En studie av RPL554-legemiddel administrert av doseinhalator for å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom
29. august 2022 oppdatert av: Verona Pharma plc
En fase II, randomisert studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og farmakodynamikken til enkeltdoser og gjentatte doser av RPL554 administrert av inhalator med trykkmålt dose hos pasienter med KOLS
Hensikten med denne studien er å undersøke 5 doser av RPL554 og placebo, administrert med trykkavmålt doseinhalator (pMDI), hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil bestå av to deler.
Del A er en parallellgruppe, placebokontrollert enkeltdosestudie for å fastslå farmakokinetikkprofilen (PK), sikkerhet og bronkodilatatoreffekt av en enkeltdose RPL554 administrert via pMDI.
Fem av de 6 behandlingsarmene vil være dobbeltblinde og én vil være enkeltblinde (på grunn av ulikt antall administrerte kapsler).
Del B er en 7-dagers placebokontrollert, komplett blokk-overkrysningsstudie med gjentatt dose for å vurdere bronkodilatatoreffekten av gjentatte doser av RPL554 levert via pMDI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials Ltd
-
Wythenshawe, Storbritannia, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med moderat til alvorlig KOLS, med en post bronkodilaterende FEV1 på 40 til 80 % av forventet og FEV1/FVC-ratio på ≤0,70.
- De må ha en grunnlinjeøkning i FEV1 på >150 ml etter fire drag med salbutamol.
- De må ha minst 10 års røykehistorie, og kan enten være nåværende eller tidligere røykere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må være klinisk stabile uten nylige KOLS-eksaserbasjoner eller sykehusinnleggelser.
- De må ikke ha ukontrollert sykdom eller kronisk hjertesvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RPL554 100 mcg
Del A: Pasienter får 1 dose av enten RPL554 100mcg via inhalator med dosemålt dose. Del B: ikke aktuelt |
Enkeltdose RPL554 via doseinhalator.
Andre navn:
Del A: Enkeldose placebo via doseinhalator.
Del B: Gjenta doser av placebo via doseinhalator på crossover-måte.
En dose administrert to ganger daglig over 7 dager.
|
|
Eksperimentell: RPL554 300 mcg
Del A: Pasienter får 1 dose RPL554 300 mcg via inhalator med dosemålt dose.
Del B: Pasienter mottar gjentatte doser på RPL554 300 mcg via inhalator med målt dose på crossover-måte.
|
Enkeltdose RPL554 via doseinhalator.
Andre navn:
Del A: Enkeldose placebo via doseinhalator.
Del B: Gjenta doser av placebo via doseinhalator på crossover-måte.
En dose administrert to ganger daglig over 7 dager.
Del B: Gjenta doser via inhalator med oppmålt dose på crossover-måte.
En dose administrert to ganger daglig over 7 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RPL554 1000 mcg
Del A: Pasienter får 1 dose RPL554 1000 mcg via inhalator med dosemålt dose.
Del B: Pasienter får gjentatte doser på RPL554 3000 mcg via inhalator med dosemålt dose på crossover-måte.
|
Enkeltdose RPL554 via doseinhalator.
Andre navn:
Del A: Enkeldose placebo via doseinhalator.
Del B: Gjenta doser av placebo via doseinhalator på crossover-måte.
En dose administrert to ganger daglig over 7 dager.
Del B: Gjenta doser via inhalator med oppmålt dose på crossover-måte.
En dose administrert to ganger daglig over 7 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RPL554 3000 mcg
Del A: Pasienter mottar 1 dose av enten RPL554 3000mcg via inhalator med dosemålt dose. Del B: Pasienter får gjentatte doser på RPL554 3000 mcg via inhalator med dosemålt dose på crossover-måte. |
Enkeltdose RPL554 via doseinhalator.
Andre navn:
Del A: Enkeldose placebo via doseinhalator.
Del B: Gjenta doser av placebo via doseinhalator på crossover-måte.
En dose administrert to ganger daglig over 7 dager.
Del B: Gjenta doser via inhalator med oppmålt dose på crossover-måte.
En dose administrert to ganger daglig over 7 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RPL554 6000 mcg
Del A: Pasienter mottar 1 dose av enten RPL554 6000 mcg via inhalator med dosemålt dose. Del B: ikke aktuelt |
Enkeltdose RPL554 via doseinhalator.
Andre navn:
Del A: Enkeldose placebo via doseinhalator.
Del B: Gjenta doser av placebo via doseinhalator på crossover-måte.
En dose administrert to ganger daglig over 7 dager.
|
|
Placebo komparator: RPL554 Placebo
Del A: Pasienter får 1 dose RPL554 placebo via doseinhalator.
Del B: Pasienter mottar gjentatte doser av RPL554 placebo via doseinhalator på crossover-måte.
|
Enkeltdose RPL554 via doseinhalator.
Andre navn:
Del A: Enkeldose placebo via doseinhalator.
Del B: Gjenta doser av placebo via doseinhalator på crossover-måte.
En dose administrert to ganger daglig over 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetisk parameter AUC0-12
Tidsramme: Dag 1
|
Område under kurven fra 0 til 12 timer etter administrering av enkeltdose.
|
Dag 1
|
|
Del A: Farmakokinetisk parameter Cmax
Tidsramme: Dag 1
|
Farmakokinetisk parameter Cmax etter en enkelt dose
|
Dag 1
|
|
Del A: Farmakokinetisk parameter AUC0-t
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under kurven ved maksimal konsentrasjon 0-24 timer etter administrering av enkeltdose
|
Dag 1
|
|
Del A: RPL554 Plasma farmakokinetisk parameter (halveringstid)
Tidsramme: Dag 1
|
RPL554 Plasma farmakokinetikkkonsentrasjon etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
Del B: Endring fra baseline i topp FEV1 (over 4 timer) på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Bytt fra baseline FEV1 til Peak FEV1 (over 4 timer) etter morgendosering på dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: RPL554 Plasma farmakokinetisk parameter (start av virkning)
Tidsramme: Dag 1
|
Bestemmelse av innsettende virkning (>10 % økning i FEV1 fra før til etter første dose, sensurert etter 120 minutter) på dag 1
|
Dag 1
|
|
Del A: Endring fra baseline i topp FEV1 (over 4 timer) etter 1 dose
Tidsramme: Dag 1
|
Bytt fra baseline FEV1 til Peak FEV1 (over 4 timer) etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
Del A: Endring fra baseline i gjennomsnittlig FEV1 (over 4 timer) etter 1 dose
Tidsramme: Dag 1
|
Bytt fra baseline FEV1 til gjennomsnittlig FEV1 (over 4 timer) etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
Del A: Endring fra baseline i gjennomsnittlig FEV1 (over 12 timer) etter 1 dose
Tidsramme: Dag 1
|
Bytt fra baseline FEV1 til gjennomsnittlig FEV1 (over 12 timer) etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet / Sikkerhetsvurderinger for hematologi
Tidsramme: 1 dag
|
Antall pasienter med unormale laboratorievurderinger av hematologi som fremkommer behandling
|
1 dag
|
|
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet / Sikkerhetsvurderinger av blodkjemi: Antall pasienter med unormale laboratorievurderinger av blodkjemi som oppstår ved behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Antall pasienter med unormale laboratorievurderinger i blodkjemi
|
1 dag
|
|
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet / Sikkerhetsvurderinger ved urinanalyse: Antall pasienter med unormale laboratorievurderinger ved urinanalyse
Tidsramme: 1 dag
|
Antall pasienter med unormale laboratorievurderinger ved urinanalyse
|
1 dag
|
|
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet / Vitale tegn på liggende rygg - pulsfrekvens
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
|
Antall pasienter med behandlingsavvikende unormale vitale tegn (pulsfrekvens i bpm)
|
Behandlingsstart til dag 1
|
|
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet / Vitale tegn på liggende rygg - blodtrykk
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
|
Antall pasienter med behandlingsavvikende unormale vitale tegn (blodtrykk i mm Hg)
|
Behandlingsstart til dag 1
|
|
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet / EKG - QTcF
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
|
Antall pasienter med behandlingsavvikende unormale EKG-parametere, QTcF i msek
|
Behandlingsstart til dag 1
|
|
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet / EKG - Hjertefrekvens
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
|
Antall pasienter med behandlingsavvikende unormale EKG-parametre, hjertefrekvens i slag/min
|
Behandlingsstart til dag 1
|
|
Del B: Endring fra baseline i gjennomsnittlig FEV1 (over 4 timer) etter 7 dager
Tidsramme: Dag 7
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig FEV1 (over 4 timer) på dag 7 etter morgendose
|
Dag 7
|
|
Del B: Endring fra baseline i gjennomsnittlig FEV1 (over 12 timer) etter 7 dager
Tidsramme: Dag 7
|
Endring fra baseline FEV1 i gjennomsnittlig FEV1 (over 12 timer) på dag 7 etter morgendose
|
Dag 7
|
|
Del B: Endring fra baseline i bunn-FEV1 etter 7 dager
Tidsramme: Dag 7
|
Bytt fra baseline FEV1 til Morning Trog FEV1 på dag 7 etter morgendose
|
Dag 7
|
|
Del B: Endring fra baseline i topp FEV1 (over 4 timer) etter 1. dose
Tidsramme: Dag 1
|
Endring fra baseline FEV1 i maksimal FEV1 (over 4 timer) etter første dose
|
Dag 1
|
|
Del B: Endring fra baseline i gjennomsnittlig FEV1 (over 4 timer) etter 1. dose
Tidsramme: Dag 1
|
Endring fra baseline FEV1 i gjennomsnittlig FEV1 (over 4 timer) på dag 1
|
Dag 1
|
|
Del B: Endring fra baseline i gjennomsnittlig FEV1 (over 12 timer) etter 1. dose
Tidsramme: Dag 1
|
Endring fra baseline FEV1 i gjennomsnittlig FEV1 (over 12 timer) på dag 1
|
Dag 1
|
|
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet / Hematologisikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 1 dag
|
Antall pasienter med unormale laboratorievurderinger av hematologi som fremkommer behandling
|
1 dag
|
|
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet / Sikkerhetsvurderinger av blodkjemi
Tidsramme: 1 dag
|
Antall pasienter med unormale laboratorievurderinger i blodkjemi
|
1 dag
|
|
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet / Sikkerhetsvurderinger ved urinanalyse
Tidsramme: 1 dag
|
Antall pasienter med unormale laboratorievurderinger ved urinanalyse
|
1 dag
|
|
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet / Vitale tegn på liggende rygg - pulsfrekvens
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
|
Antall pasienter med behandlingsavvikende unormale vitale tegn (pulsfrekvens i bpm)
|
Behandlingsstart til dag 1
|
|
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet / Vitale tegn i liggende liggende - blodtrykk
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 1
|
Antall pasienter med behandlingsavvikende unormale vitale tegn (blodtrykk i mm Hg)
|
Behandlingsstart til dag 1
|
|
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet / EKG - QTcF
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 70
|
Antall pasienter med behandlingsavvikende unormale EKG-parametere, QTcF i msek
|
Behandlingsstart til dag 70
|
|
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet / EKG - Hjertefrekvens
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 70
|
Antall pasienter med behandlingsavvikende unormale EKG-parametre, hjertefrekvens i slag/min
|
Behandlingsstart til dag 70
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RPL554-MD-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .