Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kokt jordnöt oral immunterapi (BPOIT)

21 oktober 2022 uppdaterad av: Alton Melton

Kokt jordnöt oral immunterapi för behandling av jordnötsallergiska pediatriska patienter

Prospektiv klinisk fas 1-studie som ger proof of concept-data om oral immunterapi för kokta jordnötter (OIT) för behandling av jordnötsallergi hos barn. Utredarna antar att andelen försökspersoner som framgångsrikt desensibiliserats med kokt jordnöts-OIT är större än den teoretiska placebofrekvensen på 20 %.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oral immunterapi kommer att administreras med ett pulver som härrör från kokta jordnötter. Behandlingen börjar med en första upptrappningsdag då doseringen påbörjas med 0,1 mg jordnötsprotein och eskaleras till en slutlig dos på 6 mg jordnötsprotein. Doser intas oralt. Deltagarna kommer att fortsätta dagligen oralt intag av doser hemma och återvända för uppdosering varannan vecka till en sista underhållsdos på 300 mg jordnötsprotein. Deltagarna kommer att fortsätta dagligt oralt intag av jordnötsprodukten i minst 28 dagar innan de genomgår exit dubbelblind placebokontrollerad matutmaning. Vid slutet av studien kommer deltagarna att erbjudas fortsatt underhållsterapi utanför studien i linje med gällande specialitetsstandarder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1-16 år
  • Historik med omedelbar överkänslighetsreaktion mot jordnötter
  • Bevis på IgE-medierad jordnötsöverkänslighet inom en 12 månaders period av studieregistrering
  • SPT med wheal/flare på minst 3 x 6 mm och/eller jordnötsspecifik IgE >0,35 kU/L

Exklusions kriterier:

  • Historik om livshotande jordnötsanafylaxi
  • Astma som kräver mer än medeldos ICS
  • Tidigare deltagande i oral immunterapi, sublingual immunterapi eller epikutan immunterapi
  • Havreallergi
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Användning av betablockerare (oralt), angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare eller kalciumkanalblockerare
  • Användning av steroidmediciner på följande sätt:
  • Daglig oral steroiddosering i mer än 1 månad under det senaste året
  • Burst eller steroidkur under de senaste 3 månaderna före inkludering
  • Mer än 2 bursts orala steroidkurer under det senaste året av minst 1 veckas varaktighet
  • Graviditet eller amning
  • Eosinofil gastrointestinal sjukdom
  • Historik av matproteininducerad enterokolit
  • Historik av utvecklingsförsening eller talförsening som utesluter åldersanpassad kommunikation, enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kokt jordnötspulver
Läkemedel: Kokt jordnötspulver
Oral immunterapi kommer att administreras med ett pulver som härrör från kokta jordnötter. Behandlingen börjar med en första upptrappningsdag då doseringen påbörjas med 0,1 mg jordnötsprotein och eskaleras till en slutlig dos på 6 mg jordnötsprotein. Doser intas oralt. Försökspersonerna kommer att fortsätta dagligt oralt intag av doser hemma och återgå för uppdosering varannan vecka till en sista underhållsdos på 300 mg jordnötsprotein. Försökspersonerna kommer att fortsätta dagligt oralt intag av jordnötsprodukten under minst 28 dagar innan de genomgår exit DBPCFC. Vid slutet av studien kommer patienterna att erbjudas fortsatt underhållsbehandling utanför studien i linje med gällande specialitetsstandarder.
Andra namn:
  • Immunterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad tolerans mot jordnötter hos pediatriska patienter med jordnötsöverkänslighet.
Tidsram: 18 veckor
Utredaren kommer att jämföra andelen patienter som framgångsrikt desensibiliserats enligt definitionen genom att uppfylla den primära effektmåttet med den förväntade placebofrekvensen. Nollhypotesen är att andelen patienter som framgångsrikt desensibiliserats av oral immunterapi med kokt jordnöt inte kommer att vara större än de förväntade 20 % som tidigare har publicerats som andelen patienter som framgångsrikt uppfyller den primära endpointen i OIT-studier (vilket överensstämmer med de förväntade 20 % som naturligt skulle "växa ur" en jordnötsallergi). Om nollhypotesen förkastas, kan man dra slutsatsen att andelen patienter som framgångsrikt desensibiliserats av terapi med kokta jordnötter är större än placebo.
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alton Melton

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Jaclyn Bjelac, MD, Staff

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

16 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPOIT 18-1294

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kokt jordnötspulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera