慢性閉塞性肺疾患を治療するための定量吸入器によって投与されるRPL554薬物の研究
2022年8月29日 更新者：Verona Pharma plc
COPD患者に加圧定量吸入器で投与されたRPL554の単回および反復投与の薬物動態、安全性および薬力学を評価する第II相ランダム化試験
この研究の目的は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者を対象に、加圧定量吸入器 (pMDI) によって投与される RPL554 とプラセボの 5 つの用量を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの部分で構成されます。
パート A は、pMDI を介して投与された RPL554 の単回投与の薬物動態 (PK) プロファイル、安全性、および気管支拡張効果を確認するための、並行群のプラセボ対照単回投与試験です。
6 つの治療アームのうち 5 つが二重盲検、1 つが単一盲検となります (投与されるカプセルの数が異なるため)。
パート B は、pMDI を介して送達される RPL554 の反復投与の気管支拡張効果を評価するための、7 日間のプラセボ対照、完全ブロック クロスオーバー、反復投与試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials Ltd
-
Wythenshawe、イギリス、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Limited
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 が予測値の 40 ～ 80% で、FEV1/FVC 比が 0.70 以下の、中等度から重度の COPD の男性および女性患者。
- サルブタモールを 4 回吸入した後、FEV1 のベースライン増加が 150 mL を超えている必要があります。
- 彼らは少なくとも 10 パック年喫煙歴があり、現在または以前の喫煙者である必要があります。
除外基準:
- 患者は、最近 COPD の増悪や入院がなく、臨床的に安定している必要があります。
- コントロール不良の疾患や慢性心不全を患っていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RPL554 100mcg
パート A: 患者は、定量吸入器を介して RPL554 100mcg のいずれかを 1 回投与します。 パート B: 該当なし |
定量吸入器による単回投与RPL554。
他の名前：
パート A: 定量吸入器による単回投与プラセボ。
パート B: クロスオーバー方式で定量吸入器を介してプラセボの用量を繰り返します。
1 回 1 回、1 日 2 回、7 日間投与。
|
|
実験的：RPL554 300mcg
パート A: 患者は、定量吸入器を介して RPL554 300mcg を 1 回投与されます。
パート B: 患者は、RPL554 300mcg を定量吸入器を介してクロスオーバー方式で繰り返し投与されます。
|
定量吸入器による単回投与RPL554。
他の名前：
パート A: 定量吸入器による単回投与プラセボ。
パート B: クロスオーバー方式で定量吸入器を介してプラセボの用量を繰り返します。
1 回 1 回、1 日 2 回、7 日間投与。
パート B: 定量吸入器を介してクロスオーバー方式で用量を繰り返します。
1 回 1 回、1 日 2 回、7 日間投与。
他の名前：
|
|
実験的：RPL554 1000mcg
パート A: 患者は、定量吸入器を介して RPL554 1000mcg を 1 回投与されます。
パート B: 患者は、RPL554 3000mcg を定量吸入器を介してクロスオーバー方式で繰り返し投与されます。
|
定量吸入器による単回投与RPL554。
他の名前：
パート A: 定量吸入器による単回投与プラセボ。
パート B: クロスオーバー方式で定量吸入器を介してプラセボの用量を繰り返します。
1 回 1 回、1 日 2 回、7 日間投与。
パート B: 定量吸入器を介してクロスオーバー方式で用量を繰り返します。
1 回 1 回、1 日 2 回、7 日間投与。
他の名前：
|
|
実験的：RPL554 3000mcg
パート A: 患者は、定量吸入器を介して RPL554 3000mcg のいずれかを 1 回投与します。 パート B: 患者は、RPL554 3000mcg を定量吸入器を介してクロスオーバー方式で繰り返し投与されます。 |
定量吸入器による単回投与RPL554。
他の名前：
パート A: 定量吸入器による単回投与プラセボ。
パート B: クロスオーバー方式で定量吸入器を介してプラセボの用量を繰り返します。
1 回 1 回、1 日 2 回、7 日間投与。
パート B: 定量吸入器を介してクロスオーバー方式で用量を繰り返します。
1 回 1 回、1 日 2 回、7 日間投与。
他の名前：
|
|
実験的：RPL554 6000mcg
パート A: 患者は、定量吸入器を介して RPL554 6000mcg のいずれかを 1 回投与します。 パート B: 該当なし |
定量吸入器による単回投与RPL554。
他の名前：
パート A: 定量吸入器による単回投与プラセボ。
パート B: クロスオーバー方式で定量吸入器を介してプラセボの用量を繰り返します。
1 回 1 回、1 日 2 回、7 日間投与。
|
|
プラセボコンパレーター：RPL554 プラセボ
パート A: 患者は、定量吸入器を介して RPL554 プラセボを 1 回投与されます。
パート B: 患者は、RPL554 プラセボを定量吸入器を介してクロスオーバー方式で繰り返し投与されます。
|
定量吸入器による単回投与RPL554。
他の名前：
パート A: 定量吸入器による単回投与プラセボ。
パート B: クロスオーバー方式で定量吸入器を介してプラセボの用量を繰り返します。
1 回 1 回、1 日 2 回、7 日間投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 薬物動態パラメーター AUC0-12
時間枠：1日目
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単回投与の 0 ～ 12 時間後の曲線下面積。
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1日目
|
|
パート A: 薬物動態パラメータ Cmax
時間枠：1日目
|
単回投与後の薬物動態パラメータ Cmax
|
1日目
|
|
パート A: 薬物動態パラメーター AUC0-t
時間枠：1日目
|
単回投与の 0 ～ 24 時間後の最大濃度での曲線下面積
|
1日目
|
|
パート A: RPL554 血漿薬物動態パラメーター (半減期)
時間枠：1日目
|
RPL554 単回投与後の血漿中薬物動態濃度
|
1日目
|
|
パート B: 7 日目のピーク FEV1 (4 時間以上) のベースラインからの変化
時間枠：7日目
|
7日目の朝の投薬後、ベースラインFEV1からピークFEV1（4時間以上）への変化
|
7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート B: RPL554 血漿薬物動態パラメーター (作用の開始)
時間枠：1日目
|
1日目の作用の開始の決定（初回投与前から投与後までのFEV1の10％以上の増加、120分で打ち切り）
|
1日目
|
|
パート A: 1 回投与後のピーク FEV1 のベースラインからの変化 (4 時間以上)
時間枠：1日目
|
単回投与後のベースライン FEV1 からピーク FEV1 への変化 (4 時間以上)
|
1日目
|
|
パート A: 1 回投与後の平均 FEV1 (4 時間以上) のベースラインからの変化
時間枠：1日目
|
単回投与後のベースライン FEV1 から平均 FEV1 への変化 (4 時間以上)
|
1日目
|
|
パート A: 1 回投与後の平均 FEV1 (12 時間以上) のベースラインからの変化
時間枠：1日目
|
単回投与後のベースライン FEV1 から平均 FEV1 への変化 (12 時間以上)
|
1日目
|
|
パート A: 安全性と忍容性 / 血液学的安全性評価
時間枠：1日
|
治療下で血液学の異常検査評価を受けた患者の数
|
1日
|
|
パート A: 安全性と忍容性 / 血液化学安全性評価: 治療中に血液化学が異常な検査評価を受けた患者の数
時間枠：1日
|
治療下で血液化学検査で異常な検査結果が得られた患者の数
|
1日
|
|
パート A: 安全性と忍容性 / 尿検査の安全性評価: 治療中に尿検査で異常な検査結果が得られた患者の数
時間枠：1日
|
治療緊急尿検査異常検査評価を有する患者の数
|
1日
|
|
パート A: 安全性と忍容性 / 仰臥位のバイタル サイン - 脈拍数
時間枠：治療開始から1日目まで
|
治療により出現した異常なバイタル サインを有する患者の数 (bpm での脈拍数)
|
治療開始から1日目まで
|
|
パート A: 安全性と忍容性 / 仰臥位のバイタル サイン - 血圧
時間枠：治療開始から1日目まで
|
治療により出現した異常なバイタルサイン（mmHgでの血圧）を有する患者の数
|
治療開始から1日目まで
|
|
パート A: 安全性と忍容性 / ECG - QTcF
時間枠：治療開始から1日目まで
|
治療下で異常な心電図パラメーター、ミリ秒単位の QTcF を有する患者の数
|
治療開始から1日目まで
|
|
パート A: 安全性と忍容性 / ECG - 心拍数
時間枠：治療開始から1日目まで
|
治療により出現した異常な ECG パラメータ、bpm での心拍数を有する患者の数
|
治療開始から1日目まで
|
|
パート B: 7 日後の平均 FEV1 (4 時間以上) のベースラインからの変化
時間枠：7日目
|
朝の投与後7日目の平均FEV1（4時間以上）のベースラインからの変化
|
7日目
|
|
パート B: 7 日後の平均 FEV1 (12 時間以上) のベースラインからの変化
時間枠：7日目
|
朝の投与後7日目の平均FEV1（12時間以上）のベースラインFEV1からの変化
|
7日目
|
|
パート B: 7 日後のトラフ FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：7日目
|
朝の投与後7日目のベースラインFEV1から朝トラフFEV1への変化
|
7日目
|
|
パート B: 1 回目の投与後のピーク FEV1 のベースラインからの変化 (4 時間以上)
時間枠：1日目
|
初回投与後のピークFEV1（4時間以上）におけるベースラインFEV1からの変化
|
1日目
|
|
パート B: 1 回目の投与後の平均 FEV1 (4 時間以上) のベースラインからの変化
時間枠：1日目
|
1日目の平均FEV1（4時間以上）のベースラインFEV1からの変化
|
1日目
|
|
パート B: 1 回目の投与後の平均 FEV1 (12 時間以上) のベースラインからの変化
時間枠：1日目
|
1 日目の平均 FEV1 (12 時間以上) のベースライン FEV1 からの変化
|
1日目
|
|
パート B: 安全性と忍容性 / 血液学的安全性評価
時間枠：1日
|
治療下で血液学の異常検査評価を受けた患者の数
|
1日
|
|
パート B: 安全性と忍容性 / 血液化学安全性評価
時間枠：1日
|
治療下で血液化学検査で異常な検査結果が得られた患者の数
|
1日
|
|
パート B: 安全性と忍容性 / 尿検査の安全性評価
時間枠：1日
|
治療緊急尿検査異常検査評価を有する患者の数
|
1日
|
|
パート B: 安全性と忍容性 / 仰臥位のバイタル サイン - 脈拍数
時間枠：治療開始から1日目まで
|
治療により出現した異常なバイタル サインを有する患者の数 (bpm での脈拍数)
|
治療開始から1日目まで
|
|
パート B: 安全性と忍容性 / 仰臥位のバイタル サイン - 血圧
時間枠：治療開始から1日目まで
|
治療により出現した異常なバイタルサイン（mmHgでの血圧）を有する患者の数
|
治療開始から1日目まで
|
|
パート B: 安全性と忍容性 / ECG - QTcF
時間枠：治療開始から70日目まで
|
治療下で異常な心電図パラメーター、ミリ秒単位の QTcF を有する患者の数
|
治療開始から70日目まで
|
|
パート B: 安全性と忍容性 / ECG - 心拍数
時間枠：治療開始から70日目まで
|
治療により出現した異常な ECG パラメータ、bpm での心拍数を有する患者の数
|
治療開始から70日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月29日
一次修了 (実際)
2020年12月10日
研究の完了 (実際)
2021年1月21日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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パート A: RPL554の臨床試験
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