Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu elämäntapamuutosryhmä synnytystä varten (TLC)

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Kohdennettu elämäntapamuutos (TLC) -ryhmän synnytystä edeltävä hoito lihaville naisille, joilla on suuri raskausdiabeteksen riski: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suorittaa satunnaistettu koe määrittääkseen Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) -hoidon vaikutuksen äitien ja vastasyntyneiden tuloksiin naisilla, joilla on suuri riski sairastua raskausdiabetes mellitukseen (GDM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkällä aikavälillä tutkija pyrkii testaamaan keskeistä hypoteesia, jonka mukaan TLC-potilailla on parempia äitiys- ja vastasyntyneiden tuloksia kuin TC-potilailla. Tavoitteena on suorittaa satunnaistettu koe selvittääkseen TLC-ryhmän synnytyksen hoidon vaikutus syntymäpainoon ja vastasyntyneen kehon koostumukseen, äidin terveelliseen elämäntapaan ja diabetekseen liittyviin tuloksiin, synnytykseen ja vastasyntyneiden tuloksiin sekä psykososiaaliseen stressiin ja masennukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

416

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • ≤16 raskausviikkoa
  • Kaksi tai useampi seuraavista GDM-riskitekijöistä:
  • BMI≥25
  • Fyysinen passiivisuus
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diabetes
  • Korkean riskin rotu tai etninen alkuperä (afrikkalainen amerikkalainen, latino, intiaani, aasialainen amerikkalainen, Tyynenmeren saari)
  • Aiempi vauva, joka painoi ≥ 4 000 g
  • Aikaisempi GDM
  • Hypertensio (140/90 mmHg tai hoitoa saava)
  • Korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitaso <35 mg/dl tai triglyseridit > 250 mg/dl
  • Munasarjojen monirakkulatauti
  • A1c≥5,7 %
  • Heikentynyt glukoosinsieto
  • Heikentynyt paastoglukoosi aiemmissa testeissä
  • Sydän- ja verisuonitautien historia
  • Mahdollisuus osallistua synnytystä edeltäviin ryhmäkäynteihin tiettyinä päivinä ja aikoina
  • Halukkuus satunnaisiin
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes (sopii diabeteksen ryhmähoitoon)
  • Positiivinen glukoosialtistustesti raskauden alkuvaiheessa
  • Moniraskaus (vaatii lisähoitoa)
  • Suuri sikiön poikkeavuus (vaatii lisähoitoa)
  • Vakava lääketieteellinen rinnakkaissairaus, joka vaatii enemmän hoitoa kuin mitä voidaan turvallisesti tarjota ryhmässä, lääkärin arvion mukaan (vaatii lisähoitoa)
  • Vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia, joka vaatii enemmän hoitoa kuin mitä voidaan turvallisesti tarjota ryhmässä, lääkärin palveluntarjoajan arvioiden mukaan (vaatii lisähoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TLC Group Prenatal Care
TLC alkaa ensimmäisen kolmanneksen lopussa tai toisen kolmanneksen alussa ja kestää noin 6-10 istuntoa. Ryhmät, joissa on 2–10 suostumusta naista, joilla on vähintään kaksi GDM-riskitekijää, kokoontuvat synnytyspalveluntarjoajan (sairaanhoitaja tai lääkäri) ja avustajan (terveyskasvattaja, ravitsemusterapeutti tai sairaanhoitaja) valvonnassa kahden tunnin istuntoihin. TLC:n pääpaino on koulutuksessa, ja suuri osa jokaisesta vierailusta käytetään raskauteen, liikunta-/ravitsemuskoulutukseen ja käyttäytymisen terveyteen.
Käyttäytyminen: TLC Group Prenatal Care
TLC alkaa ensimmäisen kolmanneksen lopussa tai toisen kolmanneksen alussa ja kestää noin 6-10 istuntoa. Ryhmät, joissa on 2–10 suostumusta naista, joilla on vähintään kaksi GDM-riskitekijää, kokoontuvat synnytyspalveluntarjoajan (sairaanhoitaja tai lääkäri) ja avustajan (terveyskasvattaja, ravitsemusterapeutti tai sairaanhoitaja) valvonnassa kahden tunnin istuntoihin. TLC:n pääpaino on koulutuksessa, ja suuri osa jokaisesta vierailusta käytetään raskauteen, liikunta-/ravitsemuskoulutukseen ja käyttäytymisen terveyteen.
Ei väliintuloa: Perinteinen synnytyksen hoito
Rutiinihoitoon satunnaistetut koehenkilöt saavat synnytystä edeltävän hoidon ensisijaiselta synnytyslääkäriltään. Potilaita nähdään 10-15 minuutin välein neljän viikon välein 28 raskausviikkoon asti, kahden viikon välein (tai useammin palveluntarjoajan harkinnan mukaan) 37 viikkoon asti ja viikoittain synnytykseen asti. Vierailut keskittyvät rutiiniseulontatesteihin ja synnytystä edeltävään hoitoon. Perinteisen hoidon osallistujat saavat kerran kuukaudessa 28 raskausviikkoon asti puhelun sairaanhoitajalta, joka kertoo raskaustavoitteista, terveellisestä syömisestä ja liikunnasta. Jokaisen koehenkilön lääketieteellisestä kaaviosta tarkastellaan väestötietoja, synnytystä edeltävää hoitoa sekä äitien ja vastasyntyneiden tuloksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLC-ryhmän synnytystä edeltävän hoidon vaikutukset syntymäpainoon
Aikaikkuna: Toimitus/1 viikon sisällä toimituksesta
Määritä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus vauvan painoon grammoina
Toimitus/1 viikon sisällä toimituksesta
TLC-ryhmän synnytystä edeltävän hoidon vaikutukset vastasyntyneen pituuteen
Aikaikkuna: Toimitus/1 viikon sisällä toimituksesta
Määritä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus vauvan pituuteen senttimetreinä
Toimitus/1 viikon sisällä toimituksesta
Vaikutukset TLC-ryhmän synnytystä edeltävään hoitoon vastasyntyneen pään ympärysmittaan
Aikaikkuna: Toimitus/1 viikon sisällä toimituksesta
Määritä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus vauvan pään ympärysmittaan senttimetreinä
Toimitus/1 viikon sisällä toimituksesta
TLC-ryhmän synnytystä edeltävän hoidon vaikutukset vauvan ihopoimun paksuuteen
Aikaikkuna: Toimitus/1 viikon sisällä toimituksesta
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus lapsen suoliluun, reiden, tricepsiin ja lapaluun ihopoimun paksuuteen.
Toimitus/1 viikon sisällä toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausdiabeteksen äitien diagnoosi
Aikaikkuna: Toimitushetkeen asti
Äidin raskausdiabeteksen diagnoosin arviointi 2-vaiheisella menetelmällä (1 tunnin glukoosialtistustesti, 3 tunnin glukoositoleranssitesti, lääkityksen tarve)
Toimitushetkeen asti
Fyysinen aktiivisuus ja syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä viimeinen opintokäynti/toimitus ja 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen ja syömiskäyttäytymistutkimukseen
Ilmoittautumisen yhteydessä viimeinen opintokäynti/toimitus ja 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin raskauspainon nousu
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus äidin raskauspainon nousuun
Ensimmäinen käynti 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin raskauden hypertensiiviset häiriöt, mukaan lukien raskaudenaikainen hypertensio, krooninen verenpainetauti, preeklampsia, eklampsia ja HELLP
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus äidin raskauden hypertensiivisiin häiriöihin
Ensimmäinen käynti 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tapaamisten osallistumishinnat
Aikaikkuna: Toimitushetkeen asti
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus synnytystä edeltävien käyntien määrään
Toimitushetkeen asti
Äidin synnytyksen jälkeisten käyntien määrä TLC-potilailla verrattuna perinteiseen synnytyksen hoitoon
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus synnytyksen jälkeiseen vierailuun
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin ehkäisyn aloitusaste TLC-potilailla verrattuna perinteiseen raskaudenhoitoon.
Aikaikkuna: Toimitusaika 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus äidin synnytyksen jälkeiseen ehkäisyn aloittamiseen
Toimitusaika 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetysaste TLC-potilaiden keskuudessa verrattuna perinteiseen synnytyshoitoon.
Aikaikkuna: Toimitusaika 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus äidin imetykseen
Toimitusaika 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Painonpidätys synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus äidin painon pysymiseen synnytyksen jälkeen
Jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen 2 tunnin glukoositoleranssitesti (jos mahdollista)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus äidin glukoosinsietotesteihin
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selvitä Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) vaikutus äidin insuliiniresistenssiin (paasto ja 30 minuutin insuliini).
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selvitä Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) vaikutus äidin insuliiniherkkyyteen (paasto ja 30 minuutin insuliini).
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Arvioidaan raskaushoidon potilaiden tyytyväisyyttä TLC-potilaille verrattuna perinteiseen synnytyshoitoon tyytyväisyyskyselyn avulla.
Aikaikkuna: Toimitus
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus äitien raskaushoitotyytyväisyyteen
Toimitus
Vastasyntyneen raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitus
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus lapsen raskausikään synnytyksen yhteydessä
Toimitus
Synnytyksen induktio TLC-potilaille verrattuna perinteiseen synnytyshoitoon
Aikaikkuna: Toimitus
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus äidin synnytyksen induktioon
Toimitus
Synnytystapa TLC-potilaille verrattuna perinteiseen synnytyshoitoon.
Aikaikkuna: Toimitus
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus äidin synnytystapaan
Toimitus
Vastasyntyneiden olkapään dystocia-luvut TLC-potilailla verrattuna perinteiseen synnytyksen hoitoon.
Aikaikkuna: Toimitus
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus lapsen olkapään dystociaan
Toimitus
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Toimitus
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus lapsen APGAR-pisteisiin
Toimitus
Vastasyntyneiden napanuoraveren analyytit
Aikaikkuna: Toimitus
Selvitä Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) vaikutus imeväisten napanuoraveren analyytteihin, c-peptidiin.
Toimitus
Vastasyntyneiden napanuoraveren pH-analyysit TLC-potilaille verrattuna perinteiseen synnytystä edeltävään hoitoon.
Aikaikkuna: Toimitus
Selvitä Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) vaikutus imeväisten napanuoraveren analyytteihin, pH.
Toimitus
Vastasyntyneiden napanuoraveren emäsylimääräiset analyytit TLC:ssä verrattuna perinteiseen synnytyksen hoitoon.
Aikaikkuna: Toimitus
Selvitä Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) vaikutus imeväisten napanuoraveren analyytteihin, emäksen ylimäärään.
Toimitus
Vastasyntyneiden NICU-pääsy
Aikaikkuna: Toimitus
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus imeväisten NICU-hoitoon
Toimitus
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Toimitus
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus vauvan hypoglykemiaan
Toimitus
Vastasyntyneen hematokriitti
Aikaikkuna: Toimitus
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus lapsen hematokriittiin
Toimitus
Vastasyntyneiden keltaisuus
Aikaikkuna: Toimitus
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus vauvan keltaisuuteen
Toimitus
Vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Toimitus
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus imeväisten hengitysvaikeusoireyhtymään
Toimitus
Vastasyntyneen kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Toimitus
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus lapsen kuolleena syntymiseen
Toimitus
Masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Määritä kohdennetun elämäntyylimuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus äidin masennukseen käyttämällä Edinburghin synnytyksen jälkeistä masennusasteikkoa
Ilmoittautuminen 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Psykososiaalinen stressi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Määritä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus äidin stressiin havaitun stressiasteikon avulla
Ilmoittautuminen 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Määritä TLC:n vaikutus psykososiaaliseen stressiin ja masennukseen raskaushäiriökyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus äidin ahdinkoon
Ilmoittautuminen 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Määritä TLC:n vaikutus psykososiaaliseen stressiin ja masennukseen elämäntapahtumien tarkistuslistan avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus äidin elämän tapahtumiin
Ilmoittautuminen 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Määritä TLC:n vaikutus psykososiaaliseen stressiin ja masennukseen käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriö-7-testiä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selvitä kohdennetun elämäntapamuutosryhmän synnytyshoidon (TLC) vaikutus äidin ahdistukseen
Ilmoittautuminen 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Määritä TLC:n vaikutus psykososiaaliseen stressiin ja masennukseen käyttämällä Münchenin kronotyyppikyselyä (MCTQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selvitä Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) vaikutus äidin unihygieniaan.
Ilmoittautuminen 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Ebony B Carter, MD,MPH, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201901030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TLC Group Prenatal Care

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa