Målrettet livsstilsendring gruppe svangerskapsomsorg (TLC)
17. februar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Målrettet livsstilsendring (TLC)-gruppeprenatal omsorg for overvektige kvinner med høy risiko for svangerskapsdiabetes: en randomisert kontrollert prøvelse
Å gjennomføre en randomisert studie for å bestemme effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mors- og neonatale utfall hos kvinner med høy risiko for å utvikle svangerskapsdiabetes mellitus (GDM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langsiktig har etterforskeren som mål å teste den sentrale hypotesen om at de i TLC vil ha bedre mors- og neonatale utfall enn de i TC.
Målet er å gjennomføre en randomisert studie for å bestemme effekten av TLC-gruppeprenatal omsorg på fødselsvekt og neonatal kroppssammensetning, mødres sunne livsstil og diabetesrelaterte utfall, fødsel og neonatale utfall, og psykososialt stress og depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
305
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- ≤16 ukers svangerskap
- To eller flere av følgende GDM-risikofaktorer:
- BMI≥25
- Mangel på fysisk aktivitet
- Førstegrads slektning med diabetes
- Høyrisiko rase eller etnisitet (afroamerikaner, latino, indianer, asiatisk amerikaner, stillehavsøy)
- Tidligere spedbarn som veier ≥ 4000 g
- Tidligere GDM
- Hypertensjon (140/90 mm Hg eller får behandling)
- Høydensitetslipoproteinkolesterolnivå <35 mg/dL eller triglyserider > 250 mg/dL
- Polycystisk ovariesyndrom
- A1c≥5,7 %
- Nedsatt glukosetoleranse
- Nedsatt fastende glukose ved tidligere testing
- Historie om hjerte- og karsykdommer
- Evne til å delta på gruppebesøk før fødsel til bestemte dager og tider
- Vilje til å bli randomisert
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes (kvalifisert for diabetesgruppeomsorg)
- Positiv glukosetest under tidlig graviditet
- Flere svangerskap (krever ekstra omsorg)
- Stor føtal anomali (krever ekstra omsorg)
- Alvorlig medisinsk komorbiditet som krever mer omsorg enn det som trygt kan gis i gruppesammenheng, som ansett av medisinsk leverandør (krever ekstra omsorg)
- Alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert schizofreni, som krever mer omsorg enn det som trygt kan gis i gruppesammenheng, som ansett av medisinsk leverandør (krever ekstra omsorg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TLC Group Prenatal Care
TLC starter i slutten av første trimester eller tidlig andre trimester og varer i ~6-10 økter.
Grupper på 2-10 samtykkende kvinner, med to eller flere GDM-risikofaktorer, vil møtes under tilsyn av en obstetrisk leverandør (sykepleier eller lege) og med-tilrettelegger (helsepedagog, ernæringsfysiolog eller sykepleier) for to-timers økter.
Et hovedfokus for TLC vil være utdanning, og mye av hvert besøk vil bli brukt på graviditet, trening/ernæringsopplæring og atferdshelse.
|
TLC starter i slutten av første trimester eller tidlig andre trimester og varer i ~6-10 økter.
Grupper på 2-10 samtykkende kvinner, med to eller flere GDM-risikofaktorer, vil møtes under tilsyn av en obstetrisk leverandør (sykepleier eller lege) og med-tilrettelegger (helsepedagog, ernæringsfysiolog eller sykepleier) for to-timers økter.
Et hovedfokus for TLC vil være utdanning, og mye av hvert besøk vil bli brukt på graviditet, trening/ernæringsopplæring og atferdshelse.
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell prenatal omsorg
Forsøkspersoner som er randomisert til rutinemessig behandling, vil få svangerskapsomsorg hos sin primære obstetriske leverandør.
Pasienter ses i 10-15 minutter hver fjerde uke frem til 28 ukers svangerskap, annenhver uke (eller mer etter leverandørens skjønn) inntil 37 uker og ukentlig frem til fødsel.
Besøk fokuserer på rutinemessige screeningtester og svangerskapsomsorg.
Tradisjonelle omsorgsdeltakere vil motta en telefonsamtale en gang i måneden, inntil 28 ukers svangerskap, fra en sykepleier for å sjekke inn graviditetsmål, sunt kosthold og trening.
Hvert fags medisinske kart vil bli gjennomgått for demografi, prenatal behandling, mødre- og neonatale utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av prenatal omsorg i TLC-gruppe på fødselsvekt
Tidsramme: Levering/innen 1 uke etter levering
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spedbarnsvekt i gram
|
Levering/innen 1 uke etter levering
|
|
Effekter av TLC gruppe prenatal omsorg på neonatal lengde
Tidsramme: Levering/innen 1 uke etter levering
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spedbarnslengden i cm
|
Levering/innen 1 uke etter levering
|
|
Effekter på prenatal omsorg i TLC-gruppe på neonatal hodeomkrets
Tidsramme: Levering/innen 1 uke etter levering
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spedbarns hodeomkrets i cm
|
Levering/innen 1 uke etter levering
|
|
Effekter av svangerskapsomsorg i TLC-gruppe på spedbarns hudfoldtykkelse
Tidsramme: Levering/innen 1 uke etter levering
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spedbarns hudfoldtykkelse på ilium, lår, triceps og subscapular
|
Levering/innen 1 uke etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors diagnose av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Frem til leveringstidspunktet
|
Vurdere mors diagnose av svangerskapsdiabetes ved hjelp av 2-trinns metode (1-times glukosetest, 3-timers glukosetoleransetest, behov for medisinering)
|
Frem til leveringstidspunktet
|
|
Fysisk aktivitet og spiseatferd
Tidsramme: Ved påmelding, siste studiebesøk/levering, og 4-12 uker etter fødsel
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på fysisk aktivitet og spiseatferdsundersøkelse
|
Ved påmelding, siste studiebesøk/levering, og 4-12 uker etter fødsel
|
|
Mors svangerskapsvekt
Tidsramme: Innledende besøk gjennom 4-12 uker etter fødsel
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på svangerskapets vektøkning
|
Innledende besøk gjennom 4-12 uker etter fødsel
|
|
Mors hypertensive svangerskapsforstyrrelser inkludert svangerskapshypertensjon, kronisk hypertensjon, preeklampsi, eclampsia og HELLP
Tidsramme: Innledende besøk gjennom 4-12 uker etter fødsel
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mors hypertensive sykdommer i svangerskapet
|
Innledende besøk gjennom 4-12 uker etter fødsel
|
|
Frekvenser for avtaleoppmøte
Tidsramme: Frem til leveringstidspunktet
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på antall prenatale besøk som er deltatt
|
Frem til leveringstidspunktet
|
|
Frekvenser for mødrebesøk etter fødsel for de i TLC sammenlignet med tradisjonell prenatal omsorg
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på besøksoppmøte etter fødsel
|
4-12 uker etter fødsel
|
|
Frekvensen av påbegynt prevensjon hos mor for de i TLC sammenlignet med tradisjonell prenatal omsorg.
Tidsramme: Levering 4-12 uker etter fødsel
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på initiering av prevensjon etter fødsel
|
Levering 4-12 uker etter fødsel
|
|
Ammingsrater blant de i TLC sammenlignet med tradisjonell prenatal omsorg.
Tidsramme: Levering 4-12 uker etter fødsel
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mors amming
|
Levering 4-12 uker etter fødsel
|
|
Vektretensjon etter fødsel
Tidsramme: Inntil 12 uker etter fødsel
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mors vektretensjon etter fødselen
|
Inntil 12 uker etter fødsel
|
|
Postpartum 2 timers glukosetoleransetesting (hvis aktuelt)
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mors glukosetoleransetesting
|
4-12 uker etter fødsel
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 uker etter fødsel
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mors insulinresistens (faste og 30 min insulin).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 uker etter fødsel
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 uker etter fødsel
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mors insulinfølsomhet (fastende og 30 min insulin).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 uker etter fødsel
|
|
Vurdere pasienttilfredsheten i prenatal omsorg for de i TLC sammenlignet med tradisjonell prenatal omsorg ved å bruke en tilfredshetsundersøkelse.
Tidsramme: Leveranse
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mødretilfredshet
|
Leveranse
|
|
Neonatal svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveranse
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spedbarns svangerskapsalder ved fødsel
|
Leveranse
|
|
Induksjon av arbeidsfrekvenser for de i TLC sammenlignet med tradisjonell svangerskapsomsorg
Tidsramme: Leveranse
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mors induksjon av fødsel
|
Leveranse
|
|
Leveringsmåte for de i TLC sammenlignet med tradisjonell prenatal omsorg.
Tidsramme: Leveranse
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mors fødselsmåte
|
Leveranse
|
|
Nyfødte skulderdystokierater for de i TLC sammenlignet med tradisjonell prenatal omsorg.
Tidsramme: Leveranse
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spedbarns skulderdystoki
|
Leveranse
|
|
Neonatal APGAR-poengsum
Tidsramme: Leveranse
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spedbarns APGAR-poengsum
|
Leveranse
|
|
Neonatale navlestrengsblodanalytter
Tidsramme: Leveranse
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på navlestrengsblodanalytter, c-peptid.
|
Leveranse
|
|
Neonatale navlestrengsblodanalytter av pH for de i TLC sammenlignet med tradisjonell prenatal omsorg.
Tidsramme: Leveranse
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på navlestrengsblod-analytter, pH.
|
Leveranse
|
|
Neonatale navlestrengsblodanalytter med baseoverskudd for de i TLC sammenlignet med tradisjonell prenatal omsorg.
Tidsramme: Leveranse
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spedbarns navlestrengsblodanalytter, baseoverskudd.
|
Leveranse
|
|
Neonatal NICU-innleggelse
Tidsramme: Leveranse
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på NICU-innleggelse for spedbarn
|
Leveranse
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Leveranse
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spedbarns hypoglykemi
|
Leveranse
|
|
Neonatal hematokrit
Tidsramme: Leveranse
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spedbarns hematokrit
|
Leveranse
|
|
Nyfødt gulsott
Tidsramme: Leveranse
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på gulsott hos spedbarn
|
Leveranse
|
|
Neonatalt respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Leveranse
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på respiratorisk distress-syndrom hos spedbarn
|
Leveranse
|
|
Neonatal dødfødsel
Tidsramme: Leveranse
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spedbarns dødfødsel
|
Leveranse
|
|
Depresjon
Tidsramme: Påmelding gjennom 4-12 uker etter fødsel
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mors depresjon ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
Påmelding gjennom 4-12 uker etter fødsel
|
|
Psykososialt stress
Tidsramme: Påmelding gjennom 4-12 uker etter fødsel
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mødres stress ved å bruke skalaen for oppfattet stress
|
Påmelding gjennom 4-12 uker etter fødsel
|
|
Bestem effekten av TLC på psykososialt stress og depresjon ved å bruke spørreskjemaet om svangerskapsproblemer
Tidsramme: Påmelding gjennom 4-12 uker etter fødsel
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mors nød
|
Påmelding gjennom 4-12 uker etter fødsel
|
|
Bestem effekten av TLC på psykososialt stress og depresjon ved å bruke sjekklisten for livshendelser
Tidsramme: Påmelding gjennom 4-12 uker etter fødsel
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mors livshendelser
|
Påmelding gjennom 4-12 uker etter fødsel
|
|
Bestem effekten av TLC på psykososialt stress og depresjon ved å bruke testen for generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Påmelding gjennom 4-12 uker etter fødsel
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mødres angst
|
Påmelding gjennom 4-12 uker etter fødsel
|
|
Bestem effekten av TLC på psykososialt stress og depresjon ved å bruke Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsramme: Påmelding gjennom 4-12 uker etter fødsel
|
Bestem effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mors søvnhygiene.
|
Påmelding gjennom 4-12 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebony B Carter, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-2333
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på TLC Group Prenatal Care
-
Yale UniversityBrown UniversityFullført