ACUTUS를 사용한 HCM-AF 절제

후속 조치

환자는 3, 6, 12개월에 다음과 같이 후속 조치를 받게 됩니다.

• 임상 방문, 증상 설문지, 심전도(ECG), ECG Holter(3, 6 및 12개월);
• 경흉부 심초음파(12개월에만);
• 3차원 후기 가돌리늄 강화 심장 자기 공명 - 3D LGE-CMR(가능하면 6개월에만); 운동 심폐 검사(절제 전 및 6개월에만).

안전성 보고 부작용(AES) 기록 모든 부작용은 병원 기록 및 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.

조사자가 연구 치료/절차의 투여로 인해 질병이 더 빨리 진행되었다고 의심하는 경우, 조사자는 이를 예상치 못한 부작용으로 후원자와 REC에 보고할 것입니다.

AES 후 피험자의 후속 조치 유형 및 기간 AES 후 피험자에 대한 후속 치료의 유형 및 기간은 다음과 같습니다: 폐정맥 협착, 횡격막 신경 마비, 판막 손상 및 심방 후 6-12개월 -식도 누공(수술하는 경우); 혈관 합병증 또는 심낭 삼출 후 3~6개월(일반적으로 이러한 합병증은 주요 장기적 결과 없이 즉시 치료됨).

임신 임신한 환자는 연구에서 제외됩니다. 그러나 연구에 포함된 후 임신이 발생하면 조사자는 연구 기간 동안 발생하는 임신을 기록하고 후원자에게 알립니다.

임신 대상체의 후속 조치:

• 태아에 대한 방사선 노출 및 위험을 피하기 위해 임신 기간 동안 더 이상의 절제 절차는 수행되지 않습니다.
• 임신 중 금기인 약물은 철회됩니다.
• 와파린을 사용한 항응고 치료는 임신 1기 및 3기 동안 중단되고 저분자량 헤파린의 피하 주사로 대체됩니다.
• 컴퓨터 단층 촬영(CT), X 레이와 같은 방사선 노출과 관련된 추가 조사는 임상적으로 긴급하지 않는 한 수행되지 않습니다.

임부의 배우자인 시험대상자 남성을 포함하여 임신한 시험대상자에게서 태어난 아이의 추적조사

임신한 피험자에게서 태어난 아이들은 부모의 연구 참여에 의해 영향을 받지 않을 것입니다. 안전상의 이유로 전문 소아과 팀이 1년 동안 어린이를 추적합니다.

연간 경과 보고서(APRS) 수석 연구원(CI)은 연구를 위해 APR을 준비합니다. 연구 사무소(RO)에서 검토하고 REC가 우호적인 의견을 제시한 기념일로부터 30일 이내에 CI가 규제 윤리 위원회(REC)로 보내며, 연구 종료가 선언될 때까지 매년 .

긴급 안전 조치 보고 스폰서 및/또는 조사자는 건강이나 안전에 대한 즉각적인 위험으로부터 임상 연구 대상을 보호하기 위해 적절한 긴급 안전 조치를 취할 수 있습니다. 안전 조치를 취한 경우 조치를 취하기 전에 REC 승인이 필요하지 않습니다.

연구자는 조치가 취해진 날로부터 3일 이내에 즉시 어떠한 경우에도 취해진 조치와 그러한 조치를 초래한 상황에 대해 REC와 연구 후원자에게 서면으로 통지해야 합니다.

보고 일정의 지연을 방지하기 위해 의뢰자는 이 책임을 CI/주임 시험자(PI)에게 위임했습니다. 따라서 CI/PI는 긴급한 안전 조치를 REC에 직접 보고해야 하며 동시에 후원자에게도 보고해야 합니다. REC 코디네이터는 30일 이내에 긴급 안전 조치를 접수했음을 알립니다.

데이터 관리 및 품질 보증 기밀성 모든 데이터는 1998년 데이터 보호법, NHS 칼데콧 원칙, 보건 및 사회 복지를 위한 연구 거버넌스 프레임워크, 2판(2005) 및 REC 승인 조건에 따라 처리됩니다.

사례 보고서 양식(CRF)에는 피험자의 이름이나 기타 개인 식별 데이터가 포함되지 않습니다. 피험자의 이니셜, 생년월일(DOB) 및 연구 식별 번호(ID)가 식별에 사용됩니다.

데이터 수집 도구 사례 보고서 양식(CRF)은 CI에 의해 설계되며 최종 버전은 연구 스폰서와 검토 및 논의됩니다. 모든 데이터는 볼펜으로 검정 잉크로 읽기 쉽게 입력됩니다. Investigator가 오류를 범한 경우 원래 항목을 계속 읽을 수 있도록 한 줄로 표시합니다. 그러면 올바른 항목이 명확하게 삽입됩니다. 수정 사항은 즉시 수정한 사람이 서명하고 날짜를 기입합니다. 수정액을 덮어쓰거나 사용하는 것은 허용되지 않습니다.

CRF에 입력되고 기록된 모든 데이터의 정확성을 보장하는 것은 조사자의 책임입니다. 책임 위임 로그는 데이터베이스의 데이터 수집, 입력, 처리 및 관리를 담당하는 모든 시험 담당자를 식별합니다.

데이터는 먼저 소스 문서(예: 의료 기록)(의료 기록, 기본 조사)에 기록된 다음 CRF에 기록됩니다(절차별 데이터 추가).

데이터의 완전성을 극대화하기 위해 사용되는 방법에는 계획된 후속 방문에 참석하지 않은 피험자에게 전화를 거는 것이 포함됩니다.

데이터 처리 및 분석

• 데이터 입력에는 Excel 소프트웨어가 사용됩니다.
• 데이터의 유효성과 품질을 보장하기 위해 연구 조사관은 교차 검증을 사용합니다.
• 데이터는 화재/홍수/도난과 같은 재해 발생 시 데이터를 복구할 수 있도록 서로 다른 두 사이트에 있는 2개의 추가 하드 드라이브에 저장 및 백업됩니다. PI와 그 협력자/협력자는 데이터 입력 및 데이터 수집 품질을 책임집니다. 분석은 연구 조사관에 의해 수행되고 통계 팀에 의한 데이터 입력과 독립적으로 검토됩니다.
• 모든 환자는 숫자 환자 식별자를 받게 되며 1차 병원 외부로 전송되는 모든 데이터는 이 연구 번호로만 식별됩니다.
• 연구 데이터베이스는 Royal Brompton 병원의 Biomedical Research Unit(BRU) 서버에 보관됩니다.

보관 준비 연구 문서(연구 마스터 파일(SMF), 사례 보고서 양식(CRF), 사전 동의 양식 및 연구 데이터베이스 포함)는 최소 5년 동안 보관됩니다. 그들은 Royal Brompton 및 Harefield NHS Foundation Trust(RB&HFT) 내의 잠긴 사무실에 보관됩니다. CI는 학습 문서의 안전한 보관을 담당합니다. 연구 데이터베이스는 또한 최소 5년 동안 RB&HFT 컴퓨터 네트워크에 전자적으로 보관됩니다.

RB&HFT 환자와 관련된 연구를 위한 현지 자료의 장기 보관을 위해 승인된 저장소는 Box-It Storage UK입니다. 연구 문서는 연구실 보관 표준 운영 절차(SOP)에 따라 연구팀이 보관할 수 있도록 준비하고 전송은 연구실에서 준비합니다.

익명화된 환자 데이터는 오프라인 검토 목적으로 내보낼 수 있으며 연구의 일부로 이미지 병합을 수행하고 기술을 추가로 개발할 수 있습니다.

통계 분석 이것은 타당성 파일럿 연구로, HCM 및 발작성 또는 지속성 AF(지속성 AF 시간 < 12개월 지속) 환자에서 Acutus 시스템 및 카테터 절제를 사용한 AF 매핑의 타당성을 테스트합니다. 따라서 검정력 계산은 수행되지 않았으며 모집된 환자 수는 수석 연구원과 Co-PI가 임상적으로 충분하다고 간주하는 20명이 될 것입니다.

평가판의 예상 모집 기간은 6개월입니다. 각 트러스트 내에서 수행되는 연간 AF 절제 절차의 수가 약 400개이므로 이 샘플 크기는 실제로 달성할 수 있는 것으로 추정됩니다. 연구 조사자들은 또한 모집 기회를 최대화하기 위해 이전 AF 절제술을 받은 환자를 포함했습니다. 이 파일럿은 적절하게 전원이 공급되는 장래의 다중 운영자/다중 센터 시험을 계획하려는 의도로 수행됩니다.

연구 조사관은 지난 5년 데이터베이스에서 동일한 시술자의 연령 및 성별 일치 시술과 이 실험의 결과뿐만 아니라 시술 매개변수를 비교하는 것을 목표로 할 것입니다.

통계 분석 계획 기준 및 절차 변수에 관한 기술 통계 데이터가 보고됩니다. 연속 변수는 분포의 정규성에 따라 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위(25번째, 75번째 백분위수)로 표시됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약됩니다. 환자의 전체 코호트에 대한 고주파 절제의 결과는 증상이 있거나 기록된 부정맥이 없거나 부정맥 재발과 관련된 경미한 증상만 있는 환자의 백분율 형식으로 표시됩니다. 결과는 3, 6, 12개월 방문에 대해 별도로 보고됩니다.

증상의 중증도 및 후속 조치 중 빈맥 기록에 따라 환자는 두 그룹(성공/재발)으로 나뉩니다. 더 나은 중장기 결과와 관련된 변수를 식별하기 위해 적절한 경우 학생 t-테스트, Mann Whitney U 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 통해 기준선 특성 및 절차 변수를 이 두 그룹 간에 비교합니다. 양측 p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 기준선에서 12개월 추적 방문까지의 환자 내 개선은 McNemar's 테스트로 평가됩니다. AF로부터의 자유는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 시간 종속 변수로 평가됩니다.

Acutus 매핑 시스템을 사용한 절제 전략이 임상적 종점을 달성하는 데 성공적인지 여부를 판단하기 위해 연구 조사관은 지난 5년 동안 동일한 시술자의 연령 및 성별 일치 절차와 이 시험의 결과뿐만 아니라 절차 매개변수를 비교할 것입니다. 데이터 베이스.

급성 성공(절제 종료 시 SR), 3, 6 및 12개월 결과 사이의 연관성 강도를 측정하기 위해 McNemar 테스트가 수행됩니다. 데이터는 SPSS 버전 18(IBM Corporation)을 사용하여 분석됩니다.

무작위화 대상은 일정하거나 다양한 크기의 블록에서 무작위로 치환된 일련의 절차를 제공하는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 두 가지 절차 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 이 연구에서는 일정한 블록 크기가 사용됩니다.

연구에 참여하는 위원회 시험 관리 그룹(TMG) - 일반적으로 CI, 통계학자, 시험 관리자, 연구 간호사, 데이터 관리자와 같이 시험의 일상적인 관리를 담당하는 개인을 포함합니다. 그룹의 역할은 시험 수행 및 진행의 ​​모든 ​​측면을 모니터링하고 프로토콜이 준수되는지 확인하고 참가자와 시험 자체의 품질을 보호하기 위해 적절한 조치를 취하는 것입니다.

모니터링 및 감사 연구 모니터링 또는 감사에 대한 요구 사항은 내부 연구실(RO) 위험 평가 절차 및 적용 가능한 표준 운영 절차(SOP)를 기반으로 합니다. 모니터링 위험 평가를 결정하고 연구 연구팀에 근거를 설명하는 것은 RO의 책임입니다. 필요에 따라 스폰서인 Spectrum Dynamics에서 모니터링 지원을 제공합니다.

연구 모니터링 및/또는 감사는 방문을 수행하기 위한 준비가 이루어지기 전에 CI와 논의될 것입니다.

원본 데이터에 대한 직접 액세스 조사자/기관은 임상시험 관련 모니터링, 감사, REC 검토 및 규제 검사를 허용하여 원본 데이터/문서에 대한 직접 액세스를 제공합니다. 시험 참가자는 정보에 입각한 동의 토론 중에 이에 대해 알립니다. 참가자는 의료 기록에 대한 액세스 권한을 제공하는 데 동의합니다.

재정 치료 절차는 심방 세동 치료를 위한 정상적인 임상 경로를 따릅니다. 환자당 Acutus 프로토콜을 이용한 HCM-AF 절제술 참여로 인해 발생하는 추가 비용은 Acutus Medical에서 후원합니다.

보험 및 면책 NHS 기관은 치료 의무가 적용되는 개인에 대한 임상 과실 및 기타 과실 피해에 대해 책임을 집니다. 연구원을 고용하는 NHS 기관은 그들이 시작하는 연구 설계로 인해 발생하는 부주의한 피해에 대해 책임을 집니다. 과실로 인한 피해에 대한 면책 ​​규정은 참가자에게 명시되어야 합니다.