Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kogte jordnødder oral immunterapi (BPOIT)

21. oktober 2022 opdateret af: Alton Melton

Oral immunterapi med kogte jordnødder til behandling af jordnøddeallergiske pædiatriske patienter

Prospektivt klinisk fase 1-forsøg, der giver proof of concept-data om kogt peanut oral immunterapi (OIT) til behandling af jordnøddeallergi hos børn. Forskerne antager, at andelen af ​​forsøgspersoner, der med succes er blevet desensibiliseret med kogt peanut OIT, er større end den teoretiske placeborate på 20 %.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral immunterapi vil blive administreret ved hjælp af et pulver afledt af kogte jordnødder. Behandlingen begynder med en indledende eskaleringsdag, hvor doseringen påbegyndes med 0,1 mg jordnøddeprotein og eskaleres til en endelig dosis på 6 mg jordnøddeprotein. Doser indtages oralt. Deltagerne vil fortsætte med daglig oral indtagelse af doser derhjemme og vende tilbage til opdosering hver 2. uge til en endelig vedligeholdelsesdosis på 300 mg jordnøddeprotein. Deltagerne vil fortsætte med den daglige orale indtagelse af jordnøddeproduktet i en minimumsvarighed på 28 dage, før de gennemgår exit dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive tilbudt fortsat vedligeholdelsesterapi uden for studiet i overensstemmelse med gældende specialitetsstandarder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-16 år
  • Anamnese med øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for jordnødder
  • Evidens for IgE-medieret jordnøddeoverfølsomhed inden for en 12-måneders periode efter studietilmelding
  • SPT med wheal/flare på mindst 3 x 6 mm og/eller peanut-specifik IgE >0,35 kU/L

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende jordnøddeanafylaksi
  • Astma, der kræver mere end medium dosis ICS
  • Forudgående deltagelse i oral immunterapi, sublingual immunterapi eller epikutan immunterapi
  • Havreallergi
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Brug af betablokkere (oral), angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere eller calciumkanalblokkere
  • Brug af steroidmedicin på følgende måder:
  • Daglig oral steroiddosering i mere end 1 måned i løbet af det seneste år
  • Burst- eller steroidforløb inden for de seneste 3 måneder før inklusion
  • Mere end 2 bursts orale steroidkurser i det seneste år af mindst 1 uges varighed
  • Graviditet eller amning
  • Eosinofil gastrointestinal sygdom
  • Historie om fødevareprotein-induceret enterocolitis
  • Historie om udviklingsforsinkelse eller taleforsinkelse, der udelukker alderssvarende kommunikation, efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kogt jordnøddepulver
Medicin: Kogt jordnøddepulver
Oral immunterapi vil blive administreret ved hjælp af et pulver afledt af kogte jordnødder. Behandlingen begynder med en indledende eskaleringsdag, hvor doseringen påbegyndes med 0,1 mg jordnøddeprotein og eskaleres til en endelig dosis på 6 mg jordnøddeprotein. Doser indtages oralt. Forsøgspersonerne vil fortsætte med daglig oral indtagelse af doser derhjemme og vende tilbage til opdosering hver 2. uge til en endelig vedligeholdelsesdosis på 300 mg jordnøddeprotein. Forsøgspersonerne vil fortsætte med daglig oral indtagelse af jordnøddeproduktet i en minimumsvarighed på 28 dage, før de gennemgår exit DBPCFC. Ved afslutningen af ​​studiet vil patienter blive tilbudt fortsat vedligeholdelsesterapi uden for studiet i overensstemmelse med gældende specialitetsstandarder.
Andre navne:
  • Immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af tolerance over for jordnødder hos pædiatriske patienter med jordnøddeoverfølsomhed.
Tidsramme: 18 uger
Investigatoren vil sammenligne andelen af ​​patienter, der er blevet desensibiliseret som defineret ved at opfylde det primære endepunkt med den forventede placeborate. Nulhypotesen er, at andelen af ​​patienter, der med succes er blevet desensibiliseret ved oral immunterapi med kogt jordnødde, ikke vil være større end de forventede 20 %, der tidligere er blevet offentliggjort, som andelen af ​​patienter, der med succes opfylder det primære endepunkt i OIT-undersøgelser (som stemmer overens med de forventede 20). %, der naturligt ville "vokse ud af" en jordnøddeallergi). Hvis nulhypotesen forkastes, kan det konkluderes, at andelen af ​​patienter, der med succes er blevet desensibiliseret ved kogt jordnøddeterapi, er større end placebo.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alton Melton

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclyn Bjelac, MD, staff

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPOIT 18-1294

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeoverfølsomhed

Kliniske forsøg med Kogt jordnøddepulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner