有针对性的生活方式改变小组产前护理 (TLC)
2026年2月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
针对妊娠糖尿病高危肥胖女性的针对性生活方式改变 (TLC) 团体产前护理：一项随机对照试验
进行一项随机试验，以确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对妊娠糖尿病 (GDM) 高危妇女的孕产妇和新生儿结局的影响。
研究概览
详细说明
从长远来看，研究人员旨在检验中心假设，即接受 TLC 的人将比接受 TC 的人有更好的孕产妇和新生儿结局。
目的是进行一项随机试验，以确定 TLC 组产前护理对出生体重和新生儿身体成分、产妇健康生活方式和糖尿病相关结果、分娩和新生儿结果以及社会心理压力和抑郁的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 英语会话
- ≤16周妊娠
- 以下两项或多项 GDM 风险因素：
- BMI≥25
- 缺乏运动
- 一级亲属患有糖尿病
- 高风险种族或民族（非裔美国人、拉丁美洲人、美洲原住民、亚裔美国人、太平洋岛民）
- 既往婴儿体重 ≥ 4,000 g
- 之前的 GDM
- 高血压（140/90 mm Hg 或正在接受治疗）
- 高密度脂蛋白胆固醇水平 <35 mg/dL 或甘油三酯 > 250 mg/dL
- 多囊卵巢综合征
- A1c≥5.7%
- 葡萄糖耐量受损
- 先前测试的空腹血糖受损
- 心血管病史
- 能够在指定的日期和时间参加集体产前检查
- 愿意被随机化
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 2 型糖尿病（符合糖尿病团体护理资格）
- 妊娠早期葡萄糖激发试验阳性
- 多胎妊娠（需要格外小心）
- 主要胎儿异常（需要额外护理）
- 严重的医疗合并症需要更多的护理，而不是在团体环境中可以安全提供的，正如医疗提供者认为的那样（需要额外护理）
- 严重的精神疾病，包括精神分裂症，需要比医疗提供者认为在团体环境中可以安全提供的更多的护理（需要额外护理）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TLC 集团产前护理
TLC 将在妊娠早期末期或妊娠中期早期开始，持续约 6-10 次。
由 2-10 名同意的妇女组成的小组，具有两个或更多 GDM 风险因素，将在产科提供者（执业护士或医学博士）和共同协调员（健康教育者、营养师或护士）的监督下进行两小时的会议。
TLC 的一个主要重点将是教育，每次访问的大部分时间都将花在怀孕、运动/营养教育和行为健康上。
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TLC 将在妊娠早期末期或妊娠中期早期开始，持续约 6-10 次。
由 2-10 名同意的妇女组成的小组，具有两个或更多 GDM 风险因素，将在产科提供者（执业护士或医学博士）和共同协调员（健康教育者、营养师或护士）的监督下进行两小时的会议。
TLC 的一个主要重点将是教育，每次访问的大部分时间都将花在怀孕、运动/营养教育和行为健康上。
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无干预：传统产前护理
随机分配到常规护理的受试者将接受其主要产科提供者的产前护理。
患者每四个星期看一次 10-15 分钟，直到妊娠 28 周，每两周（或更长时间由提供者自行决定）直到 37 周，每周一次直到分娩。
访问的重点是常规筛查测试和产前护理。
传统护理参与者将每月接到一次电话，直到怀孕 28 周，由执业护士打来电话，询问怀孕目标、健康饮食和锻炼情况。
将审查每个受试者的病历以了解人口统计学、产前管理、孕产妇和新生儿结局。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TLC组胎教对出生体重的影响
大体时间：交货/交货后1周内
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对以克为单位的婴儿体重的影响
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交货/交货后1周内
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TLC组胎教对新生儿身长的影响
大体时间：交货/交货后1周内
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对以厘米为单位的婴儿身长的影响
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交货/交货后1周内
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TLC组胎教对新生儿头围的影响
大体时间：交货/交货后1周内
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对婴儿头围的影响（厘米）
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交货/交货后1周内
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TLC组胎教对婴儿皮褶厚度的影响
大体时间：交货/交货后1周内
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对婴儿髂骨、大腿、三头肌和肩胛下肌皮褶厚度的影响
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交货/交货后1周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠糖尿病的产妇诊断
大体时间：到交货为止
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使用两步法（1 小时葡萄糖激发试验、3 小时葡萄糖耐量试验、是否需要药物治疗）评估妊娠期糖尿病的孕产妇诊断
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到交货为止
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身体活动和饮食行为
大体时间：入组时、最后一次研究访视/分娩时以及产后 4-12 周
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对身体活动和饮食行为调查的影响
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入组时、最后一次研究访视/分娩时以及产后 4-12 周
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孕期体重增加
大体时间：产后 4-12 周的初次访问
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对孕妇妊娠期体重增加的影响
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产后 4-12 周的初次访问
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妊娠期母亲高血压疾病，包括妊娠期高血压、慢性高血压、先兆子痫、子痫和 HELLP
大体时间：产后 4-12 周的初次访问
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对妊娠期高血压疾病的影响
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产后 4-12 周的初次访问
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赴约率
大体时间：到交货为止
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确定有针对性的生活方式改变小组产前护理 (TLC) 对参加产前检查次数的影响
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到交货为止
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与传统产前护理相比，TLC 产妇产后就诊率
大体时间：产后 4-12 周
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对产后访问率的影响
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产后 4-12 周
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与传统产前护理相比，TLC 中的孕产妇避孕开始率。
大体时间：产后 4-12 周分娩
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对产妇产后避孕启动的影响
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产后 4-12 周分娩
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与传统产前护理相比，TLC 中的母乳喂养率。
大体时间：产后 4-12 周分娩
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对产妇母乳喂养的影响
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产后 4-12 周分娩
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产后体重保持
大体时间：产后 12 周内
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对产妇产后体重保留的影响
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产后 12 周内
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产后 2 小时葡萄糖耐量测试（如适用）
大体时间：产后 4-12 周
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对产妇葡萄糖耐量测试的影响
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产后 4-12 周
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胰岛素抵抗
大体时间：通过研究完成，最多产后 12 周
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对母体胰岛素抵抗（禁食和 30 分钟胰岛素）的影响。
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通过研究完成，最多产后 12 周
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胰岛素敏感性
大体时间：通过研究完成，最多产后 12 周
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对母体胰岛素敏感性（禁食和 30 分钟胰岛素）的影响。
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通过研究完成，最多产后 12 周
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与使用满意度调查的传统产前护理相比，评估产前护理患者对 TLC 患者的满意度。
大体时间：送货
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对产妇产前护理满意度的影响
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送货
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新生儿分娩胎龄
大体时间：送货
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对婴儿分娩胎龄的影响
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送货
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与传统产前护理相比，TLC 中的引产率
大体时间：送货
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对产妇引产的影响
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送货
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与传统产前护理相比，TLC 中的分娩方式。
大体时间：送货
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对产妇分娩方式的影响
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送货
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与传统产前护理相比，TLC 中的新生儿肩难产率。
大体时间：送货
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对婴儿肩难产的影响
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送货
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新生儿 APGAR 评分
大体时间：送货
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对婴儿 APGAR 评分的影响
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送货
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新生儿脐带血分析
大体时间：送货
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对婴儿脐带血分析物 c 肽的影响。
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送货
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与传统产前护理相比，TLC 中的新生儿脐带血 pH 分析。
大体时间：送货
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对婴儿脐带血分析物 pH 值的影响。
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送货
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与传统产前护理相比，TLC 中的新生儿脐带血分析碱过剩。
大体时间：送货
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对婴儿脐带血分析物碱过剩的影响。
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送货
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新生儿 NICU 入院
大体时间：送货
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对婴儿新生儿重症监护病房入院的影响
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送货
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新生儿低血糖
大体时间：送货
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对婴儿低血糖的影响
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送货
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新生儿血细胞比容
大体时间：送货
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对婴儿血细胞比容的影响
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送货
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新生儿黄疸
大体时间：送货
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对婴儿黄疸的影响
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送货
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新生儿呼吸窘迫综合征
大体时间：送货
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对婴儿呼吸窘迫综合征的影响
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送货
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新生儿死胎
大体时间：送货
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对婴儿死产的影响
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送货
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沮丧
大体时间：在产后 4-12 周内注册
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使用爱丁堡产后抑郁量表确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对产妇抑郁症的影响
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在产后 4-12 周内注册
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社会心理压力
大体时间：在产后 4-12 周内注册
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使用感知压力量表确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对产妇压力的影响
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在产后 4-12 周内注册
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使用妊娠窘迫问卷确定 TLC 对社会心理压力和抑郁的影响
大体时间：在产后 4-12 周内注册
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对产妇痛苦的影响
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在产后 4-12 周内注册
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使用生活事件清单确定 TLC 对社会心理压力和抑郁的影响
大体时间：在产后 4-12 周内注册
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对产妇生活事件的影响
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在产后 4-12 周内注册
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使用广泛性焦虑症 7 测试确定 TLC 对社会心理压力和抑郁的影响
大体时间：在产后 4-12 周内注册
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对产妇焦虑的影响
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在产后 4-12 周内注册
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使用慕尼黑时间表问卷 (MCTQ) 确定 TLC 对社会心理压力和抑郁的影响
大体时间：在产后 4-12 周内注册
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确定有针对性的生活方式改变组产前护理 (TLC) 对产妇睡眠卫生的影响。
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在产后 4-12 周内注册
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ebony B Carter, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月26日
初级完成 (实际的)
2025年10月20日
研究完成 (实际的)
2025年10月20日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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