만성폐쇄성폐질환 치료를 위해 정량흡입기로 투여하는 RPL554 약물에 관한 연구
2022년 8월 29일 업데이트: Verona Pharma plc
COPD 환자에서 가압 정량 흡입기로 투여되는 RPL554의 단일 및 반복 용량의 약동학, 안전성 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 무작위 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 가압 정량 흡입기(pMDI)로 투여되는 RPL554와 위약의 5회 용량을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A는 pMDI를 통해 투여된 RPL554의 단일 용량의 약동학(PK) 프로필, 안전성 및 기관지확장제 효과를 확인하기 위한 병행 그룹, 위약 대조 단일 용량 연구입니다.
6개의 치료 아암 중 5개는 이중 맹검이고 하나는 단일 맹검입니다(투여되는 캡슐 수가 다르기 때문).
파트 B는 pMDI를 통해 전달된 RPL554 반복 용량의 기관지확장제 효과를 평가하기 위한 7일 위약 대조 완전 블록 교차 반복 용량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials Ltd
-
Wythenshawe, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관지확장제 후 FEV1이 예측값의 40~80%이고 FEV1/FVC 비율이 ≤0.70인 중등도에서 중증 COPD가 있는 남녀 환자.
- 살부타몰을 4회 퍼프한 후 FEV1이 기준선에서 >150mL 증가해야 합니다.
- 적어도 10갑년의 흡연 이력이 있어야 하며 현재 흡연자이거나 이전 흡연자일 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 최근 COPD 악화 또는 입원 없이 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 조절되지 않는 질병이나 만성 심부전이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RPL554 100mcg
파트 A: 환자는 정량 흡입기를 통해 RPL554 100mcg 중 하나를 1회 투여받습니다. 파트 B: 해당 없음 |
정량 흡입기를 통한 단일 용량 RPL554.
다른 이름들:
파트 A: 정량 흡입기를 통한 단일 용량 위약.
파트 B: 정량 흡입기를 통해 크로스오버 방식으로 위약을 반복 투여합니다.
7일에 걸쳐 1일 2회 1회 투여.
|
|
실험적: RPL554 300mcg
파트 A: 환자는 정량 흡입기를 통해 RPL554 300mcg를 1회 투여받습니다.
파트 B: 환자는 교차 방식으로 정량 흡입기를 통해 RPL554 300mcg를 반복 투여받습니다.
|
정량 흡입기를 통한 단일 용량 RPL554.
다른 이름들:
파트 A: 정량 흡입기를 통한 단일 용량 위약.
파트 B: 정량 흡입기를 통해 크로스오버 방식으로 위약을 반복 투여합니다.
7일에 걸쳐 1일 2회 1회 투여.
파트 B: 정량 흡입기를 통해 크로스오버 방식으로 반복 투여합니다.
7일에 걸쳐 1일 2회 1회 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: RPL554 1000mcg
파트 A: 환자는 정량 흡입기를 통해 RPL554 1000mcg를 1회 투여받습니다.
파트 B: 환자는 교차 방식으로 정량 흡입기를 통해 RPL554 3000mcg를 반복 투여받습니다.
|
정량 흡입기를 통한 단일 용량 RPL554.
다른 이름들:
파트 A: 정량 흡입기를 통한 단일 용량 위약.
파트 B: 정량 흡입기를 통해 크로스오버 방식으로 위약을 반복 투여합니다.
7일에 걸쳐 1일 2회 1회 투여.
파트 B: 정량 흡입기를 통해 크로스오버 방식으로 반복 투여합니다.
7일에 걸쳐 1일 2회 1회 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: RPL554 3000mcg
파트 A: 환자는 정량 흡입기를 통해 RPL554 3000mcg 중 하나를 1회 투여받습니다. 파트 B: 환자는 교차 방식으로 정량 흡입기를 통해 RPL554 3000mcg를 반복 투여받습니다. |
정량 흡입기를 통한 단일 용량 RPL554.
다른 이름들:
파트 A: 정량 흡입기를 통한 단일 용량 위약.
파트 B: 정량 흡입기를 통해 크로스오버 방식으로 위약을 반복 투여합니다.
7일에 걸쳐 1일 2회 1회 투여.
파트 B: 정량 흡입기를 통해 크로스오버 방식으로 반복 투여합니다.
7일에 걸쳐 1일 2회 1회 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: RPL554 6000mcg
파트 A: 환자는 정량 흡입기를 통해 RPL554 6000mcg 중 하나를 1회 투여받습니다. 파트 B: 해당 없음 |
정량 흡입기를 통한 단일 용량 RPL554.
다른 이름들:
파트 A: 정량 흡입기를 통한 단일 용량 위약.
파트 B: 정량 흡입기를 통해 크로스오버 방식으로 위약을 반복 투여합니다.
7일에 걸쳐 1일 2회 1회 투여.
|
|
위약 비교기: RPL554 위약
파트 A: 환자는 정량 흡입기를 통해 RPL554 위약 1회 용량을 받습니다.
파트 B: 환자는 교차 방식으로 정량 흡입기를 통해 RPL554 위약을 반복 투여받습니다.
|
정량 흡입기를 통한 단일 용량 RPL554.
다른 이름들:
파트 A: 정량 흡입기를 통한 단일 용량 위약.
파트 B: 정량 흡입기를 통해 크로스오버 방식으로 위약을 반복 투여합니다.
7일에 걸쳐 1일 2회 1회 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: 약동학 파라미터 AUC0-12
기간: 1일차
|
단일 투여 약물 투여 후 0~12시간의 곡선 아래 면적.
|
1일차
|
|
파트 A: 약동학 파라미터 Cmax
기간: 1일차
|
단일 투여 후 약동학 파라미터 Cmax
|
1일차
|
|
파트 A: 약동학 파라미터 AUC0-t
기간: 1일차
|
단일 용량 약물 투여 후 0-24시간 후 최대 농도에서 곡선 아래 면적
|
1일차
|
|
파트 A: RPL554 혈장 약동학 파라미터(반감기)
기간: 1일차
|
RPL554 단일 투여 후 혈장 약동학 농도
|
1일차
|
|
파트 B: 7일째 피크 FEV1(4시간 이상)의 기준선에서 변경
기간: 7일차
|
7일째 아침 투약 후 기준선 FEV1에서 피크 FEV1(4시간 이상)로 변경
|
7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 B: RPL554 혈장 약동학 파라미터(작용 개시)
기간: 1일차
|
1일차에 작용 시작 결정(첫 번째 투여 전에서 후로 FEV1의 >10% 증가, 120분에 검열됨)
|
1일차
|
|
파트 A: 1회 투여 후 피크 FEV1(4시간 이상)의 기준선에서 변경
기간: 1일차
|
단일 투여 후 기준 FEV1에서 최대 FEV1로 변경(4시간 이상)
|
1일차
|
|
파트 A: 1회 투여 후 평균 FEV1(4시간 이상)의 기준선에서 변경
기간: 1일차
|
단일 투여 후 기준 FEV1에서 평균 FEV1로 변경(4시간 이상)
|
1일차
|
|
파트 A: 1회 투여 후 평균 FEV1(12시간 이상)의 기준선에서 변경
기간: 1일차
|
단일 투여 후 기준 FEV1에서 평균 FEV1로 변경(12시간 이상)
|
1일차
|
|
파트 A: 안전성 및 내약성/혈액학적 안전성 평가
기간: 1 일
|
치료 긴급 혈액학 비정상적인 실험실 평가 환자의 수
|
1 일
|
|
파트 A: 안전성 및 내약성/혈액 화학 안전성 평가: 치료 긴급 혈액 화학 비정상 실험실 평가를 받은 환자 수
기간: 1 일
|
치료 긴급 혈액 화학 비정상 검사실 평가를 받은 환자 수
|
1 일
|
|
파트 A: 안전성 및 내약성/요검사 안전성 평가: 치료 긴급 요검사 비정상 검사실 평가 환자 수
기간: 1 일
|
치료 긴급 요검사 비정상 검사실 평가를 받은 환자 수
|
1 일
|
|
파트 A: 안전성 및 내약성 / 누운 상태의 바이탈 사인 - 맥박수
기간: 1일째까지 치료 시작
|
치료 중 이상 활력 징후가 있는 환자 수(맥박수(bpm))
|
1일째까지 치료 시작
|
|
파트 A: 안전성 및 내약성/누운 상태의 바이탈 사인 - 혈압
기간: 1일째까지 치료 시작
|
치료 중 이상 활력 징후가 있는 환자 수(mmHg 단위 혈압)
|
1일째까지 치료 시작
|
|
파트 A: 안전성 및 내약성 / ECG - QTcF
기간: 1일째까지 치료 시작
|
치료 중 비정상적인 ECG 매개변수가 있는 환자 수, QTcF(밀리초)
|
1일째까지 치료 시작
|
|
파트 A: 안전성 및 내약성/ECG - 심박수
기간: 1일째까지 치료 시작
|
치료 긴급 비정상 ECG 매개변수가 있는 환자 수, 심박수(bpm)
|
1일째까지 치료 시작
|
|
파트 B: 7일 후 평균 FEV1(4시간 이상)의 기준선에서 변경
기간: 7일차
|
아침 투약 후 7일째 평균 FEV1(4시간 이상)의 기준선 대비 변화
|
7일차
|
|
파트 B: 7일 후 평균 FEV1(12시간 이상)의 기준선에서 변경
기간: 7일차
|
아침 투여 후 7일째 평균 FEV1(12시간 이상)의 기준선 FEV1에서 변화
|
7일차
|
|
파트 B: 7일 후 저점 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 7일차
|
아침 투약 후 7일째 기준선 FEV1에서 아침 저점 FEV1로 변경
|
7일차
|
|
파트 B: 1차 투여 후 피크 FEV1(4시간 이상)의 기준선에서 변경
기간: 1일차
|
첫 번째 투여 후 피크 FEV1(4시간 이상)에서 베이스라인 FEV1로부터의 변화
|
1일차
|
|
파트 B: 1차 투여 후 평균 FEV1(4시간 이상)의 기준선에서 변경
기간: 1일차
|
1일째 평균 FEV1(4시간 이상)의 기준선 FEV1에서 변경
|
1일차
|
|
파트 B: 1차 투여 후 평균 FEV1(12시간 이상)의 기준선에서 변경
기간: 1일차
|
1일째 평균 FEV1(12시간 이상)의 기준선 FEV1에서 변경
|
1일차
|
|
파트 B: 안전성 및 내약성/혈액학적 안전성 평가
기간: 1 일
|
치료 긴급 혈액학 비정상적인 실험실 평가 환자의 수
|
1 일
|
|
파트 B: 안전성 및 내약성/혈액 화학 안전성 평가
기간: 1 일
|
치료 긴급 혈액 화학 비정상 검사실 평가를 받은 환자 수
|
1 일
|
|
파트 B: 안전성 및 내약성/요검사 안전성 평가
기간: 1 일
|
치료 긴급 요검사 비정상 검사실 평가를 받은 환자 수
|
1 일
|
|
파트 B: 안전성 및 내약성 / 앙와위 활력 징후 - 맥박수
기간: 1일째까지 치료 시작
|
치료 중 이상 활력 징후가 있는 환자 수(맥박수(bpm))
|
1일째까지 치료 시작
|
|
파트 B: 안전성 및 내약성 / 앙와위 활력 징후 - 혈압
기간: 1일째까지 치료 시작
|
치료 중 이상 활력 징후가 있는 환자 수(mmHg 단위 혈압)
|
1일째까지 치료 시작
|
|
파트 B: 안전성 및 내약성 / ECG - QTcF
기간: 70일째까지 치료 시작
|
치료 중 비정상적인 ECG 매개변수가 있는 환자 수, QTcF(밀리초)
|
70일째까지 치료 시작
|
|
파트 B: 안전성 및 내약성 / ECG - 심박수
기간: 70일째까지 치료 시작
|
치료 긴급 비정상 ECG 매개변수가 있는 환자 수, 심박수(bpm)
|
70일째까지 치료 시작
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .