ターゲットを絞ったライフスタイルの変更グループの出生前ケア (TLC)
2026年2月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
妊娠糖尿病のリスクが高い肥満女性のためのターゲットを絞ったライフスタイルの変更（TLC）グループ出生前ケア：ランダム化比較試験
妊娠糖尿病 (GDM) を発症するリスクが高い女性の母体および新生児のアウトカムに対するターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) の効果を判断するためのランダム化試験を実施すること。
調査の概要
詳細な説明
長期的には、研究者は、TLC の患者は TC の患者よりも母体および新生児の転帰が良好であるという中心仮説を検証することを目指しています。
目的は、出生時体重と新生児の体組成、母親の健康的なライフスタイルと糖尿病関連の結果、出産と新生児の結果、心理社会的ストレスとうつ病に対するTLCグループの出生前ケアの効果を判断するためのランダム化試験を実施することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- ≤16週の妊娠
- 次の GDM リスク要因の 2 つ以上:
- BMI≧25
- 運動不足
- 第一度近親者の糖尿病患者
- リスクの高い人種または民族 (アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人、ネイティブ アメリカン、アジア系アメリカ人、太平洋諸島系)
- 体重が4,000g以上の既往児
- 以前の GDM
- 高血圧（140/90mmHgまたは治療中）
- 高比重リポタンパク質コレステロール値 <35 mg/dL またはトリグリセリド > 250 mg/dL
- 多嚢胞性卵巣症候群
- A1c≧5.7%
- 耐糖能異常
- 以前の検査で空腹時血糖が低下している
- 心血管疾患の病歴
- 指定された曜日と時間に集団妊婦健診に参加できる
- 無作為化への意欲
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 2型糖尿病（糖尿病グループケア対象）
- 妊娠初期のグルコース負荷試験陽性
- 多胎妊娠（特別な注意が必要）
- 重大な胎児異常（特別な注意が必要）
- -医療提供者が判断した場合、グループ設定で安全に提供できるよりも多くのケアを必要とする深刻な併存疾患（特別なケアが必要）
- 統合失調症を含む重篤な精神疾患で、集団で安全に提供できる以上のケアが必要であり、医療提供者が判断した場合 (特別なケアが必要)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TLCグループの出生前ケア
TLC は、最初の学期後半または第 2 学期の初めに開始され、〜 6-10 セッションで実行されます。
2 つ以上の GDM 危険因子を持つ 2 ～ 10 人の同意を得た女性のグループが、産科提供者 (看護師または MD) と共同進行役 (健康教育者、栄養士、または看護師) の監督の下で、2 時間のセッションで集まります。
TLCの主な焦点は教育であり、各訪問の多くは妊娠、運動/栄養教育、および行動の健康に費やされます.
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TLC は、最初の学期後半または第 2 学期の初めに開始され、〜 6-10 セッションで実行されます。
2 つ以上の GDM 危険因子を持つ 2 ～ 10 人の同意を得た女性のグループが、産科提供者 (看護師または MD) と共同進行役 (健康教育者、栄養士、または看護師) の監督の下で、2 時間のセッションで集まります。
TLCの主な焦点は教育であり、各訪問の多くは妊娠、運動/栄養教育、および行動の健康に費やされます.
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介入なし：従来の出生前ケア
定期的なケアに無作為に割り付けられた被験者は、主な産科提供者による出生前ケアを受けます。
患者は、妊娠 28 週までは 4 週間ごとに 10 ～ 15 分間、妊娠 37 週までは 2 週間ごとに (またはプロバイダーの裁量によりそれ以上)、出産までは毎週、10 ～ 15 分間診察を受けます。
訪問は、定期的なスクリーニング検査と出生前ケアに焦点を当てています。
従来のケアの参加者は、妊娠 28 週まで、妊娠の目標、健康的な食事、運動についてチェックインするために、ナース プラクティショナーから月に 1 回電話を受けます。
各被験者のカルテは、人口統計、出生前管理、母体および新生児の転帰についてレビューされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TLCグループの出生前ケアが出生時体重に及ぼす影響
時間枠：お届け/お届け後1週間以内
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が乳児の体重 (グラム単位) に与える影響を判断する
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お届け/お届け後1週間以内
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新生児の長さに対するTLCグループの出生前ケアの影響
時間枠：お届け/お届け後1週間以内
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が乳児の身長 (cm) に及ぼす影響を判断する
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お届け/お届け後1週間以内
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新生児の頭囲に対するTLCグループの出生前ケアへの影響
時間枠：お届け/お届け後1週間以内
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が乳児の頭囲 (cm) に及ぼす影響を判断する
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お届け/お届け後1週間以内
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TLC グループ出生前ケアが乳児の皮下脂肪厚に及ぼす影響
時間枠：お届け/お届け後1週間以内
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腸骨、太もも、上腕三頭筋、および肩甲骨の幼児の皮膚の厚さに対するターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) の効果を決定する
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お届け/お届け後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病の母体診断
時間枠：お届けまで
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2段階法による妊娠糖尿病の母体診断の評価（1時間のブドウ糖負荷試験、3時間の耐糖能試験、投薬の必要性）
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お届けまで
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身体活動と摂食行動
時間枠：登録時、最後の研究訪問/分娩時、および産後4〜12週間
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が身体活動と摂食行動調査に与える影響を判断する
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登録時、最後の研究訪問/分娩時、および産後4〜12週間
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妊娠中の母親の体重増加
時間枠：産後4～12週間の初診
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が母親の妊娠中の体重増加に及ぼす影響を判断する
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産後4～12週間の初診
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妊娠高血圧、慢性高血圧、子癇前症、子癇、およびHELLPを含む妊娠の母体高血圧障害
時間枠：産後4～12週間の初診
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が妊娠中の母体の高血圧障害に及ぼす影響を判断する
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産後4～12週間の初診
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予約出席率
時間枠：お届けまで
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が、参加した出生前訪問の数に及ぼす影響を判断する
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お届けまで
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従来の産前ケアと比較した、TLC の母親の産後の訪問出席率
時間枠：産後4～12週間
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が産後の訪問の出席に与える影響を判断する
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産後4～12週間
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従来の出生前ケアと比較した、TLC における妊産婦の避妊開始率。
時間枠：分娩後 4 ～ 12 週間の出産
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母体の産後の避妊開始に対するターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) の効果を決定する
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分娩後 4 ～ 12 週間の出産
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従来の出生前ケアと比較した TLC の母乳育児率。
時間枠：分娩後 4 ～ 12 週間の出産
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が母親の母乳育児に与える影響を判断する
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分娩後 4 ～ 12 週間の出産
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産後の体重維持
時間枠：産後12週間まで
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が産後の母親の体重維持に及ぼす影響を判断する
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産後12週間まで
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分娩後2時間耐糖能検査（該当する場合）
時間枠：産後4～12週間
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母体の耐糖能検査に対するターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) の効果を決定する
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産後4～12週間
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インスリン抵抗性
時間枠：試験終了後、産後12週間まで
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が母体のインスリン抵抗性 (空腹時および 30 分間のインスリン) に及ぼす影響を判断します。
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試験終了後、産後12週間まで
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インスリン感受性
時間枠：試験終了後、産後12週間まで
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が母親のインスリン感受性 (空腹時および 30 分間のインスリン) に及ぼす影響を判断します。
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試験終了後、産後12週間まで
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満足度調査を使用して、従来の出生前ケアと比較して、TLC の出生前ケア患者の満足度を評価します。
時間枠：配達
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が母体の出生前ケアの満足度に及ぼす影響を判断する
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配達
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分娩時の新生児の在胎週数
時間枠：配達
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が出産時の乳児の在胎週数に及ぼす影響を判断する
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配達
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従来の出生前ケアと比較した TLC の労働率の誘導
時間枠：配達
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が母体の分娩誘発に及ぼす影響を判断する
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配達
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従来の出生前ケアと比較した TLC の出産方法。
時間枠：配達
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が母体の出産方法に与える影響を判断する
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配達
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従来の出生前ケアと比較した、TLC の新生児肩甲難産率。
時間枠：配達
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が乳児の肩甲難産に及ぼす影響を判断する
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配達
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新生児 APGAR スコア
時間枠：配達
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が乳児の APGAR スコアに及ぼす影響を判断する
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配達
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新生児臍帯血検体
時間枠：配達
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が乳児の臍帯血検体である c-ペプチドに及ぼす影響を判断します。
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配達
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従来の出生前ケアと比較した、TLC における新生児臍帯血検体の pH。
時間枠：配達
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が乳児の臍帯血検体、pH に及ぼす影響を判断します。
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配達
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従来の出生前ケアと比較して、TLC における新生児臍帯血検体の塩基過剰。
時間枠：配達
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が乳児の臍帯血分析物、塩基過剰に及ぼす影響を判断します。
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配達
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新生児NICUへの入院
時間枠：配達
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループ出生前ケア (TLC) が乳児の NICU 入院に与える影響を判断する
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配達
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新生児低血糖
時間枠：配達
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が乳児の低血糖に及ぼす影響を判断する
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配達
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新生児ヘマトクリット
時間枠：配達
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が乳児のヘマトクリットに与える影響を判断する
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配達
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新生児黄疸
時間枠：配達
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乳児の黄疸に対するターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) の効果を決定する
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配達
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新生児呼吸窮迫症候群
時間枠：配達
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乳児呼吸窮迫症候群に対するターゲットを絞ったライフスタイル変更グループ出生前ケア (TLC) の効果を決定する
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配達
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新生児の死産
時間枠：配達
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が乳児の死産に及ぼす影響を判断する
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配達
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うつ
時間枠：産後4～12週までの登録
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Edinburgh Postnatal Depression Scale を使用して、対象となるライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が母親のうつ病に及ぼす影響を判断する
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産後4～12週までの登録
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心理社会的ストレス
時間枠：産後4～12週までの登録
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知覚ストレススケールを使用して、母体のストレスに対するターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) の効果を判断する
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産後4～12週までの登録
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妊娠苦痛アンケートを使用して、心理社会的ストレスとうつ病に対する TLC の効果を判断する
時間枠：産後4～12週までの登録
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が母体の苦痛に与える影響を判断する
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産後4～12週までの登録
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ライフイベントのチェックリストを使用して、心理社会的ストレスとうつ病に対する TLC の効果を判断する
時間枠：産後4～12週までの登録
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が母体のライフ イベントに与える影響を判断する
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産後4～12週までの登録
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全般性不安障害-7 テストを使用して、心理社会的ストレスとうつ病に対する TLC の効果を判断する
時間枠：産後4～12週までの登録
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が母親の不安に与える影響を判断する
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産後4～12週までの登録
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Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) を使用して、心理社会的ストレスとうつ病に対する TLC の効果を判断する
時間枠：産後4～12週までの登録
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ターゲットを絞ったライフスタイル変更グループの出生前ケア (TLC) が母親の睡眠衛生に与える影響を判断します。
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産後4～12週までの登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ebony B Carter, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月26日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (実際)
2025年10月20日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TLCグループの出生前ケアの臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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