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Imunoterapia Oral com Amendoim Cozido (BPOIT)

21 de outubro de 2022 atualizado por: Alton Melton

Imunoterapia Oral com Amendoim Cozido para o Tratamento de Pacientes Pediátricos Alérgicos a Amendoim

Ensaio clínico prospectivo de Fase 1 fornecendo dados de prova de conceito sobre imunoterapia oral com amendoim cozido (OIT) para o tratamento de alergia a amendoim em crianças. Os investigadores levantam a hipótese de que a proporção de indivíduos dessensibilizados com sucesso com OIT de amendoim cozido é maior do que a taxa teórica de placebo de 20%.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imunoterapia oral será administrada utilizando um pó derivado de amendoim cozido. O tratamento começará com um dia de escalonamento inicial no qual a dosagem é iniciada com 0,1 mg de proteína de amendoim e aumentada para uma dose final de 6 mg de proteína de amendoim. As doses são ingeridas por via oral. Os participantes continuarão a ingestão oral diária de doses em casa e retornarão para uma dose a cada 2 semanas para uma dose final de manutenção de 300 mg de proteína de amendoim. Os participantes continuarão a ingestão oral diária do produto de amendoim por um período mínimo de 28 dias antes de serem submetidos ao desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo. Na conclusão do estudo, os participantes receberão terapia de manutenção contínua fora do estudo, de acordo com os padrões atuais da especialidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 1-16 anos
  • História de reação de hipersensibilidade imediata ao amendoim
  • Evidência de hipersensibilidade ao amendoim mediada por IgE dentro de um período de 12 meses da inscrição no estudo
  • SPT com pápula/flare de pelo menos 3 x 6 mm e/ou IgE específica de amendoim >0,35 kU/L

Critério de exclusão:

  • História de anafilaxia por amendoim com risco de vida
  • Asma requerendo mais do que dose média de CI
  • Participação prévia em imunoterapia oral, imunoterapia sublingual ou imunoterapia epicutânea
  • alergia a aveia
  • Doença cardiovascular
  • Uso de betabloqueadores (oral), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina ou bloqueadores dos canais de cálcio
  • Uso de medicamentos esteroides das seguintes maneiras:
  • Dosagem oral diária de esteroides por mais de 1 mês durante o último ano
  • Explosão ou curso de esteroides nos últimos 3 meses antes da inclusão
  • Mais de 2 séries de esteroides orais no último ano com pelo menos 1 semana de duração
  • Gravidez ou lactação
  • Doença Gastrointestinal Eosinofílica
  • História de enterocolite induzida por proteína alimentar
  • História de atraso no desenvolvimento ou atraso na fala que impede a comunicação adequada à idade, na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amendoim Cozido em Pó
Medicamento: Amendoim Cozido em Pó
A imunoterapia oral será administrada utilizando um pó derivado de amendoim cozido. O tratamento começará com um dia de escalonamento inicial no qual a dosagem é iniciada com 0,1 mg de proteína de amendoim e aumentada para uma dose final de 6 mg de proteína de amendoim. As doses são ingeridas por via oral. Os indivíduos continuarão a ingestão oral diária de doses em casa e retornarão para uma dose a cada 2 semanas para uma dose final de manutenção de 300 mg de proteína de amendoim. Os indivíduos continuarão a ingestão oral diária do produto de amendoim por um período mínimo de 28 dias antes de serem submetidos a DBPCFC de saída. Na conclusão do estudo, os pacientes receberão terapia de manutenção contínua fora do estudo, de acordo com os padrões atuais da especialidade.
Outros nomes:
  • Imunoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da tolerância ao amendoim em pacientes pediátricos com hipersensibilidade ao amendoim.
Prazo: 18 semanas
O investigador irá comparar a proporção de pacientes dessensibilizados com sucesso conforme definido pelo cumprimento do endpoint primário com a taxa de placebo esperada. A hipótese nula é que a proporção de pacientes dessensibilizados com sucesso pela imunoterapia oral com amendoim cozido não será maior do que os 20% esperados que foram publicados anteriormente como a proporção de pacientes que atingiram com sucesso o objetivo primário em estudos de OIT (que se alinha com os 20% esperados % que naturalmente "superaria" uma alergia a amendoim). Se a hipótese nula for rejeitada, pode-se concluir que a proporção de pacientes dessensibilizados com sucesso pela terapia com amendoim cozido é maior do que o placebo.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alton Melton

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jaclyn Bjelac, MD, Staff

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPOIT 18-1294

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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