ゆでピーナッツ経口免疫療法 (BPOIT)
2022年10月21日 更新者：Alton Melton
ピーナッツアレルギー小児患者の治療のためのゆでピーナッツ経口免疫療法
子供のピーナッツアレルギーの治療のためのゆでピーナッツ経口免疫療法（OIT）に関する概念実証データを提供する前向き第1相臨床試験。
研究者らは、ゆでたピーナッツの OIT で脱感作に成功した被験者の割合は、理論上のプラセボ率である 20% よりも大きいと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
経口免疫療法は、ゆでたピーナッツ由来の粉末を利用して投与されます。
治療は、投与が０．１ｍｇのピーナッツタンパク質で開始され、６ｍｇのピーナッツタンパク質の最終用量までエスカレートされる最初のエスカレーション日から開始される。
用量は経口摂取される。
参加者は、自宅で用量の毎日の経口摂取を続け、2週間ごとに300 mgのピーナッツタンパク質の最終維持用量まで用量を増やすために戻ってきます.
参加者は、ピーナッツ製品の毎日の経口摂取を最低28日間続けてから、二重盲検プラセボ制御の食物チャレンジを終了します。
研究の終わりに、参加者は、現在の専門基準に沿って、研究から離れた継続的な維持療法を提供されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から16歳
- -ピーナッツに対する即時過敏反応の病歴
- -12か月の研究登録期間内のIgE媒介ピーナッツ過敏症の証拠
- -少なくとも3 x 6 mmの膨疹/フレアを伴うSPTおよび/またはピーナッツ特異的IgE > 0.35 kU/L
除外基準:
- -生命を脅かすピーナッツアナフィラキシーの病歴
- 中用量以上のICSを必要とする喘息
- 経口免疫療法、舌下免疫療法または経皮免疫療法への参加歴
- オート麦アレルギー
- 循環器疾患
- ベータ遮断薬（経口）、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、またはカルシウム チャネル遮断薬の使用
- 次の方法でのステロイド薬の使用：
- 過去 1 年間で 1 か月を超える毎日の経口ステロイド投与
- 含める前の過去3か月のバーストまたはステロイドコース
- -過去1年間に2回以上のバースト経口ステロイドコースを少なくとも1週間継続
- 妊娠または授乳
- 好酸球性消化器疾患
- 食物タンパク質誘発性腸炎の病歴
- -調査官の意見によると、年齢に応じたコミュニケーションを妨げる発達遅延または発話遅延の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゆでピーナッツパウダー
|
経口免疫療法は、ゆでたピーナッツ由来の粉末を利用して投与されます。
治療は、投与が０．１ｍｇのピーナッツタンパク質で開始され、６ｍｇのピーナッツタンパク質の最終用量までエスカレートされる最初のエスカレーション日から開始される。
用量は経口摂取される。
被験者は、自宅で用量の毎日の経口摂取を継続し、2週間ごとに300 mgのピーナッツタンパク質の最終維持用量まで用量を増やすために戻ってきます。
被験者は、ピーナッツ製品の毎日の経口摂取を最低28日間続けてから、DBPCFCを終了します。
研究の終わりに、患者は現在の専門基準に沿って、研究から離れた継続的な維持療法を提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーナッツ過敏症の小児患者におけるピーナッツ耐性の増加。
時間枠：18週間
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治験責任医師は、主要評価項目を満たすことによって定義された脱感作に成功した患者の割合を、予想されるプラセボ率と比較します。
帰無仮説は、ゆでたピーナッツの経口免疫療法によって脱感作に成功した患者の割合は、OIT 研究で主要評価項目を達成した患者の割合として以前に発表された予想 20% を超えないというものです (これは、予想される 20% と一致します)。ピーナッツアレルギーを自然に「克服」する％）。
帰無仮説が棄却された場合、ゆでたピーナッツ療法によって脱感作に成功した患者の割合は、プラセボよりも大きいと結論付けることができます。
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2021年5月20日
研究の完了 (予想される)
2023年8月20日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月21日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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