Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RPL554-lääkkeestä, jota annetaan annosinhalaattorilla kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Verona Pharma plc

Vaihe II, satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan keuhkoahtaumatautipotilailla paineistetulla mitattu annosinhalaattorilla annettujen kerta- ja toistuvien RPL554-annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 5 annosta RPL554:ää ja lumelääkettä, jotka annetaan paineistetun mittariannosinhalaattorin (pMDI) avulla, potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osa A on rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus pMDI:n kautta annetun yksittäisen RPL554-annoksen farmakokinetiikan (PK) profiilin, turvallisuuden ja keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen varmistamiseksi. Viisi kuudesta hoitohaarasta on kaksoissokkoutettu ja yksi kertasokko (johtuen annettavien kapseleiden määrästä). Osa B on 7 päivän plasebokontrolloitu, täydellinen lohkon ristikkäinen toistuvan annoksen tutkimus pMDI:n kautta annettujen toistuvien RPL554-annosten keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD, joiden keuhkoputkia laajentava FEV1 on 40–80 % ennustetusta ja FEV1/FVC-suhde ≤0,70.
  • Heidän FEV1:n perustason nousun on oltava > 150 ml neljän salbutamolihuilun jälkeen.
  • Heillä on oltava vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria, ja he voivat olla joko nykyinen tai entinen tupakoitsija.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava kliinisesti vakaat ilman viimeaikaisia ​​keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita tai sairaalahoitoja.
  • Heillä ei saa olla hallitsematonta sairautta tai kroonista sydämen vajaatoimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPL554 100 mcg

Osa A: Potilaat saavat 1 annoksen joko RPL554 100 mikrogrammaa annosinhalaattorin kautta.

Osa B: ei sovelleta
Lääke: Osa A: RPL554
Kerta-annos RPL554 annossumuttimen kautta.
Muut nimet:
  • Osa A
Lääke: Placebot
Osa A: Yksittäinen plasebo annossumuttimella. Osa B: Toista lumelääkkeen annokset annosinhalaattorin kautta ristiin. Yksi annos kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Kokeellinen: RPL554 300 mcg
Osa A: Potilaat saavat 1 annoksen RPL554 300 mikrogrammaa annosinhalaattorin kautta. Osa B: Potilaat saavat toistuvia RPL554-annoksia 300 mikrogrammaa mitatun annosinhalaattorin kautta ristiin.
Lääke: Osa A: RPL554
Kerta-annos RPL554 annossumuttimen kautta.
Muut nimet:
  • Osa A
Lääke: Placebot
Osa A: Yksittäinen plasebo annossumuttimella. Osa B: Toista lumelääkkeen annokset annosinhalaattorin kautta ristiin. Yksi annos kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Osa B: RPL554
Osa B: Toista annokset annosinhalaattorin kautta ristikkäin. Yksi annos kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Osa B
Kokeellinen: RPL554 1000 mcg
Osa A: Potilaat saavat 1 annoksen RPL554 1000 mikrogrammaa annosinhalaattorin kautta. Osa B: Potilaat saavat toistuvia annoksia RPL554 3000 mikrogrammaa annosinhalaattorin kautta ristiin.
Lääke: Osa A: RPL554
Kerta-annos RPL554 annossumuttimen kautta.
Muut nimet:
  • Osa A
Lääke: Placebot
Osa A: Yksittäinen plasebo annossumuttimella. Osa B: Toista lumelääkkeen annokset annosinhalaattorin kautta ristiin. Yksi annos kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Osa B: RPL554
Osa B: Toista annokset annosinhalaattorin kautta ristikkäin. Yksi annos kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Osa B
Kokeellinen: RPL554 3000 mcg

Osa A: Potilaat saavat 1 annoksen joko RPL554 3000 mikrogrammaa annosinhalaattorin kautta.

Osa B: Potilaat saavat toistuvia annoksia RPL554 3000 mikrogrammaa annosinhalaattorin kautta ristiin.
Lääke: Osa A: RPL554
Kerta-annos RPL554 annossumuttimen kautta.
Muut nimet:
  • Osa A
Lääke: Placebot
Osa A: Yksittäinen plasebo annossumuttimella. Osa B: Toista lumelääkkeen annokset annosinhalaattorin kautta ristiin. Yksi annos kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Osa B: RPL554
Osa B: Toista annokset annosinhalaattorin kautta ristikkäin. Yksi annos kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Osa B
Kokeellinen: RPL554 6000 mcg

Osa A: Potilaat saavat 1 annoksen joko RPL554 6000 mikrogrammaa annosinhalaattorin kautta.

Osa B: ei sovelleta
Lääke: Osa A: RPL554
Kerta-annos RPL554 annossumuttimen kautta.
Muut nimet:
  • Osa A
Lääke: Placebot
Osa A: Yksittäinen plasebo annossumuttimella. Osa B: Toista lumelääkkeen annokset annosinhalaattorin kautta ristiin. Yksi annos kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Placebo Comparator: RPL554 Placebo
Osa A: Potilaat saavat yhden annoksen RPL554-plaseboa mitatun inhalaattorin kautta. Osa B: Potilaat saavat toistuvia annoksia RPL554 lumelääkettä mitta-annosinhalaattorin kautta ristiin.
Lääke: Osa A: RPL554
Kerta-annos RPL554 annossumuttimen kautta.
Muut nimet:
  • Osa A
Lääke: Placebot
Osa A: Yksittäinen plasebo annossumuttimella. Osa B: Toista lumelääkkeen annokset annosinhalaattorin kautta ristiin. Yksi annos kahdesti päivässä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Farmakokineettinen parametri AUC0-12
Aikaikkuna: Päivä 1
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Päivä 1
Osa A: Farmakokineettinen parametri Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
Farmakokineettinen parametri Cmax kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Osa A: Farmakokineettinen parametri AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1
Käyrän alla oleva pinta-ala maksimipitoisuudella 0-24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Osa A: Plasman farmakokineettinen parametri RPL554 (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Päivä 1
RPL554 Plasman farmakokinetiikkapitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Osa B: Muutos lähtötilanteesta huippu-FEV1:ssä (yli 4 tuntia) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos lähtötason FEV1:stä huippu-FEV1:een (yli 4 tuntia) aamuannoksen jälkeen päivänä 7
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Plasman farmakokineettinen parametri RPL554 (vaikutuksen alkaminen)
Aikaikkuna: Päivä 1
Vaikutuksen alkamisen määrittäminen (>10 %:n nousu FEV1-arvossa ennen ensimmäistä annosta sen jälkeen, sensuroitu 120 minuutin kohdalla) päivänä 1
Päivä 1
Osa A: Muutos lähtötasosta huippu-FEV1:ssä (yli 4 tuntia) 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Vaihda lähtötason FEV1:stä huippu-FEV1:een (yli 4 tuntia) kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Osa A: Muutos lähtötasosta keskimääräisessä FEV1:ssä (yli 4 tuntia) 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Muutos lähtötason FEV1:stä keskimääräiseen FEV1:een (yli 4 tuntia) kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Osa A: Keskimääräisen FEV1:n (yli 12 tunnin) muutos lähtötasosta 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Muutos lähtötason FEV1:stä keskimääräiseen FEV1:een (yli 12 tuntia) kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys / Hematologiset turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aikana poikkeavia hematologisia laboratorioarvioita
1 päivä
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys / Veren kemian turvallisuusarvioinnit: Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvää veren kemiaa poikkeavia laboratorioarvioita
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden määrä, joiden hoidon yhteydessä ilmenevät veren kemialliset poikkeavat laboratorioarviot
1 päivä
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys / Virtsan analyysin turvallisuusarvioinnit: Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvä virtsan analyysi poikkeavia laboratorioarvioita
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden määrä, joiden hoidon yhteydessä virtsaanalyyseissä oli poikkeavia laboratorioarvioita
1 päivä
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys / Selässä asettuneet elintoiminnot - Pulssi
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 1
Potilaiden määrä, joilla on hoidon aikana ilmeneviä epänormaaleja elintoimintoja (pulssi lyöntiä minuutissa)
Hoidon aloitus päivään 1
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys / Selässä makaavat elintoiminnot - Verenpaine
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 1
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aikana ilmeneviä epänormaaleja elintoimintoja (verenpaine mm Hg)
Hoidon aloitus päivään 1
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys / EKG - QTcF
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 1
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aikana ilmenneet epänormaalit EKG-parametrit, QTcF ms
Hoidon aloitus päivään 1
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys / EKG - Syke
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 1
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aikana ilmenneet epänormaalit EKG-parametrit, syke lyöntiä minuutissa
Hoidon aloitus päivään 1
Osa B: Keskimääräisen FEV1:n (yli 4 tunnin) muutos lähtötasosta 7 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Keskimääräisen FEV1:n (yli 4 tuntia) muutos lähtötilanteesta 7. päivänä aamuannoksen jälkeen
Päivä 7
Osa B: Muutos lähtötasosta FEV1:ssä (yli 12 tuntia) 7 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos lähtötason FEV1:stä keskimääräisessä FEV1:ssä (yli 12 tuntia) päivänä 7 aamuannoksen jälkeen
Päivä 7
Osa B: Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä 7 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Vaihda lähtötason FEV1:stä Morning Trough FEV1:een päivänä 7 aamuannoksen jälkeen
Päivä 7
Osa B: Muutos lähtötasosta huippu-FEV1:ssä (yli 4 tuntia) 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Muutos lähtötilanteesta FEV1:n huippuarvossa (yli 4 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen
Päivä 1
Osa B: Keskimääräisen FEV1:n (yli 4 tunnin) muutos lähtötasosta ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Muutos lähtötason FEV1:stä keskimääräisessä FEV1:ssä (yli 4 tuntia) päivänä 1
Päivä 1
Osa B: Muutos lähtötasosta keskimääräisessä FEV1:ssä (yli 12 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Muutos lähtötason FEV1:stä keskimääräisessä FEV1:ssä (yli 12 tuntia) päivänä 1
Päivä 1
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys / Hematologiset turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aikana poikkeavia hematologisia laboratorioarvioita
1 päivä
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys / Verikemian turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden määrä, joiden hoidon yhteydessä ilmenevät veren kemialliset poikkeavat laboratorioarviot
1 päivä
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys / Virtsa-analyysin turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden määrä, joiden hoidon yhteydessä virtsaanalyyseissä oli poikkeavia laboratorioarvioita
1 päivä
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys / Selässä asettuneet elintoiminnot - Pulssi
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 1
Potilaiden määrä, joilla on hoidon aikana ilmeneviä epänormaaleja elintoimintoja (pulssi lyöntiä minuutissa)
Hoidon aloitus päivään 1
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys / Elintoiminnot selässä - Verenpaine
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 1
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aikana ilmeneviä epänormaaleja elintoimintoja (verenpaine mm Hg)
Hoidon aloitus päivään 1
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys / EKG - QTcF
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 70
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aikana ilmenneet epänormaalit EKG-parametrit, QTcF ms
Hoidon aloitus päivään 70
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys / EKG - Syke
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 70
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aikana ilmenneet epänormaalit EKG-parametrit, syke lyöntiä minuutissa
Hoidon aloitus päivään 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verona Pharma plc

Yhteistyökumppanit

Iqvia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPL554-MD-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Osa A: RPL554

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa