Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пренатальный уход в группе целевого изменения образа жизни (TLC)

17 февраля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Целевое изменение образа жизни (TLC) Групповой дородовой уход за женщинами с ожирением с высоким риском гестационного диабета: рандомизированное контролируемое исследование

Провести рандомизированное исследование для определения влияния дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на материнские и неонатальные исходы у женщин с высоким риском развития гестационного сахарного диабета (ГСД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В долгосрочной перспективе исследователь стремится проверить основную гипотезу о том, что у пациентов с TLC будут лучшие материнские и неонатальные исходы, чем у пациентов с TC. Цель состоит в том, чтобы провести рандомизированное исследование для определения влияния дородового ухода в группе TLC на массу тела при рождении и состав тела новорожденного, здоровый образ жизни матери и исходы, связанные с диабетом, исходы родов и новорожденного, а также психосоциальный стресс и депрессию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • ≤16 недель беременности
  • Два или более из следующих факторов риска ГСД:
  • ИМТ≥25
  • Физическое бездействие
  • Родственник первой степени с диабетом
  • Раса или этническая принадлежность с высоким риском (афроамериканцы, латиноамериканцы, коренные американцы, американцы азиатского происхождения, жители островов Тихого океана)
  • Предшествующий младенец с массой тела ≥ 4000 г
  • Предыдущий GDM
  • Артериальная гипертензия (140/90 мм рт. ст. или получающая лечение)
  • Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности <35 мг/дл или триглицеридов > 250 мг/дл
  • Синдром поликистозных яичников
  • А1с≥5,7%
  • Нарушенной толерантности к глюкозе
  • Нарушение уровня глюкозы натощак при предыдущем тестировании
  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Возможность посещения групповых дородовых посещений в определенные дни и время
  • Готовность к рандомизации
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа (соответствует критериям участия в программе Diabetes Group Care)
  • Положительный тест на глюкозу на ранних сроках беременности
  • Многоплодная беременность (требует особого ухода)
  • Большая аномалия плода (требует особого ухода)
  • Серьезное сопутствующее заболевание, требующее большего ухода, чем может быть безопасно оказано в условиях группы, по мнению медицинского работника (требуется дополнительный уход)
  • Серьезное психическое заболевание, в том числе шизофрения, требующее большего ухода, чем может быть безопасно оказано в условиях группы, по мнению медицинского работника (требует дополнительного ухода)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пренатальный уход TLC Group
TLC начнется в конце первого триместра или начале второго триместра и будет длиться примерно 6-10 сеансов. Группы из 2-10 женщин, получивших согласие, с двумя или более факторами риска ГСД, встретятся под наблюдением акушера (практикующей медсестры или доктора медицины) и соведущего (медицинского работника, диетолога или медсестры) для двухчасовых занятий. Основное внимание TLC будет уделяться обучению, и большая часть каждого визита будет посвящена беременности, физическим упражнениям / обучению питанию и поведенческому здоровью.
Поведенческий: Пренатальный уход TLC Group
TLC начнется в конце первого триместра или начале второго триместра и будет длиться примерно 6-10 сеансов. Группы из 2-10 женщин, получивших согласие, с двумя или более факторами риска ГСД, встретятся под наблюдением акушера (практикующей медсестры или доктора медицины) и соведущего (медицинского работника, диетолога или медсестры) для двухчасовых занятий. Основное внимание TLC будет уделяться обучению, и большая часть каждого визита будет посвящена беременности, физическим упражнениям / обучению питанию и поведенческому здоровью.
Без вмешательства: Традиционный дородовой уход
Субъекты, рандомизированные для получения обычного ухода, будут получать дородовую помощь у своего основного акушера. Пациентки осматриваются в течение 10-15 минут каждые четыре недели до 28 недель беременности, каждые две недели (или чаще по усмотрению врача) до 37 недель и еженедельно до родов. Посещения сосредоточены на рутинных скрининговых тестах и ​​дородовом уходе. Участникам традиционного ухода раз в месяц до 28 недель беременности будет звонить практикующая медсестра, чтобы узнать о целях беременности, здоровом питании и физических упражнениях. Медицинская карта каждого субъекта будет рассмотрена на предмет демографических данных, дородового ведения, материнских и неонатальных исходов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дородового ухода в группе TLC на массу тела при рождении
Временное ограничение: Доставка/в течение 1 недели после доставки
Определить влияние дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на массу тела младенца в граммах.
Доставка/в течение 1 недели после доставки
Влияние дородового ухода в группе TLC на продолжительность жизни новорожденного
Временное ограничение: Доставка/в течение 1 недели после доставки
Определить влияние дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на рост ребенка в см
Доставка/в течение 1 недели после доставки
Влияние дородового ухода в группе TLC на окружность головы новорожденного
Временное ограничение: Доставка/в течение 1 недели после доставки
Определить влияние пренатальной помощи группы целевых изменений образа жизни (TLC) на окружность головы младенца в см
Доставка/в течение 1 недели после доставки
Влияние дородового ухода в группе TLC на толщину кожных складок младенцев
Временное ограничение: Доставка/в течение 1 недели после доставки
Определить влияние пренатального ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на толщину кожных складок подвздошной кости, бедра, трицепса и подлопаточной области у младенцев.
Доставка/в течение 1 недели после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагноз гестационного диабета у матери
Временное ограничение: До момента доставки
Оценка диагноза гестационного диабета у матери с использованием двухэтапного метода (1-часовой тест с нагрузкой на глюкозу, 3-часовой тест на толерантность к глюкозе, потребность в лекарствах)
До момента доставки
Физическая активность и пищевое поведение
Временное ограничение: При зачислении, последнем визите/родах в рамках исследования и через 4–12 недель после родов.
Определить влияние дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на физическую активность и опрос о пищевом поведении.
При зачислении, последнем визите/родах в рамках исследования и через 4–12 недель после родов.
Прибавка в весе матери во время беременности
Временное ограничение: Первый визит через 4-12 недель после родов
Определить влияние дородового ухода группы целевых изменений образа жизни (TLC) на увеличение массы тела матери во время беременности
Первый визит через 4-12 недель после родов
Гипертонические расстройства у матери во время беременности, включая гестационную гипертензию, хроническую гипертензию, преэклампсию, эклампсию и HELLP
Временное ограничение: Первый визит через 4-12 недель после родов
Определить влияние пренатальной помощи группы целевого изменения образа жизни (TLC) на гипертензивные расстройства у матери во время беременности
Первый визит через 4-12 недель после родов
Показатели посещаемости назначений
Временное ограничение: До момента доставки
Определить влияние дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на количество посещенных дородовых посещений
До момента доставки
Показатели посещаемости матерей в послеродовом периоде для женщин, находящихся в TLC, по сравнению с традиционным дородовым уходом
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Определить влияние дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на посещаемость в послеродовой период.
4-12 недель после родов
Частота начала использования материнской контрацепции для пациентов с ТСХ по сравнению с традиционным дородовым уходом.
Временное ограничение: Роды через 4-12 недель после родов
Определить влияние дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на начало использования матерей послеродовой контрацепции
Роды через 4-12 недель после родов
Показатели грудного вскармливания среди тех, кто находится в TLC, по сравнению с традиционным дородовым уходом.
Временное ограничение: Роды через 4-12 недель после родов
Определить влияние дородового ухода группы целевых изменений образа жизни (TLC) на грудное вскармливание матери
Роды через 4-12 недель после родов
Послеродовое удержание веса
Временное ограничение: До 12 недель после родов
Определить влияние дородового ухода группы целевых изменений образа жизни (TLC) на удержание веса матери после родов.
До 12 недель после родов
Послеродовой 2-часовой тест на толерантность к глюкозе (если применимо)
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Определить влияние дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на тесты на толерантность к глюкозе у матери.
4-12 недель после родов
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 12 недель после родов
Определите влияние дородового ухода группы целевых изменений образа жизни (TLC) на материнскую резистентность к инсулину (натощак и 30-минутный инсулин).
Через завершение исследования, до 12 недель после родов
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 12 недель после родов
Определите влияние дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на чувствительность матери к инсулину (натощак и 30-минутный инсулин).
Через завершение исследования, до 12 недель после родов
Оценка удовлетворенности пациентов дородовым уходом для тех, кто находится в TLC, по сравнению с традиционным дородовым уходом с использованием опроса удовлетворенности.
Временное ограничение: Доставка
Определить влияние дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на удовлетворенность матерей дородовым уходом
Доставка
Гестационный возраст новорожденного при родах
Временное ограничение: Доставка
Определить влияние пренатального ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на гестационный возраст младенцев при родах.
Доставка
Индукция частоты родов для тех, кто находится в TLC, по сравнению с традиционным дородовым уходом
Временное ограничение: Доставка
Определить влияние пренатальной помощи группы целевых изменений образа жизни (TLC) на индукцию родов у матери
Доставка
Способ родоразрешения для тех, кто находится в TLC, по сравнению с традиционным дородовым уходом.
Временное ограничение: Доставка
Определить влияние дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на материнский способ родоразрешения
Доставка
Показатели неонатальной дистоции плеча у пациентов с TLC по сравнению с традиционным дородовым уходом.
Временное ограничение: Доставка
Определить влияние пренатальной помощи группы целевого изменения образа жизни (TLC) на дистоцию плечевого сустава у младенцев.
Доставка
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Доставка
Определить влияние группового дородового ухода с целевым изменением образа жизни (TLC) на оценку младенцев по шкале APGAR.
Доставка
Анализы пуповинной крови новорожденных
Временное ограничение: Доставка
Определите влияние дородового ухода группы целевых изменений образа жизни (TLC) на анализы пуповинной крови младенцев, с-пептид.
Доставка
Анализы pH пуповинной крови новорожденных для тех, кто находится в TLC, по сравнению с традиционным дородовым уходом.
Временное ограничение: Доставка
Определите влияние пренатальной помощи группы целевых изменений образа жизни (TLC) на анализы пуповинной крови младенцев, рН.
Доставка
Аналиты пуповинной крови новорожденных с избытком оснований для пациентов с TLC по сравнению с традиционным дородовым уходом.
Временное ограничение: Доставка
Определите влияние дородового ухода группы целевых изменений образа жизни (TLC) на анализы пуповинной крови младенцев, избыток оснований.
Доставка
Госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Доставка
Определить влияние группового пренатального ухода с целевым изменением образа жизни (TLC) на поступление младенцев в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Доставка
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: Доставка
Определить влияние дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на гипогликемию у младенцев.
Доставка
Неонатальный гематокрит
Временное ограничение: Доставка
Определить влияние пренатального ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на гематокрит младенцев.
Доставка
Неонатальная желтуха
Временное ограничение: Доставка
Определить влияние дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на желтуху у младенцев.
Доставка
Неонатальный респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: Доставка
Определить влияние дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на респираторный дистресс-синдром у младенцев.
Доставка
Неонатальное мертворождение
Временное ограничение: Доставка
Определить влияние пренатальной помощи группы целевых изменений образа жизни (TLC) на мертворождение младенцев
Доставка
Депрессия
Временное ограничение: Зачисление через 4-12 недель после родов
Определить влияние дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на материнскую депрессию с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
Зачисление через 4-12 недель после родов
Психосоциальный стресс
Временное ограничение: Зачисление через 4-12 недель после родов
Определите влияние дородового ухода группы целевых изменений образа жизни (TLC) на материнский стресс, используя шкалу воспринимаемого стресса.
Зачисление через 4-12 недель после родов
Определить влияние TLC на психосоциальный стресс и депрессию с помощью опросника дистресса при беременности.
Временное ограничение: Зачисление через 4-12 недель после родов
Определить влияние дородового ухода группы целевого изменения образа жизни (TLC) на материнский дистресс
Зачисление через 4-12 недель после родов
Определите влияние TLC на психосоциальный стресс и депрессию, используя контрольный список жизненных событий.
Временное ограничение: Зачисление через 4-12 недель после родов
Определить влияние дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на события в материнской жизни.
Зачисление через 4-12 недель после родов
Определить влияние TLC на психосоциальный стресс и депрессию с помощью теста на генерализованное тревожное расстройство-7.
Временное ограничение: Зачисление через 4-12 недель после родов
Определить влияние дородового ухода в группе целевого изменения образа жизни (TLC) на материнскую тревожность
Зачисление через 4-12 недель после родов
Определите влияние TLC на психосоциальный стресс и депрессию с помощью Мюнхенского опросника хронотипов (MCTQ).
Временное ограничение: Зачисление через 4-12 недель после родов
Определить влияние дородового ухода группы целевого изменения образа жизни (TLC) на гигиену сна матери.
Зачисление через 4-12 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

American Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Ebony B Carter, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-2333

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пренатальный уход TLC Group

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться