Atención prenatal grupal dirigida al cambio de estilo de vida (TLC)
17 de febrero de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Atención prenatal grupal dirigida al cambio de estilo de vida (TLC) para mujeres obesas con alto riesgo de diabetes gestacional: un ensayo controlado aleatorio
Realizar un ensayo aleatorizado para determinar el efecto de la atención prenatal grupal (TLC) dirigida al cambio de estilo de vida en los resultados maternos y neonatales en mujeres con alto riesgo de desarrollar diabetes mellitus gestacional (DMG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A largo plazo, el investigador tiene como objetivo probar la hipótesis central de que aquellos en TLC tendrán mejores resultados maternos y neonatales que aquellos en TC.
El objetivo es realizar un ensayo aleatorizado para determinar el efecto de la atención prenatal grupal de TLC sobre el peso al nacer y la composición corporal neonatal, el estilo de vida saludable materno y los resultados relacionados con la diabetes, el parto y los resultados neonatales, y el estrés psicosocial y la depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- ≤16 semanas de gestación
- Dos o más de los siguientes factores de riesgo de DMG:
- IMC≥25
- La inactividad física
- Familiar de primer grado con diabetes
- Raza o etnia de alto riesgo (afroamericano, latino, nativo americano, asiático americano, isleño del Pacífico)
- Lactante anterior con peso ≥ 4.000 g
- DMG anterior
- Hipertensión (140/90 mm Hg o en tratamiento)
- Nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad <35 mg/dL o triglicéridos > 250 mg/dL
- Síndrome de ovario poliquístico
- A1c≥5,7%
- Intolerancia a la glucosa
- Alteración de la glucosa en ayunas en pruebas anteriores
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Capacidad para asistir a visitas prenatales grupales en días y horarios específicos
- Voluntad de ser aleatorizado
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 (elegible para Diabetes Group Care)
- Prueba de provocación de glucosa positiva durante el embarazo temprano
- Gestación múltiple (requiere cuidado adicional)
- Anomalía fetal mayor (requiere cuidado adicional)
- Comorbilidad médica grave que requiere más atención de la que se puede brindar de manera segura en un entorno grupal, según lo considere el proveedor médico (requiere atención adicional)
- Enfermedad psiquiátrica grave, incluida la esquizofrenia, que requiere más atención de la que se puede brindar de manera segura en un entorno grupal, según lo considere el proveedor médico (requiere atención adicional)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención prenatal grupal de TLC
TLC comenzará a fines del primer trimestre o principios del segundo trimestre y tendrá una duración de ~ 6-10 sesiones.
Grupos de 2 a 10 mujeres con consentimiento, con dos o más factores de riesgo de DMG, se reunirán bajo la supervisión de un obstetra (enfermero practicante o médico) y un cofacilitador (educador de salud, nutricionista o enfermero) en sesiones de dos horas.
Un enfoque principal de TLC será la educación, y gran parte de cada visita se dedicará al embarazo, educación sobre ejercicio/nutrición y salud conductual.
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TLC comenzará a fines del primer trimestre o principios del segundo trimestre y tendrá una duración de ~ 6-10 sesiones.
Grupos de 2 a 10 mujeres con consentimiento, con dos o más factores de riesgo de DMG, se reunirán bajo la supervisión de un obstetra (enfermero practicante o médico) y un cofacilitador (educador de salud, nutricionista o enfermero) en sesiones de dos horas.
Un enfoque principal de TLC será la educación, y gran parte de cada visita se dedicará al embarazo, educación sobre ejercicio/nutrición y salud conductual.
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Sin intervención: Atención prenatal tradicional
Los sujetos asignados al azar a la atención de rutina recibirán su atención prenatal con su obstetra principal.
Se atiende a las pacientes durante 10 a 15 minutos cada cuatro semanas hasta las 28 semanas de gestación, cada dos semanas (o más a criterio del proveedor) hasta las 37 semanas y semanalmente hasta el parto.
Las visitas se enfocan en pruebas de detección de rutina y atención prenatal.
Los participantes de la atención tradicional recibirán una llamada telefónica una vez al mes, hasta las 28 semanas de gestación, de una enfermera practicante para verificar los objetivos del embarazo, la alimentación saludable y el ejercicio.
Se revisará el historial médico de cada sujeto para conocer los datos demográficos, el manejo prenatal y los resultados maternos y neonatales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la atención prenatal del grupo TLC sobre el peso al nacer
Periodo de tiempo: Entrega/dentro de 1 semana de la entrega
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Determinar el efecto de la Atención Prenatal Grupal de Cambio de Estilo de Vida (TLC) en el peso del bebé en gramos
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Entrega/dentro de 1 semana de la entrega
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Efectos de la atención prenatal del grupo TLC en la talla neonatal
Periodo de tiempo: Entrega/dentro de 1 semana de la entrega
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal dirigida al cambio de estilo de vida (TLC) en la longitud del bebé en cm
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Entrega/dentro de 1 semana de la entrega
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Efectos de la atención prenatal del grupo TLC en el perímetro cefálico neonatal
Periodo de tiempo: Entrega/dentro de 1 semana de la entrega
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal (TLC) dirigida al cambio de estilo de vida en la circunferencia de la cabeza del bebé en cm
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Entrega/dentro de 1 semana de la entrega
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Efectos del cuidado prenatal del grupo TLC en el grosor del pliegue cutáneo infantil
Periodo de tiempo: Entrega/dentro de 1 semana de la entrega
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal (TLC, por sus siglas en inglés) dirigida al cambio de estilo de vida en el grosor de los pliegues cutáneos del ilion, el muslo, el tríceps y el subescapular de los bebés
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Entrega/dentro de 1 semana de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico materno de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la entrega
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Evaluación del diagnóstico materno de diabetes gestacional mediante el método de 2 pasos (prueba de desafío de glucosa de 1 hora, prueba de tolerancia a la glucosa de 3 horas, necesidad de medicación)
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Hasta el momento de la entrega
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Actividad física y conducta alimentaria.
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, la última visita/parto del estudio y 4 a 12 semanas después del parto
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal (TLC) dirigida al cambio de estilo de vida en la actividad física y la encuesta de conducta alimentaria
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En el momento de la inscripción, la última visita/parto del estudio y 4 a 12 semanas después del parto
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Aumento de peso gestacional materno
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta las 4-12 semanas posparto
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal (TLC) dirigida al cambio de estilo de vida en el aumento de peso gestacional materno
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Visita inicial hasta las 4-12 semanas posparto
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Trastornos hipertensivos maternos del embarazo que incluyen hipertensión gestacional, hipertensión crónica, preeclampsia, eclampsia y HELLP
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta las 4-12 semanas posparto
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal dirigida al cambio de estilo de vida (TLC) en los trastornos hipertensivos maternos del embarazo
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Visita inicial hasta las 4-12 semanas posparto
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Tasas de asistencia a citas
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la entrega
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Determinar el efecto de la Atención Prenatal Grupal de Cambio de Estilo de Vida (TLC) en el número de visitas prenatales atendidas
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Hasta el momento de la entrega
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Tasas de asistencia a la visita posparto materna para aquellas en TLC en comparación con la atención prenatal tradicional
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
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Determinar el efecto de la Atención Prenatal Grupal de Cambio de Estilo de Vida (TLC) en la asistencia a la visita posparto
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4-12 semanas posparto
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Tasa de iniciación de la anticoncepción materna para aquellas en TLC en comparación con la atención prenatal tradicional.
Periodo de tiempo: Entrega a través de 4-12 semanas posparto
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Determinar el efecto de la Atención Prenatal Grupal de Cambio de Estilo de Vida (TLC) en el inicio de la anticoncepción materna posparto
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Entrega a través de 4-12 semanas posparto
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Tasas de lactancia materna entre aquellos en TLC en comparación con la atención prenatal tradicional.
Periodo de tiempo: Entrega a través de 4-12 semanas posparto
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Determinar el efecto de la Atención Prenatal Grupal de Cambio de Estilo de Vida (TLC) en la lactancia materna
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Entrega a través de 4-12 semanas posparto
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Retención de peso posparto
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas posparto
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Determinar el efecto de la Atención Prenatal Grupal de Cambio de Estilo de Vida (TLC, por sus siglas en inglés) sobre la retención de peso posparto de la madre
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Hasta 12 semanas posparto
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Prueba de tolerancia a la glucosa posparto de 2 horas (si corresponde)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal (TLC) dirigida al cambio de estilo de vida en las pruebas de tolerancia a la glucosa materna
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4-12 semanas posparto
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas después del parto
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Determinar el efecto de Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) sobre la resistencia a la insulina materna (ayuno e insulina de 30 min).
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Hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas después del parto
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas después del parto
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Determinar el efecto de Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) sobre la sensibilidad a la insulina materna (insulina en ayunas y 30 min).
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Hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas después del parto
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Evaluación de la satisfacción de las pacientes con atención prenatal en TLC en comparación con la atención prenatal tradicional mediante una encuesta de satisfacción.
Periodo de tiempo: Entrega
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal dirigida al cambio de estilo de vida (TLC) en la satisfacción de la atención prenatal materna
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Entrega
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Edad gestacional del recién nacido al momento del parto
Periodo de tiempo: Entrega
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal (TLC) dirigida al cambio de estilo de vida en la edad gestacional del bebé al momento del parto
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Entrega
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Tasas de inducción del trabajo de parto para aquellas en TLC en comparación con la atención prenatal tradicional
Periodo de tiempo: Entrega
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Determinar el efecto de la Atención Prenatal Grupal de Cambio de Estilo de Vida (TLC) en la inducción materna del trabajo de parto
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Entrega
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Modo de parto para aquellas en TLC en comparación con la atención prenatal tradicional.
Periodo de tiempo: Entrega
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Determinar el efecto de la Atención Prenatal del Grupo de Cambio de Estilo de Vida (TLC) en el modo de parto materno
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Entrega
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Tasas de distocia de hombro neonatal para aquellos en TLC en comparación con la atención prenatal tradicional.
Periodo de tiempo: Entrega
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal dirigida al cambio de estilo de vida (TLC) en la distocia de hombros infantil
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Entrega
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Puntaje APGAR neonatal
Periodo de tiempo: Entrega
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal dirigida al cambio de estilo de vida (TLC) en la puntuación APGAR infantil
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Entrega
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Analitos de sangre de cordón neonatal
Periodo de tiempo: Entrega
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal (TLC) dirigida al cambio de estilo de vida en los analitos de la sangre del cordón umbilical infantil, el péptido c.
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Entrega
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Analitos de sangre de cordón neonatal de pH para aquellos en TLC en comparación con la atención prenatal tradicional.
Periodo de tiempo: Entrega
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal (TLC, por sus siglas en inglés) dirigida al cambio de estilo de vida en los analitos de la sangre del cordón umbilical infantil, el pH.
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Entrega
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Analitos de sangre de cordón neonatal con exceso de base para aquellos en TLC en comparación con la atención prenatal tradicional.
Periodo de tiempo: Entrega
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal (TLC) dirigida al cambio de estilo de vida en los analitos de sangre del cordón umbilical infantil, exceso de base.
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Entrega
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Ingreso en la UCIN neonatal
Periodo de tiempo: Entrega
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal (TLC) dirigida al cambio de estilo de vida en la admisión de bebés en la UCIN
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Entrega
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Entrega
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal dirigida al cambio de estilo de vida (TLC) en la hipoglucemia infantil
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Entrega
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Hematocrito neonatal
Periodo de tiempo: Entrega
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Determinar el efecto de la Atención Prenatal del Grupo de Cambio de Estilo de Vida (TLC) en el hematocrito infantil
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Entrega
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Ictericia neonatal
Periodo de tiempo: Entrega
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal dirigida al cambio de estilo de vida (TLC) en la ictericia infantil
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Entrega
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Síndrome de dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: Entrega
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal (TLC) dirigida al cambio de estilo de vida en el síndrome de dificultad respiratoria infantil
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Entrega
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Mortinato neonatal
Periodo de tiempo: Entrega
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal (TLC, por sus siglas en inglés) dirigida al cambio de estilo de vida en la mortinatalidad infantil
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Entrega
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Depresión
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 4-12 semanas después del parto
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Determinar el efecto de la Atención Prenatal Grupal de Cambio de Estilo de Vida (TLC) en la depresión materna utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
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Inscripción hasta 4-12 semanas después del parto
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Estrés psicosocial
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 4-12 semanas después del parto
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal dirigida al cambio de estilo de vida (TLC) sobre el estrés materno utilizando la escala de estrés percibido
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Inscripción hasta 4-12 semanas después del parto
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Determinar el efecto de TLC sobre el estrés psicosocial y la depresión utilizando el cuestionario de angustia del embarazo
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 4-12 semanas después del parto
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Determinar el efecto de la Atención Prenatal Grupal de Cambio de Estilo de Vida (TLC) en el sufrimiento materno
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Inscripción hasta 4-12 semanas después del parto
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Determinar el efecto de TLC sobre el estrés psicosocial y la depresión usando la lista de verificación de eventos de vida
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 4-12 semanas después del parto
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Determinar el efecto de la Atención Prenatal Grupal de Cambio de Estilo de Vida (TLC) en los eventos de la vida materna
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Inscripción hasta 4-12 semanas después del parto
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Determinar el efecto de TLC sobre el estrés psicosocial y la depresión utilizando la prueba del trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 4-12 semanas después del parto
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Determinar el efecto de la atención prenatal grupal dirigida al cambio de estilo de vida (TLC) sobre la ansiedad materna
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Inscripción hasta 4-12 semanas después del parto
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Determinar el efecto de TLC sobre el estrés psicosocial y la depresión utilizando el Cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 4-12 semanas después del parto
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Determinar el efecto de la Atención Prenatal del Grupo de Cambio de Estilo de Vida (TLC) en la higiene del sueño materno.
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Inscripción hasta 4-12 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ebony B Carter, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- 23-2333
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atención prenatal grupal de TLC
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University of Illinois at ChicagoFogarty International Center of the National Institute of HealthTerminadoCáncer de cuello uterino | ComportamientoEstados Unidos, Senegal