水煮花生口服免疫疗法 (BPOIT)
2022年10月21日 更新者：Alton Melton
水煮花生口服免疫疗法治疗花生过敏儿科患者
前瞻性 1 期临床试验提供煮花生口服免疫疗法 (OIT) 治疗儿童花生过敏的概念数据证明。
研究人员假设用煮花生 OIT 成功脱敏的受试者比例大于 20% 的理论安慰剂率。
研究概览
详细说明
口服免疫疗法将使用从煮沸的花生中提取的粉末进行。
治疗将从最初的升级日开始，其中剂量从 0.1 mg 花生蛋白开始，并逐渐增加到 6 mg 花生蛋白的最终剂量。
口服摄入剂量。
参与者将继续每天在家中口服剂量，并每 2 周返回一次剂量增加至 300 毫克花生蛋白的最终维持剂量。
在进行退出双盲安慰剂对照食物挑战之前，参与者将继续每天口服花生产品至少 28 天。
在研究结束时，将根据当前的专业标准为参与者提供持续的维持治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-16岁
- 花生速发型超敏反应史
- 在 12 个月的研究登记期内 IgE 介导的花生超敏反应的证据
- 具有至少 3 x 6 毫米风团/耀斑和/或花生特异性 IgE >0.35 kU/L 的 SPT
排除标准：
- 危及生命的花生过敏史
- 需要超过中等剂量 ICS 的哮喘
- 先前参与过口服免疫治疗、舌下免疫治疗或表皮免疫治疗
- 燕麦过敏
- 心血管疾病
- 使用 β 受体阻滞剂（口服）、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或钙通道阻滞剂
- 按以下方式使用类固醇药物：
- 在过去一年中每日口服类固醇给药超过 1 个月
- 入组前过去 3 个月内爆发或类固醇疗程
- 在过去一年中超过 2 次突发性口服类固醇疗程至少持续 1 周
- 怀孕或哺乳
- 嗜酸性胃肠道疾病
- 食物蛋白引起的小肠结肠炎病史
- 根据研究者的意见，发育迟缓或语言迟缓的历史妨碍了适合年龄的交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：煮花生粉
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口服免疫疗法将使用从煮沸的花生中提取的粉末进行。
治疗将从最初的升级日开始，其中剂量从 0.1 mg 花生蛋白开始，并逐渐增加到 6 mg 花生蛋白的最终剂量。
口服摄入剂量。
受试者将在家中继续每天口服剂量，并每 2 周返回一次剂量增加至 300 毫克花生蛋白的最终维持剂量。
在退出 DBPCFC 之前，受试者将继续每天口服花生产品至少 28 天。
在研究结束时，将根据当前的专业标准为患者提供持续的维持治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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花生过敏症儿科患者对花生的耐受性增加。
大体时间：18周
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研究者将比较达到主要终点所定义的成功脱敏患者的比例与预期的安慰剂率。
零假设是通过煮花生口服免疫疗法成功脱敏的患者比例不会大于先前公布的预期 20%，因为成功达到 OIT 研究主要终点的患者比例（与预期的 20% 一致）自然会“摆脱”花生过敏的百分比）。
如果零假设被拒绝，则可以得出结论，通过煮花生疗法成功脱敏的患者比例大于安慰剂。
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月5日
初级完成 (实际的)
2021年5月20日
研究完成 (预期的)
2023年8月20日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月21日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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