Gerichte levensstijlveranderingsgroep Prenatale zorg (TLC)
27 januari 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Targeted Lifestyle Change (TLC) Groep prenatale zorg voor zwaarlijvige vrouwen met een hoog risico op zwangerschapsdiabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde studie uitvoeren om het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op maternale en neonatale uitkomsten te bepalen bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de lange termijn probeert de onderzoeker de centrale hypothese te testen dat degenen in TLC betere maternale en neonatale uitkomsten zullen hebben dan die in TC.
Het doel is om een gerandomiseerde studie uit te voeren om het effect te bepalen van prenatale zorg in een TLC-groep op het geboortegewicht en de neonatale lichaamssamenstelling, een gezonde levensstijl van de moeder en diabetesgerelateerde uitkomsten, bevalling en neonatale uitkomsten, en psychosociale stress en depressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
416
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- ≤16 weken zwangerschap
- Twee of meer van de volgende GDM-risicofactoren:
- BMI≥25
- Lichamelijke inactiviteit
- Eerstegraads familielid met diabetes
- Ras of etniciteit met hoog risico (Afro-Amerikaans, Latino, Native American, Aziatisch-Amerikaans, Pacific Islander)
- Eerdere baby met een gewicht van ≥ 4.000 g
- Voorafgaand GDM
- Hypertensie (140/90 mm Hg of onder behandeling)
- High-density lipoproteïne-cholesterolgehalte <35 mg/dL of triglyceriden > 250 mg/dL
- Polycysteus ovariumsyndroom
- A1c≥5,7%
- Verminderde glucosetolerantie
- Verminderde nuchtere glucose bij eerdere tests
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Mogelijkheid om prenatale groepsbezoeken bij te wonen op bepaalde dagen en tijden
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 2 (komt in aanmerking voor Diabetes Groepszorg)
- Positieve glucoseprovocatietest tijdens vroege zwangerschap
- Meerlingzwangerschap (extra zorg nodig)
- Grote foetale anomalie (extra zorg nodig)
- Ernstige medische comorbiditeit die meer zorg vereist dan in groepsverband veilig kan worden verleend, zoals de medische zorgverlener oordeelt (extra zorg nodig)
- Ernstige psychiatrische ziekte, waaronder schizofrenie, die meer zorg nodig heeft dan in groepsverband veilig kan worden geboden, zoals de arts oordeelt (extra zorg nodig)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TLC Groep prenatale zorg
TLC begint aan het einde van het eerste trimester of aan het begin van het tweede trimester en duurt ongeveer 6-10 sessies.
Groepen van 2-10 vrouwen met toestemming, met twee of meer risicofactoren voor zwangerschapsdiabetes, komen onder toezicht van een verloskundige (nurse practitioner of MD) en co-facilitator (gezondheidsvoorlichter, voedingsdeskundige of verpleegkundige) bijeen voor sessies van twee uur.
Een belangrijk aandachtspunt van TLC zal onderwijs zijn, en een groot deel van elk bezoek zal worden besteed aan zwangerschap, voorlichting over lichaamsbeweging/voeding en gedragsgezondheid.
|
TLC begint aan het einde van het eerste trimester of aan het begin van het tweede trimester en duurt ongeveer 6-10 sessies.
Groepen van 2-10 vrouwen met toestemming, met twee of meer risicofactoren voor zwangerschapsdiabetes, komen onder toezicht van een verloskundige (nurse practitioner of MD) en co-facilitator (gezondheidsvoorlichter, voedingsdeskundige of verpleegkundige) bijeen voor sessies van twee uur.
Een belangrijk aandachtspunt van TLC zal onderwijs zijn, en een groot deel van elk bezoek zal worden besteed aan zwangerschap, voorlichting over lichaamsbeweging/voeding en gedragsgezondheid.
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele prenatale zorg
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar routinezorg krijgen hun prenatale zorg bij hun primaire verloskundige.
Patiënten worden elke vier weken gedurende 10-15 minuten gezien tot een zwangerschapsduur van 28 weken, elke twee weken (of meer naar goeddunken van de zorgverlener) tot 37 weken en wekelijks tot de bevalling.
Bezoeken zijn gericht op routinematige screeningtests en prenatale zorg.
Traditionele zorgdeelnemers krijgen een keer per maand een telefoontje, tot 28 weken zwangerschap, van een verpleegkundig specialist om in te checken over zwangerschapsdoelen, gezond eten en bewegen.
De medische kaart van elk onderwerp zal worden beoordeeld op demografische gegevens, prenatale behandeling, maternale en neonatale uitkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van prenatale zorg in de TLC-groep op het geboortegewicht
Tijdsspanne: Levering/binnen 1 week na levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op het gewicht van de baby in grammen
|
Levering/binnen 1 week na levering
|
|
Effecten van prenatale zorg in de TLC-groep op de neonatale lengte
Tijdsspanne: Levering/binnen 1 week na levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op de lengte van de baby in cm
|
Levering/binnen 1 week na levering
|
|
Effecten op de prenatale zorg van de TLC-groep op de neonatale hoofdomtrek
Tijdsspanne: Levering/binnen 1 week na levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op de hoofdomtrek van het kind in cm
|
Levering/binnen 1 week na levering
|
|
Effecten van prenatale zorg in de TLC-groep op de dikte van de huidplooi bij baby's
Tijdsspanne: Levering/binnen 1 week na levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op de huidplooidikte van het darmbeen, de dij, de triceps en het subscapulier bij baby's
|
Levering/binnen 1 week na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale diagnose van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Tot het moment van bezorgen
|
Beoordeling van de diagnose van zwangerschapsdiabetes bij de moeder met behulp van de 2-stapsmethode (glucoseprovocatietest van 1 uur, glucosetolerantietest van 3 uur, behoefte aan medicatie)
|
Tot het moment van bezorgen
|
|
Lichamelijke activiteit en eetgedrag
Tijdsspanne: Bij inschrijving, het laatste studiebezoek/bevalling en 4-12 weken postpartum
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op onderzoek naar lichaamsbeweging en eetgedrag
|
Bij inschrijving, het laatste studiebezoek/bevalling en 4-12 weken postpartum
|
|
Maternale zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot 4-12 weken postpartum
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op de gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap
|
Eerste bezoek tot 4-12 weken postpartum
|
|
Maternale hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap, waaronder zwangerschapshypertensie, chronische hypertensie, pre-eclampsie, eclampsie en HELLP
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot 4-12 weken postpartum
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op maternale hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
|
Eerste bezoek tot 4-12 weken postpartum
|
|
Tarieven van aanwezigheid op afspraak
Tijdsspanne: Tot het moment van bezorgen
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op het aantal bijgewoonde prenatale bezoeken
|
Tot het moment van bezorgen
|
|
Percentages van bezoeken aan moeders na de bevalling voor degenen in TLC in vergelijking met traditionele prenatale zorg
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op bezoekbezoek na de bevalling
|
4-12 weken na de bevalling
|
|
Tarief van maternale anticonceptie-initiatie voor mensen in TLC in vergelijking met traditionele prenatale zorg.
Tijdsspanne: Bevalling tot 4-12 weken postpartum
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op de start van anticonceptie door de moeder na de bevalling
|
Bevalling tot 4-12 weken postpartum
|
|
Borstvoedingspercentages onder degenen in TLC in vergelijking met traditionele prenatale zorg.
Tijdsspanne: Bevalling tot 4-12 weken postpartum
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op borstvoeding door moeders
|
Bevalling tot 4-12 weken postpartum
|
|
Gewichtsbehoud na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de bevalling
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op het gewichtsbehoud van de moeder na de bevalling
|
Tot 12 weken na de bevalling
|
|
Postpartum 2 uur glucosetolerantietest (indien van toepassing)
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op maternale glucosetolerantietesten
|
4-12 weken na de bevalling
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 weken postpartum
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op de insulineresistentie van de moeder (vasten en 30 min insuline).
|
Door afronding van de studie, tot 12 weken postpartum
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 weken postpartum
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op de insulinegevoeligheid van de moeder (vasten en 30 min insuline).
|
Door afronding van de studie, tot 12 weken postpartum
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van prenatale zorg voor patiënten in TLC in vergelijking met traditionele prenatale zorg met behulp van een tevredenheidsenquête.
Tijdsspanne: Levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op de tevredenheid van de moeder over prenatale zorg
|
Levering
|
|
Neonatale zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op de zwangerschapsduur van het kind bij de bevalling
|
Levering
|
|
Inductie van arbeidstarieven voor mensen in TLC in vergelijking met traditionele prenatale zorg
Tijdsspanne: Levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op het inleiden van de bevalling door de moeder
|
Levering
|
|
Wijze van levering voor mensen in TLC in vergelijking met traditionele prenatale zorg.
Tijdsspanne: Levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op de wijze van bevalling van de moeder
|
Levering
|
|
Neonatale schouderdystocie-cijfers voor mensen in TLC in vergelijking met traditionele prenatale zorg.
Tijdsspanne: Levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op schouderdystocie bij baby's
|
Levering
|
|
Neonatale APGAR-score
Tijdsspanne: Levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op de APGAR-score van baby's
|
Levering
|
|
Neonatale navelstrengbloedanalyten
Tijdsspanne: Levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op navelstrengbloedanalyten, c-peptide.
|
Levering
|
|
Neonatale navelstrengbloedanalyten van pH voor mensen in TLC in vergelijking met traditionele prenatale zorg.
Tijdsspanne: Levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op navelstrengbloedanalyten, pH.
|
Levering
|
|
Neonatale navelstrengbloedanalyten van base-exces voor mensen in TLC in vergelijking met traditionele prenatale zorg.
Tijdsspanne: Levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op navelstrengbloedanalyten, base-exces.
|
Levering
|
|
Neonatale NICU-opname
Tijdsspanne: Levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op de opname van baby's in de NICU
|
Levering
|
|
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op hypoglykemie bij zuigelingen
|
Levering
|
|
Neonatale hematocriet
Tijdsspanne: Levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op de hematocriet bij zuigelingen
|
Levering
|
|
Neonatale geelzucht
Tijdsspanne: Levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op geelzucht bij zuigelingen
|
Levering
|
|
Neonatale respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op respiratory distress syndrome bij zuigelingen
|
Levering
|
|
Doodgeboorte bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Levering
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op doodgeboorte van baby's
|
Levering
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4-12 weken postpartum
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op maternale depressie met behulp van Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
Inschrijving tot 4-12 weken postpartum
|
|
Psychosociale stress
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4-12 weken postpartum
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op maternale stress met behulp van de waargenomen stressschaal
|
Inschrijving tot 4-12 weken postpartum
|
|
Bepaal het effect van TLC op psychosociale stress en depressie met behulp van de vragenlijst over zwangerschapsproblemen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4-12 weken postpartum
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op maternale nood
|
Inschrijving tot 4-12 weken postpartum
|
|
Bepaal het effect van TLC op psychosociale stress en depressie met behulp van de checklist levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4-12 weken postpartum
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op maternale levensgebeurtenissen
|
Inschrijving tot 4-12 weken postpartum
|
|
Bepaal het effect van TLC op psychosociale stress en depressie met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7-test
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4-12 weken postpartum
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op maternale angst
|
Inschrijving tot 4-12 weken postpartum
|
|
Bepaal het effect van TLC op psychosociale stress en depressie met behulp van de Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4-12 weken postpartum
|
Bepaal het effect van Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) op de slaaphygiëne van de moeder.
|
Inschrijving tot 4-12 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebony B Carter, MD,MPH, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201901030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .