Keitetty maapähkinä suun kautta otettava immunoterapia (BPOIT)
perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Alton Melton
Keitetty maapähkinä oraalinen immunoterapia maapähkinäallergisten lapsipotilaiden hoitoon
Prospektiivinen vaiheen 1 kliininen tutkimus, joka tarjoaa todisteita keitetyn maapähkinäoraalisen immunoterapian (OIT) käsitteestä lasten maapähkinäallergian hoitoon.
Tutkijat olettavat, että keitetyllä maapähkinä-OIT:llä onnistuneesti desensibilisoitujen koehenkilöiden osuus on suurempi kuin teoreettinen lumelääkeaste 20 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta annettava immunoterapia käytetään keitetyistä maapähkinöistä saatua jauhetta.
Hoito alkaa ensimmäisellä lisäyspäivällä, jolloin annostelu aloitetaan 0,1 mg:lla maapähkinäproteiinia ja lisätään lopulliseen annokseen 6 mg maapähkinäproteiinia.
Annokset otetaan suun kautta.
Osallistujat jatkavat annosten päivittäistä oraalista nauttimista kotona ja palaavat päivittäiseen annokseen 2 viikon välein lopulliseen ylläpitoannokseen, joka on 300 mg maapähkinäproteiinia.
Osallistujat jatkavat maapähkinätuotteen päivittäistä oraalista nauttimista vähintään 28 päivän ajan ennen kuin he joutuvat kaksoissokkoutetulle lumekontrolloidulle ruokahaasteelle.
Tutkimuksen päätteeksi osallistujille tarjotaan jatkuvaa ylläpitohoitoa tutkimuksen ulkopuolella nykyisten erikoisstandardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-16 vuotta
- Välitön yliherkkyysreaktio maapähkinälle
- Todisteet IgE-välitteisestä maapähkinäyliherkkyydestä 12 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta
- SPT, jonka keula/leimaus on vähintään 3 x 6 mm ja/tai maapähkinäspesifinen IgE > 0,35 kU/L
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava maapähkinäanafylaksia historia
- Astma, joka vaatii enemmän kuin keskiannoksen ICS:ää
- Aiempi osallistuminen suun kautta annettavaan immunoterapiaan, sublingvaaliseen immunoterapiaan tai epikutaaniseen immuunihoitoon
- Kaura allergia
- Sydän-ja verisuonitauti
- beetasalpaajien (suun kautta), angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
- Steroidilääkkeiden käyttö seuraavilla tavoilla:
- Päivittäinen suun kautta otettava steroidiannostus yli 1 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana
- Burst tai steroidikurssi viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Yli 2 pursua suun kautta otettavaa steroidikurssia viimeisen vuoden aikana, kesto on vähintään 1 viikko
- Raskaus tai imetys
- Eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus
- Ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliitti historia
- Aiempi kehitys- tai puheviive, joka tutkijan mielestä estää ikään sopivan kommunikoinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keitetty maapähkinäjauhe
|
Suun kautta annettava immunoterapia käytetään keitetyistä maapähkinöistä saatua jauhetta.
Hoito alkaa ensimmäisellä lisäyspäivällä, jolloin annostelu aloitetaan 0,1 mg:lla maapähkinäproteiinia ja lisätään lopulliseen annokseen 6 mg maapähkinäproteiinia.
Annokset otetaan suun kautta.
Koehenkilöt jatkavat päivittäin suun kautta annettujen annosten nauttimista kotona ja palaavat päivittäiseen annostukseen 2 viikon välein lopulliseen ylläpitoannokseen, joka on 300 mg maapähkinäproteiinia.
Koehenkilöt jatkavat maapähkinätuotteen päivittäistä oraalista nauttimista vähintään 28 päivän ajan ennen DBPCFC:n poistumista.
Tutkimuksen päätteeksi potilaille tarjotaan jatkuvaa ylläpitohoitoa tutkimuksen ulkopuolella nykyisten erikoisstandardien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maapähkinätoleranssin lisääntyminen lapsipotilailla, joilla on maapähkinäyliherkkyys.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tutkija vertaa niiden potilaiden osuutta, joiden herkkyys on onnistunut saavuttamaan ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen perusteella, odotettuun lumelääkkeeseen.
Nollahypoteesi on, että keitetyn maapähkinäoraalisen immunoterapian avulla onnistuneesti herkistyneiden potilaiden osuus ei ole suurempi kuin odotettu 20 %, joka on aiemmin julkaistu niiden potilaiden osuudena, jotka onnistuivat saavuttamaan ensisijaisen päätepisteen OIT-tutkimuksissa (joka vastaa odotettua 20 %, joka luonnollisesti "kasvaisi yli" maapähkinäallergian).
Jos nollahypoteesi hylätään, voidaan päätellä, että keitetyllä maapähkinähoidolla onnistuneesti herkistyneiden potilaiden osuus on suurempi kuin lumelääke.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaclyn Bjelac, MD, Staff
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPOIT 18-1294
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .