Célzott életmódváltási csoport terhesgondozás (TLC)
2026. február 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Célzott életmódváltás (TLC) csoportos prenatális gondozás elhízott nőknél, akiknél magas a terhességi cukorbetegség kockázata: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Véletlenszerű vizsgálat elvégzése a célzott életmódváltás csoportos prenatális gondozásának (TLC) anyai és újszülöttkori kimenetelére gyakorolt hatásának meghatározására olyan nőknél, akiknél magas a terhességi diabetes mellitus (GDM) kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hosszú távon a vizsgáló célja annak a központi hipotézisnek a tesztelése, hogy a TLC-ben szenvedők jobb anyai és újszülöttkori kimenetelűek lesznek, mint a TC-ben szenvedők.
A cél egy randomizált vizsgálat elvégzése a TLC csoport terhesgondozásának a születési súlyra és az újszülött testösszetételére, az anyák egészséges életmódjára és a cukorbetegséggel összefüggő kimenetelekre, a szülésre és az újszülöttkori kimenetelekre, valamint a pszichoszociális stresszre és depresszióra gyakorolt hatásának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
305
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- ≤16 hetes terhesség
- A következő GDM kockázati tényezők közül kettő vagy több:
- BMI≥25
- Fizikai inaktivitás
- Elsőfokú rokon cukorbeteg
- Magas kockázatú faj vagy etnikai hovatartozás (afro-amerikai, latin-amerikai, indián, ázsiai amerikai, csendes-óceáni szigetlakó)
- Korábbi csecsemő súlya ≥ 4000 g
- Előző GDM
- Hipertónia (140/90 Hgmm vagy kezelés alatt álló)
- Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszint <35 mg/dl vagy trigliceridek > 250 mg/dl
- Policisztás petefészek szindróma
- A1c≥5,7%
- Csökkent glükóz tolerancia
- Csökkent éhomi glükózszint a korábbi vizsgálatok során
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- Lehetőség csoportos prenatális látogatásokra meghatározott napokon és időpontokban
- Véletlenszerű besorolásra való hajlandóság
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség (alkalmas a cukorbetegség csoportos ellátására)
- Pozitív glükóz kihívásteszt a terhesség korai szakaszában
- Többszörös terhesség (különös odafigyelést igényel)
- Súlyos magzati anomália (extra ellátást igényel)
- Súlyos társbetegség, amely több ellátást tesz szükségessé, mint amennyit az orvosi szolgáltató megítélése szerint csoportosan biztonságosan biztosítani lehet (extra ellátást igényel)
- Súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a skizofréniát is, amely több ellátást tesz szükségessé, mint amennyit az orvosi szolgáltató megítélése szerint csoportos körülmények között biztonságosan biztosítani lehet (extra ellátást igényel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TLC Group Terhesgondozás
A TLC az első trimeszter végén vagy a második trimeszter elején kezdődik, és körülbelül 6-10 ülésig tart.
A két vagy több GDM kockázati tényezővel rendelkező 2-10 beleegyező nőből álló csoportok egy szülészeti szolgáltató (ápolónő vagy MD) és társfacilitátor (egészségügyi oktató, táplálkozási szakértő vagy nővér) felügyelete mellett találkoznak kétórás foglalkozásokon.
A TLC fő hangsúlya az oktatásra kerül, és minden látogatás nagy részét a terhességre, a testmozgásra/táplálkozási oktatásra és a viselkedési egészségre fordítják.
|
A TLC az első trimeszter végén vagy a második trimeszter elején kezdődik, és körülbelül 6-10 ülésig tart.
A két vagy több GDM kockázati tényezővel rendelkező 2-10 beleegyező nőből álló csoportok egy szülészeti szolgáltató (ápolónő vagy orvos) és társfacilitátor (egészségügyi oktató, táplálkozási szakértő vagy nővér) felügyelete mellett találkoznak kétórás foglalkozásokon.
A TLC fő hangsúlya az oktatásra kerül, és minden látogatás nagy részét a terhességre, a testmozgásra/táplálkozási oktatásra és a viselkedési egészségre fordítják.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos terhesgondozás
A rutinellátásra véletlenszerűen kiválasztott alanyok az elsődleges szülészeti szolgáltatónál kapják meg a terhesgondozást.
A betegeket négyhetente 10-15 percen keresztül látják el a terhesség 28. hetéig, kéthetente (a szolgáltató döntése szerint többször) 37. hétig és hetente a szülésig.
A látogatások a rutin szűrővizsgálatokra és a terhesgondozásra összpontosítanak.
A hagyományos ellátásban részt vevők a terhesség 28. hetéig havonta egyszer telefonhívást kapnak a védőnőtől, hogy bejelentkezzenek a terhességi célokról, az egészséges táplálkozásról és a testmozgásról.
Minden egyes alany egészségügyi diagramját áttekintik a demográfiai adatok, a szülés előtti kezelés, az anyai és újszülöttkori eredmények tekintetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TLC csoport prenatális gondozásának hatása a születési súlyra
Időkeret: Szállítás/szállítástól számított 1 héten belül
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását a csecsemő súlyára grammban
|
Szállítás/szállítástól számított 1 héten belül
|
|
A TLC csoport prenatális gondozásának hatása az újszülött hosszára
Időkeret: Szállítás/szállítástól számított 1 héten belül
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását a csecsemő hosszára cm-ben
|
Szállítás/szállítástól számított 1 héten belül
|
|
Hatások a TLC csoport prenatális gondozására az újszülött fej kerületére
Időkeret: Szállítás/szállítástól számított 1 héten belül
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását a csecsemő fej kerületére cm-ben
|
Szállítás/szállítástól számított 1 héten belül
|
|
A TLC csoport prenatális gondozásának hatása a csecsemő bőrredő vastagságára
Időkeret: Szállítás/szállítástól számított 1 héten belül
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos prenatális gondozásának (TLC) hatását a csecsemő csípőcsontjának, combjának, tricepszének és a lapocka alatti bőrredő vastagságára
|
Szállítás/szállítástól számított 1 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességi cukorbetegség anyai diagnózisa
Időkeret: A kiszállítás időpontjáig
|
A terhességi cukorbetegség anyai diagnózisának felmérése 2-lépéses módszerrel (1 órás glükóz kihívásteszt, 3 órás glükóz tolerancia teszt, gyógyszeres kezelés szükségessége)
|
A kiszállítás időpontjáig
|
|
Fizikai aktivitás és étkezési viselkedés
Időkeret: Beiratkozáskor az utolsó tanulmányi látogatás/szülés és a szülés utáni 4-12 hét
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását a fizikai aktivitásra és az étkezési viselkedésre vonatkozó felmérésre
|
Beiratkozáskor az utolsó tanulmányi látogatás/szülés és a szülés utáni 4-12 hét
|
|
Anyai terhességi súlygyarapodás
Időkeret: Első látogatás a szülés utáni 4-12 hétig
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos prenatális gondozásának (TLC) hatását az anyai terhességi súlygyarapodásra
|
Első látogatás a szülés utáni 4-12 hétig
|
|
A terhesség anyai hipertóniás rendellenességei, beleértve a terhességi magas vérnyomást, a krónikus magas vérnyomást, a preeclampsiát, az eclampsiát és a HELLP-t
Időkeret: Első látogatás a szülés utáni 4-12 hétig
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását az anyai hipertóniás terhességi rendellenességekre
|
Első látogatás a szülés utáni 4-12 hétig
|
|
A találkozón való részvétel díjai
Időkeret: A kiszállítás időpontjáig
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását a részt vett prenatális vizitek számára
|
A kiszállítás időpontjáig
|
|
Az anyai szülés utáni látogatások aránya a TLC-ben szenvedők körében a hagyományos terhesgondozáshoz képest
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
Határozza meg a célzott életmódváltási csoportos terhesgondozás (TLC) hatását a szülés utáni vizitek látogatottságára
|
4-12 héttel a szülés után
|
|
Az anyai fogamzásgátlás megkezdésének aránya a TLC-ben szenvedőknél a hagyományos terhesgondozáshoz képest.
Időkeret: Szállítás a szülés után 4-12 hétig
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos prenatális gondozásának (TLC) hatását az anyai szülés utáni fogamzásgátlásra
|
Szállítás a szülés után 4-12 hétig
|
|
A szoptatási arány a TLC-ben szenvedők körében a hagyományos terhesgondozáshoz képest.
Időkeret: Szállítás a szülés után 4-12 hétig
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását az anyai szoptatásra
|
Szállítás a szülés után 4-12 hétig
|
|
Szülés utáni súlymegtartás
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a szülés után
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását az anyai szülés utáni testsúlymegtartásra
|
Legfeljebb 12 héttel a szülés után
|
|
Szülés utáni 2 órás glükóz tolerancia teszt (ha van)
Időkeret: 4-12 hét szülés után
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását az anyai glükóz tolerancia vizsgálatára
|
4-12 hét szülés után
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: A vizsgálat befejeztével, akár 12 héttel a szülés után
|
Határozza meg a Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) hatását az anyai inzulinrezisztenciára (éhgyomri és 30 perces inzulin).
|
A vizsgálat befejeztével, akár 12 héttel a szülés után
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: A vizsgálat befejeztével, akár 12 héttel a szülés után
|
Határozza meg a Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) hatását az anya inzulinérzékenységére (éhgyomri és 30 perces inzulin).
|
A vizsgálat befejeztével, akár 12 héttel a szülés után
|
|
A TLC-ben részt vevők terhesgondozási betegelégedettségének felmérése a hagyományos terhesgondozáshoz képest elégedettségi felmérés segítségével.
Időkeret: Szállítás
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását az anyák terhesgondozási elégedettségére
|
Szállítás
|
|
Újszülött terhességi kora a szüléskor
Időkeret: Szállítás
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos prenatális gondozásának (TLC) hatását a csecsemő terhességi korára a szüléskor
|
Szállítás
|
|
A szülés rátája a TLC-ben szenvedőknél a hagyományos terhesgondozáshoz képest
Időkeret: Szállítás
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását az anyai szülés indukciójára
|
Szállítás
|
|
Szülési mód a TLC-ben szenvedők számára a hagyományos terhesgondozáshoz képest.
Időkeret: Szállítás
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását az anyai szülés módjára
|
Szállítás
|
|
Az újszülöttkori válldystocia aránya a TLC-ben szenvedőknél a hagyományos terhesgondozáshoz képest.
Időkeret: Szállítás
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos prenatális gondozásának (TLC) hatását a csecsemők váll-dystociájára
|
Szállítás
|
|
Újszülöttkori APGAR pontszám
Időkeret: Szállítás
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos prenatális gondozásának (TLC) hatását a csecsemő APGAR pontszámára
|
Szállítás
|
|
Újszülött köldökzsinórvér-elemzők
Időkeret: Szállítás
|
Határozza meg a Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) hatását a csecsemő köldökzsinórvér-analitokra, a c-peptidre.
|
Szállítás
|
|
Az újszülött köldökzsinórvér pH-értékei a TLC-ben szenvedők számára a hagyományos terhesgondozáshoz képest.
Időkeret: Szállítás
|
Határozza meg a Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) hatását a csecsemő köldökzsinórvér-analitokra, pH-ra.
|
Szállítás
|
|
Az újszülött köldökzsinórvér bázisfeleslegének analitjai a TLC-ben szenvedők számára a hagyományos terhesgondozáshoz képest.
Időkeret: Szállítás
|
Határozza meg a Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) hatását a csecsemő köldökzsinórvér-elemzésére, bázisfeleslegre.
|
Szállítás
|
|
Újszülöttkori NICU felvétel
Időkeret: Szállítás
|
Határozza meg a célzott életmódváltási csoportos terhesgondozás (TLC) hatását a csecsemők NICU-felvételére
|
Szállítás
|
|
Újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: Szállítás
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos prenatális gondozásának (TLC) hatását a csecsemő hipoglikémiára
|
Szállítás
|
|
Újszülöttkori hematokrit
Időkeret: Szállítás
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását a csecsemő hematokritjára
|
Szállítás
|
|
Újszülöttkori sárgaság
Időkeret: Szállítás
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását a csecsemők sárgaságára
|
Szállítás
|
|
Újszülöttkori légzési distressz szindróma
Időkeret: Szállítás
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos prenatális gondozásának (TLC) hatását a csecsemő légzési distressz szindrómára
|
Szállítás
|
|
Újszülött halvaszületés
Időkeret: Szállítás
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos prenatális gondozásának (TLC) hatását a csecsemő halvaszületésére
|
Szállítás
|
|
Depresszió
Időkeret: Jelentkezés a szülés utáni 4-12 hétig
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását az anyai depresszióra az Edinburgh-i Postnatal Depression Scale segítségével
|
Jelentkezés a szülés utáni 4-12 hétig
|
|
Pszichoszociális stressz
Időkeret: Jelentkezés a szülés utáni 4-12 hétig
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását az anyai stresszre az észlelt stressz skála segítségével
|
Jelentkezés a szülés utáni 4-12 hétig
|
|
Határozza meg a TLC hatását a pszichoszociális stresszre és a depresszióra a terhességi distress kérdőív segítségével
Időkeret: Jelentkezés a szülés utáni 4-12 hétig
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását az anyai szorongásra
|
Jelentkezés a szülés utáni 4-12 hétig
|
|
Határozza meg a TLC hatását a pszichoszociális stresszre és a depresszióra az életesemények ellenőrzőlista segítségével
Időkeret: Jelentkezés a szülés utáni 4-12 hétig
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását az anyai élet eseményeire
|
Jelentkezés a szülés utáni 4-12 hétig
|
|
Határozza meg a TLC hatását a pszichoszociális stresszre és a depresszióra a generalizált szorongásos zavar-7 teszt segítségével
Időkeret: Jelentkezés a szülés utáni 4-12 hétig
|
Határozza meg a célzott életmódváltás csoportos terhesgondozás (TLC) hatását az anyai szorongásra
|
Jelentkezés a szülés utáni 4-12 hétig
|
|
Határozza meg a TLC hatását a pszichoszociális stresszre és a depresszióra a müncheni kronotípus kérdőív (MCTQ) segítségével.
Időkeret: Jelentkezés a szülés utáni 4-12 hétig
|
Határozza meg a Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) hatását az anyák alváshigiéniájára.
|
Jelentkezés a szülés utáni 4-12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ebony B Carter, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-2333
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .