Skupinová prenatální péče zaměřená na změnu životního stylu (TLC)
17. února 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Skupinová prenatální péče zaměřená na cílenou změnu životního stylu (TLC) pro obézní ženy s vysokým rizikem gestačního diabetu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Provést randomizovanou studii ke stanovení účinku Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) na mateřské a neonatální výsledky u žen s vysokým rizikem rozvoje gestačního diabetes mellitus (GDM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z dlouhodobého hlediska se výzkumník snaží otestovat ústřední hypotézu, že osoby v TLC budou mít lepší mateřské a neonatální výsledky než osoby v TC.
Cílem je provést randomizovanou studii ke stanovení účinku prenatální péče skupiny TLC na porodní hmotnost a složení těla novorozence, zdravý životní styl matek a výsledky související s diabetem, výsledky porodu a novorozence a psychosociální stres a depresi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
305
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- ≤ 16 týdnů těhotenství
- Dva nebo více z následujících rizikových faktorů GDM:
- BMI ≥ 25
- Fyzická nečinnost
- Příbuzný prvního stupně s diabetem
- Vysoce riziková rasa nebo etnický původ (Afroameričané, Latinoameričané, Indiáni, Asijští Američané, Tichomoří ostrované)
- Předchozí dítě s hmotností ≥ 4 000 g
- Předchozí GDM
- Hypertenze (140/90 mm Hg nebo podstupující léčbu)
- Hladina cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou <35 mg/dl nebo triglyceridů > 250 mg/dl
- Syndromu polycystických vaječníků
- A1c≥5,7 %
- Snížená tolerance glukózy
- Zhoršená hladina glukózy nalačno při předchozím testování
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Schopnost navštěvovat skupinové prenatální návštěvy ve stanovené dny a časy
- Ochota být randomizován
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 2 (způsobilý pro Diabetes Group Care)
- Pozitivní glukózový provokační test během raného těhotenství
- Vícečetné těhotenství (vyžaduje zvýšenou péči)
- Velká anomálie plodu (vyžaduje zvláštní péči)
- Závažná zdravotní komorbidita vyžadující více péče, než může být bezpečně poskytnuta ve skupinovém prostředí, jak se domnívá lékař (vyžaduje zvláštní péči)
- Závažné psychiatrické onemocnění, včetně schizofrenie, vyžadující více péče, než může být bezpečně poskytnuto ve skupinovém prostředí, jak se domnívá lékař (vyžaduje zvláštní péči)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prenatální péče skupiny TLC
TLC začne na konci prvního trimestru nebo na začátku druhého trimestru a bude probíhat přibližně 6-10 relací.
Skupiny 2-10 souhlasných žen se dvěma nebo více rizikovými faktory GDM se sejdou pod dohledem poskytovatele porodnictví (ošetřující lékařka nebo MD) a spolufacilitátora (zdravotní pedagog, nutriční terapeut nebo sestra) na dvouhodinových sezeních.
Hlavním zaměřením TLC bude vzdělávání a velká část každé návštěvy bude věnována těhotenství, cvičení/výživě a zdraví.
|
TLC začne na konci prvního trimestru nebo na začátku druhého trimestru a bude probíhat přibližně 6-10 relací.
Skupiny 2-10 souhlasných žen se dvěma nebo více rizikovými faktory GDM se sejdou pod dohledem poskytovatele porodnictví (ošetřující lékařka nebo MD) a spolufacilitátora (zdravotní pedagog, nutriční terapeut nebo sestra) na dvouhodinových sezeních.
Hlavním zaměřením TLC bude vzdělávání a velká část každé návštěvy bude věnována těhotenství, cvičení/výživě a zdraví.
|
|
Žádný zásah: Tradiční prenatální péče
Subjektům randomizovaným do běžné péče bude poskytnuta prenatální péče u jejich primárního porodníka.
Pacientky jsou sledovány po dobu 10–15 minut každé čtyři týdny až do 28. týdne těhotenství, každé dva týdny (nebo déle podle uvážení poskytovatele) až do 37. týdne a každý týden až do porodu.
Návštěvy se zaměřují na rutinní screeningové testy a prenatální péči.
Účastnicím tradiční péče bude jednou měsíčně, až do 28. týdne těhotenství, telefonovat sestřička, která se bude informovat o těhotenských cílech, zdravém stravování a cvičení.
Lékařský diagram každého subjektu bude přezkoumán z hlediska demografie, prenatálního managementu, mateřských a neonatálních výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky prenatální péče skupiny TLC na porodní hmotnost
Časové okno: Dodání/do 1 týdne od doručení
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na hmotnost kojence v gramech
|
Dodání/do 1 týdne od doručení
|
|
Účinky skupinové prenatální péče TLC na délku novorozence
Časové okno: Dodání/do 1 týdne od doručení
|
Určete vliv skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na délku kojence v cm
|
Dodání/do 1 týdne od doručení
|
|
Účinky na prenatální péči skupiny TLC na obvod hlavy novorozence
Časové okno: Dodání/do 1 týdne od doručení
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na obvod hlavičky kojence v cm
|
Dodání/do 1 týdne od doručení
|
|
Účinky prenatální péče skupiny TLC na tloušťku kožní řasy u kojenců
Časové okno: Dodání/do 1 týdne od doručení
|
Zjistěte účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na tloušťku kožní řasy kyčelního kloubu, stehna, tricepsu a podlopatek.
|
Dodání/do 1 týdne od doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza těhotenského diabetu u matky
Časové okno: Až do doby dodání
|
Stanovení diagnózy gestačního diabetu u matky pomocí 2-krokové metody (1hodinový glukózový provokační test, 3hodinový glukózový toleranční test, potřeba léků)
|
Až do doby dodání
|
|
Fyzická aktivita a stravovací návyky
Časové okno: Při zápisu, poslední studijní návštěvě/porodu a 4–12 týdnů po porodu
|
Určete vliv skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na fyzickou aktivitu a průzkum stravovacího chování
|
Při zápisu, poslední studijní návštěvě/porodu a 4–12 týdnů po porodu
|
|
Těhotenský přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: První návštěva během 4-12 týdnů po porodu
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na gestační přírůstek hmotnosti matky
|
První návštěva během 4-12 týdnů po porodu
|
|
Hypertenzní poruchy matky v těhotenství včetně gestační hypertenze, chronické hypertenze, preeklampsie, eklampsie a HELLP
Časové okno: První návštěva během 4-12 týdnů po porodu
|
Zjistěte účinek skupinové prenatální péče pro cílenou změnu životního stylu (TLC) na hypertenzní poruchy matky v těhotenství
|
První návštěva během 4-12 týdnů po porodu
|
|
Sazby účasti na schůzce
Časové okno: Až do doby dodání
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na počet navštívených prenatálních návštěv
|
Až do doby dodání
|
|
Míra návštěvnosti matek po porodu u osob v TLC ve srovnání s tradiční prenatální péčí
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na návštěvnost po porodu
|
4-12 týdnů po porodu
|
|
Míra zahájení antikoncepce u matek v TLC ve srovnání s tradiční prenatální péčí.
Časové okno: Dodání do 4-12 týdnů po porodu
|
Určete účinek skupinové prenatální péče (TLC) s cílenou změnou životního stylu na zahájení poporodní antikoncepce u matky
|
Dodání do 4-12 týdnů po porodu
|
|
Míra kojení u osob v TLC ve srovnání s tradiční prenatální péčí.
Časové okno: Dodání do 4-12 týdnů po porodu
|
Určete účinek skupinové prenatální péče (TLC) cílené změny životního stylu na kojení matky
|
Dodání do 4-12 týdnů po porodu
|
|
Poporodní udržení hmotnosti
Časové okno: Až 12 týdnů po porodu
|
Určete účinek skupinové prenatální péče (TLC) s cílenou změnou životního stylu na udržení hmotnosti matky po porodu
|
Až 12 týdnů po porodu
|
|
Poporodní 2hodinový test glukózové tolerance (pokud existuje)
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
|
Určete účinek skupinové prenatální péče (TLC) s cílenou změnou životního stylu na testování glukózové tolerance u matky
|
4-12 týdnů po porodu
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: Po dokončení studie až 12 týdnů po porodu
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na mateřskou inzulínovou rezistenci (lačno a 30 minut inzulínu).
|
Po dokončení studie až 12 týdnů po porodu
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Po dokončení studie až 12 týdnů po porodu
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na citlivost matky na inzulín (lačno a 30 minut inzulínu).
|
Po dokončení studie až 12 týdnů po porodu
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s prenatální péčí u osob v TLC ve srovnání s tradiční prenatální péčí pomocí průzkumu spokojenosti.
Časové okno: Dodávka
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na spokojenost matek s prenatální péčí
|
Dodávka
|
|
Novorozenecký gestační věk při porodu
Časové okno: Dodávka
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na gestační věk dítěte při porodu
|
Dodávka
|
|
Indukce porodnosti u osob v TLC ve srovnání s tradiční prenatální péčí
Časové okno: Dodávka
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na mateřskou indukci porodu
|
Dodávka
|
|
Způsob porodu pro osoby v TLC ve srovnání s tradiční prenatální péčí.
Časové okno: Dodávka
|
Určete účinek skupinové prenatální péče (TLC) cílené změny životního stylu na způsob porodu matky
|
Dodávka
|
|
Míra neonatální dystokie ramene u pacientů s TLC ve srovnání s tradiční prenatální péčí.
Časové okno: Dodávka
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na dystokii ramene u kojenců
|
Dodávka
|
|
Novorozenecké skóre APGAR
Časové okno: Dodávka
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na skóre APGAR u kojenců
|
Dodávka
|
|
Analyty z pupečníkové krve novorozenců
Časové okno: Dodávka
|
Určete účinek skupinové prenatální péče pro cílenou změnu životního stylu (TLC) na analyty z pupečníkové krve kojenců, c-peptid.
|
Dodávka
|
|
Analyty pH novorozenecké pupečníkové krve pro osoby v TLC ve srovnání s tradiční prenatální péčí.
Časové okno: Dodávka
|
Určete účinek skupinové prenatální péče (TLC) cílené změny životního stylu na analyty z pupečníkové krve kojenců, pH.
|
Dodávka
|
|
Analyty z pupečníkové krve novorozenců s nadbytkem bází pro osoby v TLC ve srovnání s tradiční prenatální péčí.
Časové okno: Dodávka
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na analyty z pupečníkové krve kojenců, přebytek báze.
|
Dodávka
|
|
Příjem novorozenecké JIP
Časové okno: Dodávka
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na přijetí kojenců na JIP
|
Dodávka
|
|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Dodávka
|
Určete účinek skupinové prenatální péče (TLC) cílené změny životního stylu na hypoglykémii kojenců
|
Dodávka
|
|
Novorozenecký hematokrit
Časové okno: Dodávka
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na hematokrit kojence
|
Dodávka
|
|
Novorozenecká žloutenka
Časové okno: Dodávka
|
Určete účinek skupinové prenatální péče (TLC) cílené změny životního stylu na kojeneckou žloutenku
|
Dodávka
|
|
Syndrom respirační tísně novorozenců
Časové okno: Dodávka
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na syndrom respirační tísně u kojenců
|
Dodávka
|
|
Novorozenecké mrtvé narození
Časové okno: Dodávka
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na narození mrtvého dítěte
|
Dodávka
|
|
Deprese
Časové okno: Zápis do 4-12 týdnů po porodu
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na mateřskou depresi pomocí Edinburghské škály postnatální deprese
|
Zápis do 4-12 týdnů po porodu
|
|
Psychosociální stres
Časové okno: Zápis do 4-12 týdnů po porodu
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na stres matky pomocí stupnice vnímaného stresu
|
Zápis do 4-12 týdnů po porodu
|
|
Určete vliv TLC na psychosociální stres a depresi pomocí dotazníku těhotenských tísní
Časové okno: Zápis do 4-12 týdnů po porodu
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na mateřskou tíseň
|
Zápis do 4-12 týdnů po porodu
|
|
Určete účinek TLC na psychosociální stres a depresi pomocí kontrolního seznamu životních událostí
Časové okno: Zápis do 4-12 týdnů po porodu
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na životní události matky
|
Zápis do 4-12 týdnů po porodu
|
|
Určete účinek TLC na psychosociální stres a depresi pomocí testu generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Zápis do 4-12 týdnů po porodu
|
Určete účinek skupinové prenatální péče s cílenou změnou životního stylu (TLC) na mateřskou úzkost
|
Zápis do 4-12 týdnů po porodu
|
|
Určete účinek TLC na psychosociální stres a depresi pomocí Mnichovského chronotypového dotazníku (MCTQ)
Časové okno: Zápis do 4-12 týdnů po porodu
|
Určete vliv skupinové prenatální péče (TLC) s cílenou změnou životního stylu na spánkovou hygienu matek.
|
Zápis do 4-12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebony B Carter, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-2333
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .