A krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére szolgáló, mért dózisú inhalátorral beadott RPL554 gyógyszer vizsgálata
2022. augusztus 29. frissítette: Verona Pharma plc
Fázisú, randomizált vizsgálat az RPL554 egyszeri és ismételt dózisainak farmakokinetikájának, biztonságosságának és farmakodinámiájának felmérésére COPD-s betegeknél nyomás alatti, mért dózisú inhalátorral
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az RPL554 és a placebo 5 adagját, amelyeket nyomás alatti, mért dózisú inhalátorral (pMDI) adnak be közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két részből fog állni.
Az A. rész egy párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos egyszeri dózisú vizsgálat a pMDI-n keresztül beadott egyetlen dózis RPL554 farmakokinetikai (PK) profiljának, biztonságosságának és hörgőtágító hatásának megállapítására.
A 6 kezelési kar közül öt kettős vak, egy pedig egyszeres vak lesz (a beadott kapszulák eltérő száma miatt).
A B. rész egy 7 napos, placebo-kontrollos, teljes blokkkeresztezésű, ismételt dózisú vizsgálat a pMDI-n keresztül beadott RPL554 ismételt dózisainak hörgőtágító hatásának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials Ltd
-
Wythenshawe, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő férfi és női betegek, akiknél a hörgőtágító FEV1 a várt érték 40-80%-a, a FEV1/FVC arány pedig ≤0,70.
- Négy szalbutamol befújást követően 150 ml-nél nagyobb FEV1-növekedéssel kell rendelkezniük.
- Legalább 10 csomag éves dohányzási múlttal kell rendelkezniük, és lehetnek jelenlegi vagy korábbi dohányosok.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek klinikailag stabilnak kell lenniük COPD súlyosbodása vagy kórházi kezelés nélkül.
- Nem lehet kontrollálatlan betegségük vagy krónikus szívelégtelenségük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RPL554 100 mcg
A rész: A betegek 1 adag RPL554 100 mcg-ot kapnak kimért dózisú inhalátoron keresztül. B rész: nem alkalmazható |
Egyszeri dózisú RPL554 mért dózisú inhalátoron keresztül.
Más nevek:
A. rész: Egyszeri dózisú placebo mért dózisú inhalátoron keresztül.
B. rész: Ismételje meg a placebo adagolását mért dózisú inhalátoron keresztül, keresztezett módon.
Egy adag naponta kétszer, 7 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: RPL554 300 mcg
A. rész: A betegek 1 adag 300 mikrogramm RPL554-et kapnak kimért dózisú inhalátoron keresztül.
B. rész: A betegek 300 mikrogramm RPL554 ismételt adagokat kapnak kimért dózisú inhalátoron keresztül, keresztezett módon.
|
Egyszeri dózisú RPL554 mért dózisú inhalátoron keresztül.
Más nevek:
A. rész: Egyszeri dózisú placebo mért dózisú inhalátoron keresztül.
B. rész: Ismételje meg a placebo adagolását mért dózisú inhalátoron keresztül, keresztezett módon.
Egy adag naponta kétszer, 7 napon keresztül.
B. rész: Ismételje meg az adagokat kimért dózisú inhalátoron keresztül, keresztezési módban.
Egy adag naponta kétszer, 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RPL554 1000 mcg
A. rész: A betegek 1 adag 1000 mikrogramm RPL554-et kapnak kimért dózisú inhalátoron keresztül.
B. rész: A betegek ismételt RPL554 3000 mikrogramm dózisokat kapnak mért dózisú inhalátoron keresztül, keresztezett módon.
|
Egyszeri dózisú RPL554 mért dózisú inhalátoron keresztül.
Más nevek:
A. rész: Egyszeri dózisú placebo mért dózisú inhalátoron keresztül.
B. rész: Ismételje meg a placebo adagolását mért dózisú inhalátoron keresztül, keresztezett módon.
Egy adag naponta kétszer, 7 napon keresztül.
B. rész: Ismételje meg az adagokat kimért dózisú inhalátoron keresztül, keresztezési módban.
Egy adag naponta kétszer, 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RPL554 3000 mcg
A. rész: A betegek 1 adag RPL554 3000 mcg-ot kapnak mért dózisú inhalátoron keresztül. B. rész: A betegek ismételt RPL554 3000 mikrogramm dózisokat kapnak mért dózisú inhalátoron keresztül, keresztezett módon. |
Egyszeri dózisú RPL554 mért dózisú inhalátoron keresztül.
Más nevek:
A. rész: Egyszeri dózisú placebo mért dózisú inhalátoron keresztül.
B. rész: Ismételje meg a placebo adagolását mért dózisú inhalátoron keresztül, keresztezett módon.
Egy adag naponta kétszer, 7 napon keresztül.
B. rész: Ismételje meg az adagokat kimért dózisú inhalátoron keresztül, keresztezési módban.
Egy adag naponta kétszer, 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RPL554 6000 mcg
A. rész: A betegek 1 adag RPL554 6000 mcg-ot kapnak mért dózisú inhalátoron keresztül. B rész: nem alkalmazható |
Egyszeri dózisú RPL554 mért dózisú inhalátoron keresztül.
Más nevek:
A. rész: Egyszeri dózisú placebo mért dózisú inhalátoron keresztül.
B. rész: Ismételje meg a placebo adagolását mért dózisú inhalátoron keresztül, keresztezett módon.
Egy adag naponta kétszer, 7 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: RPL554 Placebo
A. rész: A betegek 1 adag RPL554 placebót kapnak mért dózisú inhalátoron keresztül.
B. rész: A betegek ismételt dózisú RPL554 placebót kapnak mért dózisú inhalátoron keresztül, keresztezett módon.
|
Egyszeri dózisú RPL554 mért dózisú inhalátoron keresztül.
Más nevek:
A. rész: Egyszeri dózisú placebo mért dózisú inhalátoron keresztül.
B. rész: Ismételje meg a placebo adagolását mért dózisú inhalátoron keresztül, keresztezett módon.
Egy adag naponta kétszer, 7 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Farmakokinetikai paraméter AUC0-12
Időkeret: 1. nap
|
A görbe alatti terület 0-12 órával az egyszeri dózisú gyógyszer beadása után.
|
1. nap
|
|
A rész: Farmakokinetikai paraméter Cmax
Időkeret: 1. nap
|
Farmakokinetikai paraméter Cmax egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
A rész: Farmakokinetikai paraméter AUC0-t
Időkeret: 1. nap
|
A görbe alatti terület maximális koncentrációnál 0-24 órával az egyszeri dózisú gyógyszer beadása után
|
1. nap
|
|
A rész: RPL554 plazma farmakokinetikai paraméter (felezési idő)
Időkeret: 1. nap
|
RPL554 Plazma farmakokinetikai koncentrációja egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
B rész: Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 csúcsértékben (4 óra felett) a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Változás a kiindulási FEV1-ről a csúcs FEV1-re (több mint 4 óra) a reggeli adagolás után a 7. napon
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B rész: RPL554 plazma farmakokinetikai paraméter (a hatás kezdete)
Időkeret: 1. nap
|
A hatás kezdetének meghatározása (a FEV1 > 10%-os növekedése az első adag előtti és utáni, 120 percnél cenzúrázva) az 1. napon
|
1. nap
|
|
A rész: Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1 csúcsértékben (4 óra felett) 1 adag után
Időkeret: 1. nap
|
Változás a kiindulási FEV1-ről a csúcs FEV1-re (több mint 4 óra) egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
A rész: Az átlagos FEV1 (4 óra felett) változása a kiindulási értékhez képest 1 adag után
Időkeret: 1. nap
|
Változás a kiindulási FEV1-ről az átlagos FEV1-re (több mint 4 óra) egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
A rész: Az átlagos FEV1 (12 óra felett) változása a kiindulási értékhez képest 1 adag után
Időkeret: 1. nap
|
Változás a kiindulási FEV1-ről az átlagos FEV1-re (12 óra felett) egyszeri adag után
|
1. nap
|
|
A rész: Biztonság és tolerálhatóság / Hematológiai biztonsági értékelések
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek száma, akiknél a kezelés során felmerülő hematológiai kóros laboratóriumi eredményeket észleltek
|
1 nap
|
|
A. rész: Biztonság és tolerálhatóság / Vérkémiai biztonsági értékelések: A kezelés során felmerülő vérkémiai kóros laboratóriumi értékelésekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek száma, akiknél a kezelés során felmerülő vérkémiai kóros laboratóriumi értékelések mutatkoztak
|
1 nap
|
|
A. rész: Biztonság és tolerálhatóság / Vizeletvizsgálat biztonsági értékelései: A kezelés során a vizeletvizsgálat során kóros laboratóriumi értékelésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek száma, akiknél a vizeletvizsgálat során kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények mutatkoztak
|
1 nap
|
|
A. rész: Biztonság és tolerálhatóság / Fekvő életjelek - Pulzusszám
Időkeret: A kezelés kezdete az 1. napig
|
A kezelés során fellépő kóros életjelekkel rendelkező betegek száma (pulzusszám bpm-ben)
|
A kezelés kezdete az 1. napig
|
|
A. rész: Biztonság és tolerálhatóság / Fennfekvő vitális jelek – Vérnyomás
Időkeret: A kezelés kezdete az 1. napig
|
A kezelés során fellépő kóros életjelekkel rendelkező betegek száma (vérnyomás Hgmm-ben)
|
A kezelés kezdete az 1. napig
|
|
A rész: Biztonság és tolerálhatóság / EKG - QTcF
Időkeret: A kezelés kezdete az 1. napig
|
A kezelés hatására kialakuló kóros EKG paraméterekkel rendelkező betegek száma, QTcF msec-ben
|
A kezelés kezdete az 1. napig
|
|
A rész: Biztonság és tolerálhatóság / EKG - Pulzusszám
Időkeret: A kezelés kezdete az 1. napig
|
A kezelés során fellépő kóros EKG-paraméterekkel rendelkező betegek száma, pulzusszám bpm-ben
|
A kezelés kezdete az 1. napig
|
|
B rész: Az átlagos FEV1 változása a kiindulási értékhez képest (4 óra felett) 7 nap után
Időkeret: 7. nap
|
Az átlagos FEV1 változása a kiindulási értékhez képest (4 óra felett) a 7. napon a reggeli adag után
|
7. nap
|
|
B rész: Változás az alapértékhez képest az átlagos FEV1-ben (12 óra felett) 7 nap után
Időkeret: 7. nap
|
Változás a kiindulási FEV1-hez képest az átlagos FEV1-ben (12 óra felett) a 7. napon a reggeli adag után
|
7. nap
|
|
B rész: Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 mélypontjában 7 nap után
Időkeret: 7. nap
|
Változás a kiindulási FEV1-ről a reggeli mélyponti FEV1-re a 7. napon a reggeli adag után
|
7. nap
|
|
B rész: Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1 csúcsértékben (4 óra felett) az 1. adag után
Időkeret: 1. nap
|
Változás a kiindulási FEV1-hez képest a FEV1 csúcsértékben (több mint 4 óra) az első adag után
|
1. nap
|
|
B rész: Az átlagos FEV1 (több mint 4 óra) változása a kiindulási értékhez képest az 1. adag után
Időkeret: 1. nap
|
Változás a kiindulási FEV1-hez képest az átlagos FEV1-ben (4 óra felett) az 1. napon
|
1. nap
|
|
B rész: Az átlagos FEV1 (12 óra felett) változása az alapértékhez képest az 1. adag után
Időkeret: 1. nap
|
Változás a kiindulási FEV1-hez képest az átlagos FEV1-ben (12 óra felett) az 1. napon
|
1. nap
|
|
B rész: Biztonság és tolerálhatóság / Hematológiai biztonsági értékelések
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek száma, akiknél a kezelés során felmerülő hematológiai kóros laboratóriumi eredményeket észleltek
|
1 nap
|
|
B rész: Biztonság és tolerálhatóság / Vérkémiai biztonsági értékelések
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek száma, akiknél a kezelés során felmerülő vérkémiai kóros laboratóriumi értékelések mutatkoztak
|
1 nap
|
|
B rész: Biztonság és tolerálhatóság / Vizeletvizsgálat biztonsági értékelései
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek száma, akiknél a vizeletvizsgálat során kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények mutatkoztak
|
1 nap
|
|
B rész: Biztonság és tolerálhatóság / Fekvő életjelek – Pulzusszám
Időkeret: A kezelés kezdete az 1. napig
|
A kezelés során fellépő kóros életjelekkel rendelkező betegek száma (pulzusszám bpm-ben)
|
A kezelés kezdete az 1. napig
|
|
B rész: Biztonság és tolerálhatóság / Fekvő életjelek – Vérnyomás
Időkeret: A kezelés kezdete az 1. napig
|
A kezelés során fellépő kóros életjelekkel rendelkező betegek száma (vérnyomás Hgmm-ben)
|
A kezelés kezdete az 1. napig
|
|
B rész: Biztonság és tolerálhatóság / EKG - QTcF
Időkeret: A kezelés kezdete a 70. napig
|
A kezelés hatására kialakuló kóros EKG paraméterekkel rendelkező betegek száma, QTcF msec-ben
|
A kezelés kezdete a 70. napig
|
|
B rész: Biztonság és tolerálhatóság / EKG - Pulzusszám
Időkeret: A kezelés kezdete a 70. napig
|
A kezelés során fellépő kóros EKG-paraméterekkel rendelkező betegek száma, pulzusszám bpm-ben
|
A kezelés kezdete a 70. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPL554-MD-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A rész: RPL554
-
Verona Pharma plcIqvia Pty LtdBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsToborzás
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionJelentkezés meghívóvalErőszak | Serdülőkori viselkedés | Erőszakos eseménynek való kitettségEgyesült Államok
-
Manuel Castillo GarzónBefejezveA fizikai aktivitás | Öregedés
-
Instituto de Salud Carlos IIIMég nincs toborzásEgyüttérzés | Serdülőkori viselkedés | Haláli szorongásSpanyolország
-
Verona Pharma plcBefejezveAz RPL554 dózistartományos vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknélCOPDEgyesült Királyság, Lengyelország, Németország, Bulgária, Csehország, Románia
-
Verona Pharma plcCystic Fibrosis TrustBefejezve
-
Verona Pharma plcBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség | A légutak gyulladásos rendellenességeiEgyesült Királyság
-
Verona Pharma plcIqvia Pty Ltd; LGC LimitedBefejezve
-
Optimer Pharmaceuticals LLCBefejezveHasmenés | Clostridium fertőzésekEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Belgium, Spanyolország, Kanada, Németország, Olaszország, Svédország