Målrettet livsstilsændring gruppe prænatal pleje (TLC)
17. februar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Målrettet livsstilsændring (TLC) gruppe prænatal pleje til overvægtige kvinder med høj risiko for svangerskabsdiabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg
At udføre et randomiseret forsøg for at bestemme effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mødre og neonatale resultater hos kvinder med høj risiko for at udvikle svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langsigtet sigter efterforskeren på at teste den centrale hypotese, at de i TLC vil have bedre maternelle og neonatale resultater end dem i TC.
Målet er at gennemføre et randomiseret forsøg for at bestemme effekten af prænatal pleje i TLC-gruppen på fødselsvægt og neonatal kropssammensætning, mødres sunde livsstil og diabetesrelaterede udfald, fødsel og neonatale resultater samt psykosocial stress og depression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
305
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- ≤16 ugers graviditet
- To eller flere af følgende GDM-risikofaktorer:
- BMI≥25
- Fysisk inaktivitet
- Førstegradsslægtning med diabetes
- Højrisiko race eller etnicitet (afrikansk amerikaner, latino, indianer, asiatisk amerikaner, stillehavsøboer)
- Tidligere spædbørn vejer ≥ 4.000 g
- Tidligere GDM
- Hypertension (140/90 mm Hg eller modtager behandling)
- Højdensitetslipoproteinkolesterolniveau <35 mg/dL eller triglycerider > 250 mg/dL
- Polycystisk ovariesyndrom
- A1c≥5,7 %
- Nedsat glukosetolerance
- Nedsat fastende glukose ved tidligere test
- Anamnese med hjertekarsygdomme
- Mulighed for at deltage i gruppeprænatale besøg på bestemte dage og tidspunkter
- Vilje til at blive randomiseret
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 2-diabetes (kvalificeret til diabetesgruppepleje)
- Positiv glukosetest under tidlig graviditet
- Flere graviditeter (kræver ekstra pleje)
- Større føtal anomali (kræver ekstra pleje)
- Alvorlig medicinsk komorbiditet, der kræver mere pleje, end der sikkert kan ydes i gruppesammenhæng, som vurderet af lægen (kræver ekstra pleje)
- Alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni, der kræver mere pleje, end der sikkert kan ydes i gruppesammenhæng, som vurderet af lægen (kræver ekstra pleje)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TLC Group prænatal pleje
TLC starter i slutningen af første trimester eller begyndelsen af andet trimester og kører i ~6-10 sessioner.
Grupper på 2-10 samtykkende kvinder, med to eller flere GDM-risikofaktorer, vil mødes under opsyn af en obstetrisk udbyder (sygeplejerske eller læge) og co-facilitator (sundhedsunderviser, ernæringsekspert eller sygeplejerske) til to-timers sessioner.
Et hovedfokus for TLC vil være uddannelse, og meget af hvert besøg vil blive brugt på graviditet, træning/ernæringsundervisning og adfærdsmæssig sundhed.
|
TLC starter i slutningen af første trimester eller begyndelsen af andet trimester og kører i ~6-10 sessioner.
Grupper på 2-10 samtykkende kvinder, med to eller flere GDM-risikofaktorer, vil mødes under opsyn af en obstetrisk udbyder (sygeplejerske eller læge) og co-facilitator (sundhedsunderviser, ernæringsekspert eller sygeplejerske) til to-timers sessioner.
Et hovedfokus for TLC vil være uddannelse, og meget af hvert besøg vil blive brugt på graviditet, træning/ernæringsundervisning og adfærdsmæssig sundhed.
|
|
Ingen indgriben: Traditionel prænatal pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret til rutinemæssig behandling, vil modtage deres prænatale pleje hos deres primære obstetriske udbyder.
Patienterne ses i 10-15 minutter hver fjerde uge indtil 28. uges graviditet, hver anden uge (eller mere efter udbyderens skøn) indtil 37 uger og ugentligt indtil fødslen.
Besøg fokuserer på rutinemæssige screeningstest og prænatal pleje.
Traditionelle plejedeltagere vil modtage et telefonopkald en gang om måneden, indtil 28. svangerskabsuge, fra en sygeplejerske til check-in om graviditetsmål, sund kost og motion.
Hvert forsøgspersons medicinske diagram vil blive gennemgået for demografi, prænatal ledelse, mødre og neonatale resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af TLC-gruppe prænatal pleje på fødselsvægt
Tidsramme: Levering/inden for 1 uge efter levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spædbørns vægt i gram
|
Levering/inden for 1 uge efter levering
|
|
Virkninger af TLC-gruppe prænatal pleje på neonatal længde
Tidsramme: Levering/inden for 1 uge efter levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spædbarnslængde i cm
|
Levering/inden for 1 uge efter levering
|
|
Virkninger på TLC gruppe prænatal pleje på neonatal hovedomkreds
Tidsramme: Levering/inden for 1 uge efter levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spædbørns hovedomkreds i cm
|
Levering/inden for 1 uge efter levering
|
|
Virkninger af TLC-gruppe prænatal pleje på spædbørns hudfoldtykkelse
Tidsramme: Levering/inden for 1 uge efter levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spædbørns hudfoldtykkelse på ilium, lår, triceps og subscapular
|
Levering/inden for 1 uge efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderdiagnose af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Op til leveringstidspunktet
|
Vurdering af moderens diagnose af svangerskabsdiabetes ved hjælp af 2-trins metode (1-times glukosetest, 3-timers glucosetolerancetest, behov for medicin)
|
Op til leveringstidspunktet
|
|
Fysisk aktivitet og spiseadfærd
Tidsramme: Ved indskrivning, sidste studiebesøg/fødsel, og 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på fysisk aktivitet og spiseadfærdsundersøgelse
|
Ved indskrivning, sidste studiebesøg/fødsel, og 4-12 uger efter fødslen
|
|
Moderens svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Indledende besøg gennem 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderens svangerskabsforøgelse
|
Indledende besøg gennem 4-12 uger efter fødslen
|
|
Maternel hypertensive svangerskabsforstyrrelser, herunder svangerskabshypertension, kronisk hypertension, præeklampsi, eclampsia og HELLP
Tidsramme: Indledende besøg gennem 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mødres hypertensive sygdomme under graviditeten
|
Indledende besøg gennem 4-12 uger efter fødslen
|
|
Takster for mødedeltagelse
Tidsramme: Op til leveringstidspunktet
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på antallet af besøgte prænatale besøg
|
Op til leveringstidspunktet
|
|
Hyppigheden af mødres postpartum besøg hos dem i TLC sammenlignet med traditionel prænatal pleje
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på postpartum besøgsdeltagelse
|
4-12 uger efter fødslen
|
|
Hyppigheden af påbegyndelse af prænatal prævention hos dem i TLC sammenlignet med traditionel prænatal pleje.
Tidsramme: Levering 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderens postpartum præventionsinitiering
|
Levering 4-12 uger efter fødslen
|
|
Amningsrater blandt dem i TLC sammenlignet med traditionel prænatal pleje.
Tidsramme: Levering 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderens amning
|
Levering 4-12 uger efter fødslen
|
|
Postpartum vægtretention
Tidsramme: Op til 12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderens vægtretention efter fødslen
|
Op til 12 uger efter fødslen
|
|
Postpartum 2 timers glukosetolerancetest (hvis relevant)
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderens glukosetolerancetest
|
4-12 uger efter fødslen
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderens insulinresistens (faste og 30 min insulin).
|
Gennem studieafslutning, op til 12 uger efter fødslen
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderens insulinfølsomhed (faste og 30 min insulin).
|
Gennem studieafslutning, op til 12 uger efter fødslen
|
|
Vurdering af prænatal patienttilfredshed for dem i TLC sammenlignet med traditionel prænatal pleje ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse.
Tidsramme: Levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderens prænatal plejetilfredshed
|
Levering
|
|
Neonatal svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spædbørns gestationsalder ved fødslen
|
Levering
|
|
Induktion af arbejdsfrekvenser for dem i TLC sammenlignet med traditionel prænatal pleje
Tidsramme: Levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderens induktion af fødsel
|
Levering
|
|
Leveringsmåde for dem i TLC sammenlignet med traditionel prænatal pleje.
Tidsramme: Levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderens leveringsmåde
|
Levering
|
|
Neonatal skulderdystoci-rater for dem i TLC sammenlignet med traditionel prænatal pleje.
Tidsramme: Levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spædbørns skulderdystoci
|
Levering
|
|
Neonatal APGAR-score
Tidsramme: Levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spædbørns APGAR-score
|
Levering
|
|
Neonatale navlestrengsblodanalytter
Tidsramme: Levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på navlestrengsblodsanalytter til spædbørn, c-peptid.
|
Levering
|
|
Neonatale navlestrengsblodanalytter af pH for dem i TLC sammenlignet med traditionel prænatal pleje.
Tidsramme: Levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på navlestrengsblodsanalytter, pH.
|
Levering
|
|
Neonatale navlestrengsblodanalytter med baseoverskud for dem i TLC sammenlignet med traditionel prænatal pleje.
Tidsramme: Levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på navlestrengsblodsanalytter til spædbørn, baseoverskud.
|
Levering
|
|
Neonatal NICU indlæggelse
Tidsramme: Levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på indlæggelse af nyfødte nyfødte
|
Levering
|
|
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spædbørns hypoglykæmi
|
Levering
|
|
Neonatal hæmatokrit
Tidsramme: Levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spædbørns hæmatokrit
|
Levering
|
|
Neonatal gulsot
Tidsramme: Levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spædbørns gulsot
|
Levering
|
|
Neonatal respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spædbørns respiratory distress syndrome
|
Levering
|
|
Neonatal dødfødsel
Tidsramme: Levering
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på spædbarns dødfødsel
|
Levering
|
|
Depression
Tidsramme: Tilmelding gennem 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderens depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
Tilmelding gennem 4-12 uger efter fødslen
|
|
Psykosocial stress
Tidsramme: Tilmelding gennem 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderens stress ved hjælp af den opfattede stressskala
|
Tilmelding gennem 4-12 uger efter fødslen
|
|
Bestem effekten af TLC på psykosocial stress og depression ved hjælp af graviditetsspørgeskemaet
Tidsramme: Tilmelding gennem 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderens nød
|
Tilmelding gennem 4-12 uger efter fødslen
|
|
Bestem effekten af TLC på psykosocial stress og depression ved hjælp af tjeklisten for livsbegivenheder
Tidsramme: Tilmelding gennem 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderens livsbegivenheder
|
Tilmelding gennem 4-12 uger efter fødslen
|
|
Bestem effekten af TLC på psykosocial stress og depression ved hjælp af den generaliserede angstlidelse-7-test
Tidsramme: Tilmelding gennem 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på mødres angst
|
Tilmelding gennem 4-12 uger efter fødslen
|
|
Bestem effekten af TLC på psykosocial stress og depression ved hjælp af Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsramme: Tilmelding gennem 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Targeted Lifestyle Change Group Prenatal Care (TLC) på moderens søvnhygiejne.
|
Tilmelding gennem 4-12 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebony B Carter, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2019
Først opslået (Faktiske)
16. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-2333
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med TLC Group prænatal pleje
-
Yale UniversityBrown UniversityAfsluttet