Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana zmiana stylu życia Grupa opieki prenatalnej (TLC)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Grupa ukierunkowanych zmian stylu życia (TLC) Opieka prenatalna nad otyłymi kobietami z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy ciążowej: randomizowana, kontrolowana próba

Przeprowadzenie randomizowanego badania w celu określenia wpływu opieki prenatalnej grupy ukierunkowanej na zmianę stylu życia (TLC) na wyniki matek i noworodków u kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy ciążowej (GDM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dłuższej perspektywie badacz ma na celu przetestowanie głównej hipotezy, że osoby w TLC będą miały lepsze wyniki dla matek i noworodków niż te w TC. Celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania w celu określenia wpływu opieki prenatalnej grupy TLC na masę urodzeniową i skład ciała noworodka, zdrowy styl życia matki i wyniki związane z cukrzycą, wyniki porodu i noworodka oraz stres psychospołeczny i depresję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Ciąża ≤16 tygodni
  • Dwa lub więcej z następujących czynników ryzyka GDM:
  • BMI≥25
  • Brak aktywności fizycznej
  • Krewny pierwszego stopnia z cukrzycą
  • Rasa lub pochodzenie etniczne wysokiego ryzyka (Afroamerykanie, Latynosi, rdzenni Amerykanie, Amerykanie pochodzenia azjatyckiego, mieszkańcy wysp Pacyfiku)
  • Uprzednie niemowlę o masie ciała ≥ 4000 g
  • Poprzedni GDM
  • Nadciśnienie (140/90 mm Hg lub w trakcie leczenia)
  • Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości <35 mg/dL lub trójglicerydów > 250 mg/dL
  • Zespół policystycznych jajników
  • A1c≥5,7%
  • Zaburzona tolerancja glukozy
  • Nieprawidłowa glikemia na czczo w poprzednim badaniu
  • Historia chorób układu krążenia
  • Możliwość uczestniczenia w grupowych wizytach prenatalnych w określonych dniach i godzinach
  • Gotowość do randomizacji
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 (kwalifikująca się do Grupy Diabetologicznej Opieki)
  • Pozytywny test obciążenia glukozą we wczesnej ciąży
  • Ciąża mnoga (wymaga dodatkowej opieki)
  • Poważna anomalia płodu (wymaga dodatkowej opieki)
  • Poważna współchorobowość medyczna wymagająca większej opieki, niż można bezpiecznie zapewnić w warunkach grupowych, zgodnie z oceną dostawcy usług medycznych (wymaga dodatkowej opieki)
  • Poważna choroba psychiczna, w tym schizofrenia, wymagająca większej opieki, niż może być bezpiecznie zapewniona w grupie, zgodnie z oceną dostawcy usług medycznych (wymaga dodatkowej opieki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka prenatalna Grupy TLC
TLC rozpocznie się pod koniec pierwszego trymestru lub na początku drugiego trymestru i potrwa około 6-10 sesji. Grupy od 2 do 10 kobiet, które wyraziły zgodę, z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka GDM, będą spotykać się pod nadzorem lekarza położnika (pielęgniarki lub lekarza medycyny) i współprowadzącego (edukatora zdrowia, dietetyka lub pielęgniarki) na dwugodzinne sesje. Głównym celem TLC będzie edukacja, a większość każdej wizyty będzie poświęcona ciąży, edukacji w zakresie ćwiczeń / odżywiania i zdrowiu behawioralnemu.
Behawioralne: Opieka prenatalna Grupy TLC
TLC rozpocznie się pod koniec pierwszego trymestru lub na początku drugiego trymestru i potrwa około 6-10 sesji. Grupy od 2 do 10 kobiet, które wyraziły zgodę, z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka GDM, będą spotykać się pod nadzorem lekarza położnika (pielęgniarki lub lekarza medycyny) i współprowadzącego (edukatora zdrowia, dietetyka lub pielęgniarki) na dwugodzinne sesje. Głównym celem TLC będzie edukacja, a większość każdej wizyty będzie poświęcona ciąży, edukacji w zakresie ćwiczeń / odżywiania i zdrowiu behawioralnemu.
Brak interwencji: Tradycyjna opieka prenatalna
Pacjenci przydzieleni losowo do rutynowej opieki otrzymają opiekę prenatalną u swojego głównego lekarza położnika. Pacjenci są widziani przez 10-15 minut co cztery tygodnie do 28 tygodnia ciąży, co dwa tygodnie (lub częściej według uznania lekarza) do 37 tygodnia i co tydzień do porodu. Wizyty skupiają się na rutynowych badaniach przesiewowych i opiece prenatalnej. Uczestnicy tradycyjnej opieki otrzymają telefon raz w miesiącu, aż do 28 tygodnia ciąży, od pielęgniarki, aby sprawdzić cele ciąży, zdrowe odżywianie i ćwiczenia. Karta medyczna każdego pacjenta zostanie przejrzana pod kątem danych demograficznych, postępowania przedporodowego, wyników matki i noworodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ opieki prenatalnej grupy TLC na masę urodzeniową
Ramy czasowe: Dostawa/w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na wagę niemowlęcia w gramach
Dostawa/w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Wpływ opieki prenatalnej grupy TLC na długość noworodka
Ramy czasowe: Dostawa/w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na długość niemowlęcia w cm
Dostawa/w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Wpływ opieki prenatalnej grupy TLC na obwód głowy noworodka
Ramy czasowe: Dostawa/w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na obwód głowy niemowlęcia w cm
Dostawa/w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Wpływ opieki prenatalnej grupy TLC na grubość fałdu skórnego u niemowląt
Ramy czasowe: Dostawa/w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy docelowej zmiany stylu życia (TLC) na grubość fałdu skórnego niemowlęcia w kości biodrowej, udzie, tricepsie i pod łopatką
Dostawa/w ciągu 1 tygodnia od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie cukrzycy ciążowej u matki
Ramy czasowe: Do czasu dostawy
Ocena rozpoznania cukrzycy ciążowej u matki metodą dwuetapową (1-godzinny test obciążenia glukozą, 3-godzinny test obciążenia glukozą, konieczność podania leków)
Do czasu dostawy
Aktywność fizyczna i zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, ostatniej wizyty studyjnej/porodu oraz 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Ukierunkowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na aktywność fizyczną i badanie zachowań żywieniowych
W momencie rejestracji, ostatniej wizyty studyjnej/porodu oraz 4-12 tygodni po porodzie
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta do 4-12 tygodni po porodzie
Określenie wpływu opieki prenatalnej ukierunkowanej zmiany stylu życia grupy (TLC) na przyrost masy ciała matki w okresie ciąży
Pierwsza wizyta do 4-12 tygodni po porodzie
Zaburzenia nadciśnienia u matki w czasie ciąży, w tym nadciśnienie ciążowe, nadciśnienie przewlekłe, stan przedrzucawkowy, rzucawka i HELLP
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta do 4-12 tygodni po porodzie
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy docelowej zmiany stylu życia (TLC) na zaburzenia związane z nadciśnieniem u matki w czasie ciąży
Pierwsza wizyta do 4-12 tygodni po porodzie
Wskaźniki obecności na spotkaniach
Ramy czasowe: Do czasu dostawy
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy ukierunkowanej na zmianę stylu życia (TLC) na liczbę wizyt prenatalnych, w których uczestniczyli
Do czasu dostawy
Wskaźniki obecności matek na wizytach poporodowych u osób w TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy ukierunkowanej na zmianę stylu życia (TLC) na frekwencję na wizytach poporodowych
4-12 tygodni po porodzie
Wskaźnik inicjacji matczynej antykoncepcji dla osób w TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną.
Ramy czasowe: Dostawa do 4-12 tygodni po porodzie
Określenie wpływu opieki prenatalnej ukierunkowanej grupy ds. zmiany stylu życia (TLC) na rozpoczęcie antykoncepcji poporodowej matki
Dostawa do 4-12 tygodni po porodzie
Wskaźniki karmienia piersią wśród osób w TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną.
Ramy czasowe: Dostawa do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na karmienie piersią matki
Dostawa do 4-12 tygodni po porodzie
Utrzymanie wagi po porodzie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po porodzie
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy docelowej zmiany stylu życia (TLC) na zachowanie masy ciała matki po porodzie
Do 12 tygodni po porodzie
Test obciążenia glukozą po 2 godzinach po porodzie (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 4-12 tygodni Po porodzie
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na testy tolerancji glukozy u matki
4-12 tygodni Po porodzie
Insulinooporność
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, do 12 tygodni po porodzie
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na insulinooporność matki (na czczo i 30-minutowa insulina).
Przez ukończenie badania, do 12 tygodni po porodzie
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, do 12 tygodni po porodzie
Określić wpływ opieki prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na wrażliwość na insulinę matki (na czczo i 30 minut insuliny).
Przez ukończenie badania, do 12 tygodni po porodzie
Ocena satysfakcji pacjentów z opieki prenatalnej w przypadku TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną za pomocą ankiety satysfakcji.
Ramy czasowe: Dostawa
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy ukierunkowanej na zmianę stylu życia (TLC) na zadowolenie matki z opieki prenatalnej
Dostawa
Wiek ciążowy noworodka w momencie porodu
Ramy czasowe: Dostawa
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy ukierunkowanej na zmianę stylu życia (TLC) na wiek ciążowy niemowlęcia w momencie porodu
Dostawa
Indukcja stawek porodowych dla osób w TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną
Ramy czasowe: Dostawa
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy ukierunkowanej na zmianę stylu życia (TLC) na indukcję porodu u matki
Dostawa
Sposób porodu dla osób w TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną.
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na sposób porodu matki
Dostawa
Wskaźniki dystocji barkowej noworodków u osób z TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną.
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na dystocję barkową u niemowląt
Dostawa
Noworodkowa ocena APGAR
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej zmiany stylu życia grupy (TLC) na punktację niemowlęcia w skali APGAR
Dostawa
Anality krwi pępowinowej noworodków
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na anality krwi pępowinowej niemowląt, peptyd c.
Dostawa
Anality pH krwi pępowinowej noworodków dla osób w TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną.
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na anality krwi pępowinowej niemowlęcia, pH.
Dostawa
Anality krwi pępowinowej noworodków z nadmiarem zasad dla osób w TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną.
Ramy czasowe: Dostawa
Określić wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na anality krwi pępowinowej niemowląt, nadmiar zasady.
Dostawa
Przyjęcie na OIOM noworodków
Ramy czasowe: Dostawa
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy docelowej zmiany stylu życia (TLC) na przyjmowanie noworodków na oddział intensywnej terapii noworodków
Dostawa
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na hipoglikemię u niemowląt
Dostawa
Hematokryt noworodków
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na hematokryt niemowląt
Dostawa
Żółtaczka noworodków
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na żółtaczkę niemowląt
Dostawa
Zespół niewydolności oddechowej noworodków
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na zespół niewydolności oddechowej niemowląt
Dostawa
Poród martwego noworodka
Ramy czasowe: Dostawa
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy docelowej zmiany stylu życia (TLC) na poród martwego dziecka
Dostawa
Depresja
Ramy czasowe: Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na depresję matki za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Stres psychospołeczny
Ramy czasowe: Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na stres matki za pomocą skali postrzeganego stresu
Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ TLC na stres psychospołeczny i depresję za pomocą kwestionariusza stresu ciążowego
Ramy czasowe: Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na cierpienie matki
Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ TLC na stres psychospołeczny i depresję, korzystając z listy kontrolnej wydarzeń życiowych
Ramy czasowe: Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy docelowej zmiany stylu życia (TLC) na wydarzenia z życia matki
Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ TLC na stres psychospołeczny i depresję za pomocą testu uogólnionych zaburzeń lękowych-7
Ramy czasowe: Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej grupy ds. zmiany stylu życia (TLC) na niepokój matki
Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ TLC na stres psychospołeczny i depresję za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu (MCTQ)
Ramy czasowe: Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na higienę snu matki.
Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebony B Carter, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2333

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka prenatalna Grupy TLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj