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Gruppe zur gezielten Veränderung des Lebensstils Schwangerschaftsvorsorge (TLC)

27. Januar 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Targeted Lifestyle Change (TLC) Group Schwangerschaftsvorsorge für übergewichtige Frauen mit hohem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes: eine randomisierte kontrollierte Studie

Durchführung einer randomisierten Studie zur Bestimmung der Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf mütterliche und neonatale Ergebnisse bei Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes (GDM).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langfristig zielt der Forscher darauf ab, die zentrale Hypothese zu testen, dass diejenigen in TLC bessere mütterliche und neonatale Ergebnisse haben werden als diejenigen in TC. Ziel ist es, eine randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirkung der Schwangerschaftsvorsorge der TLC-Gruppe auf das Geburtsgewicht und die Körperzusammensetzung des Neugeborenen, die gesunde Lebensweise der Mutter und die Ergebnisse im Zusammenhang mit Diabetes, die Geburts- und Neugeborenenergebnisse sowie den psychosozialen Stress und die Depression zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • ≤16 Schwangerschaftswoche
  • Zwei oder mehr der folgenden GDM-Risikofaktoren:
  • BMI≥25
  • Körperliche Inaktivität
  • Verwandten ersten Grades mit Diabetes
  • Rasse oder ethnische Zugehörigkeit mit hohem Risiko (Afroamerikaner, Latino, amerikanische Ureinwohner, asiatische Amerikaner, Pazifikinsulaner)
  • Früheres Säuglingsgewicht ≥ 4.000 g
  • Vor GDM
  • Bluthochdruck (140/90 mm Hg oder in Behandlung)
  • High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel < 35 mg/dL oder Triglyceride > 250 mg/dL
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom
  • A1c≥5,7 %
  • Eingeschränkt Glukose verträglich
  • Beeinträchtigter Nüchternglukosewert bei früheren Tests
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Möglichkeit, an bestimmten Tagen und zu bestimmten Zeiten an pränatalen Gruppenbesuchen teilzunehmen
  • Bereitschaft zur Randomisierung
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (geeignet für Diabetes Group Care)
  • Positiver Glukose-Provokationstest während der Frühschwangerschaft
  • Mehrlingsschwangerschaft (erfordert besondere Pflege)
  • Schwere fetale Anomalie (besondere Pflege erforderlich)
  • Schwerwiegende medizinische Komorbidität, die mehr Pflege erfordert, als in einer Gruppenumgebung sicher bereitgestellt werden kann, wie vom medizinischen Dienstleister erachtet (erfordert zusätzliche Pflege)
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie, die mehr Pflege erfordert, als in einer Gruppenumgebung sicher geleistet werden kann, wie vom medizinischen Dienstleister erachtet (erfordert zusätzliche Pflege)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangerschaftsvorsorge der TLC-Gruppe
TLC beginnt im späten ersten Trimester oder frühen zweiten Trimester und dauert ca. 6-10 Sitzungen. Gruppen von 2-10 Frauen mit Einwilligung mit zwei oder mehr GDM-Risikofaktoren treffen sich unter der Aufsicht eines Geburtshelfers (Pflegefachkraft oder MD) und eines Co-Moderators (Gesundheitserzieher, Ernährungsberater oder Krankenschwester) zu zweistündigen Sitzungen. Ein Hauptschwerpunkt von TLC wird die Aufklärung sein, und ein Großteil jedes Besuchs wird für Schwangerschaft, Bewegungs-/Ernährungserziehung und Verhaltensgesundheit aufgewendet.
Verhalten: Schwangerschaftsvorsorge der TLC-Gruppe
TLC beginnt im späten ersten Trimester oder frühen zweiten Trimester und dauert ca. 6-10 Sitzungen. Gruppen von 2-10 Frauen mit Einwilligung mit zwei oder mehr GDM-Risikofaktoren treffen sich unter der Aufsicht eines Geburtshelfers (Pflegefachkraft oder MD) und eines Co-Moderators (Gesundheitserzieher, Ernährungsberater oder Krankenschwester) zu zweistündigen Sitzungen. Ein Hauptschwerpunkt von TLC wird die Aufklärung sein, und ein Großteil jedes Besuchs wird für Schwangerschaft, Bewegungs-/Ernährungserziehung und Verhaltensgesundheit aufgewendet.
Kein Eingriff: Traditionelle Schwangerschaftsvorsorge
Patienten, die für die Routineversorgung randomisiert wurden, erhalten ihre vorgeburtliche Versorgung bei ihrem primären Geburtshelfer. Die Patientinnen werden bis zur 28. Schwangerschaftswoche alle vier Wochen für 10-15 Minuten, bis zur 37. Woche alle zwei Wochen (oder mehr nach Ermessen des Arztes) und wöchentlich bis zur Entbindung untersucht. Besuche konzentrieren sich auf routinemäßige Screening-Tests und Schwangerschaftsvorsorge. Die Teilnehmerinnen der traditionellen Pflege erhalten bis zur 28. Schwangerschaftswoche einmal im Monat einen Anruf von einer Krankenschwester, um sich über Schwangerschaftsziele, gesunde Ernährung und Bewegung zu informieren. Die Krankenakte jedes Probanden wird auf Demographie, pränatales Management, mütterliche und neonatale Ergebnisse überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Schwangerschaftsvorsorge der TLC-Gruppe auf das Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung/innerhalb 1 Woche nach Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf das Säuglingsgewicht in Gramm
Lieferung/innerhalb 1 Woche nach Lieferung
Auswirkungen der Schwangerschaftsvorsorge der TLC-Gruppe auf die Neugeborenenlänge
Zeitfenster: Lieferung/innerhalb 1 Woche nach Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf die Säuglingslänge in cm
Lieferung/innerhalb 1 Woche nach Lieferung
Auswirkungen auf die Schwangerschaftsvorsorge der TLC-Gruppe auf den Kopfumfang des Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung/innerhalb 1 Woche nach Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf den Kopfumfang des Säuglings in cm
Lieferung/innerhalb 1 Woche nach Lieferung
Auswirkungen der Schwangerschaftsvorsorge der TLC-Gruppe auf die Hautfaltendicke von Säuglingen
Zeitfenster: Lieferung/innerhalb 1 Woche nach Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf die Hautfaltendicke von Ilium, Oberschenkel, Trizeps und Subscapularis bei Säuglingen
Lieferung/innerhalb 1 Woche nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Lieferung
Abklärung der mütterlichen Diagnose Schwangerschaftsdiabetes mittels 2-Stufen-Methode (1-Stunden-Glukose-Provokationstest, 3-Stunden-Glukosetoleranztest, Medikamentenbedarf)
Bis zum Zeitpunkt der Lieferung
Körperliche Aktivität und Essverhalten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dem letzten Studienbesuch/Geburt und 4–12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf körperliche Aktivität und Umfrage zum Essverhalten
Bei der Einschreibung, dem letzten Studienbesuch/Geburt und 4–12 Wochen nach der Geburt
Schwangerschaftsgewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Erster Besuch bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf die mütterliche Schwangerschaftsgewichtszunahme
Erster Besuch bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Mütterliche hypertensive Schwangerschaftserkrankungen einschließlich Schwangerschaftshypertonie, chronische Hypertonie, Präeklampsie, Eklampsie und HELLP
Zeitfenster: Erster Besuch bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf mütterliche hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Erster Besuch bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Teilnahmequoten bei Terminen
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung der Schwangerschaftsvorsorge (TLC) der Targeted Lifestyle Change Group auf die Anzahl der besuchten vorgeburtlichen Besuche
Bis zum Zeitpunkt der Lieferung
Besuchsraten der Mütter nach der Geburt für diejenigen in TLC im Vergleich zur traditionellen Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf die Besuchsbesuche nach der Geburt
4-12 Wochen nach der Geburt
Rate des Beginns der mütterlichen Empfängnisverhütung für diejenigen in TLC im Vergleich zur traditionellen Schwangerschaftsvorsorge.
Zeitfenster: Lieferung bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf den mütterlichen postpartalen Empfängnisverhütungsbeginn
Lieferung bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Stillraten bei TLC im Vergleich zur traditionellen Schwangerschaftsvorsorge.
Zeitfenster: Lieferung bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf das Stillen der Mutter
Lieferung bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Gewichtsretention nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf die Gewichtsretention der Mutter nach der Geburt
Bis zu 12 Wochen nach der Geburt
2-stündiger Glukosetoleranztest nach der Geburt (falls zutreffend)
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf mütterliche Glukosetoleranztests
4-12 Wochen nach der Geburt
Insulinresistenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf die mütterliche Insulinresistenz (Nüchtern- und 30-Minuten-Insulin).
Bis zum Studienabschluss bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf die mütterliche Insulinsensitivität (Nüchtern- und 30-Minuten-Insulin).
Bis zum Studienabschluss bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Bewertung der Patientenzufriedenheit in der Schwangerschaftsvorsorge für diejenigen in TLC im Vergleich zur traditionellen Schwangerschaftsvorsorge mithilfe einer Zufriedenheitsumfrage.
Zeitfenster: Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf die Zufriedenheit der Mutter mit der Schwangerschaftsvorsorge
Lieferung
Gestationsalter des Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf das Gestationsalter des Säuglings bei der Geburt
Lieferung
Einführung der Geburtsraten für diejenigen in TLC im Vergleich zur traditionellen Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf die mütterliche Geburtseinleitung
Lieferung
Art der Geburt für diejenigen in TLC im Vergleich zur traditionellen Schwangerschaftsvorsorge.
Zeitfenster: Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf den mütterlichen Geburtsmodus
Lieferung
Raten für neonatale Schulterdystokie bei Patienten in TLC im Vergleich zur traditionellen Schwangerschaftsvorsorge.
Zeitfenster: Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf die kindliche Schulterdystokie
Lieferung
APGAR-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf den Säuglings-APGAR-Score
Lieferung
Analyten aus Nabelschnurblut bei Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf Nabelschnurblut-Analyten, c-Peptide.
Lieferung
PH-Analyten aus Nabelschnurblut bei TLC im Vergleich zur traditionellen Schwangerschaftsvorsorge.
Zeitfenster: Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf Nabelschnurblut-Analyten von Säuglingen, pH.
Lieferung
Nabelschnurblutanalyten von Neugeborenen mit Basenüberschuss für diejenigen in TLC im Vergleich zur traditionellen Schwangerschaftsvorsorge.
Zeitfenster: Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf Nabelschnurblutanalyten von Säuglingen, Basenüberschuss.
Lieferung
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf die Aufnahme von Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Lieferung
Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf Hypoglykämie bei Säuglingen
Lieferung
Neugeborener Hämatokrit
Zeitfenster: Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf den Hämatokrit von Säuglingen
Lieferung
Neugeborenen-Gelbsucht
Zeitfenster: Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf Gelbsucht bei Säuglingen
Lieferung
Neugeborenes Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf das Atemnotsyndrom bei Säuglingen
Lieferung
Neugeborene Totgeburt
Zeitfenster: Lieferung
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf die Totgeburt von Säuglingen
Lieferung
Depression
Zeitfenster: Anmeldung bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf mütterliche Depressionen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Anmeldung bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Psychosozialer Stress
Zeitfenster: Anmeldung bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf mütterlichen Stress anhand der wahrgenommenen Stressskala
Anmeldung bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von TLC auf psychosozialen Stress und Depressionen mithilfe des Fragebogens zu Schwangerschaftsstress
Zeitfenster: Anmeldung bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf mütterliche Belastungen
Anmeldung bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von TLC auf psychosozialen Stress und Depressionen anhand der Checkliste für Lebensereignisse
Zeitfenster: Anmeldung bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf Ereignisse im Leben der Mutter
Anmeldung bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von TLC auf psychosozialen Stress und Depressionen mit dem generalisierten Angststörung-7-Test
Zeitfenster: Anmeldung bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf mütterliche Angst
Anmeldung bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von TLC auf psychosozialen Stress und Depressionen mit dem Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Zeitfenster: Anmeldung bis 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) auf die mütterliche Schlafhygiene.
Anmeldung bis 4-12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebony B Carter, MD,MPH, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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