Soins prénatals de groupe de changement de style de vie ciblé (TLC)
17 février 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Soins prénatals du groupe Targeted Lifestyle Change (TLC) pour les femmes obèses à haut risque de diabète gestationnel : un essai contrôlé randomisé
Mener un essai randomisé pour déterminer l'effet des soins prénataux ciblés du groupe de changement de style de vie (TLC) sur les résultats maternels et néonatals chez les femmes à haut risque de développer un diabète sucré gestationnel (GDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À long terme, l'investigateur vise à tester l'hypothèse centrale selon laquelle les personnes en TLC auront de meilleurs résultats maternels et néonatals que celles en TC.
L'objectif est de mener un essai randomisé pour déterminer l'effet des soins prénatals du groupe TLC sur le poids à la naissance et la composition corporelle néonatale, le mode de vie sain de la mère et les résultats liés au diabète, l'accouchement et les résultats néonataux, ainsi que le stress psychosocial et la dépression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
305
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- ≤16 semaines de gestation
- Deux ou plusieurs des facteurs de risque de DG suivants :
- IMC≥25
- Inactivité physique
- Parent au premier degré atteint de diabète
- Race ou origine ethnique à haut risque (Afro-américain, Latino, Amérindien, Asiatique-Américain, Insulaire du Pacifique)
- Nourrisson antérieur pesant ≥ 4 000 g
- GDM antérieur
- Hypertension (140/90 mm Hg ou sous traitement)
- Taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité < 35 mg/dL ou triglycérides > 250 mg/dL
- Syndrome des ovaires polykystiques
- A1c≥5,7 %
- Intolérance au glucose
- Glycémie à jeun altérée lors des tests précédents
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Possibilité d'assister à des visites prénatales de groupe à des jours et heures précis
- Volonté d'être randomisé
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2 (éligible aux soins de groupe pour le diabète)
- Test de provocation au glucose positif en début de grossesse
- Gestation multiple (nécessite des soins supplémentaires)
- Anomalie fœtale majeure (nécessite des soins supplémentaires)
- Co-morbidité médicale grave nécessitant plus de soins que ce qui peut être fourni en toute sécurité dans un cadre de groupe, tel que jugé par le fournisseur de soins médicaux (nécessite des soins supplémentaires)
- Maladie psychiatrique grave, y compris la schizophrénie, nécessitant plus de soins que ce qui peut être fourni en toute sécurité dans un cadre de groupe, tel que jugé par le fournisseur de soins médicaux (nécessite des soins supplémentaires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins prénatals du groupe TLC
Le TLC commencera à la fin du premier trimestre ou au début du deuxième trimestre et durera environ 6 à 10 séances.
Des groupes de 2 à 10 femmes consentantes, présentant au moins deux facteurs de risque de DG, se réuniront sous la supervision d'un prestataire en obstétrique (infirmière praticienne ou médecin) et d'un co-animateur (éducateur sanitaire, nutritionniste ou infirmière) pour des séances de deux heures.
Un objectif majeur de TLC sera l'éducation, et une grande partie de chaque visite sera consacrée à la grossesse, à l'éducation à l'exercice/à la nutrition et à la santé comportementale.
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Le TLC commencera à la fin du premier trimestre ou au début du deuxième trimestre et durera environ 6 à 10 séances.
Des groupes de 2 à 10 femmes consentantes, présentant au moins deux facteurs de risque de DG, se réuniront sous la supervision d'un prestataire en obstétrique (infirmière praticienne ou médecin) et d'un co-animateur (éducateur sanitaire, nutritionniste ou infirmière) pour des séances de deux heures.
Un objectif majeur de TLC sera l'éducation, et une grande partie de chaque visite sera consacrée à la grossesse, à l'éducation à l'exercice/à la nutrition et à la santé comportementale.
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Aucune intervention: Soins prénataux traditionnels
Les sujets randomisés pour les soins de routine recevront leurs soins prénatals avec leur principal fournisseur d'obstétrique.
Les patientes sont vues pendant 10 à 15 minutes toutes les quatre semaines jusqu'à 28 semaines de gestation, toutes les deux semaines (ou plus à la discrétion du prestataire) jusqu'à 37 semaines et toutes les semaines jusqu'à l'accouchement.
Les visites se concentrent sur les tests de dépistage de routine et les soins prénatals.
Les participantes aux soins traditionnels recevront un appel téléphonique une fois par mois, jusqu'à 28 semaines de gestation, d'une infirmière praticienne pour vérifier les objectifs de grossesse, une alimentation saine et l'exercice.
Le dossier médical de chaque sujet sera examiné pour les données démographiques, la gestion prénatale, les résultats maternels et néonataux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets des soins prénatals du groupe TLC sur le poids à la naissance
Délai: Livraison/dans la semaine suivant la livraison
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur le poids du nourrisson en grammes
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Livraison/dans la semaine suivant la livraison
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Effets des soins prénatals de groupe TLC sur la durée néonatale
Délai: Livraison/dans la semaine suivant la livraison
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la taille du nourrisson en cm
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Livraison/dans la semaine suivant la livraison
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Effets des soins prénatals du groupe TLC sur le périmètre crânien néonatal
Délai: Livraison/dans la semaine suivant la livraison
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de style de vie (TLC) sur la circonférence de la tête du nourrisson en cm
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Livraison/dans la semaine suivant la livraison
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Effets des soins prénatals du groupe TLC sur l'épaisseur du pli cutané du nourrisson
Délai: Livraison/dans la semaine suivant la livraison
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Déterminer l'effet des soins prénatals (TLC) du groupe de changement de mode de vie ciblé sur l'épaisseur du pli cutané du nourrisson de l'ilium, de la cuisse, du triceps et du sous-scapulaire
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Livraison/dans la semaine suivant la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic maternel du diabète gestationnel
Délai: Jusqu'au moment de la livraison
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Évaluer le diagnostic maternel de diabète gestationnel à l'aide de la méthode en 2 étapes (test de provocation au glucose d'une heure, test de tolérance au glucose de 3 heures, besoin de médicaments)
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Jusqu'au moment de la livraison
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Activité physique et comportement alimentaire
Délai: Au moment de l'inscription, de la dernière visite d'étude/accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur l'activité physique et l'enquête sur les comportements alimentaires
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Au moment de l'inscription, de la dernière visite d'étude/accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Gain de poids gestationnel maternel
Délai: Visite initiale jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet des soins prénataux ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur le gain de poids gestationnel maternel
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Visite initiale jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Troubles hypertensifs maternels de la grossesse, y compris l'hypertension gestationnelle, l'hypertension chronique, la prééclampsie, l'éclampsie et le HELLP
Délai: Visite initiale jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet des soins prénatals (TLC) ciblés sur le changement de style de vie sur les troubles hypertensifs maternels de la grossesse
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Visite initiale jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Taux de présence aux rendez-vous
Délai: Jusqu'au moment de la livraison
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Déterminer l'effet des soins prénatals de groupe ciblés sur le changement de style de vie (TLC) sur le nombre de visites prénatales auxquelles ils ont participé
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Jusqu'au moment de la livraison
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Taux de participation aux visites maternelles post-partum pour les femmes en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet des soins prénatals de groupe ciblés sur le changement de style de vie (TLC) sur la fréquentation des visites post-partum
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4 à 12 semaines après l'accouchement
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Taux d'initiation à la contraception maternelle pour celles en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels.
Délai: Livraison jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de style de vie (TLC) sur l'initiation de la contraception post-partum maternelle
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Livraison jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Taux d'allaitement parmi ceux en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels.
Délai: Livraison jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet des soins prénatals de groupe de changement de style de vie ciblé (TLC) sur l'allaitement maternel
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Livraison jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Rétention de poids post-partum
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la rétention de poids maternelle après l'accouchement
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Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
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Test de tolérance au glucose post-partum de 2 heures (le cas échéant)
Délai: 4-12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur les tests de tolérance au glucose maternels
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4-12 semaines après l'accouchement
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Résistance à l'insuline
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la résistance maternelle à l'insuline (à jeun et 30 min d'insuline).
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la sensibilité maternelle à l'insuline (à jeun et 30 min d'insuline).
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
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Évaluer la satisfaction des patientes en soins prénataux pour celles en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels à l'aide d'une enquête de satisfaction.
Délai: Livraison
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Déterminer l'effet des soins prénataux de groupe de changement de style de vie ciblé (TLC) sur la satisfaction maternelle des soins prénatals
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Livraison
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Âge gestationnel néonatal à l'accouchement
Délai: Livraison
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur l'âge gestationnel du nourrisson à l'accouchement
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Livraison
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Taux d'induction du travail pour les personnes en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels
Délai: Livraison
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de style de vie (TLC) sur l'induction maternelle du travail
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Livraison
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Mode d'accouchement pour les personnes en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels.
Délai: Livraison
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Déterminer l'effet des soins prénataux de groupe de changement de style de vie ciblé (TLC) sur le mode d'accouchement maternel
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Livraison
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Taux de dystocie néonatale de l'épaule pour les personnes en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels.
Délai: Livraison
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la dystocie de l'épaule du nourrisson
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Livraison
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Score APGAR néonatal
Délai: Livraison
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur le score APGAR du nourrisson
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Livraison
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Analytes de sang de cordon néonatal
Délai: Livraison
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Déterminer l'effet des soins prénataux ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur les analytes du sang de cordon du nourrisson, le peptide c.
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Livraison
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Analytes de sang de cordon néonatal de pH pour ceux en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels.
Délai: Livraison
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Déterminer l'effet des soins prénataux (TLC) du groupe de changement de mode de vie ciblé sur les analytes du sang de cordon du nourrisson, le pH.
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Livraison
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Analytes de sang de cordon néonatal en excès de base pour ceux en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels.
Délai: Livraison
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de style de vie (TLC) sur les analytes du sang de cordon du nourrisson, excès de base.
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Livraison
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Admission à l'USIN néonatale
Délai: Livraison
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Déterminer l'effet des soins prénataux de groupe de changement de style de vie ciblé (TLC) sur l'admission du nourrisson à l'USIN
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Livraison
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Hypoglycémie néonatale
Délai: Livraison
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur l'hypoglycémie infantile
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Livraison
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Hématocrite néonatal
Délai: Livraison
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur l'hématocrite du nourrisson
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Livraison
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Ictère néonatal
Délai: Livraison
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la jaunisse du nourrisson
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Livraison
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Syndrome de détresse respiratoire néonatale
Délai: Livraison
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur le syndrome de détresse respiratoire du nourrisson
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Livraison
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Mortinaissance néonatale
Délai: Livraison
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés de groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la mortinaissance du nourrisson
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Livraison
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Dépression
Délai: Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la dépression maternelle à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
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Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Stress psychosocial
Délai: Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet des soins prénataux de groupe de changement de style de vie ciblé (TLC) sur le stress maternel à l'aide de l'échelle de stress perçu
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Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet de la TLC sur le stress psychosocial et la dépression à l'aide du questionnaire sur la détresse liée à la grossesse
Délai: Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la détresse maternelle
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Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet de la TLC sur le stress psychosocial et la dépression à l'aide de la liste de contrôle des événements de la vie
Délai: Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet des soins prénatals de groupe ciblés sur le changement de mode de vie (TLC) sur les événements de la vie maternelle
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Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet de la TLC sur le stress psychosocial et la dépression à l'aide du test de trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés de groupe de changement de mode de vie (TLC) sur l'anxiété maternelle
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Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet de la TLC sur le stress psychosocial et la dépression à l'aide du Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Délai: Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur l'hygiène du sommeil maternel.
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Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ebony B Carter, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Première publication (Réel)
16 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-2333
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .