Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku RPL554 podawanego przez inhalator z odmierzaną dawką w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Verona Pharma plc

Randomizowane badanie fazy II oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i farmakodynamikę pojedynczych i powtarzanych dawek RPL554 podawanych za pomocą inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką u pacjentów z POChP

Celem tego badania jest zbadanie 5 dawek RPL554 i placebo, podawanych przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI), pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z dwóch części. Część A to równoległe badanie grupowe kontrolowane placebo z pojedynczą dawką w celu ustalenia profilu farmakokinetycznego (PK), bezpieczeństwa i działania rozszerzającego oskrzela pojedynczej dawki RPL554 podanej przez pMDI. Pięć z 6 ramion leczenia będzie podwójnie zaślepionych, a jedno pojedynczo zaślepione (ze względu na różną liczbę podawanych kapsułek). Część B to 7-dniowe, kontrolowane placebo, kompletne badanie krzyżowe z powtarzanymi dawkami w celu oceny działania rozszerzającego oskrzela powtarzanych dawek RPL554 dostarczanych przez pMDI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od 40 do 80% wartości należnej i stosunkiem FEV1/FVC ≤0,70.
  • Muszą mieć wyjściowy wzrost FEV1 >150 ml po czterech wdechach salbutamolu.
  • Muszą mieć historię palenia co najmniej 10 paczkolat i mogą być obecnymi lub byłymi palaczami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci muszą być stabilni klinicznie, bez niedawnych zaostrzeń POChP lub hospitalizacji.
  • Nie mogą mieć niekontrolowanej choroby ani przewlekłej niewydolności serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RPL554 100 mcg

Część A: Pacjenci otrzymują 1 dawkę RPL554 100 mcg za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką.

Część B: nie dotyczy
Lek: Część A: RPL554
Pojedyncza dawka RPL554 za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką.
Inne nazwy:
  • Część A
Lek: Placebo
Część A: Pojedyncza dawka placebo w inhalatorze z odmierzaną dawką. Część B: Powtórz dawki placebo za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką w sposób krzyżowy. Jedna dawka podawana dwa razy dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: RPL554 300 mcg
Część A: Pacjenci otrzymują 1 dawkę RPL554 300 mcg za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką. Część B: Pacjenci otrzymują powtarzane dawki RPL554 300 mcg za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką w sposób krzyżowy.
Lek: Część A: RPL554
Pojedyncza dawka RPL554 za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką.
Inne nazwy:
  • Część A
Lek: Placebo
Część A: Pojedyncza dawka placebo w inhalatorze z odmierzaną dawką. Część B: Powtórz dawki placebo za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką w sposób krzyżowy. Jedna dawka podawana dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Część B: RPL554
Część B: Powtórz dawki za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką w sposób krzyżowy. Jedna dawka podawana dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Część B
Eksperymentalny: RPL554 1000 mcg
Część A: Pacjenci otrzymują 1 dawkę RPL554 1000 mcg za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką. Część B: Pacjenci otrzymują powtarzane dawki RPL554 3000 mcg za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką w sposób krzyżowy.
Lek: Część A: RPL554
Pojedyncza dawka RPL554 za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką.
Inne nazwy:
  • Część A
Lek: Placebo
Część A: Pojedyncza dawka placebo w inhalatorze z odmierzaną dawką. Część B: Powtórz dawki placebo za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką w sposób krzyżowy. Jedna dawka podawana dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Część B: RPL554
Część B: Powtórz dawki za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką w sposób krzyżowy. Jedna dawka podawana dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Część B
Eksperymentalny: RPL554 3000 mcg

Część A: Pacjenci otrzymują 1 dawkę RPL554 3000 mcg za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką.

Część B: Pacjenci otrzymują powtarzane dawki RPL554 3000 mcg za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką w sposób krzyżowy.
Lek: Część A: RPL554
Pojedyncza dawka RPL554 za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką.
Inne nazwy:
  • Część A
Lek: Placebo
Część A: Pojedyncza dawka placebo w inhalatorze z odmierzaną dawką. Część B: Powtórz dawki placebo za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką w sposób krzyżowy. Jedna dawka podawana dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Część B: RPL554
Część B: Powtórz dawki za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką w sposób krzyżowy. Jedna dawka podawana dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Część B
Eksperymentalny: RPL554 6000 mcg

Część A: Pacjenci otrzymują 1 dawkę RPL554 6000 mcg za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką.

Część B: nie dotyczy
Lek: Część A: RPL554
Pojedyncza dawka RPL554 za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką.
Inne nazwy:
  • Część A
Lek: Placebo
Część A: Pojedyncza dawka placebo w inhalatorze z odmierzaną dawką. Część B: Powtórz dawki placebo za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką w sposób krzyżowy. Jedna dawka podawana dwa razy dziennie przez 7 dni.
Komparator placebo: RPL554 Placebo
Część A: Pacjenci otrzymują 1 dawkę placebo RPL554 za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką. Część B: Pacjenci otrzymują powtarzane dawki placebo RPL554 za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką w sposób krzyżowy.
Lek: Część A: RPL554
Pojedyncza dawka RPL554 za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką.
Inne nazwy:
  • Część A
Lek: Placebo
Część A: Pojedyncza dawka placebo w inhalatorze z odmierzaną dawką. Część B: Powtórz dawki placebo za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką w sposób krzyżowy. Jedna dawka podawana dwa razy dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Parametr farmakokinetyczny AUC0-12
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą od 0 do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki leku.
Dzień 1
Część A: Parametr farmakokinetyczny Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Parametr farmakokinetyczny Cmax po pojedynczej dawce
Dzień 1
Część A: Parametr farmakokinetyczny AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą przy maksymalnym stężeniu 0-24 godzin po podaniu pojedynczej dawki leku
Dzień 1
Część A: Parametr farmakokinetyczny RPL554 w osoczu (okres półtrwania)
Ramy czasowe: Dzień 1
RPL554 Stężenie farmakokinetyczne w osoczu po pojedynczej dawce
Dzień 1
Część B: Zmiana wartości szczytowej FEV1 (powyżej 4 godzin) w stosunku do wartości początkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana od początkowej wartości FEV1 do wartości szczytowej FEV1 (ponad 4 godziny) po porannym podaniu dawki w dniu 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Parametr farmakokinetyczny RPL554 w osoczu (początek działania)
Ramy czasowe: Dzień 1
Określenie początku działania (>10% wzrost FEV1 od dawki przed podaniem do dawki po pierwszej dawce, ocenzurowany po 120 minutach) w dniu 1.
Dzień 1
Część A: Zmiana wartości szczytowej FEV1 (powyżej 4 godzin) od wartości wyjściowej po 1 dawce
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 do wartości szczytowej FEV1 (w ciągu 4 godzin) po podaniu pojedynczej dawki
Dzień 1
Część A: Zmiana średniej wartości FEV1 (w ciągu 4 godzin) od wartości wyjściowej po 1 dawce
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana od początkowej wartości FEV1 do średniej wartości FEV1 (w ciągu 4 godzin) po podaniu pojedynczej dawki
Dzień 1
Część A: Zmiana średniej wartości FEV1 (w ciągu 12 godzin) od wartości wyjściowej po 1 dawce
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana od początkowej wartości FEV1 do średniej wartości FEV1 (w ciągu 12 godzin) po podaniu pojedynczej dawki
Dzień 1
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja / Oceny bezpieczeństwa hematologicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi ocenami laboratoryjnymi hematologii wynikającymi z leczenia
1 dzień
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja / Oceny bezpieczeństwa chemii krwi: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych krwi w związku z leczeniem
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych krwi wynikającymi z leczenia
1 dzień
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja / Oceny bezpieczeństwa analizy moczu: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi ocenami laboratoryjnymi w analizie moczu w związku z leczeniem
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych moczu wynikającymi z leczenia
1 dzień
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja / Oznaki funkcji życiowych w pozycji leżącej — Tętno
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 1
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami życiowymi związanymi z leczeniem (tętno w uderzeniach na minutę)
Rozpoczęcie leczenia do dnia 1
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja / Oznaki funkcji życiowych w pozycji leżącej — Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 1
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami życiowymi związanymi z leczeniem (ciśnienie krwi w mm Hg)
Rozpoczęcie leczenia do dnia 1
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja / EKG — QTcF
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 1
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami EKG wynikającymi z leczenia, QTcF w ms
Rozpoczęcie leczenia do dnia 1
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja / EKG — Tętno
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 1
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami EKG związanymi z leczeniem, częstość akcji serca w ud./min
Rozpoczęcie leczenia do dnia 1
Część B: Zmiana średniej wartości FEV1 (powyżej 4 godzin) w stosunku do wartości początkowej po 7 dniach
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana średniej wartości FEV1 (ponad 4 godziny) w stosunku do wartości początkowej w dniu 7 po dawce porannej
Dzień 7
Część B: Zmiana średniej wartości FEV1 (w ciągu 12 godzin) od wartości wyjściowej po 7 dniach
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w średniej wartości FEV1 (ponad 12 godzin) w 7. dniu po podaniu dawki porannej
Dzień 7
Część B: Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana z początkowej wartości FEV1 na poranną minimalną wartość FEV1 w 7. dniu po podaniu dawki porannej
Dzień 7
Część B: Zmiana wartości szczytowej FEV1 (powyżej 4 godzin) od wartości początkowej po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 w wartości szczytowej FEV1 (ponad 4 godziny) po pierwszej dawce
Dzień 1
Część B: Zmiana średniej wartości FEV1 (w ciągu 4 godzin) od wartości wyjściowej po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 w średniej wartości FEV1 (ponad 4 godziny) w dniu 1
Dzień 1
Część B: Zmiana średniej wartości FEV1 (w ciągu 12 godzin) od wartości początkowej po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 w średniej wartości FEV1 (ponad 12 godzin) w dniu 1
Dzień 1
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja / Oceny bezpieczeństwa hematologicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi ocenami laboratoryjnymi hematologii wynikającymi z leczenia
1 dzień
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja / Oceny bezpieczeństwa z chemii krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych krwi wynikającymi z leczenia
1 dzień
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja / Oceny bezpieczeństwa analizy moczu
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych moczu wynikającymi z leczenia
1 dzień
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja / Objawy funkcji życiowych w pozycji leżącej na wznak — Tętno
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 1
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami życiowymi związanymi z leczeniem (tętno w uderzeniach na minutę)
Rozpoczęcie leczenia do dnia 1
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja / Objawy funkcji życiowych w pozycji leżącej — Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 1
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami życiowymi związanymi z leczeniem (ciśnienie krwi w mm Hg)
Rozpoczęcie leczenia do dnia 1
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja / EKG — QTcF
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 70
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami EKG wynikającymi z leczenia, QTcF w ms
Rozpoczęcie leczenia do dnia 70
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja / EKG — Tętno
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 70
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami EKG związanymi z leczeniem, częstość akcji serca w ud./min
Rozpoczęcie leczenia do dnia 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verona Pharma plc

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPL554-MD-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj