전이성 전립선 선암종을 가진 남성을 위한 2상 시험
전이성 전립선 선암종 남성의 냉동수술 동결 및 종양내 병용 면역요법의 2상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Antelope Valley Urology & Incontinence
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Michigan
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Rochester, Michigan, 미국, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
5.3.1 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
5.3.2 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
5.3.3 ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0-3이어야 합니다.
5.3.4 치료 의사가 결정한 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
5.3.5 화학 요법에 대한 후보가 아니거나 거부합니다. 또는 이전 화학 요법의 실패.
5.3.6 기준선에서 PSA >2 ng/mL.
5.3.7 상관관계 연구를 위한 이용 가능한 보관 종양 조직. 가능한 경우 아카이브 TRUS 전립선 생검 조직을 관련 병리 보고서와 함께 파라핀 블록(선호) 또는 최소 15개의 슬라이드에 있는 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본 형태로 제출해야 합니다. 보관용 전립선 조직을 사용할 수 없거나 확보할 수 없는 경우 적격성을 위해 반복적인 TRUS 전립선 생검이 필요하지 않습니다.
5.3.8 조직학적으로 기록된 선암종 또는 전립선의 혼합 선암종-신경내분비 암종. 모든 피험자는 원발성 종양 또는 전이성 생검 병리학 표본과 실험실 및 영상 보고서를 Rampart Health에 제출해야 중앙에서 검토됩니다. Central Rampart Health의 병리학적 검토는 선별 검사가 아니라 암의 진단 및 조직학적 하위 유형을 확인하는 데 필요합니다. 적격성 결정에는 국소 병리학적 검토가 충분합니다.
5.3.9 iRECIST 기준을 사용하여 PCWG3에 의해 정의되고 방사선 촬영으로 식별되는 측정 가능한 질병. 자격이 되려면 환자는 다음 중 하나에서 정의된 뼈 및/또는 연조직 병변을 기준으로 직경이 1cm 이상인 암 덩어리가 있는 전이성 뼈 및/또는 전이성 림프절 부위가 하나 이상 있어야 합니다. 수행원:
- 뼈 이미징으로 정의된 뼈 전이. 환자가 테크네튬 뼈 스캔 및/또는 NaF PET를 수행한 경우 두 연구 모두 전이를 문서화하는 데 사용할 수 있습니다. 두 스캔 모두 연구 등록에 필요한 전이 수를 표시할 필요가 없습니다. PSMA PET를 받는 환자의 경우, 전이와 일치하는 PSMA 열성 병변만 전이 부위로 계산됩니다.
- 영상으로 정의된 원거리 전이성 림프절 질환. 최단 길이가 1cm 이상인 림프절은 질병과 관련된 것으로 기록됩니다. 원거리 전이성 림프절은 진골반의 경계 외부에 있는 림프절로 결정됩니다. PSMA PET를 받는 환자의 경우, 전이와 일치하는 PSMA 열성 병변만 전이 부위로 계산됩니다.
- 원격 전이성 질환과 일치하는 것으로 의사가 간주하는 이미징에 의해 정의된 기타 모든 연조직 병변. PSMA PET를 받는 환자의 경우, 전이와 일치하는 CT 또는 MRI 상관 관계가 있는 PSMA 탐욕 병변만 전이 부위로 계산됩니다.
5.3.10 발달중인 인간 태아에 대한 이 프로토콜의 약물 효과는 알려져 있지 않습니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 연구 요법의 첫 번째 투여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 요법의 마지막 투여 후 120일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5.3.11 파트너가 적절한 피임 방법을 사용하도록 권장해야 합니다.
5.3.12 다음에 따라 치료 시작 14일 이내에 허용되는 초기 실험실 값: ANC ≥ 1500/µl; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(사전 수혈 허용); 혈소판 수 ≥ 100,000/µl; 크레아티닌 ≤ 2.0 x 제도적 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >30 ml/min; 칼륨 ≥ 3.5mmol/L(제도적 정상 범위 내); 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(문서화된 길버트병 제외); SGOT(AST) ≤ 2.5x ULN, 또는 문서화된 간 전이가 있는 환자에서 <5x ULN; 문서화된 간 전이가 있는 환자에서 SGPT(ALT) ≤ 2.5x ULN 또는 <5x ULN; 알부민 >2.5 mg/dL; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않은 한 PT 또는 PTT가 다음 범위 내에 있는 경우 ≤1.5 X ULN 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위. 이들 값으로부터의 편차는 치료 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
5.3.13 연구 참여로 인해 복잡해질 수 있는 활동적인 주요 의학적 또는 심리적 문제가 없습니다.
제외 기준:
5.4.1 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 시험 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 시험 장치를 사용한 경우.
5.4.2 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 전신 면역억제 요법을 받고 있습니다. 허용됩니다.
5.4.3 ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 4-5입니다.
5.4.4 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
5.4.5 니볼루맙 또는 그 부형제와 같은 단클론항체에 대한 과민증.
5.4.6 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체를 투여받았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자.
5.4.7 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고(등록 전 6개월 미만), 심근 경색증(등록 전 6개월 미만), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II) 또는 심각한 심장 부정맥 약물.
5.4.8 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자. 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v.5 등급 > 1), 그러나, 탈모증, 감각신경병증 등급 ≤ 2, 등급 2 빈혈, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전성 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용 가능합니다.
5.4.9 참고: 대상이 대수술을 받은 경우 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
5.4.10 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 유암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
5.4.11 전신성 또는 피부성 홍반성 루푸스, 피부 건선, 건선성 관절염, 류마티스성 관절염, 경피증을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. , 시카 증후군, 류마티스성 다발근통, 결절성 다발동맥염, 육아종성 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염, 결절성 다발동맥염, 측두 동맥염, 거대 세포 동맥염, 피부근염, 가와사키병. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법, 하이드록시클로로퀸 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
5.4.12 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
5.4.13 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
5.4.14 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
5.4.15 의사-조사자의 의견에 따라 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애 또는 기타 상태가 있습니다.
5.4.16 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 자녀의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
5.4.17 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
5.4.18 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
5.4.19 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 30일 이내에는 허용되지 않습니다.
5.4.20 개인 대리인(가족 또는 친구)이 어떤 이유로든 동의를 보류합니다.
5.4.21 어떤 이유로든 동의서 및 기타 서면 정보를 이해하고 서면 동의서를 자유롭게 제공할 수 없습니다.
5.4.22 UBACC 동의 능력 평가 도구에서 14.5점(가능한 최대 20점 중) 미만의 점수.
5.4.23 최초 동의 후 최소 24시간이 지나고 치료 절차가 시작되기 전에 두 번째로 동의서에 다시 서명하지 않습니다.
5.4.24 Cyclophosphamide에 과민증.
5.4.25 소변 유출 방해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔. 치료를 받고 있는 피험자.
기준선에서 최소 50%의 혈청 PSA 감소를 달성한 환자의 비율로 결정되는 냉동수술 동결 및 종양내 병용 면역요법.
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옵디보(니볼루맙): PD-1 억제제 항체 주사 가능한 10mg/mL, 1mL만 주사.
다른 이름들:
Yervoy(ipilimumab): 항-CTLA-4 항체 주사 가능한 5mg/mL, 1mL만 주사.
다른 이름들:
사이톡산(시클로포스파미드): 화학요법제 주사 가능 및 경구 저용량 모두: 주사 가능 250mg/m2, 1mL만 주사. 경구용 저용량 시클로포스파마이드: 50mg 1일 1회 알약 또는 25mg 1일 2회 알약을 2주 동안 복용하고, 2주 쉬고, 다시 2주 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
전립선암에 대한 냉동절제라고도 알려진 냉동수술은 전립선 내부의 암세포를 동결시키는 방식으로 작동합니다.
Cryoablation은 온전한 항원을 방출하여 면역 체계를 프라이밍합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점: PSA 감소
기간: 기준선에서 치료 종료 후 8주까지(약 6개월)
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1차 종료점: 기준선에서 최소 50%의 혈청 PSA 감소를 달성한 환자의 비율로 결정되는 냉동수술 동결 및 종양내 복합 면역요법의 효능.
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기준선에서 치료 종료 후 8주까지(약 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉동수술 동결 및 종양내 복합 면역요법의 효능 iRECIST 기준
기간: 기준선에서 치료 종료 후 8주까지(약 6개월)
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IRECIST 기준에 의해 결정된 냉동수술 동결 및 종양내 조합 면역요법의 효능.
iRECIST 방사선 반응을 사용하여 PCWG3에서 결정한 전체 반응률.
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기준선에서 치료 종료 후 8주까지(약 6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉동수술 동결 및 종양내 병용 면역요법의 효능 RECIST 1.1 기준
기간: 기준선에서 치료 종료 후 8주(약 6개월); 분기별 최대 1년; 그 이후에는 최대 2년 동안 2년마다 추가로 제공됩니다.
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RECIST1.1 기준에 따라 결정된 냉동수술 동결 및 종양내 병용 면역요법의 효능.
RECIST1.1 방사선 반응을 사용하여 PCWG3에서 결정한 전체 반응률.
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기준선에서 치료 종료 후 8주(약 6개월); 분기별 최대 1년; 그 이후에는 최대 2년 동안 2년마다 추가로 제공됩니다.
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 기준선에서 치료 종료 후 8주(약 6개월); 분기별 최대 1년; 그 이후에는 최대 2년 동안 2년마다 추가로 제공됩니다.
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방사선학적 무진행 생존(rPFS) rPFS는 RECISTS1.1 및 iRECIST 기준을 모두 사용하여 PCWG3에 의해 결정됩니다.
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기준선에서 치료 종료 후 8주(약 6개월); 분기별 최대 1년; 그 이후에는 최대 2년 동안 2년마다 추가로 제공됩니다.
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독립적인 방사선 검토에 의해 확인된 PR 또는 CR의 최상의 전체 반응
기간: 사전 동의서에 서명한 후 처음 3개월 동안 약 4주마다; 분기별 최대 1년; 그 이후에는 최대 2년 동안 2년마다 추가로 제공됩니다.
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독립적인 방사선 검토에 의해 확인된 PR 또는 CR의 최상의 전체 반응
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사전 동의서에 서명한 후 처음 3개월 동안 약 4주마다; 분기별 최대 1년; 그 이후에는 최대 2년 동안 2년마다 추가로 제공됩니다.
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 마지막 치료 후 최대 8주까지의 기준선; 분기별 최대 1년; 그 이후에는 매년 최대 2년 동안 추가로 제공됩니다.
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간(TTPP) PSA 진행까지의 시간은 PCWG3 기준에 따라 첫 번째 연구 치료 날짜부터 PSA 진행 날짜까지 측정됩니다.
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마지막 치료 후 최대 8주까지의 기준선; 분기별 최대 1년; 그 이후에는 매년 최대 2년 동안 추가로 제공됩니다.
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전체 생존: 살아있는 참가자의 수 및 백분율.
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3 년
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AE/SAE의 발생률
기간: 기준선에서 마지막 치료 후 8주까지; 분기별 최대 1년; 그 이후에는 최대 2년 동안 2년마다 추가로 제공됩니다.
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AE/SAE 발생률: AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력.
발생률은 본 연구에 참여한 기간 내에 부작용을 경험한 참가자의 수로 정의되었습니다.
유해 사례의 발생률은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 마지막 치료 후 8주까지; 분기별 최대 1년; 그 이후에는 최대 2년 동안 2년마다 추가로 제공됩니다.
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AE/SAE의 심각도
기간: 베이스라인에서 마지막 치료 후 8주까지; 분기별 최대 1년; 그 이후에는 최대 2년 동안 2년마다 추가로 제공됩니다.
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AE/SAE의 심각도
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베이스라인에서 마지막 치료 후 8주까지; 분기별 최대 1년; 그 이후에는 최대 2년 동안 2년마다 추가로 제공됩니다.
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AE/SAE의 기간
기간: 베이스라인에서 마지막 치료 후 8주까지; 분기별 최대 1년; 그 이후에는 최대 2년 동안 2년마다 추가로 제공됩니다.
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AE/SAE의 기간
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베이스라인에서 마지막 치료 후 8주까지; 분기별 최대 1년; 그 이후에는 최대 2년 동안 2년마다 추가로 제공됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David G Bostwick, M.D.,M.B.A., Rampart Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABSCOPAL 1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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