Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kokt peanøtt oral immunterapi (BPOIT)

21. oktober 2022 oppdatert av: Alton Melton

Kokt peanøtt oral immunterapi for behandling av peanøttallergiske pediatriske pasienter

Prospektiv fase 1 klinisk studie som gir bevis på konseptdata om kokt peanøtt oral immunterapi (OIT) for behandling av peanøttallergi hos barn. Etterforskerne antar at andelen forsøkspersoner som er vellykket desensibilisert med kokte peanøtter OIT er større enn den teoretiske placeborate på 20 %.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral immunterapi vil bli administrert ved bruk av et pulver avledet fra kokte peanøtter. Behandlingen vil begynne med en innledende opptrappingsdag der doseringen påbegynnes med 0,1 mg peanøttprotein og eskalert til en endelig dose på 6 mg peanøttprotein. Doser inntas oralt. Deltakerne vil fortsette daglig oralt inntak av doser hjemme og returnere for oppdosering hver 2. uke til en endelig vedlikeholdsdose på 300 mg peanøttprotein. Deltakerne vil fortsette daglig oralt inntak av peanøttproduktet i en minimumsvarighet på 28 dager før de gjennomgår dobbelblind placebokontrollert matutfordring. Ved avslutningen av studien vil deltakerne bli tilbudt fortsatt vedlikeholdsterapi utenfor studien i tråd med gjeldende spesialitetsstandarder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-16 år
  • Anamnese med umiddelbar overfølsomhetsreaksjon mot peanøtt
  • Bevis på IgE-mediert peanøttoverfølsomhet innen en 12 måneders periode etter studieregistrering
  • SPT med wheal/flare på minst 3 x 6 mm og/eller peanøttspesifikk IgE >0,35 kU/L

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende peanøttanafylaksi
  • Astma som krever mer enn middels dose ICS
  • Tidligere deltakelse i oral immunterapi, sublingual immunterapi eller epikutan immunterapi
  • Havreallergi
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Bruk av betablokkere (orale), angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere eller kalsiumkanalblokkere
  • Bruk av steroidmedisiner på følgende måter:
  • Daglig oral steroiddosering i mer enn 1 måned i løpet av det siste året
  • Burst eller steroidkurs de siste 3 månedene før inkludering
  • Mer enn 2 bursts orale steroidkurer det siste året av minst 1 ukes varighet
  • Graviditet eller amming
  • Eosinofil gastrointestinal sykdom
  • Historie om matproteinindusert enterokolitt
  • Historie med utviklingsforsinkelse eller taleforsinkelse som utelukker alderstilpasset kommunikasjon, etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kokt peanøttpulver
Legemiddel: Kokt peanøttpulver
Oral immunterapi vil bli administrert ved bruk av et pulver avledet fra kokte peanøtter. Behandlingen vil begynne med en innledende opptrappingsdag der doseringen påbegynnes med 0,1 mg peanøttprotein og eskalert til en endelig dose på 6 mg peanøttprotein. Doser inntas oralt. Forsøkspersonene vil fortsette daglig oralt inntak av doser hjemme og gå tilbake for oppdosering hver 2. uke til en endelig vedlikeholdsdose på 300 mg peanøttprotein. Forsøkspersonene vil fortsette daglig oralt inntak av peanøttproduktet i en minimumsvarighet på 28 dager før de gjennomgår exit DBPCFC. Ved avslutningen av studien vil pasientene bli tilbudt fortsatt vedlikeholdsbehandling utenfor studien i tråd med gjeldende spesialitetsstandarder.
Andre navn:
  • Immunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i toleranse for peanøtt hos pediatriske pasienter med peanøttoverfølsomhet.
Tidsramme: 18 uker
Utforskeren vil sammenligne andelen av pasienter som er vellykket desensibilisert som definert ved å møte det primære endepunktet med forventet placeborate. Nullhypotesen er at andelen pasienter som er vellykket desensibilisert ved oral immunterapi med kokte peanøtter ikke vil være større enn de forventede 20 % som tidligere har blitt publisert som andelen pasienter som oppfyller det primære endepunktet i OIT-studier (som stemmer overens med de forventede 20 % som naturlig ville "vokse ut av" en peanøttallergi). Hvis nullhypotesen forkastes, kan det konkluderes med at andelen pasienter som er vellykket desensibilisert ved kokte peanøttterapi er større enn placebo.
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alton Melton

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaclyn Bjelac, MD, Staff

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPOIT 18-1294

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kokt peanøttpulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere