Főtt földimogyoró orális immunterápia (BPOIT)
2022. október 21. frissítette: Alton Melton
Főtt földimogyoró orális immunterápia földimogyoró-allergiás gyermekbetegek kezelésére
Prospektív 1. fázisú klinikai vizsgálat, amely bizonyítja a főtt földimogyoró orális immunterápia (OIT) koncepcióját a gyermekek földimogyoró-allergiájának kezelésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy a főtt földimogyoró-OIT-vel sikeresen deszenzitizált alanyok aránya nagyobb, mint az elméleti 20%-os placebo-arány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális immunterápia főtt földimogyoróból származó por felhasználásával történik.
A kezelés egy kezdeti emelési nappal kezdődik, amelyen az adagolást 0,1 mg földimogyoró-fehérjével kezdik, és 6 mg-os földimogyoró-fehérje végső adagra emelik.
Az adagokat szájon át kell bevenni.
A résztvevők folytatják a napi orális adagok bevételét otthon, és 2 hetente visszatérnek a 300 mg-os földimogyoró-fehérje végső fenntartó adagjához.
A résztvevők folytatják a földimogyoró-termék napi szájon át történő fogyasztását legalább 28 napig, mielőtt kilépési kettős vak placebo-kontrollos ételpróbát végeznének.
A vizsgálat végén a résztvevőknek folyamatos fenntartó terápiát ajánlanak a tanulmányon kívül a jelenlegi speciális szabványoknak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 1-16 év
- A földimogyoróval szembeni azonnali túlérzékenységi reakció anamnézisében
- Az IgE által közvetített földimogyoró-túlérzékenység bizonyítéka a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül
- SPT legalább 3 x 6 mm-es búzával/kitöréssel és/vagy földimogyoró-specifikus IgE >0,35 kU/L
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes földimogyoró-anafilaxia története
- Közepesnél nagyobb dózisú ICS-t igénylő asztma
- Orális immunterápiában, szublingvális immunterápiában vagy epikután immunterápiában való előzetes részvétel
- Zab allergia
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Béta-blokkolók (orális), angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, angiotenzinreceptor-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók alkalmazása
- A szteroid gyógyszerek alkalmazása a következő módokon:
- Napi orális szteroid adagolás több mint 1 hónapig az elmúlt év során
- Burst vagy szteroid kúra a felvétel előtti elmúlt 3 hónapban
- Több mint 2 sorozatos orális szteroid kúra az elmúlt évben, legalább 1 hetes időtartammal
- Terhesség vagy szoptatás
- Eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség
- Élelmiszerfehérje által kiváltott enterocolitis története
- Fejlődési vagy beszédkésés a kórtörténetben, amely kizárja az életkornak megfelelő kommunikációt, a vizsgáló véleménye szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Főtt mogyorópor
|
Az orális immunterápia főtt földimogyoróból származó por felhasználásával történik.
A kezelés egy kezdeti emelési nappal kezdődik, amelyen az adagolást 0,1 mg földimogyoró-fehérjével kezdik, és 6 mg-os földimogyoró-fehérje végső adagra emelik.
Az adagokat szájon át kell bevenni.
Az alanyok folytatják a napi orális adagok bevételét otthon, és 2 hetente visszatérnek a 300 mg-os földimogyoró-fehérje végső fenntartó adagjához.
Az alanyok folytatják a földimogyoró-termék napi szájon át történő bevételét legalább 28 napig, mielőtt a DBPCFC-ből kilépnének.
A vizsgálat végén a betegek folyamatos fenntartó terápiát kapnak a vizsgálaton kívül a jelenlegi speciális szabványoknak megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A földimogyoróval szembeni tolerancia növekedése a földimogyoró-túlérzékenységű gyermekeknél.
Időkeret: 18 hét
|
A vizsgáló összehasonlítja az elsődleges végpont teljesítésével meghatározott sikeresen deszenzitizált betegek arányát a várható placeboaránnyal.
A nullhipotézis az, hogy a főtt földimogyoró orális immunterápiával sikeresen deszenzitizált betegek aránya nem haladja meg a korábban közzétett várható 20%-ot, mint azon betegek arányát, akik sikeresen teljesítik az elsődleges végpontot az OIT-vizsgálatokban (ami összhangban van a várható 20 %, amely természetesen „kinövi” a földimogyoró-allergiát).
Ha a nullhipotézist elvetjük, megállapítható, hogy a főtt földimogyoró-terápiával sikeresen deszenzitizált betegek aránya nagyobb, mint a placebóval.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaclyn Bjelac, MD, Staff
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPOIT 18-1294
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .