Gekookte Pinda Orale Immunotherapie (BPOIT)
21 oktober 2022 bijgewerkt door: Alton Melton
Orale immunotherapie met gekookte pinda's voor de behandeling van pinda-allergische pediatrische patiënten
Prospectief Fase 1 klinisch onderzoek met proof-of-concept-gegevens over orale immunotherapie met gekookte pinda's (OIT) voor de behandeling van pinda-allergie bij kinderen.
De onderzoekers veronderstellen dat het aantal proefpersonen dat met succes ongevoelig is gemaakt met OIT van gekookte pinda's groter is dan het theoretische placebopercentage van 20%.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale immunotherapie wordt toegediend met een poeder dat is afgeleid van gekookte pinda's.
De behandeling begint met een initiële escalatiedag waarop de dosering wordt gestart met 0,1 mg pinda-eiwit en wordt verhoogd tot een uiteindelijke dosis van 6 mg pinda-eiwit.
Doses worden oraal ingenomen.
De deelnemers zullen de dagelijkse orale inname van doses thuis voortzetten en elke 2 weken terugkomen voor een opwaardering tot een laatste onderhoudsdosis van 300 mg pinda-eiwit.
Deelnemers zullen de dagelijkse orale inname van het pindaproduct voortzetten gedurende minimaal 28 dagen voordat ze een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedseluitdaging ondergaan.
Aan het einde van de studie zullen de deelnemers voortgezette onderhoudstherapie buiten de studie worden aangeboden in overeenstemming met de huidige specialiteitsnormen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1-16 jaar
- Geschiedenis van onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op pinda's
- Bewijs van IgE-gemedieerde overgevoeligheid voor pinda's binnen een periode van 12 maanden na inschrijving in het onderzoek
- SPT met wheal/flare van minimaal 3 x 6 mm en/of Peanut-specifiek IgE >0,35 kU/L
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van levensbedreigende pinda-anafylaxie
- Astma waarvoor meer dan gemiddelde dosis ICS nodig is
- Voorafgaande deelname aan orale immunotherapie, sublinguale immunotherapie of epicutane immunotherapie
- Haver allergie
- Hart-en vaatziekte
- Gebruik van bètablokkers (oraal), angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers of calciumantagonisten
- Gebruik van steroïde medicijnen op de volgende manieren:
- Dagelijkse orale dosering van steroïden gedurende meer dan 1 maand gedurende het afgelopen jaar
- Burst- of steroïdekuur in de afgelopen 3 maanden voor opname
- Meer dan 2 bursts orale corticosteroïdenkuren in het afgelopen jaar met een duur van ten minste 1 week
- Zwangerschap of borstvoeding
- Eosinofiele gastro-intestinale ziekte
- Geschiedenis van voedseleiwit-geïnduceerde enterocolitis
- Voorgeschiedenis van ontwikkelingsachterstand of spraakachterstand die naar de mening van de onderzoeker leeftijdsgeschikte communicatie verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gekookt Pindapoeder
|
Orale immunotherapie wordt toegediend met een poeder dat is afgeleid van gekookte pinda's.
De behandeling begint met een initiële escalatiedag waarop de dosering wordt gestart met 0,1 mg pinda-eiwit en wordt verhoogd tot een uiteindelijke dosis van 6 mg pinda-eiwit.
Doses worden oraal ingenomen.
De proefpersonen zullen de dagelijkse orale inname van doses thuis voortzetten en elke 2 weken terugkomen voor een opwaardering tot een laatste onderhoudsdosis van 300 mg pinda-eiwit.
De proefpersonen zullen de dagelijkse orale inname van het pindaproduct voortzetten gedurende een minimale duur van 28 dagen voordat ze exit DBPCFC ondergaan.
Aan het einde van de studie zullen de patiënten voortgezette onderhoudstherapie buiten de studie worden aangeboden in overeenstemming met de huidige specialiteitsnormen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van de tolerantie voor pinda's bij pediatrische patiënten met overgevoeligheid voor pinda's.
Tijdsspanne: 18 weken
|
De onderzoeker zal het aantal patiënten dat met succes is gedesensibiliseerd, zoals gedefinieerd door het behalen van het primaire eindpunt, vergelijken met het verwachte percentage placebo's.
De nulhypothese is dat het percentage patiënten dat met succes is ongevoelig gemaakt door orale immunotherapie met gekookte pinda's niet groter zal zijn dan de verwachte 20% die eerder is gepubliceerd als het percentage patiënten dat met succes het primaire eindpunt in OIT-onderzoeken bereikt (wat overeenkomt met de verwachte 20 procent). % dat van nature een pinda-allergie zou "ontgroeien").
Als de nulhypothese wordt verworpen, kan worden geconcludeerd dat het aantal patiënten dat met succes is ongevoelig gemaakt door therapie met gekookte pinda's groter is dan placebo.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaclyn Bjelac, MD, Staff
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPOIT 18-1294
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .