Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunoterapia orale con arachidi bollite (BPOIT)

21 ottobre 2022 aggiornato da: Alton Melton

Immunoterapia orale con arachidi bollite per il trattamento di pazienti pediatrici allergici alle arachidi

Studio clinico prospettico di fase 1 che fornisce dati di prova sull'immunoterapia orale con arachidi bollite (OIT) per il trattamento dell'allergia alle arachidi nei bambini. I ricercatori ipotizzano che la percentuale di soggetti desensibilizzati con successo con l'OIT di arachidi bollite sia maggiore del tasso teorico del placebo del 20%.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia orale verrà somministrata utilizzando una polvere derivata da arachidi bollite. Il trattamento inizierà con un giorno di escalation iniziale in cui si inizia il dosaggio a 0,1 mg di proteine ​​di arachidi e si aumenta fino a una dose finale di 6 mg di proteine ​​di arachidi. Le dosi vengono ingerite per via orale. I partecipanti continueranno l'ingestione orale quotidiana delle dosi a casa e torneranno per l'aggiornamento ogni 2 settimane a una dose finale di mantenimento di 300 mg di proteine ​​di arachidi. I partecipanti continueranno l'ingestione orale giornaliera del prodotto di arachidi per una durata minima di 28 giorni prima di sottoporsi alla sfida alimentare controllata con placebo in doppio cieco. Alla conclusione dello studio, ai partecipanti verrà offerta una terapia di mantenimento continua fuori dallo studio in linea con gli attuali standard specialistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 1-16 anni
  • Storia di reazione di ipersensibilità immediata alle arachidi
  • Evidenza di ipersensibilità alle arachidi mediata da IgE entro un periodo di 12 mesi dall'arruolamento nello studio
  • SPT con pomfo/arrossamento di almeno 3 x 6 mm e/o IgE specifiche arachidi >0,35 kU/L

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi di arachidi in pericolo di vita
  • Asma che richiede più di una dose media di ICS
  • Precedente partecipazione a immunoterapia orale, immunoterapia sublinguale o immunoterapia epicutanea
  • Allergia all'avena
  • Malattia cardiovascolare
  • Uso di beta-bloccanti (orali), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina o bloccanti dei canali del calcio
  • Uso di farmaci steroidi nei seguenti modi:
  • Dosaggio giornaliero di steroidi per via orale per più di 1 mese durante l'anno passato
  • Corso burst o steroidi negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  • Più di 2 raffiche di cicli orali di steroidi nell'ultimo anno della durata di almeno 1 settimana
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia gastrointestinale eosinofila
  • Storia di enterocolite indotta da proteine ​​alimentari
  • Storia di ritardo dello sviluppo o ritardo del linguaggio che preclude la comunicazione appropriata all'età, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere Di Arachidi Bollite
Droga: Polvere Di Arachidi Bollite
L'immunoterapia orale verrà somministrata utilizzando una polvere derivata da arachidi bollite. Il trattamento inizierà con un giorno di escalation iniziale in cui si inizia il dosaggio a 0,1 mg di proteine ​​di arachidi e si aumenta fino a una dose finale di 6 mg di proteine ​​di arachidi. Le dosi vengono ingerite per via orale. I soggetti continueranno l'ingestione orale quotidiana delle dosi a casa e torneranno per l'aggiornamento ogni 2 settimane a una dose finale di mantenimento di 300 mg di proteine ​​di arachidi. I soggetti continueranno l'ingestione orale quotidiana del prodotto di arachidi per una durata minima di 28 giorni prima di sottoporsi all'uscita DBPCFC. Al termine dello studio, ai pazienti verrà offerta una terapia di mantenimento continua al di fuori dello studio in linea con gli attuali standard specialistici.
Altri nomi:
  • Immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della tolleranza alle arachidi nei pazienti pediatrici con ipersensibilità alle arachidi.
Lasso di tempo: 18 settimane
Lo sperimentatore confronterà la percentuale di pazienti desensibilizzati con successo come definito dal raggiungimento dell'endpoint primario con il tasso di placebo previsto. L'ipotesi nulla è che la percentuale di pazienti desensibilizzati con successo dall'immunoterapia orale con arachidi bollite non sarà superiore al 20% previsto precedentemente pubblicato come percentuale di pazienti che raggiungono con successo l'endpoint primario negli studi OIT (che si allinea con il previsto 20 % che naturalmente "supererebbe" un'allergia alle arachidi). Se l'ipotesi nulla viene respinta, si può concludere che la percentuale di pazienti desensibilizzati con successo dalla terapia con arachidi bollite è maggiore del placebo.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alton Melton

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaclyn Bjelac, MD, staff

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPOIT 18-1294

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polvere Di Arachidi Bollite

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi