Målinriktad livsstilsförändring grupp mödravård (TLC)
17 februari 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Målinriktad livsstilsförändring (TLC) Prenatal vård för överviktiga kvinnor med hög risk för graviditetsdiabetes: en randomiserad kontrollerad studie
Att genomföra en randomiserad studie för att fastställa effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mödra- och neonatala resultat hos kvinnor med hög risk att utveckla graviditetsdiabetes mellitus (GDM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långsiktigt, utredaren syftar till att testa den centrala hypotesen att de i TLC kommer att ha bättre maternala och neonatala resultat än de i TC.
Målet är att genomföra en randomiserad studie för att fastställa effekten av mödravård i TLC-grupp på födelsevikt och neonatal kroppssammansättning, moderns hälsosamma livsstil och diabetesrelaterade resultat, förlossnings- och neonatala resultat samt psykosocial stress och depression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
305
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- ≤16 veckors graviditet
- Två eller flera av följande GDM-riskfaktorer:
- BMI≥25
- Fysisk inaktivitet
- Första gradens släkting med diabetes
- Ras eller etnicitet med hög risk (afroamerikan, latino, indian, asiatisk amerikan, Stillahavsö)
- Tidigare spädbarn som väger ≥ 4 000 g
- Tidigare GDM
- Hypertoni (140/90 mm Hg eller får behandling)
- Högdensitetslipoproteinkolesterolnivå <35 mg/dL eller triglycerider > 250 mg/dL
- Polycystiskt ovariesyndrom
- A1c≥5,7 %
- Nedsatt glukostolerans
- Nedsatt fasteglukos vid tidigare tester
- Historia av hjärt-kärlsjukdom
- Möjlighet att delta i gruppbesök före födseln på bestämda dagar och tider
- Vilja att bli randomiserad
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Typ 2-diabetes (kvalificerad för diabetesgruppvård)
- Positivt glukostest under tidig graviditet
- Flera graviditeter (kräver extra vård)
- Stor fosteranomali (kräver extra vård)
- Allvarlig medicinsk komorbiditet som kräver mer vård än vad som säkert kan tillhandahållas i grupp, enligt läkarens bedömning (kräver extra vård)
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive schizofreni, som kräver mer vård än vad som säkert kan ges i grupp, enligt läkarens bedömning (kräver extra vård)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TLC Group Prenatal Care
TLC startar i slutet av första trimestern eller början av andra trimestern och pågår i ~6-10 sessioner.
Grupper om 2-10 samtyckta kvinnor, med två eller flera GDM-riskfaktorer, kommer att träffas under överinseende av en obstetrisk läkare (sjuksköterska eller läkare) och co-facilitator (hälsopedagog, nutritionist eller sjuksköterska) under två timmar långa sessioner.
Ett stort fokus för TLC kommer att vara utbildning, och mycket av varje besök kommer att ägnas åt graviditet, träning/näringsutbildning och beteendehälsa.
|
TLC startar i slutet av första trimestern eller början av andra trimestern och pågår i ~6-10 sessioner.
Grupper om 2-10 samtyckta kvinnor, med två eller flera GDM-riskfaktorer, kommer att träffas under överinseende av en obstetrisk läkare (sjuksköterska eller läkare) och co-facilitator (hälsopedagog, nutritionist eller sjuksköterska) under två timmar långa sessioner.
Ett stort fokus för TLC kommer att vara utbildning, och mycket av varje besök kommer att ägnas åt graviditet, träning/näringsutbildning och beteendehälsa.
|
|
Inget ingripande: Traditionell mödravård
Försökspersoner som randomiserats till rutinvård kommer att få sin förlossningsvård hos sin primära obstetriker.
Patienterna ses i 10-15 minuter var fjärde vecka fram till 28:e graviditetsvecka, varannan vecka (eller mer enligt vårdgivarens bedömning) fram till 37 veckor och varje vecka fram till förlossningen.
Besöken fokuserar på rutinmässiga screeningtest och mödravård.
Traditionell vårddeltagare kommer att få ett telefonsamtal en gång i månaden, fram till 28 veckors graviditet, från en sjuksköterska för att checka in om graviditetsmål, hälsosam kost och träning.
Varje individs medicinska diagram kommer att granskas för demografi, förlossningshantering, mödra- och neonatala resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av mödravård i TLC-grupp på födelsevikt
Tidsram: Leverans/inom 1 vecka efter leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spädbarnsvikten i gram
|
Leverans/inom 1 vecka efter leverans
|
|
Effekter av mödravård i TLC-grupp på neonatal längd
Tidsram: Leverans/inom 1 vecka efter leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spädbarnslängd i cm
|
Leverans/inom 1 vecka efter leverans
|
|
Effekter på mödravård i TLC-grupp på neonatal huvudomkrets
Tidsram: Leverans/inom 1 vecka efter leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spädbarns huvudomkrets i cm
|
Leverans/inom 1 vecka efter leverans
|
|
Effekter av mödravård i TLC-grupp på spädbarns hudvecktjocklek
Tidsram: Leverans/inom 1 vecka efter leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spädbarns hudvecktjocklek på ilium, lår, triceps och subscapular
|
Leverans/inom 1 vecka efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns diagnos av graviditetsdiabetes
Tidsram: Fram till leveranstillfället
|
Bedöma moderns diagnos av graviditetsdiabetes med tvåstegsmetod (1-timmars glukostest, 3-timmars glukostoleranstest, behov av medicinering)
|
Fram till leveranstillfället
|
|
Fysisk aktivitet och ätbeteende
Tidsram: Vid inskrivning, sista studiebesök/förlossning, samt 4-12 veckor efter förlossningen
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på fysisk aktivitet och ätbeteendeundersökning
|
Vid inskrivning, sista studiebesök/förlossning, samt 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Moderns viktökning under graviditeten
Tidsram: Inledande besök under 4-12 veckor efter förlossningen
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderns viktökning under graviditeten
|
Inledande besök under 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Maternell hypertoni under graviditeten inklusive graviditetshypertoni, kronisk hypertoni, havandeskapsförgiftning, eklampsi och HELLP
Tidsram: Inledande besök under 4-12 veckor efter förlossningen
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderns hypertensiva sjukdomar under graviditeten
|
Inledande besök under 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Antal möten närvaro
Tidsram: Fram till leveranstillfället
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på antalet besökta prenatala besök
|
Fram till leveranstillfället
|
|
Frekvensen av mödrans besök efter förlossningen för dem i TLC jämfört med traditionell mödravård
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på besöksnärvaro efter förlossningen
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Frekvensen av modern preventivmedelsinitiering för dem i TLC jämfört med traditionell mödravård.
Tidsram: Leverans 4-12 veckor efter förlossningen
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderns initiering av preventivmedel efter förlossningen
|
Leverans 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Amningsfrekvenser bland dem i TLC jämfört med traditionell mödravård.
Tidsram: Leverans 4-12 veckor efter förlossningen
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderns amning
|
Leverans 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Viktretention efter förlossningen
Tidsram: Upp till 12 veckor efter förlossningen
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderns viktretention efter förlossningen
|
Upp till 12 veckor efter förlossningen
|
|
Postpartum 2 timmars glukostoleranstest (om tillämpligt)
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderns glukostoleranstest
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Insulinresistens
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 12 veckor efter förlossningen
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderns insulinresistens (fasta och 30 min insulin).
|
Genom avslutad studie, upp till 12 veckor efter förlossningen
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 12 veckor efter förlossningen
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderns insulinkänslighet (fasta och 30 min insulin).
|
Genom avslutad studie, upp till 12 veckor efter förlossningen
|
|
Bedöma mödravårdens patientnöjdhet för dem i TLC jämfört med traditionell mödravård med hjälp av en tillfredsställelseundersökning.
Tidsram: Leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mödrans mödravårdstillfredsställelse
|
Leverans
|
|
Neonatal graviditetsålder vid förlossningen
Tidsram: Leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spädbarns graviditetsålder vid förlossningen
|
Leverans
|
|
Induktion av arbetsfrekvenser för dem i TLC jämfört med traditionell mödravård
Tidsram: Leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderns induktion av förlossning
|
Leverans
|
|
Förlossningssätt för de i TLC jämfört med traditionell mödravård.
Tidsram: Leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderns förlossningssätt
|
Leverans
|
|
Neonatal axeldystokifrekvenser för dem i TLC jämfört med traditionell mödravård.
Tidsram: Leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spädbarns axeldystoki
|
Leverans
|
|
Neonatal APGAR-poäng
Tidsram: Leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spädbarns APGAR-poäng
|
Leverans
|
|
Neonatala navelsträngsblodanalyter
Tidsram: Leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på navelsträngsblodsanalyter för spädbarn, c-peptid.
|
Leverans
|
|
Neonatala navelsträngsblodanalyter av pH för de i TLC jämfört med traditionell mödravård.
Tidsram: Leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på navelsträngsblodsanalyter för spädbarn, pH.
|
Leverans
|
|
Neonatala navelsträngsblodanalyter med basöverskott för de i TLC jämfört med traditionell mödravård.
Tidsram: Leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på navelsträngsblodsanalyter för spädbarn, basöverskott.
|
Leverans
|
|
Inläggning på neonatal NICU
Tidsram: Leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spädbarns NICU-inläggning
|
Leverans
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spädbarns hypoglykemi
|
Leverans
|
|
Neonatal hematokrit
Tidsram: Leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på hematokrit hos spädbarn
|
Leverans
|
|
Neonatal gulsot
Tidsram: Leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på gulsot hos spädbarn
|
Leverans
|
|
Neonatalt respiratoriskt nödsyndrom
Tidsram: Leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spädbarns respiratory distress syndrome
|
Leverans
|
|
Neonatal dödfödsel
Tidsram: Leverans
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spädbarns dödfödsel
|
Leverans
|
|
Depression
Tidsram: Anmälan senast 4-12 veckor efter förlossningen
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderns depression med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
Anmälan senast 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Psykosocial stress
Tidsram: Anmälan senast 4-12 veckor efter förlossningen
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mödras stress med hjälp av skalan för upplevd stress
|
Anmälan senast 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Bestäm effekten av TLC på psykosocial stress och depression med hjälp av enkäten om graviditetsnöd
Tidsram: Anmälan senast 4-12 veckor efter förlossningen
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mödrans nöd
|
Anmälan senast 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Bestäm effekten av TLC på psykosocial stress och depression med hjälp av checklistan för livshändelser
Tidsram: Anmälan senast 4-12 veckor efter förlossningen
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mödrars livshändelser
|
Anmälan senast 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Bestäm effekten av TLC på psykosocial stress och depression med hjälp av testet för generaliserad ångestsyndrom-7
Tidsram: Anmälan senast 4-12 veckor efter förlossningen
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mödrans ångest
|
Anmälan senast 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Bestäm effekten av TLC på psykosocial stress och depression med hjälp av Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsram: Anmälan senast 4-12 veckor efter förlossningen
|
Bestäm effekten av Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderns sömnhygien.
|
Anmälan senast 4-12 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ebony B Carter, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Första postat (Faktisk)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-2333
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .