Cuidado pré-natal do grupo de mudança de estilo de vida direcionado (TLC)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Grupo de Mudança de Estilo de Vida Alvo (TLC) Pré-Natal para Mulheres Obesas com Alto Risco de Diabetes Gestacional: um Estudo Randomizado e Controlado
Conduzir um estudo randomizado para determinar o efeito do grupo de cuidados pré-natais direcionados para mudança de estilo de vida (TLC) nos resultados maternos e neonatais em mulheres com alto risco de desenvolver diabetes mellitus gestacional (DMG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A longo prazo, o investigador visa testar a hipótese central de que aqueles em TLC terão melhores resultados maternos e neonatais do que aqueles em TC.
O objetivo é conduzir um estudo randomizado para determinar o efeito do pré-natal em grupo TLC sobre o peso ao nascer e composição corporal neonatal, estilo de vida materno saudável e desfechos relacionados ao diabetes, parto e desfechos neonatais e estresse psicossocial e depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- ≤16 semanas de gestação
- Dois ou mais dos seguintes fatores de risco para DMG:
- IMC≥25
- Inatividade física
- Parente de primeiro grau com diabetes
- Raça ou etnia de alto risco (afro-americano, latino, nativo americano, asiático-americano, ilhéu do Pacífico)
- Lactente anterior com peso ≥ 4.000 g
- GDM anterior
- Hipertensão (140/90 mm Hg ou recebendo tratamento)
- Nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade <35 mg/dL ou triglicerídeos > 250 mg/dL
- Síndrome dos ovários policísticos
- A1c≥5,7%
- Tolerância à glicose diminuída
- Glicemia de jejum alterada em testes anteriores
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Capacidade de comparecer a consultas de pré-natal em grupo em dias e horários especificados
- Disposição para ser randomizado
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 (elegível para Diabetes Group Care)
- Teste de provocação de glicose positivo durante o início da gravidez
- Gestação múltipla (requer cuidados extras)
- Anomalia fetal maior (requer cuidado extra)
- Comorbidade médica grave que requer mais cuidados do que pode ser fornecido com segurança em ambiente de grupo, conforme considerado pelo médico (requer cuidados extras)
- Doença psiquiátrica grave, incluindo esquizofrenia, necessitando de mais cuidados do que pode ser fornecido com segurança em ambiente de grupo, conforme considerado pelo médico (requer cuidados extras)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-natal do Grupo TLC
O TLC começará no final do primeiro trimestre ou no início do segundo trimestre e durará cerca de 6 a 10 sessões.
Grupos de 2 a 10 mulheres consentidas, com dois ou mais fatores de risco de DMG, se reunirão sob a supervisão de um obstetra (enfermeira ou MD) e co-facilitador (educador de saúde, nutricionista ou enfermeira) para sessões de duas horas.
Um dos principais focos do TLC será a educação, e grande parte de cada visita será dedicada à gravidez, educação sobre exercícios/nutrição e saúde comportamental.
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O TLC começará no final do primeiro trimestre ou no início do segundo trimestre e durará cerca de 6 a 10 sessões.
Grupos de 2 a 10 mulheres consentidas, com dois ou mais fatores de risco de DMG, se reunirão sob a supervisão de um obstetra (enfermeira ou MD) e co-facilitador (educador de saúde, nutricionista ou enfermeira) para sessões de duas horas.
Um dos principais focos do TLC será a educação, e grande parte de cada visita será dedicada à gravidez, educação sobre exercícios/nutrição e saúde comportamental.
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Sem intervenção: Pré-Natal Tradicional
Indivíduos randomizados para cuidados de rotina receberão seus cuidados pré-natais com seu provedor obstétrico principal.
Os pacientes são vistos por 10-15 minutos a cada quatro semanas até 28 semanas de gestação, a cada duas semanas (ou mais a critério do provedor) até 37 semanas e semanalmente até o parto.
As visitas concentram-se em exames de triagem de rotina e cuidados pré-natais.
Os participantes de cuidados tradicionais receberão um telefonema uma vez por mês, até 28 semanas de gestação, de uma enfermeira para verificar os objetivos da gravidez, alimentação saudável e exercícios.
O prontuário médico de cada paciente será revisado quanto à demografia, manejo pré-natal, resultados maternos e neonatais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos do pré-natal em grupo TLC sobre o peso ao nascer
Prazo: Entrega/dentro de 1 semana após a entrega
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Determinar o efeito do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Pré-Natal (TLC) sobre o peso do bebê em gramas
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Entrega/dentro de 1 semana após a entrega
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Efeitos do pré-natal em grupo TLC na duração neonatal
Prazo: Entrega/dentro de 1 semana após a entrega
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Determinar o efeito do grupo de cuidados pré-natais (TLC) direcionados à mudança de estilo de vida sobre o comprimento do bebê em cm
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Entrega/dentro de 1 semana após a entrega
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Efeitos do pré-natal do grupo TLC sobre o perímetro cefálico neonatal
Prazo: Entrega/dentro de 1 semana após a entrega
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Determinar o efeito do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Pré-Natal (TLC) sobre a circunferência da cabeça infantil em cm
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Entrega/dentro de 1 semana após a entrega
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Efeitos do pré-natal do grupo TLC na espessura da dobra cutânea infantil
Prazo: Entrega/dentro de 1 semana após a entrega
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Determinar o efeito do grupo de cuidados pré-natais de mudança de estilo de vida direcionado (TLC) na espessura da dobra cutânea infantil de ílio, coxa, tríceps e subescapular
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Entrega/dentro de 1 semana após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico materno de diabetes gestacional
Prazo: Até o momento da entrega
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Avaliação do diagnóstico materno de diabetes gestacional usando o método de 2 etapas (teste de provocação de glicose em 1 hora, teste de tolerância à glicose em 3 horas, necessidade de medicação)
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Até o momento da entrega
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Atividade física e comportamento alimentar
Prazo: Na inscrição, na última consulta/parto do estudo e 4-12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Pré-Natal (TLC) sobre atividade física e pesquisa de comportamento alimentar
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Na inscrição, na última consulta/parto do estudo e 4-12 semanas após o parto
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Ganho de peso gestacional materno
Prazo: Visita inicial até 4-12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Orientado para Cuidados Pré-Natais (TLC) no ganho de peso gestacional materno
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Visita inicial até 4-12 semanas após o parto
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Distúrbios hipertensivos maternos da gravidez, incluindo hipertensão gestacional, hipertensão crônica, pré-eclâmpsia, eclâmpsia e HELLP
Prazo: Visita inicial até 4-12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Orientado para Cuidados Pré-Natais (TLC) nos distúrbios hipertensivos maternos da gravidez
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Visita inicial até 4-12 semanas após o parto
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Taxas de assiduidade
Prazo: Até o momento da entrega
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Determinar o efeito do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Pré-Natal (TLC) sobre o número de consultas pré-natais atendidas
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Até o momento da entrega
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Taxas de comparecimento à consulta materna pós-parto para aquelas em TLC em comparação com o pré-natal tradicional
Prazo: 4-12 semanas após o parto
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Determinar o efeito dos cuidados pré-natais (TLC) do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Direcionados no comparecimento à consulta pós-parto
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4-12 semanas após o parto
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Taxa de iniciação de contracepção materna para aqueles em TLC em comparação com o pré-natal tradicional.
Prazo: Entrega até 4-12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do grupo de cuidados pré-natais (TLC) direcionados à mudança de estilo de vida no início da contracepção materna pós-parto
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Entrega até 4-12 semanas após o parto
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Taxas de amamentação entre aquelas em TLC em comparação com o pré-natal tradicional.
Prazo: Entrega até 4-12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Pré-Natal (TLC) sobre o aleitamento materno
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Entrega até 4-12 semanas após o parto
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Retenção de peso pós-parto
Prazo: Até 12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do grupo de cuidados pré-natais (TLC) direcionados à mudança de estilo de vida na retenção de peso materno pós-parto
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Até 12 semanas após o parto
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Teste de tolerância à glicose pós-parto de 2 horas (se aplicável)
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
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Determinar o efeito dos cuidados pré-natais (TLC) do grupo de mudança de estilo de vida direcionados no teste de tolerância materna à glicose
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4-12 semanas pós-parto
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Resistência a insulina
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do grupo de mudança de estilo de vida pré-natal (TLC) na resistência à insulina materna (jejum e 30 minutos de insulina).
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Até a conclusão do estudo, até 12 semanas após o parto
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do grupo de mudança de estilo de vida pré-natal (TLC) sobre a sensibilidade materna à insulina (jejum e 30 minutos de insulina).
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Até a conclusão do estudo, até 12 semanas após o parto
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Avaliando a satisfação do paciente de atendimento pré-natal para aqueles em TLC em comparação com o atendimento pré-natal tradicional usando uma pesquisa de satisfação.
Prazo: Entrega
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Determinar o efeito do pré-natal do grupo de mudança de estilo de vida direcionado (TLC) na satisfação do pré-natal materno
|
Entrega
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Idade gestacional neonatal no momento do parto
Prazo: Entrega
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Determinar o efeito do grupo de cuidados pré-natais (TLC) direcionados à mudança de estilo de vida na idade gestacional do bebê no momento do parto
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Entrega
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Taxas de indução do trabalho de parto para aquelas em TLC em comparação com o pré-natal tradicional
Prazo: Entrega
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Determinar o efeito dos cuidados pré-natais (TLC) do grupo de mudança de estilo de vida direcionado na indução materna do trabalho de parto
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Entrega
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Modo de parto para aqueles em TLC em comparação com o pré-natal tradicional.
Prazo: Entrega
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Determinar o efeito do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Orientado para Cuidados Pré-Natais (TLC) no tipo de parto materno
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Entrega
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Taxas de distocia de ombro neonatal para aqueles em TLC em comparação com o pré-natal tradicional.
Prazo: Entrega
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Determinar o efeito dos cuidados pré-natais (TLC) do grupo de mudança de estilo de vida direcionado na distocia de ombro infantil
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Entrega
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Pontuação de APGAR neonatal
Prazo: Entrega
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Determinar o efeito do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Pré-Natal (TLC) na pontuação do APGAR infantil
|
Entrega
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Análises de sangue de cordão neonatal
Prazo: Entrega
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Determinar o efeito dos cuidados pré-natais (TLC) do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Alvo em analitos de sangue de cordão infantil, peptídeo-c.
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Entrega
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Análises de pH do sangue do cordão umbilical para aqueles em TLC em comparação com o pré-natal tradicional.
Prazo: Entrega
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Determinar o efeito do grupo de cuidados pré-natais de mudança de estilo de vida direcionado (TLC) em analitos de sangue de cordão infantil, pH.
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Entrega
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Análises de sangue de cordão neonatal de excesso de base para aqueles em TLC em comparação com o cuidado pré-natal tradicional.
Prazo: Entrega
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Determinar o efeito do grupo de cuidados pré-natais de mudança de estilo de vida direcionado (TLC) em analitos de sangue de cordão infantil, excesso de base.
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Entrega
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Admissão na UTI Neonatal
Prazo: Entrega
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Determinar o efeito do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Pré-Natal (TLC) na admissão infantil na UTIN
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Entrega
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Hipoglicemia neonatal
Prazo: Entrega
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Determinar o efeito do grupo de cuidados pré-natais (TLC) direcionados à mudança de estilo de vida na hipoglicemia infantil
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Entrega
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Hematócrito neonatal
Prazo: Entrega
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Determinar o efeito do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Pré-Natal (TLC) sobre o hematócrito infantil
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Entrega
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Icterícia neonatal
Prazo: Entrega
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Determinar o efeito dos cuidados pré-natais (TLC) do grupo de mudança de estilo de vida direcionado na icterícia infantil
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Entrega
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Síndrome do desconforto respiratório neonatal
Prazo: Entrega
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Determinar o efeito do grupo de cuidados pré-natais (TLC) direcionados para mudança de estilo de vida na síndrome do desconforto respiratório infantil
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Entrega
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Natimorto neonatal
Prazo: Entrega
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Determinar o efeito do grupo de cuidados pré-natais (TLC) direcionados para mudança de estilo de vida em bebês natimortos
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Entrega
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Depressão
Prazo: Inscrição até 4-12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do grupo de cuidados pré-natais de mudança de estilo de vida direcionado (TLC) na depressão materna usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo
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Inscrição até 4-12 semanas após o parto
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Estresse psicossocial
Prazo: Inscrição até 4-12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Pré-Natal (TLC) sobre o estresse materno usando a escala de estresse percebido
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Inscrição até 4-12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do TLC no estresse psicossocial e na depressão usando o questionário de angústia na gravidez
Prazo: Inscrição até 4-12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Pré-Natal (TLC) sobre o sofrimento materno
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Inscrição até 4-12 semanas após o parto
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Determine o efeito do TLC no estresse psicossocial e na depressão usando a lista de verificação de eventos de vida
Prazo: Inscrição até 4-12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Pré-Natal (TLC) nos eventos da vida materna
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Inscrição até 4-12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do TLC no estresse psicossocial e na depressão usando o teste de transtorno de ansiedade generalizada-7
Prazo: Inscrição até 4-12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do Grupo de Mudança de Estilo de Vida Pré-Natal (TLC) sobre a ansiedade materna
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Inscrição até 4-12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do TLC no estresse psicossocial e na depressão usando o Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Prazo: Inscrição até 4-12 semanas após o parto
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Determinar o efeito do grupo de cuidados pré-natais para mudança de estilo de vida direcionado (TLC) na higiene do sono materno.
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Inscrição até 4-12 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ebony B Carter, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2333
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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