삶은 땅콩 경구 면역 요법 (BPOIT)
2022년 10월 21일 업데이트: Alton Melton
땅콩 알레르기 소아 환자의 치료를 위한 삶은 땅콩 경구 면역 요법
어린이의 땅콩 알레르기 치료를 위한 삶은 땅콩 경구 면역 요법(OIT)에 대한 개념 증명 데이터를 제공하는 전향적 1상 임상 시험.
연구자들은 삶은 땅콩 OIT로 성공적으로 탈감작된 피험자의 비율이 이론적 위약 비율인 20%보다 크다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
경구 면역 요법은 삶은 땅콩에서 추출한 분말을 사용하여 시행됩니다.
치료는 투약이 0.1mg 땅콩 단백질에서 시작되고 6mg 땅콩 단백질의 최종 용량으로 증가되는 초기 단계적 증가일부터 시작됩니다.
복용량은 구두로 섭취됩니다.
참가자는 집에서 매일 복용량을 계속 경구 섭취하고 2주마다 땅콩 단백질 300mg의 최종 유지 복용량으로 다시 복용량을 늘립니다.
참가자는 종료 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지를 겪기 전에 최소 28일 동안 땅콩 제품을 매일 경구 섭취하게 됩니다.
연구가 끝날 때 참가자는 현재 전문 표준에 따라 연구 이외의 지속적인 유지 요법을 제공받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1-16세
- 땅콩에 대한 즉각적인 과민 반응의 병력
- 연구 등록 12개월 이내에 IgE 매개 땅콩 과민증의 증거
- 최소 3 x 6 mm의 팽진/발적 및/또는 땅콩 특이 IgE >0.35 kU/L가 있는 SPT
제외 기준:
- 생명을 위협하는 땅콩 아나필락시스의 역사
- 중간 용량 이상의 ICS가 필요한 천식
- 경구 면역요법, 설하 면역요법 또는 경피적 면역요법에 사전 참여
- 귀리 알레르기
- 심혈관 질환
- 베타 차단제(경구), 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 사용
- 다음과 같은 방식으로 스테로이드 약물을 사용합니다.
- 지난 1년 동안 1개월 이상 매일 경구 스테로이드 투여
- 포함 전 지난 3개월 동안 버스트 또는 스테로이드 코스
- 지난 1년 동안 최소 1주일 동안 2회 이상의 경구 스테로이드 코스
- 임신 또는 수유
- 호산구성 위장병
- 식품 단백질 유발 장염의 병력
- 연구자의 의견에 따라 연령에 적합한 의사소통을 방해하는 발달 지연 또는 언어 지연의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 삶은 땅콩 가루
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경구 면역 요법은 삶은 땅콩에서 추출한 분말을 사용하여 시행됩니다.
치료는 투약이 0.1mg 땅콩 단백질에서 시작되고 6mg 땅콩 단백질의 최종 용량으로 증가되는 초기 단계적 증가일부터 시작됩니다.
복용량은 구두로 섭취됩니다.
피험자는 집에서 매일 경구 복용을 계속하고 2주마다 땅콩 단백질 300mg의 최종 유지 용량으로 다시 투여합니다.
피험자는 출구 DBPCFC를 겪기 전에 최소 28일 동안 땅콩 제품의 매일 경구 섭취를 계속할 것입니다.
연구가 끝날 때 환자는 현재의 전문 표준에 따라 연구 이외의 지속적인 유지 요법을 제공받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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땅콩 과민증이 있는 소아 환자의 땅콩에 대한 내성 증가.
기간: 18주
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연구자는 1차 종료점을 충족하여 정의된 대로 성공적으로 탈감작된 환자의 비율을 예상되는 위약 비율과 비교할 것입니다.
귀무가설은 삶은 땅콩 경구 면역요법으로 성공적으로 탈감작된 환자의 비율이 OIT 연구에서 1차 평가변수를 성공적으로 충족한 환자의 비율로 이전에 발표된 예상 20%보다 크지 않을 것이라는 것입니다. 자연적으로 땅콩 알레르기를 "자랄" 수 있는 %).
귀무 가설이 기각되면 삶은 땅콩 요법으로 성공적으로 탈감작된 환자의 비율이 위약보다 크다는 결론을 내릴 수 있습니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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삶은 땅콩 가루에 대한 임상 시험
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Murdoch Childrens Research Institute빼는
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
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Chinese University of Hong Kong모집하지 않고 적극적으로땅콩 알레르기 | 어린이의 식품 알레르기홍콩