Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunothérapie orale aux cacahuètes bouillies (BPOIT)

21 octobre 2022 mis à jour par: Alton Melton

Immunothérapie orale aux cacahuètes bouillies pour le traitement des patients pédiatriques allergiques aux cacahuètes

Essai clinique prospectif de phase 1 fournissant des données de preuve de concept sur l'immunothérapie orale aux arachides bouillies (OIT) pour le traitement de l'allergie aux arachides chez les enfants. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la proportion de sujets désensibilisés avec succès avec l'OIT aux cacahuètes bouillies est supérieure au taux de placebo théorique de 20 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunothérapie orale sera administrée à l'aide d'une poudre dérivée d'arachides bouillies. Le traitement commencera par un premier jour d'escalade au cours duquel le dosage est commencé à 0,1 mg de protéine d'arachide et augmenté jusqu'à une dose finale de 6 mg de protéine d'arachide. Les doses sont ingérées par voie orale. Les participants continueront l'ingestion orale quotidienne de doses à domicile et reviendront pour une mise à jour toutes les 2 semaines à une dose d'entretien finale de 300 mg de protéines d'arachide. Les participants continueront l'ingestion orale quotidienne du produit à base d'arachides pendant une durée minimale de 28 jours avant de subir une provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle. À la fin de l'étude, les participants se verront proposer un traitement d'entretien continu hors étude conformément aux normes de spécialité actuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 1-16 ans
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate à l'arachide
  • Preuve d'hypersensibilité aux arachides médiée par les IgE au cours d'une période de 12 mois d'inscription à l'étude
  • SPT avec papule/poussée d'au moins 3 x 6 mm et/ou IgE spécifiques à l'arachide > 0,35 kU/L

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie à l'arachide menaçant le pronostic vital
  • Asthme nécessitant plus qu'une dose moyenne de CSI
  • Participation antérieure à une immunothérapie orale, une immunothérapie sublinguale ou une immunothérapie épicutanée
  • Allergie à l'avoine
  • Maladie cardiovasculaire
  • Utilisation de bêta-bloquants (oraux), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteurs calciques
  • Utilisation de médicaments stéroïdiens de la manière suivante :
  • Dosage quotidien de stéroïdes oraux pendant plus d'un mois au cours de l'année écoulée
  • Cours de rafale ou de stéroïdes au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion
  • Plus de 2 rafales de cours de stéroïdes oraux au cours de la dernière année d'une durée d'au moins 1 semaine
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie gastro-intestinale éosinophile
  • Antécédents d'entérocolite induite par les protéines alimentaires
  • Antécédents de retard de développement ou de retard de la parole qui empêche une communication adaptée à l'âge, de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poudre d'arachide bouillie
Médicament: Poudre d'arachide bouillie
L'immunothérapie orale sera administrée à l'aide d'une poudre dérivée d'arachides bouillies. Le traitement commencera par un premier jour d'escalade au cours duquel le dosage est commencé à 0,1 mg de protéine d'arachide et augmenté jusqu'à une dose finale de 6 mg de protéine d'arachide. Les doses sont ingérées par voie orale. Les sujets continueront l'ingestion orale quotidienne de doses à domicile et reviendront pour une mise à jour toutes les 2 semaines à une dose d'entretien finale de 300 mg de protéines d'arachide. Les sujets continueront l'ingestion orale quotidienne du produit d'arachide pendant une durée minimale de 28 jours avant de subir la sortie DBPCFC. À la fin de l'étude, les patients se verront proposer un traitement d'entretien continu hors étude conformément aux normes de spécialité actuelles.
Autres noms:
  • Immunothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la tolérance à l'arachide chez les patients pédiatriques présentant une hypersensibilité à l'arachide.
Délai: 18 semaines
L'investigateur comparera la proportion de patients désensibilisés avec succès tels que définis en répondant au critère d'évaluation principal avec le taux de placebo attendu. L'hypothèse nulle est que la proportion de patients désensibilisés avec succès par l'immunothérapie orale aux cacahuètes bouillies ne sera pas supérieure aux 20 % attendus qui ont été précédemment publiés comme la proportion de patients atteignant avec succès le critère d'évaluation principal dans les études OIT (ce qui correspond aux 20 % attendus % qui "dépasserait" naturellement une allergie aux arachides). Si l'hypothèse nulle est rejetée, on peut conclure que la proportion de patients désensibilisés avec succès par la thérapie aux arachides bouillies est supérieure à celle du placebo.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alton Melton

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaclyn Bjelac, MD, Staff

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPOIT 18-1294

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Poudre d'arachide bouillie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner