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Orale Immuntherapie mit gekochter Erdnuss (BPOIT)

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Alton Melton

Orale Immuntherapie mit gekochter Erdnuss zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Erdnussallergie

Prospektive klinische Phase-1-Studie, die Proof-of-Concept-Daten zur oralen Immuntherapie (OIT) mit gekochten Erdnüssen zur Behandlung der Erdnussallergie bei Kindern liefert. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der Anteil der Probanden, die mit gekochter Erdnuss-OIT erfolgreich desensibilisiert wurden, größer ist als die theoretische Placebo-Rate von 20 %.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orale Immuntherapie wird unter Verwendung eines Pulvers verabreicht, das aus gekochten Erdnüssen gewonnen wird. Die Behandlung beginnt mit einem ersten Eskalationstag, an dem die Dosierung mit 0,1 mg Erdnussprotein begonnen und auf eine Enddosis von 6 mg Erdnussprotein gesteigert wird. Dosen werden oral eingenommen. Die Teilnehmer werden die tägliche orale Einnahme von Dosen zu Hause fortsetzen und alle 2 Wochen zur Aufdosierung auf eine endgültige Erhaltungsdosis von 300 mg Erdnussprotein zurückkehren. Die Teilnehmer werden die tägliche orale Einnahme des Erdnussprodukts für eine Mindestdauer von 28 Tagen fortsetzen, bevor sie sich einer doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelherausforderung unterziehen. Am Ende der Studie wird den Teilnehmern eine fortgesetzte Erhaltungstherapie außerhalb der Studie gemäß den aktuellen Facharztstandards angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-16 Jahre
  • Geschichte der unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion auf Erdnuss
  • Nachweis einer IgE-vermittelten Erdnuss-Überempfindlichkeit innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • SPT mit Quaddel/Flare von mindestens 3 x 6 mm und/oder erdnussspezifischem IgE >0,35 kU/L

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer lebensbedrohlichen Erdnussanaphylaxie
  • Asthma, das mehr als mitteldosierte ICS erfordert
  • Vorherige Teilnahme an oraler Immuntherapie, sublingualer Immuntherapie oder epikutaner Immuntherapie
  • Haferallergie
  • Herzkreislauferkrankung
  • Anwendung von Betablockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern oder Calciumkanalblockern
  • Verwendung von Steroidmedikamenten auf folgende Weise:
  • Tägliche orale Steroiddosierung für mehr als 1 Monat im letzten Jahr
  • Burst- oder Steroidkurs in den letzten 3 Monaten vor Einschluss
  • Mehr als 2 Kurse mit oralen Steroiden im letzten Jahr von mindestens 1 Woche Dauer
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Eosinophile Magen-Darm-Krankheit
  • Anamnese einer Lebensmitteleiweiß-induzierten Enterokolitis
  • Entwicklungsverzögerung oder Sprachverzögerung in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes eine altersgerechte Kommunikation ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gekochtes Erdnusspulver
Arzneimittel: Gekochtes Erdnusspulver
Die orale Immuntherapie wird unter Verwendung eines Pulvers verabreicht, das aus gekochten Erdnüssen gewonnen wird. Die Behandlung beginnt mit einem ersten Eskalationstag, an dem die Dosierung mit 0,1 mg Erdnussprotein begonnen und auf eine Enddosis von 6 mg Erdnussprotein gesteigert wird. Dosen werden oral eingenommen. Die Probanden werden die tägliche orale Einnahme von Dosen zu Hause fortsetzen und alle 2 Wochen zur Aufdosierung auf eine endgültige Erhaltungsdosis von 300 mg Erdnussprotein zurückkehren. Die Probanden werden die tägliche orale Einnahme des Erdnussprodukts für eine Mindestdauer von 28 Tagen fortsetzen, bevor sie sich dem Ausstieg DBPCFC unterziehen. Am Ende der Studie wird den Patienten eine fortgesetzte Erhaltungstherapie außerhalb der Studie gemäß den aktuellen Facharztstandards angeboten.
Andere Namen:
  • Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Erdnusstoleranz bei pädiatrischen Patienten mit Erdnussüberempfindlichkeit.
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Prüfarzt vergleicht den Anteil der Patienten, die erfolgreich desensibilisiert wurden, wie definiert durch Erreichen des primären Endpunkts, mit der erwarteten Placebo-Rate. Die Nullhypothese besagt, dass der Anteil der Patienten, die erfolgreich durch eine orale Immuntherapie mit gekochten Erdnüssen desensibilisiert wurden, nicht größer sein wird als die erwarteten 20 %, die zuvor als Anteil der Patienten veröffentlicht wurden, die den primären Endpunkt in OIT-Studien erfolgreich erreichen (was mit dem erwarteten 20 %, die einer Erdnussallergie natürlich "entwachsen" würden). Wenn die Nullhypothese verworfen wird, kann geschlussfolgert werden, dass der Anteil der Patienten, die durch eine Therapie mit gekochten Erdnüssen erfolgreich desensibilisiert wurden, größer ist als bei Placebo.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alton Melton

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaclyn Bjelac, MD, staff

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPOIT 18-1294

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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