Пероральная иммунотерапия вареным арахисом (BPOIT)
21 октября 2022 г. обновлено: Alton Melton
Пероральная иммунотерапия вареным арахисом для лечения детей с аллергией на арахис
Проспективное клиническое исследование фазы 1, подтверждающее данные о концепции пероральной иммунотерапии вареным арахисом (OIT) для лечения аллергии на арахис у детей.
Исследователи предполагают, что доля субъектов, успешно десенсибилизированных с помощью OIT с вареным арахисом, превышает теоретический уровень плацебо в 20%.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральная иммунотерапия будет проводиться с использованием порошка, полученного из вареного арахиса.
Лечение начнется с начального дня эскалации, в который дозировка начинается с 0,1 мг белка арахиса и увеличивается до конечной дозы 6 мг белка арахиса.
Дозы принимают перорально.
Участники продолжат ежедневный пероральный прием доз дома и возвращаются для повторной дозы каждые 2 недели до конечной поддерживающей дозы арахисового белка 300 мг.
Участники будут продолжать ежедневно перорально принимать продукт из арахиса в течение как минимум 28 дней, прежде чем пройти двойную слепую плацебо-контролируемую пищевую пробу.
По завершении исследования участникам будет предложено продолжение поддерживающей терапии вне исследования в соответствии с текущими стандартами специальности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 1-16 лет
- Реакция гиперчувствительности немедленного типа на арахис в анамнезе.
- Доказательства опосредованной IgE гиперчувствительности к арахису в течение 12 месяцев после включения в исследование
- КПТ с волдырями/припухлостью не менее 3 x 6 мм и/или специфическим IgE для арахиса >0,35 кЕд/л
Критерий исключения:
- История опасной для жизни анафилаксии арахиса
- Астма, требующая более чем средней дозы ICS
- Предшествующее участие в пероральной иммунотерапии, подъязычной иммунотерапии или накожной иммунотерапии
- Аллергия на овес
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Использование бета-блокаторов (перорально), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина или блокаторов кальциевых каналов
- Использование стероидных препаратов следующим образом:
- Ежедневная доза пероральных стероидов в течение более 1 месяца в течение последнего года
- Взрыв или курс стероидов за последние 3 месяца до включения
- Более 2 интенсивных курсов пероральных стероидов за последний год продолжительностью не менее 1 недели
- Беременность или лактация
- Эозинофильная желудочно-кишечная болезнь
- Энтероколит, вызванный пищевыми белками, в анамнезе.
- Задержка развития или речи в анамнезе, препятствующая надлежащему возрасту общению, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вареный арахисовый порошок
|
Пероральная иммунотерапия будет проводиться с использованием порошка, полученного из вареного арахиса.
Лечение начнется с начального дня эскалации, в который дозировка начинается с 0,1 мг белка арахиса и увеличивается до конечной дозы 6 мг белка арахиса.
Дозы принимают перорально.
Субъекты будут продолжать ежедневный пероральный прием доз дома и возвращаться для повышения дозы каждые 2 недели до конечной поддерживающей дозы 300 мг арахисового белка.
Субъекты будут продолжать ежедневно перорально принимать продукт из арахиса в течение как минимум 28 дней до выхода из DBPCFC.
По завершении исследования пациентам будет предложено продолжение поддерживающей терапии вне исследования в соответствии с текущими стандартами специальности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение толерантности к арахису у детей с гиперчувствительностью к арахису.
Временное ограничение: 18 недель
|
Исследователь сравнит долю пациентов, успешно прошедших десенсибилизацию, как определено достижением первичной конечной точки, с ожидаемой долей плацебо.
Нулевая гипотеза состоит в том, что доля пациентов, успешно десенсибилизированных пероральной иммунотерапией вареным арахисом, не превысит ожидаемых 20%, которые ранее были опубликованы как доля пациентов, успешно достигших первичной конечной точки в исследованиях ОИТ (что согласуется с ожидаемыми 20%). %, которые естественным образом «перерастут» аллергию на арахис).
Если нулевая гипотеза отвергнута, можно сделать вывод, что доля пациентов, успешно десенсибилизированных терапией вареным арахисом, больше, чем плацебо.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaclyn Bjelac, MD, staff
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPOIT 18-1294
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .