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Gruppo mirato al cambiamento dello stile di vita Assistenza prenatale (TLC)

27 gennaio 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Gruppo mirato al cambiamento dello stile di vita (TLC) Assistenza prenatale per donne obese ad alto rischio di diabete gestazionale: uno studio controllato randomizzato

Condurre uno studio randomizzato per determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sugli esiti materni e neonatali nelle donne ad alto rischio di sviluppare il diabete mellito gestazionale (GDM).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A lungo termine, l'investigatore mira a testare l'ipotesi centrale che quelli in TLC avranno risultati materni e neonatali migliori rispetto a quelli in TC. L'obiettivo è condurre uno studio randomizzato per determinare l'effetto dell'assistenza prenatale del gruppo TLC sul peso alla nascita e sulla composizione corporea neonatale, sullo stile di vita sano materno e sugli esiti correlati al diabete, sul parto e sugli esiti neonatali, sullo stress psicosociale e sulla depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

416

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • ≤16 settimane di gestazione
  • Due o più dei seguenti fattori di rischio GDM:
  • BMI≥25
  • Inattività fisica
  • Parente di primo grado affetto da diabete
  • Razza o etnia ad alto rischio (afroamericano, latinoamericano, nativo americano, asiaticoamericano, isolano del Pacifico)
  • Bambino precedente di peso ≥ 4.000 g
  • GDM precedente
  • Ipertensione (140/90 mm Hg o in trattamento)
  • Livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità <35 mg/dL o trigliceridi > 250 mg/dL
  • Sindrome dell'Ovaio Policistico
  • A1c≥5,7%
  • Alterata tolleranza al glucosio
  • Glicemia a digiuno compromessa nei test precedenti
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Possibilità di partecipare a visite prenatali di gruppo in giorni e orari specifici
  • Disponibilità a essere randomizzati
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 (idoneo per Diabetes Group Care)
  • Test di provocazione del glucosio positivo durante l'inizio della gravidanza
  • Gestazione multipla (richiede cure extra)
  • Anomalia fetale maggiore (richiede cure extra)
  • Grave comorbilità medica che richiede più cure di quelle che possono essere fornite in modo sicuro in un contesto di gruppo, come ritenuto dal fornitore di servizi sanitari (richiedono cure extra)
  • Grave malattia psichiatrica, inclusa la schizofrenia, che richiede più cure di quelle che possono essere fornite in modo sicuro in un contesto di gruppo, come ritenuto dal medico (richiede cure extra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TLC Group Assistenza prenatale
Il TLC inizierà alla fine del primo trimestre o all'inizio del secondo trimestre e durerà per circa 6-10 sessioni. Gruppi di 2-10 donne consenzienti, con due o più fattori di rischio GDM, si incontreranno sotto la supervisione di un fornitore ostetrico (infermiere o medico) e co-facilitatore (educatore sanitario, nutrizionista o infermiere) per sessioni di due ore. Uno degli obiettivi principali di TLC sarà l'istruzione e gran parte di ogni visita sarà dedicata alla gravidanza, all'educazione all'esercizio fisico/nutrizionale e alla salute comportamentale.
Comportamentale: TLC Group Assistenza prenatale
Il TLC inizierà alla fine del primo trimestre o all'inizio del secondo trimestre e durerà per circa 6-10 sessioni. Gruppi di 2-10 donne consenzienti, con due o più fattori di rischio GDM, si incontreranno sotto la supervisione di un fornitore ostetrico (infermiere o medico) e co-facilitatore (educatore sanitario, nutrizionista o infermiere) per sessioni di due ore. Uno degli obiettivi principali di TLC sarà l'istruzione e gran parte di ogni visita sarà dedicata alla gravidanza, all'educazione all'esercizio fisico/nutrizionale e alla salute comportamentale.
Nessun intervento: Cure prenatali tradizionali
I soggetti randomizzati alle cure di routine riceveranno le loro cure prenatali con il loro fornitore ostetrico primario. I pazienti vengono visitati per 10-15 minuti ogni quattro settimane fino a 28 settimane di gestazione, ogni due settimane (o più a discrezione del fornitore) fino a 37 settimane e settimanalmente fino al parto. Le visite si concentrano sui test di screening di routine e sulle cure prenatali. I partecipanti all'assistenza tradizionale riceveranno una telefonata una volta al mese, fino a 28 settimane di gestazione, da un infermiere per il check-in sugli obiettivi della gravidanza, un'alimentazione sana e l'esercizio fisico. La cartella clinica di ogni soggetto sarà rivista per dati demografici, gestione prenatale, risultati materni e neonatali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'assistenza prenatale di gruppo TLC sul peso alla nascita
Lasso di tempo: Consegna/entro 1 settimana dalla consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sul peso del neonato in grammi
Consegna/entro 1 settimana dalla consegna
Effetti dell'assistenza prenatale del gruppo TLC sulla lunghezza neonatale
Lasso di tempo: Consegna/entro 1 settimana dalla consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sulla lunghezza del bambino in cm
Consegna/entro 1 settimana dalla consegna
Effetti sull'assistenza prenatale del gruppo TLC sulla circonferenza cranica neonatale
Lasso di tempo: Consegna/entro 1 settimana dalla consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sulla circonferenza della testa del neonato in cm
Consegna/entro 1 settimana dalla consegna
Effetti della cura prenatale del gruppo TLC sullo spessore della plica cutanea infantile
Lasso di tempo: Consegna/entro 1 settimana dalla consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sullo spessore della plica cutanea infantile dell'ileo, della coscia, del tricipite e del sottoscapolare
Consegna/entro 1 settimana dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi materna di diabete gestazionale
Lasso di tempo: Fino al momento della consegna
Valutazione della diagnosi materna di diabete gestazionale utilizzando il metodo in 2 fasi (test di stimolazione del glucosio di 1 ora, test di tolleranza al glucosio di 3 ore, necessità di farmaci)
Fino al momento della consegna
Attività fisica e comportamento alimentare
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, l'ultima visita/parto dello studio e 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sull'attività fisica e sul sondaggio sul comportamento alimentare
Al momento dell'arruolamento, l'ultima visita/parto dello studio e 4-12 settimane dopo il parto
Aumento di peso gestazionale materno
Lasso di tempo: Visita iniziale fino a 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sull'aumento di peso gestazionale materno
Visita iniziale fino a 4-12 settimane dopo il parto
Disturbi ipertensivi materni della gravidanza tra cui ipertensione gestazionale, ipertensione cronica, preeclampsia, eclampsia e HELLP
Lasso di tempo: Visita iniziale fino a 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sui disturbi ipertensivi materni della gravidanza
Visita iniziale fino a 4-12 settimane dopo il parto
Tassi di presenza agli appuntamenti
Lasso di tempo: Fino al momento della consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sul numero di visite prenatali a cui hanno partecipato
Fino al momento della consegna
Tassi di partecipazione materna alle visite postpartum per coloro che sono in TLC rispetto alle tradizionali cure prenatali
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sulla partecipazione alle visite postpartum
4-12 settimane dopo il parto
Tasso di inizio della contraccezione materna per quelli in TLC rispetto alle tradizionali cure prenatali.
Lasso di tempo: Consegna attraverso 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sull'inizio della contraccezione materna postpartum
Consegna attraverso 4-12 settimane dopo il parto
Tassi di allattamento al seno tra quelli in TLC rispetto alle tradizionali cure prenatali.
Lasso di tempo: Consegna attraverso 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sull'allattamento al seno materno
Consegna attraverso 4-12 settimane dopo il parto
Mantenimento del peso dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sul mantenimento del peso materno dopo il parto
Fino a 12 settimane dopo il parto
Test di tolleranza al glucosio dopo il parto di 2 ore (se applicabile)
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sui test materni di tolleranza al glucosio
4-12 settimane dopo il parto
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sulla resistenza all'insulina materna (insulina a digiuno e 30 minuti).
Fino al completamento dello studio, fino a 12 settimane dopo il parto
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sulla sensibilità materna all'insulina (insulina a digiuno e 30 minuti).
Fino al completamento dello studio, fino a 12 settimane dopo il parto
Valutazione della soddisfazione del paziente nell'assistenza prenatale per coloro che sono in TLC rispetto all'assistenza prenatale tradizionale utilizzando un'indagine sulla soddisfazione.
Lasso di tempo: Consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sulla soddisfazione dell'assistenza prenatale materna
Consegna
Età gestazionale neonatale al parto
Lasso di tempo: Consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sull'età gestazionale infantile al momento del parto
Consegna
Induzione dei tassi di lavoro per quelli in TLC rispetto alle tradizionali cure prenatali
Lasso di tempo: Consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sull'induzione materna del travaglio
Consegna
Modalità di parto per chi è in TLC rispetto alle tradizionali cure prenatali.
Lasso di tempo: Consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sulla modalità di parto materno
Consegna
Tassi di distocia di spalla neonatale per quelli in TLC rispetto alle tradizionali cure prenatali.
Lasso di tempo: Consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sulla distocia della spalla infantile
Consegna
Punteggio APGAR neonatale
Lasso di tempo: Consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sul punteggio APGAR infantile
Consegna
Analiti del sangue cordonale neonatale
Lasso di tempo: Consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sugli analiti del sangue del cordone ombelicale infantile, c-peptide.
Consegna
Analiti del sangue cordonale neonatale del pH per quelli in TLC rispetto alle tradizionali cure prenatali.
Lasso di tempo: Consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sugli analiti del sangue del cordone ombelicale infantile, pH.
Consegna
Analiti del sangue cordonale neonatale in eccesso di basi per quelli in TLC rispetto alle tradizionali cure prenatali.
Lasso di tempo: Consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sugli analiti del sangue del cordone ombelicale infantile, eccesso di base.
Consegna
Ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sul ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale
Consegna
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sull'ipoglicemia infantile
Consegna
Ematocrito neonatale
Lasso di tempo: Consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sull'ematocrito infantile
Consegna
Ittero neonatale
Lasso di tempo: Consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sull'ittero infantile
Consegna
Sindrome da distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sulla sindrome da distress respiratorio infantile
Consegna
Nato morto neonatale
Lasso di tempo: Consegna
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sulla natimortalità infantile
Consegna
Depressione
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto di Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) sulla depressione materna utilizzando la Edinburgh Postnatal Depression Scale
Iscrizione fino a 4-12 settimane dopo il parto
Stress psicosociale
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sullo stress materno utilizzando la scala dello stress percepito
Iscrizione fino a 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto del TLC sullo stress psicosociale e sulla depressione utilizzando il questionario sul disagio della gravidanza
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sul disagio materno
Iscrizione fino a 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto del TLC sullo stress psicosociale e sulla depressione utilizzando la lista di controllo degli eventi della vita
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sugli eventi della vita materna
Iscrizione fino a 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto del TLC sullo stress psicosociale e sulla depressione utilizzando il test del disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sull'ansia materna
Iscrizione fino a 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto del TLC sullo stress psicosociale e sulla depressione utilizzando il Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto dell'assistenza prenatale (TLC) mirata al cambiamento dello stile di vita sull'igiene del sonno materno.
Iscrizione fino a 4-12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebony B Carter, MD,MPH, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201901030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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