목표 라이프 스타일 변화 그룹 산전 관리 (TLC)
2026년 2월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
임신성 당뇨병 위험이 높은 비만 여성을 위한 TLC(목표 라이프스타일 변화) 그룹 산전 관리: 무작위 대조 시험
임신성 당뇨병(GDM) 발병 위험이 높은 여성의 산모 및 신생아 결과에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과를 결정하기 위한 무작위 시험을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
장기적으로 연구자는 TLC에 있는 사람들이 TC에 있는 사람들보다 더 나은 산모 및 신생아 결과를 가질 것이라는 중심 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
목표는 TLC 그룹 산전 관리가 출생 시 체중 및 신생아 체성분, 산모의 건강한 생활 습관 및 당뇨병 관련 결과, 분만 및 신생아 결과, 심리사회적 스트레스 및 우울증에 미치는 영향을 결정하기 위해 무작위 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 임신 16주 이하
- 다음 GDM 위험 요소 중 2개 이상:
- BMI≥25
- 신체 활동 부족
- 당뇨병이 있는 1촌
- 고위험 인종 또는 민족(아프리카계 미국인, 라틴계, 아메리카 원주민, 아시아계 미국인, 태평양 섬 주민)
- 체중이 4,000g 이상인 이전 영아
- 이전 GDM
- 고혈압(140/90 mm Hg 또는 치료를 받고 있는 경우)
- 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치 <35 mg/dL 또는 트리글리세리드 > 250 mg/dL
- 다낭성 난소 증후군
- A1c≥5.7%
- 내당능 장애
- 이전 검사에서 공복 혈당 장애
- 심혈관 질환의 병력
- 지정된 날짜와 시간에 그룹 산전 방문에 참석할 수 있는 능력
- 무작위화하려는 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 제2형 당뇨병(당뇨병군 케어 대상)
- 임신 초기의 포도당 유발 검사 양성
- 다태 임신(추가 관리 필요)
- 주요 태아 기형(추가 관리 필요)
- 의료 제공자가 간주하는 그룹 환경에서 안전하게 제공할 수 있는 것보다 더 많은 치료가 필요한 심각한 의료 동반이환(추가 치료 필요)
- 정신 분열증을 포함하여 의료 제공자가 간주하는 그룹 환경에서 안전하게 제공할 수 있는 것보다 더 많은 치료가 필요한 심각한 정신 질환(추가 치료 필요)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TLC 그룹 산전 관리
TLC는 1분기 후반 또는 2분기 초반에 시작하여 ~6-10 세션 동안 실행됩니다.
2개 이상의 GDM 위험 요인이 있는 2-10명의 동의된 여성 그룹은 산부인과 제공자(간호사 또는 MD) 및 공동 촉진자(건강 교육자, 영양사 또는 간호사)의 감독하에 2시간 동안 모임을 갖습니다.
TLC의 주요 초점은 교육이며 각 방문의 대부분은 임신, 운동/영양 교육 및 행동 건강에 사용됩니다.
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TLC는 1분기 후반 또는 2분기 초반에 시작하여 ~6-10 세션 동안 실행됩니다.
2개 이상의 GDM 위험 요인이 있는 2-10명의 동의된 여성 그룹은 산부인과 제공자(간호사 또는 MD) 및 공동 촉진자(건강 교육자, 영양사 또는 간호사)의 감독하에 2시간 동안 모임을 갖습니다.
TLC의 주요 초점은 교육이며 각 방문의 대부분은 임신, 운동/영양 교육 및 행동 건강에 사용됩니다.
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간섭 없음: 전통적인 산전 관리
일상적인 치료에 무작위 배정된 피험자는 1차 산과 제공자와 함께 산전 관리를 받게 됩니다.
환자는 임신 28주까지 4주마다 10-15분, 37주까지는 2주마다(또는 제공자의 재량에 따라 그 이상), 분만까지는 매주 진료를 받습니다.
방문은 정기 선별 검사 및 산전 관리에 중점을 둡니다.
전통적인 치료 참여자는 임신 28주까지 한 달에 한 번 전문 간호사로부터 전화를 받아 임신 목표, 건강한 식습관 및 운동을 확인합니다.
각 피험자의 의료 차트는 인구 통계, 산전 관리, 산모 및 신생아 결과에 대해 검토됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLC 그룹 산전 관리가 출생 체중에 미치는 영향
기간: 배송/배송 후 1주일 이내
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대상 라이프스타일 변화 그룹 산전 관리(TLC)가 영아 체중(g)에 미치는 영향을 결정합니다.
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배송/배송 후 1주일 이내
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TLC 그룹 산전 관리가 신생아 길이에 미치는 영향
기간: 배송/배송 후 1주일 이내
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영아의 길이(cm)에 대한 목표 라이프스타일 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과를 결정합니다.
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배송/배송 후 1주일 이내
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신생아 머리 둘레에 대한 TLC 그룹 산전 관리에 미치는 영향
기간: 배송/배송 후 1주일 이내
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영아 머리 둘레(cm)에 대한 목표 라이프스타일 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과를 결정합니다.
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배송/배송 후 1주일 이내
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TLC 그룹 산전 관리가 영아 피부주름 두께에 미치는 영향
기간: 배송/배송 후 1주일 이내
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TLC(Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care)가 장골, 허벅지, 삼두근 및 견갑골의 영아 피부주름 두께에 미치는 영향을 결정합니다.
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배송/배송 후 1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 당뇨병의 산모 진단
기간: 배송시까지
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2단계 방법(1시간 당 유발검사, 3시간 당부하검사, 약물치료 필요)을 이용한 임신성 당뇨병의 산모 진단 평가
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배송시까지
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신체 활동 및 식습관
기간: 등록 시, 마지막 연구 방문/분만 및 산후 4-12주
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TLC(Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care)가 신체 활동 및 식습관 조사에 미치는 영향을 확인합니다.
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등록 시, 마지막 연구 방문/분만 및 산후 4-12주
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산모 임신 중 체중 증가
기간: 산후 4-12주까지 최초 방문
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산모의 임신 중 체중 증가에 대한 목표 라이프스타일 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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산후 4-12주까지 최초 방문
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임신성 고혈압, 만성 고혈압, 자간전증, 자간증 및 HELLP를 포함한 임신의 산모 고혈압 장애
기간: 산후 4-12주까지 최초 방문
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산모의 임신 고혈압 장애에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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산후 4-12주까지 최초 방문
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약속 출석률
기간: 배송시까지
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참석한 산전 방문 횟수에 대한 목표 라이프스타일 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과를 결정합니다.
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배송시까지
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전통적인 산전 관리와 비교하여 TLC에 있는 산모의 산후 방문 참석률
기간: 산후 4~12주
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목표 라이프스타일 변화 그룹 산전 관리(TLC)가 산후 방문 출석에 미치는 영향을 결정합니다.
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산후 4~12주
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전통적인 산전 관리와 비교하여 TLC에 있는 사람들의 산모 피임 시작 비율.
기간: 산후 4~12주 분만
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산모의 산후 피임 시작에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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산후 4~12주 분만
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전통적인 산전 관리와 비교하여 TLC에 있는 사람들의 모유 수유율.
기간: 산후 4~12주 분만
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엄마의 모유 수유에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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산후 4~12주 분만
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산후 체중 유지
기간: 산후 12주까지
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산모의 산후 체중 유지에 대한 목표 라이프스타일 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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산후 12주까지
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산후 2시간 내당능 검사(해당되는 경우)
기간: 산후 4~12주
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산모의 포도당 내성 검사에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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산후 4~12주
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인슐린 저항성
기간: 연구가 완료될 때까지 산후 12주까지
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산모의 인슐린 저항성(단식 및 30분 인슐린)에 대한 표적 라이프스타일 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과를 확인합니다.
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연구가 완료될 때까지 산후 12주까지
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인슐린 감수성
기간: 연구가 완료될 때까지 산후 12주까지
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산모의 인슐린 민감도(단식 및 30분 인슐린)에 대한 표적 라이프스타일 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과를 확인합니다.
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연구가 완료될 때까지 산후 12주까지
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만족도 조사를 사용하여 전통적인 산전 관리와 비교하여 TLC에 있는 사람들에 대한 산전 관리 환자 만족도를 평가합니다.
기간: 배달
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산모의 산전 관리 만족도에 대한 표적 라이프스타일 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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배달
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분만 시 신생아 재태 연령
기간: 배달
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목표 라이프스타일 변화 그룹 산전 관리(TLC)가 분만 시 영아 재태 연령에 미치는 영향 확인
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배달
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전통적인 산전 관리와 비교하여 TLC에 있는 사람들을 위한 분만율 유도
기간: 배달
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산모의 분만 유도에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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배달
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전통적인 산전 관리와 비교하여 TLC에 있는 사람들을 위한 분만 방식.
기간: 배달
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산모의 분만 방식에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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배달
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전통적인 산전 관리와 비교하여 TLC 환자의 신생아 어깨 난산 비율.
기간: 배달
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영아 어깨 난산에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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배달
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신생아 APGAR 점수
기간: 배달
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영아 APGAR 점수에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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배달
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신생아 제대혈 분석물질
기간: 배달
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영아 제대혈 분석물인 c-펩티드에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과를 확인합니다.
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배달
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전통적인 산전 관리와 비교하여 TLC에 있는 사람들을 위한 pH의 신생아 제대혈 분석물.
기간: 배달
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영아 제대혈 분석물, pH에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과를 결정합니다.
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배달
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전통적인 산전 관리와 비교하여 TLC에 있는 사람들에 대한 염기 과잉의 신생아 제대혈 분석물.
기간: 배달
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영아 제대혈 분석물, 염기 과잉에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과를 확인합니다.
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배달
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신생아 NICU 입원
기간: 배달
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영아 NICU 입원에 대한 목표 라이프스타일 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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배달
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신생아 저혈당증
기간: 배달
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영아 저혈당증에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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배달
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신생아 헤마토크리트
기간: 배달
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영아 헤마토크릿에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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배달
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신생아 황달
기간: 배달
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영아 황달에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 확인
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배달
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신생아 호흡 곤란 증후군
기간: 배달
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영아 호흡곤란 증후군에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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배달
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신생아 사산
기간: 배달
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영아 사산에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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배달
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우울증
기간: 산후 4~12주까지 등록
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Edinburgh Postnatal Depression Scale을 사용하여 산모의 우울증에 대한 표적 라이프스타일 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과를 결정합니다.
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산후 4~12주까지 등록
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심리사회적 스트레스
기간: 산후 4~12주까지 등록
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인지된 스트레스 척도를 사용하여 산모 스트레스에 대한 목표 라이프스타일 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과를 결정합니다.
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산후 4~12주까지 등록
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임신 고통 설문지를 사용하여 심리사회적 스트레스와 우울증에 대한 TLC의 효과를 결정합니다.
기간: 산후 4~12주까지 등록
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모성 고통에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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산후 4~12주까지 등록
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삶의 사건 체크리스트를 사용하여 심리사회적 스트레스와 우울증에 대한 TLC의 효과를 확인합니다.
기간: 산후 4~12주까지 등록
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모성 생활 사건에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 결정
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산후 4~12주까지 등록
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일반화된 불안 장애-7 테스트를 사용하여 심리사회적 스트레스 및 우울증에 대한 TLC의 효과를 확인합니다.
기간: 산후 4~12주까지 등록
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산모의 불안에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과 확인
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산후 4~12주까지 등록
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MCTQ(Munich Chronotype Questionnaire)를 사용하여 심리사회적 스트레스와 우울증에 대한 TLC의 효과를 확인합니다.
기간: 산후 4~12주까지 등록
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산모의 수면 위생에 대한 표적 생활 습관 변화 그룹 산전 관리(TLC)의 효과를 확인합니다.
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산후 4~12주까지 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ebony B Carter, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
TLC 그룹 산전 관리에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityUnited States Department of Defense; Congressionally Directed Medical Research Programs종료됨