Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van frequentie en duur van lichaamsbeweging bij mensen met diabetes type 1 Een gerandomiseerde cross-overstudie

27 september 2021 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen

Effecten van frequentie en duur van lichaamsbeweging bij mensen met diabetes type 1 - een gerandomiseerde cross-overstudie

Volgens de Standards of Medical Care in Diabetes van de American Diabetes Association moeten mensen met diabetes streven naar 30 minuten matige tot zware intensiteit aerobics, ten minste 5 dagen per week of in totaal 150 minuten per week en een of ander type van krachttraining minstens 2 keer per week naast aërobe activiteit. De effecten van verschillende vormen en intervallen van lichaamsbeweging op de glykemische controle zijn echter niet goed vastgesteld. Lichaamsbeweging verhoogt het risico op hypoglykemie, zowel tijdens als enkele uren na het sporten.

Er zijn verschillende strategieën om hypoglykemie tijdens inspanning te voorkomen. De meest gebruikelijke strategie is om insuline te verminderen en koolhydraten in te nemen voordat de inspanning begint. Kortwerkende insuline-analogen hebben een duur van ongeveer vier uur, dus verminderingen moeten ruim van tevoren worden gepland en uitgevoerd voordat de training begint. Aangezien verschillende soorten lichaamsbeweging (aerobics, krachttraining of training met hoge intensiteit) de bloedglucose op verschillende manieren beïnvloeden en de meeste trainingssessies een combinatie van de soorten omvatten, gaan deze strategieën vaak gepaard met moeilijkheden bij het verkrijgen van een stabiele bloedglucose. De richtlijnen van de American Diabetes Association bevelen niet expliciet een dagelijkse trainingsroutine aan, maar schetsen aanbevelingen voor wekelijkse hoeveelheden lichaamsbeweging, aangezien er momenteel onvoldoende bewijs is over de ideale timing, frequentie en duur van lichaamsbeweging om hypoglykemie te voorkomen.

Hypothese: bij mensen met type 1-diabetes kan de tijd van hypoglykemie worden verkort als er gedurende vijf opeenvolgende dagen dagelijks wordt geoefend in vergelijking met dezelfde totale hoeveelheid lichaamsbeweging die wordt uitgevoerd op 2 dagen met een interval van ten minste 2 dagen.

Doel: het evalueren van de impact van dezelfde totale hoeveelheid lichaamsbeweging verdeeld over vijf opeenvolgende sessies of twee sessies met ten minste twee dagen ertussen op het percentage tijd besteed aan hypoglykemie en andere glykemische parameters bij mensen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers doorlopen twee interventies: gedurende vijf opeenvolgende dagen één sessie per dag oefenen en binnen vijf dagen één sessie per dag gedurende twee dagen. De trainingssessie begint met anaerobe oefeningen (push-ups, back-curls, sit-ups, triceps-dips en sprongen), gevolgd door aerobe oefeningen (matige intensiteit van hardlopen, wandelen of fietsen). Tussen de twee interventieperiodes zal er een wash-outperiode zijn.

Interventie: 'Oefen vijf opeenvolgende dagen één sessie per dag'. Duur per sessie: Anaëroob: 4 min, Aeroob: 30 min. Sessies per interventieperiode: vijf. Totale duur per interventieperiode: Anaëroob: 20 min. Aërobe: 150 min. Totaal: 170 min

Interventie: Oefen één sessie per dag gedurende twee dagen binnen vijf dagen. Duur per sessie: Anaerobe: 10 min, Aerobe: 75 min. Sessies per interventieperiode: 2. Totale duur per interventieperiode: Anaerob: 20 min Aerobe: 150 min Totaal: 170 min

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 ≥ 2 jaar
  • Insulinepomp ≥ 1 jaar.
  • Gebruik van koolhydraten tellen en de boluscalculator van de insulinepomp voor alle maaltijden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antidiabetica (anders dan insuline), per orale of geïnjecteerde corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden tijdens de interventieperiode of binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik
  • Andere bijkomende medische of psychische aandoening die de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
  • Onvermogen om de informatie van de deelnemers te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Chronisch gebruik of niet in staat om paracetamol (paracetamol) te gebruiken
  • Allergie voor de patch van CGM
  • Onwetendheid over hypoglykemie, gekwantificeerd door Pedersen-Bjergaard
  • Ernstige hypoglykemie in het afgelopen jaar
  • Zware intensiteitsoefening gedurende meer dan 60 minuten op 3 dagen of meer per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1. "Vijf sessies per periode" - "Twee sessies per periode"
Gedragsmatig: "Vijf sessies per periode" - "Twee sessies per periode"

Periode 1: 5 trainingssessies op 5 opeenvolgende dagen (4 min anaerobe training en 30 min aerobe training per sessie)

Periode 2: 2 trainingssessies binnen een periode van 5 dagen (10 min anaerobe training en 75 min aerobe training per sessie)
Ander: 2. "Twee sessies per periode" - "Vijf sessies per periode"
Gedragsmatig: "Twee sessies per periode" - "Vijf sessies per periode"

Periode 1: 2 trainingssessies binnen een periode van 5 dagen (10 min anaerobe training en 75 min aerobe training per sessie)

Periode 2: 5 trainingssessies op 5 opeenvolgende dagen (4 min anaerobe training en 30 min aerobe training per sessie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht in het hypoglykemiebereik (CGM <3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: De primaire interventieperiode van 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (ITT)
Intention-to-treat-analyse (ITT).
De primaire interventieperiode van 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (ITT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht in het hypoglykemiebereik (CGM <3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode van 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 PP
Per protocolanalyse (PP)
Primaire interventieperiode van 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 PP
Percentage van de tijd doorgebracht in het alerte en klinische hypoglykemische bereik
Tijdsspanne: Studiedag 1: De dag waarop de eerste oefensessie wordt uitgevoerd en geregistreerd.
Niveau 1 (waarschuwing): CGM- of SMBG-waarde van 3,0-3,9 mmol/l met of zonder symptomen. Niveau 2 (klinisch): CGM- of SMBG-waarde van < 3,0 mmol/l met of zonder symptomen. Het resultaat wordt vergeleken tussen de twee interventieperiodes in een per-protocolanalyse (PP) en een intention-to-treat-analyse (ITT)
Studiedag 1: De dag waarop de eerste oefensessie wordt uitgevoerd en geregistreerd.
Percentage van de tijd doorgebracht in het alerte en klinische hypoglykemische bereik
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Niveau 1 (waarschuwing): CGM- of SMBG-waarde van 3,0-3,9 mmol/l met of zonder symptomen. Niveau 2 (klinisch): CGM- of SMBG-waarde van < 3,0 mmol/l met of zonder symptomen. Het resultaat wordt ook vergeleken tussen de twee interventieperioden in een per-protocolanalyse (PP) en een intention-to-treat-analyse (ITT).
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Percentage van de tijd doorgebracht in het alerte en klinische hypoglykemische bereik
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Niveau 1 (waarschuwing): CGM- of SMBG-waarde van 3,0-3,9 mmol/l met of zonder symptomen. Niveau 2 (klinisch): CGM- of SMBG-waarde van < 3,0 mmol/l met of zonder symptomen. Het resultaat wordt ook vergeleken tussen de twee interventieperioden in een per-protocolanalyse (PP) en een intention-to-treat-analyse (ITT).
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Percentage van de tijd doorgebracht in het alerte en klinische hypoglykemische bereik
Tijdsspanne: Dagtijd: 06:00-22:00 uur van studiedag 1 t/m studiedag 6.
Niveau 1 (waarschuwing): CGM- of SMBG-waarde van 3,0-3,9 mmol/l met of zonder symptomen. Niveau 2 (klinisch): CGM- of SMBG-waarde van < 3,0 mmol/l met of zonder symptomen. Het resultaat wordt ook vergeleken tussen de twee interventieperioden in een per-protocolanalyse (PP) en een intention-to-treat-analyse (ITT).
Dagtijd: 06:00-22:00 uur van studiedag 1 t/m studiedag 6.
Percentage van de tijd doorgebracht in het alerte en klinische hypoglykemische bereik
Tijdsspanne: Nachttijd: 22:00-06:00 uur van tijdens studiedag 1 tot studiedag 6.
Niveau 1 (waarschuwing): CGM- of SMBG-waarde van 3,0-3,9 mmol/l met of zonder symptomen. Niveau 2 (klinisch): CGM- of SMBG-waarde van < 3,0 mmol/l met of zonder symptomen. Het resultaat wordt vergeleken tussen de twee interventieperiodes in een per-protocolanalyse (PP) en een intention-to-treat-analyse (ITT)
Nachttijd: 22:00-06:00 uur van tijdens studiedag 1 tot studiedag 6.
Percentage van de tijd doorgebracht in het alerte en klinische hypoglykemische bereik
Tijdsspanne: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de trainingssessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 tot studiedag 6
Niveau 1 (waarschuwing): CGM- of SMBG-waarde van 3,0-3,9 mmol/l met of zonder symptomen. Niveau 2 (klinisch): CGM- of SMBG-waarde van < 3,0 mmol/l met of zonder symptomen. Het resultaat wordt vergeleken tussen de twee interventieperiodes in een per-protocolanalyse (PP) en een intention-to-treat-analyse (ITT)
De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de trainingssessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 tot studiedag 6
Aantal waarschuwings- en klinische hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Aantal waarschuwings- en klinische hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Aantal waarschuwings- en klinische hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Aantal waarschuwings- en klinische hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Aantal waarschuwings- en klinische hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer begin en einde van de oefensessie heeft vastgelegd tijdens studiedag 1 studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer begin en einde van de oefensessie heeft vastgelegd tijdens studiedag 1 studiedag 6
Aantal ernstige hypoglykemiegebeurtenissen tijdens
Tijdsspanne: Studiedag 1: De dag waarop de eerste oefensessie wordt uitgevoerd en geregistreerd
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Studiedag 1: De dag waarop de eerste oefensessie wordt uitgevoerd en geregistreerd
Aantal ernstige hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Aantal ernstige hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Aantal ernstige hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Aantal ernstige hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Aantal ernstige hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Percentage tijd binnen bereik (3,9-10 mmol/l)
Tijdsspanne: Studiedag 1: De dag waarop de eerste oefensessie wordt uitgevoerd en geregistreerd
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Studiedag 1: De dag waarop de eerste oefensessie wordt uitgevoerd en geregistreerd
Percentage tijd binnen bereik (3,9-10 mmol/l)
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Percentage tijd binnen bereik (3,9-10 mmol/l)
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Percentage tijd binnen bereik (3,9-10 mmol/l)
Tijdsspanne: Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Percentage tijd binnen bereik (3,9-10 mmol/l)
Tijdsspanne: Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 -studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 -studiedag 6
Percentage tijd binnen bereik (3,9-10 mmol/l)
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Tijdspercentage binnen goed bereik (3,9-7,8 mmol/l)
Tijdsspanne: Studiedag 1: De dag waarop de eerste oefensessie wordt uitgevoerd en geregistreerd.
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Studiedag 1: De dag waarop de eerste oefensessie wordt uitgevoerd en geregistreerd.
Tijdspercentage binnen goed bereik (3,9-7,8 mmol/l)
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Tijdspercentage binnen goed bereik (3,9-7,8 mmol/l)
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Tijdspercentage binnen goed bereik (3,9-7,8 mmol/l)
Tijdsspanne: Dagtijd: 06:00-22:00 uur en Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Dagtijd: 06:00-22:00 uur en Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Tijdspercentage binnen goed bereik (3,9-7,8 mmol/l)
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer begin en einde van de oefensessie heeft vastgelegd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer begin en einde van de oefensessie heeft vastgelegd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Tijdspercentage bij hyperglykemie (>10 mmol/l)
Tijdsspanne: Studiedag 1: De dag waarop de eerste oefensessie wordt uitgevoerd en geregistreerd.
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Studiedag 1: De dag waarop de eerste oefensessie wordt uitgevoerd en geregistreerd.
Tijdspercentage bij hyperglykemie (>10 mmol/l)
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Tijdspercentage bij hyperglykemie (>10 mmol/l)
Tijdsspanne: Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Tijdspercentage bij hyperglykemie (>10 mmol/l)
Tijdsspanne: Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 -studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 -studiedag 6
Tijdspercentage bij hyperglykemie (>10 mmol/l)
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer begin en einde van de oefensessie heeft vastgelegd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer begin en einde van de oefensessie heeft vastgelegd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Tijdspercentage met hyperglykemie (>10 mmol/l) gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken. Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Glykemische variabiliteit gemeten als standaarddeviatie (SD), variatiecoëfficiënt (CV) en lage en hoge bloedglucose-index (LBGI/HBGI) gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Studiedag 1: De dag waarop de eerste oefensessie wordt uitgevoerd en geregistreerd.
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Studiedag 1: De dag waarop de eerste oefensessie wordt uitgevoerd en geregistreerd.
Glykemische variabiliteit gemeten als standaarddeviatie (SD), variatiecoëfficiënt (CV) en lage en hoge bloedglucose-index (LBGI/HBGI) gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Glykemische variabiliteit gemeten als standaarddeviatie (SD), variatiecoëfficiënt (CV) en lage en hoge bloedglucose-index (LBGI/HBGI) gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Glykemische variabiliteit gemeten als standaarddeviatie (SD), variatiecoëfficiënt (CV) en lage en hoge bloedglucose-index (LBGI/HBGI) gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 -studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 -studiedag 6
Glykemische variabiliteit gemeten als standaarddeviatie (SD), variatiecoëfficiënt (CV) en lage en hoge bloedglucose-index (LBGI/HBGI) gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Gemiddelde CGM-glucosespiegel du gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Studiedag 1: De dag waarop de eerste oefensessie wordt uitgevoerd en geregistreerd.
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Studiedag 1: De dag waarop de eerste oefensessie wordt uitgevoerd en geregistreerd.
Gemiddelde CGM-glucosespiegel du gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Gemiddelde CGM-glucosespiegel du gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Gemiddelde CGM-glucosespiegel du gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Gemiddelde CGM-glucosespiegel du gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 -studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 -studiedag 6
Gemiddelde CGM-glucosespiegel du gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
CGM schatte eA1c tijdens de primaire interventieperiode
Tijdsspanne: De primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
De primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Totale koolhydraatinname geregistreerd van de insulinepompen gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Studiedag 1: De dag waarop de eerste oefensessie wordt uitgevoerd en geregistreerd.
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Studiedag 1: De dag waarop de eerste oefensessie wordt uitgevoerd en geregistreerd.
Totale koolhydraatinname geregistreerd van de insulinepompen gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Totale koolhydraatinname geregistreerd van de insulinepompen gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Totale koolhydraatinname geregistreerd van de insulinepompen gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Totale koolhydraatinname geregistreerd van de insulinepompen gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 -studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 -studiedag 6
Totale koolhydraatinname geregistreerd van de insulinepompen gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken in de interventieperiode
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Koolhydraatinterventies ter preventie en behandeling van hypoglykemie geregistreerd door de deelnemers in het boekje voor de primaire en totale interventieperiode
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocol analyse en intention-to-treat analyse c) Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Koolhydraatinterventies ter preventie en behandeling van hypoglykemie geregistreerd door de deelnemers in het boekje voor de primaire en totale interventieperiode
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Per protocol analyse en intention-to-treat analyse c) Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Verandering in de totale dagelijkse insulinedosis (basale en bolusinsuline) van 7 dagen voorafgaand aan de screeningsdag en tijdens de primaire en totale interventieperiode
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Verandering in de totale dagelijkse insulinedosis (basale en bolusinsuline) van 7 dagen voorafgaand aan de screeningsdag en tijdens de primaire en totale interventieperiode
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Actigraph-polsdraagtijd gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Actigraph-polsdraagtijd gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Actigraph-polsdraagtijd gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Actigraph-polsdraagtijd gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 -studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 -studiedag 6
Actigraph-polsdraagtijd gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Energieverbruik bij fysieke activiteit (op basis van versnellingsmeter en hartslag) gemeten als kcal gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Energieverbruik bij fysieke activiteit (op basis van versnellingsmeter en hartslag) gemeten als kcal gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Energieverbruik bij fysieke activiteit (op basis van versnellingsmeter en hartslag) gemeten als kcal gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Energieverbruik bij fysieke activiteit (op basis van versnellingsmeter en hartslag) gemeten als kcal gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 -studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 -studiedag 6
Energieverbruik bij fysieke activiteit (op basis van versnellingsmeter en hartslag) gemeten als kcal gedurende alle vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Metabolisch bestedingspercentage voor de primaire interventieperiodes
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Metabolisch bestedingspercentage voor de primaire interventieperiodes
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Aantal periodes van lichaamsbeweging (licht tot zwaar) en sedentaire periodes in de primaire interventieperiode
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Aantal periodes van lichaamsbeweging (licht tot zwaar) en sedentaire periodes in de primaire interventieperiode
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Tijd zittend in vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Tijd zittend in vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Tijd zittend in vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Tijd zittend in vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 -studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Nachttijd: 22:00-06:00 uur tijdens studiedag 1 -studiedag 6
Tijd zittend in vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Tijd in lichte fysieke activiteit tijdens vooraf bepaalde tijdsblokken
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Tijd in lichte fysieke activiteit tijdens vooraf bepaalde tijdsblokken
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Tijd in lichte fysieke activiteit tijdens vooraf bepaalde tijdsblokken
Tijdsspanne: Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Tijd in lichte fysieke activiteit tijdens vooraf bepaalde tijdsblokken
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Tijd met matige fysieke activiteit tijdens vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Tijd met matige fysieke activiteit tijdens vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen).
Tijd met matige fysieke activiteit tijdens vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Tijd met matige fysieke activiteit tijdens vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Tijd in krachtige fysieke activiteit gedurende vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Tijd in krachtige fysieke activiteit gedurende vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Tijd in krachtige fysieke activiteit gedurende vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Tijd in krachtige fysieke activiteit gedurende vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Aantal stappen tijdens vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Aantal stappen tijdens vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Aantal stappen tijdens vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Dagtijd: 06:00-22:00 uur tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Aantal stappen tijdens vooraf gedefinieerde tijdsblokken
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Hartslag tijdens trainingssessies
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
R-R intervallen tijdens trainingssessies (f)
Tijdsspanne: Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Oefentijd: De tijd dat de deelnemer het begin en einde van de oefensessie heeft geregistreerd tijdens studiedag 1 - studiedag 6
Slaaplatentie (min) tijdens de primaire en totale interventieperiode
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Slaaplatentie (min) tijdens de primaire en totale interventieperiode
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Totale slaaptijd (min) tijdens de primaire en totale interventieperiode
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Totale slaaptijd (min) tijdens de primaire en totale interventieperiode
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Slaapefficiëntie (%) tijdens de primaire en totale interventieperiode
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Slaapefficiëntie (%) tijdens de primaire en totale interventieperiode
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Aantal keren wakker worden tijdens slaap in de primaire en totale interventieperiode
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Aantal keren wakker worden tijdens slaap in de primaire en totale interventieperiode
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Tijdstip van ontwaken tijdens de slaap in de primaire en totale interventieperiode
Tijdsspanne: Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Primaire interventieperiode: 06:00u studiedag 1 - 06:00u studiedag 6 (= 5 x 24-urige dagen)
Tijdstip van ontwaken tijdens de slaap in de primaire en totale interventieperiode
Tijdsspanne: Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Secundaire interventieperiode: 08:00 uur dag 1 - 08:00 uur dag 8 (= 7 x 24-uurs dagen)
Vraag over patiëntvoorkeur met betrekking tot de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie. Studiedag 6 de laatste interventieperiode.
Per protocolanalyse en intention-to-treat-analyse
Aan het einde van de studie. Studiedag 6 de laatste interventieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle IK Steineck, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19035830

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden verwerkt en samengevoegd tot ten minste één wetenschappelijk artikel dat wordt gepubliceerd in een internationaal collegiaal getoetst wetenschappelijk tijdschrift. Positieve, negatieve en onduidelijke resultaten worden gepubliceerd zodra dit wetenschappelijk verantwoord is.

IPD-tijdsbestek voor delen

21 oktober 2020

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren