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运动频率和持续时间对 1 型糖尿病患者的影响 一项随机交叉研究

2021年9月27日 更新者:Steno Diabetes Center Copenhagen

运动频率和持续时间对 1 型糖尿病患者的影响 - 一项随机交叉研究

根据美国糖尿病协会制定的糖尿病医疗标准,糖尿病患者应每周至少 5 天或每周总计 150 分钟进行 30 分钟的中等至高强度有氧运动,并做一些类型的运动除了有氧运动外,每周至少进行 2 次力量训练。 然而,不同形式和运动间隔对血糖控制的影响尚未确定。 运动会增加运动期间和运动后数小时发生低血糖的风险。

有几种策略可以避免运动期间的低血糖。 最常见的策略是在运动开始前减少胰岛素并摄入碳水化合物。 短效胰岛素类似物的持续时间约为四个小时,因此需要在运动开始前提前计划好减量。 由于不同类型的运动(有氧运动、力量训练或高强度训练)以不同的方式影响血糖,而且大多数运动课程包括这些类型的组合,因此这些策略通常与获得稳定血糖的困难有关。 美国糖尿病协会指南没有明确推荐每日锻炼程序,但概述了每周锻炼量的建议,因为目前没有足够的证据证明预防低血糖的理想锻炼时间、频率和持续时间。

假设:在 1 型糖尿病患者中,如果连续 5 天每天进行运动,与至少间隔 2 天的 2 天进行相同总量的运动相比,低血糖的时间可以减少。

目的:评估将相同总量的运动分成连续五次或间隔至少 2 天的两次运动对 1 型糖尿病患者低血糖时间百分比和其他血糖参数的影响。

研究概览

详细说明

参与者将经历两项干预:连续五天每天锻炼一次,五天内每天锻炼一次,连续两天。 锻炼课程将从无氧运动(俯卧撑、后弯举、仰卧起坐、三头肌屈伸和跳跃)运动开始,然后是有氧运动(中等强度的跑步、步行或骑自行车)。 在两个干预期之间,会有一个洗脱期。

干预:“连续五天每天锻炼一次”。 每节课时长:厌氧:4 分钟,有氧:30 分钟。 每个干预期的会议:五次。 每个干预期的总持续时间:厌氧:20 分钟。 有氧运动:150 分钟。 总计:170 分钟

干预:五天内每天锻炼一次,连续锻炼两天。 每个会话的持续时间:厌氧菌:10 分钟,有氧菌:75 分钟。 每个干预期的会话:2. 每个干预期的总持续时间:厌氧菌:20 分钟需氧菌:150 分钟总计:170 分钟

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gentofte、丹麦、2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1 型糖尿病 ≥ 2 年
  • 胰岛素泵 ≥ 1 年。
  • 在所有膳食中使用碳水化合物计数和胰岛素泵推注计算器

排除标准:

  • 在干预期间或研究开始前 30 天内使用抗糖尿病药物(胰岛素除外)、口服或注射皮质类固醇或其他影响葡萄糖代谢的药物
  • 已知或疑似酗酒或吸毒
  • 根据研究者的评估,参与者不适合参加研究的其他伴随的医疗或心理状况
  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或未采取适当避孕措施的女性
  • 无法理解参与者的信息并给予知情同意
  • 长期使用或无法停止使用对乙酰氨基酚(扑热息痛)
  • 对 CGM 贴剂过敏
  • 低血糖意识不足,由 Pedersen-Bjergaard 量化
  • 过去一年内严重低血糖
  • 每周至少 3 天进行 60 分钟以上的高强度运动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:1.“一期五节”-“一节两节”

第一阶段:连续5天进行5次运动(每次4分钟无氧运动和30分钟有氧运动)

第二阶段:5天内进行2次运动(每次10分钟无氧运动和75分钟有氧运动)

其他:2.“每节两节”-“每节五节”

第一阶段:5天内2次运动(每次10分钟无氧运动和75分钟有氧运动)

第二阶段:连续5天进行5次运动(每次4分钟无氧运动和30分钟有氧运动)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
处于低血糖范围的时间百分比(CGM <3.9 mmol/l)
大体时间:从 06:00h 研究第 1 天 - 06:00h 研究第 6 天 (ITT) 的主要干预期
意向治疗分析 (ITT)。
从 06:00h 研究第 1 天 - 06:00h 研究第 6 天 (ITT) 的主要干预期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
处于低血糖范围的时间百分比(CGM <3.9 mmol/l)
大体时间:初级干预期从学习第 1 天 06:00 到学习第 6 天 06:00 PP
按协议分析 (PP)
初级干预期从学习第 1 天 06:00 到学习第 6 天 06:00 PP
处于警报和临床低血糖范围内的时间百分比
大体时间:学习第 1 天:进行第一次锻炼并进行注册的那一天。
级别 1(警报):CGM 或 SMBG 值为 3.0-3.9 mmol/l 有无症状。 2 级(临床):CGM 或 SMBG 值 < 3.0 mmol/l,有或没有症状。 在符合方案分析 (PP) 和意向治疗分析 (ITT) 中比较两个干预期的结果
学习第 1 天:进行第一次锻炼并进行注册的那一天。
处于警报和临床低血糖范围内的时间百分比
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
级别 1(警报):CGM 或 SMBG 值为 3.0-3.9 mmol/l 有无症状。 2 级(临床):CGM 或 SMBG 值 < 3.0 mmol/l,有或没有症状。 还比较了每个方案分析 (PP) 和意向治疗分析 (ITT) 中两个干预期的结果
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
处于警报和临床低血糖范围内的时间百分比
大体时间:二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
级别 1(警报):CGM 或 SMBG 值为 3.0-3.9 mmol/l 有无症状。 2 级(临床):CGM 或 SMBG 值 < 3.0 mmol/l,有或没有症状。 还比较了每个方案分析 (PP) 和意向治疗分析 (ITT) 中两个干预期的结果
二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
处于警报和临床低血糖范围内的时间百分比
大体时间:白天时间:从第 1 天学习到第 6 天学习期间的 06:00-22:00h。
级别 1(警报):CGM 或 SMBG 值为 3.0-3.9 mmol/l 有无症状。 2 级(临床):CGM 或 SMBG 值 < 3.0 mmol/l,有或没有症状。 还比较了每个方案分析 (PP) 和意向治疗分析 (ITT) 中两个干预期的结果
白天时间:从第 1 天学习到第 6 天学习期间的 06:00-22:00h。
处于警报和临床低血糖范围内的时间百分比
大体时间:夜间:从第 1 天学习到第 6 天学习期间的 22:00-06:00h。
级别 1(警报):CGM 或 SMBG 值为 3.0-3.9 mmol/l 有无症状。 2 级(临床):CGM 或 SMBG 值 < 3.0 mmol/l,有或没有症状。 在符合方案分析 (PP) 和意向治疗分析 (ITT) 中比较两个干预期的结果
夜间:从第 1 天学习到第 6 天学习期间的 22:00-06:00h。
处于警报和临床低血糖范围内的时间百分比
大体时间:参与者在第 1 天至第 6 天学习期间记录锻炼开始和结束的时间
级别 1(警报):CGM 或 SMBG 值为 3.0-3.9 mmol/l 有无症状。 2 级(临床):CGM 或 SMBG 值 < 3.0 mmol/l,有或没有症状。 在符合方案分析 (PP) 和意向治疗分析 (ITT) 中比较两个干预期的结果
参与者在第 1 天至第 6 天学习期间记录锻炼开始和结束的时间
警报和临床低血糖事件的数量
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
警报和临床低血糖事件的数量
大体时间:二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
符合方案分析和意向治疗分析
二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
警报和临床低血糖事件的数量
大体时间:白天时间:学习第 1 天 - 学习第 6 天期间的 06:00-22:00h
符合方案分析和意向治疗分析
白天时间:学习第 1 天 - 学习第 6 天期间的 06:00-22:00h
警报和临床低血糖事件的数量
大体时间:夜间:学习第一天至第六天的22:00-06:00h
符合方案分析和意向治疗分析
夜间:学习第一天至第六天的22:00-06:00h
警报和临床低血糖事件的数量
大体时间:锻炼时间:参与者在学习第 1 天和学习第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在学习第 1 天和学习第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
期间严重低血糖事件的数量
大体时间:Study day 1: 进行第一次练习并注册的那一天
符合方案分析和意向治疗分析
Study day 1: 进行第一次练习并注册的那一天
严重低血糖事件的数量
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
严重低血糖事件的数量
大体时间:二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
符合方案分析和意向治疗分析
二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
严重低血糖事件的数量
大体时间:白天时间:学习第 1 天 - 学习第 6 天期间的 06:00-22:00h
符合方案分析和意向治疗分析
白天时间:学习第 1 天 - 学习第 6 天期间的 06:00-22:00h
严重低血糖事件的数量
大体时间:夜间:学习第一天至第六天的22:00-06:00h
符合方案分析和意向治疗分析
夜间:学习第一天至第六天的22:00-06:00h
严重低血糖事件的数量
大体时间:锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天学习期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天学习期间记录锻炼开始和结束的时间
范围内的时间百分比 (3.9-10 mmol/l)
大体时间:Study day 1: 进行第一次练习并注册的那一天
符合方案分析和意向治疗分析
Study day 1: 进行第一次练习并注册的那一天
范围内的时间百分比 (3.9-10 mmol/l)
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
范围内的时间百分比 (3.9-10 mmol/l)
大体时间:二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
符合方案分析和意向治疗分析
二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
范围内的时间百分比 (3.9-10 mmol/l)
大体时间:白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
符合方案分析和意向治疗分析
白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
范围内的时间百分比 (3.9-10 mmol/l)
大体时间:夜间:第 1 天至第 6 天学习期间的 22:00-06:00h
符合方案分析和意向治疗分析
夜间:第 1 天至第 6 天学习期间的 22:00-06:00h
范围内的时间百分比 (3.9-10 mmol/l)
大体时间:锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
处于良好范围内的时间百分比 (3.9-7.8 mmol/l)
大体时间:学习第 1 天:进行第一次锻炼并进行注册的那一天。
符合方案分析和意向治疗分析
学习第 1 天:进行第一次锻炼并进行注册的那一天。
处于良好范围内的时间百分比 (3.9-7.8 mmol/l)
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
处于良好范围内的时间百分比 (3.9-7.8 mmol/l)
大体时间:二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
符合方案分析和意向治疗分析
二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
处于良好范围内的时间百分比 (3.9-7.8 mmol/l)
大体时间:白天时间:06:00-22:00h 和夜间时间:学习日 1-学习日 6 期间的 22:00-06:00h
符合方案分析和意向治疗分析
白天时间:06:00-22:00h 和夜间时间:学习日 1-学习日 6 期间的 22:00-06:00h
处于良好范围内的时间百分比 (3.9-7.8 mmol/l)
大体时间:锻炼时间:参与者在学习第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在学习第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
高血糖时间百分比 (>10 mmol/l)
大体时间:学习第 1 天:进行第一次锻炼并进行注册的那一天。
符合方案分析和意向治疗分析
学习第 1 天:进行第一次锻炼并进行注册的那一天。
高血糖时间百分比 (>10 mmol/l)
大体时间:二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
符合方案分析和意向治疗分析
二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
高血糖时间百分比 (>10 mmol/l)
大体时间:白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
符合方案分析和意向治疗分析
白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
高血糖时间百分比 (>10 mmol/l)
大体时间:夜间:第 1 天至第 6 天学习期间的 22:00-06:00h
符合方案分析和意向治疗分析
夜间:第 1 天至第 6 天学习期间的 22:00-06:00h
高血糖时间百分比 (>10 mmol/l)
大体时间:锻炼时间:参与者在学习第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在学习第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
在所有预定义的时间段内出现高血糖 (>10 mmol/l) 的时间百分比。符合方案分析和意向治疗分析
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
在干预期间的所有预定义时间块内,以标准偏差 (SD)、变异系数 (CV) 和低血糖指数和高血糖指数 (LBGI/HBGI) 衡量的血糖变异性
大体时间:学习第 1 天:进行第一次锻炼并进行注册的那一天。
符合方案分析和意向治疗分析
学习第 1 天:进行第一次锻炼并进行注册的那一天。
在干预期间的所有预定义时间块内,以标准偏差 (SD)、变异系数 (CV) 和低血糖指数和高血糖指数 (LBGI/HBGI) 衡量的血糖变异性
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
在干预期间的所有预定义时间块内,以标准偏差 (SD)、变异系数 (CV) 和低血糖指数和高血糖指数 (LBGI/HBGI) 衡量的血糖变异性
大体时间:白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
符合方案分析和意向治疗分析
白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
在干预期间的所有预定义时间块内,以标准偏差 (SD)、变异系数 (CV) 和低血糖指数和高血糖指数 (LBGI/HBGI) 衡量的血糖变异性
大体时间:夜间:第 1 天至第 6 天学习期间的 22:00-06:00h
符合方案分析和意向治疗分析
夜间:第 1 天至第 6 天学习期间的 22:00-06:00h
在干预期间的所有预定义时间块内,以标准偏差 (SD)、变异系数 (CV) 和低血糖指数和高血糖指数 (LBGI/HBGI) 衡量的血糖变异性
大体时间:锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
干预期间所有预定义时间块内的平均 CGM 葡萄糖水平 du
大体时间:学习第 1 天:进行第一次锻炼并进行注册的那一天。
符合方案分析和意向治疗分析
学习第 1 天:进行第一次锻炼并进行注册的那一天。
干预期间所有预定义时间块内的平均 CGM 葡萄糖水平 du
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
干预期间所有预定义时间块内的平均 CGM 葡萄糖水平 du
大体时间:二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
符合方案分析和意向治疗分析
二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
干预期间所有预定义时间块内的平均 CGM 葡萄糖水平 du
大体时间:白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
符合方案分析和意向治疗分析
白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
干预期间所有预定义时间块内的平均 CGM 葡萄糖水平 du
大体时间:夜间:第 1 天至第 6 天学习期间的 22:00-06:00h
符合方案分析和意向治疗分析
夜间:第 1 天至第 6 天学习期间的 22:00-06:00h
干预期间所有预定义时间块内的平均 CGM 葡萄糖水平 du
大体时间:锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
CGM 估计主要干预期间的 eA1c
大体时间:主要干预期:第 1 天 06:00 至第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时工作日)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:第 1 天 06:00 至第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时工作日)
在干预期间的所有预定义时间段内从胰岛素泵记录的总碳水化合物摄入量
大体时间:学习第 1 天:进行第一次锻炼并进行注册的那一天。
符合方案分析和意向治疗分析
学习第 1 天:进行第一次锻炼并进行注册的那一天。
在干预期间的所有预定义时间段内从胰岛素泵记录的总碳水化合物摄入量
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
在干预期间的所有预定义时间段内从胰岛素泵记录的总碳水化合物摄入量
大体时间:二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
符合方案分析和意向治疗分析
二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
在干预期间的所有预定义时间段内从胰岛素泵记录的总碳水化合物摄入量
大体时间:白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
符合方案分析和意向治疗分析
白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
在干预期间的所有预定义时间段内从胰岛素泵记录的总碳水化合物摄入量
大体时间:夜间:第 1 天至第 6 天学习期间的 22:00-06:00h
符合方案分析和意向治疗分析
夜间:第 1 天至第 6 天学习期间的 22:00-06:00h
在干预期间的所有预定义时间段内从胰岛素泵记录的总碳水化合物摄入量
大体时间:锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
初级和总干预期参与者在手册中登记的用于预防和治疗低血糖症的碳水化合物干预
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
根据方案分析和意向治疗分析 c) 二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时)。
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
初级和总干预期参与者在手册中登记的用于预防和治疗低血糖症的碳水化合物干预
大体时间:二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
根据方案分析和意向治疗分析 c) 二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时)。
二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
筛选日之前 7 天以及主要和总干预期间每日总胰岛素剂量(基础和推注胰岛素)的变化
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
筛选日之前 7 天以及主要和总干预期间每日总胰岛素剂量(基础和推注胰岛素)的变化
大体时间:二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
符合方案分析和意向治疗分析
二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
所有预定义时间段内的活动记录手腕佩戴时间
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
所有预定义时间段内的活动记录手腕佩戴时间
大体时间:二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
符合方案分析和意向治疗分析
二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
所有预定义时间段内的活动记录手腕佩戴时间
大体时间:白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
符合方案分析和意向治疗分析
白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
所有预定义时间段内的活动记录手腕佩戴时间
大体时间:夜间:第 1 天至第 6 天学习期间的 22:00-06:00h
符合方案分析和意向治疗分析
夜间:第 1 天至第 6 天学习期间的 22:00-06:00h
所有预定义时间段内的活动记录手腕佩戴时间
大体时间:锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
在所有预定义的时间段内以千卡为单位测量的身体活动能量消耗(基于加速度计和心率)
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
在所有预定义的时间段内以千卡为单位测量的身体活动能量消耗(基于加速度计和心率)
大体时间:二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
符合方案分析和意向治疗分析
二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
在所有预定义的时间段内以千卡为单位测量的身体活动能量消耗(基于加速度计和心率)
大体时间:白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
符合方案分析和意向治疗分析
白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
在所有预定义的时间段内以千卡为单位测量的身体活动能量消耗(基于加速度计和心率)
大体时间:夜间:第 1 天至第 6 天学习期间的 22:00-06:00h
符合方案分析和意向治疗分析
夜间:第 1 天至第 6 天学习期间的 22:00-06:00h
在所有预定义的时间段内以千卡为单位测量的身体活动能量消耗(基于加速度计和心率)
大体时间:锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
主要干预期间的代谢消耗率
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
主要干预期间的代谢消耗率
大体时间:二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
符合方案分析和意向治疗分析
二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
主要干预期间的运动次数(轻度到剧烈)和久坐次数
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
主要干预期间的运动次数(轻度到剧烈)和久坐次数
大体时间:二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
符合方案分析和意向治疗分析
二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
在预定义的时间段内久坐不动的时间
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
在预定义的时间段内久坐不动的时间
大体时间:二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
符合方案分析和意向治疗分析
二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
在预定义的时间段内久坐不动的时间
大体时间:白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
符合方案分析和意向治疗分析
白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
在预定义的时间段内久坐不动的时间
大体时间:夜间:第 1 天至第 6 天学习期间的 22:00-06:00h
符合方案分析和意向治疗分析
夜间:第 1 天至第 6 天学习期间的 22:00-06:00h
在预定义的时间段内久坐不动的时间
大体时间:锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
在预定义的时间段内进行轻体力活动的时间
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
在预定义的时间段内进行轻体力活动的时间
大体时间:二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
符合方案分析和意向治疗分析
二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
在预定义的时间段内进行轻体力活动的时间
大体时间:白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
符合方案分析和意向治疗分析
白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
在预定义的时间段内进行轻体力活动的时间
大体时间:锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
在预定义的时间段内进行适度体力活动的时间
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
在预定义的时间段内进行适度体力活动的时间
大体时间:二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
符合方案分析和意向治疗分析
二级干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)。
在预定义的时间段内进行适度体力活动的时间
大体时间:白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
符合方案分析和意向治疗分析
白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
在预定义的时间段内进行适度体力活动的时间
大体时间:锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
在预定义的时间段内进行剧烈运动的时间
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
在预定义的时间段内进行剧烈运动的时间
大体时间:二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
符合方案分析和意向治疗分析
二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
在预定义的时间段内进行剧烈运动的时间
大体时间:白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
符合方案分析和意向治疗分析
白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
在预定义的时间段内进行剧烈运动的时间
大体时间:锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
预定义时间段内的步数
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
预定义时间段内的步数
大体时间:二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
符合方案分析和意向治疗分析
二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
预定义时间段内的步数
大体时间:白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
符合方案分析和意向治疗分析
白天时间:学习第 1 天到第 6 天的 06:00-22:00h
预定义时间段内的步数
大体时间:锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
运动期间的心率
大体时间:锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
运动期间的 R-R 间隔 (f)
大体时间:锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
符合方案分析和意向治疗分析
锻炼时间:参与者在第 1 天至第 6 天期间记录锻炼开始和结束的时间
主要和总干预期间的睡眠潜伏期(分钟)
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
主要和总干预期间的睡眠潜伏期(分钟)
大体时间:二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
符合方案分析和意向治疗分析
二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
主要和总干预期间的总睡眠时间(分钟)
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
主要和总干预期间的总睡眠时间(分钟)
大体时间:二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
符合方案分析和意向治疗分析
二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
主要和总干预期间的睡眠效率 (%)
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
主要和总干预期间的睡眠效率 (%)
大体时间:二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
符合方案分析和意向治疗分析
二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
主要和总干预期间睡眠中觉醒的次数
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
主要和总干预期间睡眠中觉醒的次数
大体时间:二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
符合方案分析和意向治疗分析
二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
主要干预期和总干预期的睡眠觉醒时间
大体时间:主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
符合方案分析和意向治疗分析
主要干预期:研究第 1 天 06:00 - 研究第 6 天 06:00(= 5 x 24 小时)
主要干预期和总干预期的睡眠觉醒时间
大体时间:二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
符合方案分析和意向治疗分析
二次干预期:第 1 天 08:00 至第 8 天 08:00(= 7 x 24 小时工作日)
关于患者对两个研究组的偏好的问题
大体时间:在学习结束时。研究第 6 天最后的干预期。
符合方案分析和意向治疗分析
在学习结束时。研究第 6 天最后的干预期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isabelle IK Steineck, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月30日

初级完成 (实际的)

2020年10月15日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月11日

首次发布 (实际的)

2019年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据经过处理并合并为至少一篇发表在国际同行评审科学期刊上的科学文章。 正面、负面和不确定的结果将在科学合理的情况下尽快公布。

IPD 共享时间框架

2020 年 10 月 21 日

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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