Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální imunoterapie vařených arašídů (BPOIT)

21. října 2022 aktualizováno: Alton Melton

Orální imunoterapie vařených arašídů pro léčbu dětských pacientů alergických na arašídy

Prospektivní klinická studie fáze 1 poskytující důkaz o koncepčních údajích o perorální imunoterapii vařenými arašídy (OIT) pro léčbu alergie na arašídy u dětí. Vyšetřovatelé předpokládají, že podíl subjektů úspěšně desenzibilizovaných vařeným arašídovým OIT je větší než teoretická míra placeba 20 %.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální imunoterapie bude podávána s použitím prášku získaného z vařených arašídů. Léčba bude zahájena počátečním eskalačním dnem, ve kterém je dávkování zahájeno na 0,1 mg arašídového proteinu a eskalováno na konečnou dávku 6 mg arašídového proteinu. Dávky se užívají perorálně. Účastníci budou pokračovat v každodenním perorálním požívání dávek doma a vracet se k dodávce každé 2 týdny na konečnou udržovací dávku 300 mg arašídového proteinu. Účastníci budou pokračovat v každodenním orálním požívání arašídového produktu po minimální dobu 28 dnů před tím, než podstoupí dvojitě slepou, placebem kontrolovanou potravinovou výzvu. Na závěr studie bude účastníkům nabídnuta pokračující udržovací léčba mimo studii v souladu se současnými standardy specializace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-16 let
  • Anamnéza okamžité hypersenzitivní reakce na arašídy
  • Důkaz IgE zprostředkované přecitlivělosti na arašídy během 12 měsíců od zařazení do studie
  • SPT s pupínkem/vzplanutím alespoň 3 x 6 mm a/nebo specifickým IgE pro arašídy > 0,35 kU/l

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující anafylaxe z arašídů v anamnéze
  • Astma vyžadující více než střední dávku IKS
  • Předchozí účast na perorální imunoterapii, sublingvální imunoterapii nebo epikutánní imunoterapii
  • Alergie na oves
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Užívání beta-blokátorů (perorálně), inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátorů receptorů angiotensinu nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Užívání steroidních léků následujícími způsoby:
  • Denní perorální dávkování steroidů po dobu delší než 1 měsíc během posledního roku
  • Výbuch nebo léčba steroidy v posledních 3 měsících před zařazením
  • Více než 2 dávky perorálních steroidních cyklů za poslední rok v trvání alespoň 1 týdne
  • Těhotenství nebo kojení
  • Eozinofilní gastrointestinální onemocnění
  • Historie enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny
  • Anamnéza opožděného vývoje nebo opoždění řeči, které podle názoru výzkumníka znemožňují komunikaci přiměřenou věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vařený arašídový prášek
Lék: Vařený arašídový prášek
Orální imunoterapie bude podávána s použitím prášku získaného z vařených arašídů. Léčba bude zahájena počátečním eskalačním dnem, ve kterém je dávkování zahájeno na 0,1 mg arašídového proteinu a eskalováno na konečnou dávku 6 mg arašídového proteinu. Dávky se užívají perorálně. Subjekty budou pokračovat v každodenním orálním požívání dávek doma a vracejí se k podávání každé 2 týdny na konečnou udržovací dávku 300 mg arašídového proteinu. Subjekty budou pokračovat v každodenním orálním požívání arašídového produktu po minimální dobu 28 dnů před tím, než podstoupí výstupní DBPCFC. Na závěr studie bude pacientům nabídnuta pokračující udržovací léčba mimo studii v souladu se současnými standardy specializace.
Ostatní jména:
  • Imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení tolerance na arašídy u dětských pacientů s přecitlivělostí na arašídy.
Časové okno: 18 týdnů
Zkoušející porovná podíl pacientů úspěšně desenzibilizovaných, jak je definováno splněním primárního koncového bodu, s očekávanou mírou placeba. Nulová hypotéza je, že podíl pacientů úspěšně desenzibilizovaných perorální imunoterapií vařenými arašídy nebude větší než očekávaných 20 %, které byly dříve publikovány jako podíl pacientů úspěšně splňujících primární cíl ve studiích OIT (což je v souladu s očekávanými 20 % které by přirozeně "přerostly" alergii na arašídy). Pokud je nulová hypotéza zamítnuta, lze dojít k závěru, že podíl pacientů úspěšně desenzibilizovaných terapií vařenými arašídy je větší než u placeba.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alton Melton

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclyn Bjelac, MD, Staff

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPOIT 18-1294

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vařený arašídový prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit