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Une étude du médicament RPL554 administré par inhalateur-doseur pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique

29 août 2022 mis à jour par: Verona Pharma plc

Une étude randomisée de phase II pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la pharmacodynamique de doses uniques et répétées de RPL554 administrées par aérosol-doseur sous pression chez des patients atteints de MPOC

Le but de cette étude est d'étudier 5 doses de RPL554 et de placebo, administrées par aérosol-doseur sous pression (pMDI), chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportera deux parties. La partie A est une étude à dose unique contrôlée par placebo et à groupes parallèles visant à déterminer le profil pharmacocinétique (PK), l'innocuité et l'effet bronchodilatateur d'une dose unique de RPL554 administrée par pMDI. Cinq des 6 bras de traitement seront en double aveugle et un en simple aveugle (en raison du nombre différent de gélules administrées). La partie B est une étude à doses répétées, contrôlée par placebo, en bloc complet, d'une durée de 7 jours, visant à évaluer l'effet bronchodilatateur de doses répétées de RPL554 administrées par pMDI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • Wythenshawe, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints de BPCO modérée à sévère, avec un VEMS post bronchodilatateur de 40 à 80 % de la valeur prédite et un rapport VEMS/CVF ≤ 0,70.
  • Ils doivent avoir une augmentation de base du FEV1 de> 150 mL après quatre bouffées de salbutamol.
  • Ils doivent avoir au moins 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme et peuvent être soit des fumeurs actuels, soit d'anciens fumeurs.

Critère d'exclusion:

  • Les patients doivent être cliniquement stables sans exacerbations récentes de BPCO ou hospitalisations.
  • Ils ne doivent pas avoir de maladie non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RPL554 100 mcg

Partie A : Les patients reçoivent 1 dose de RPL554 100 mcg via un aérosol-doseur.

Partie B : sans objet
Médicament: Partie A : RPL554
RPL554 à dose unique via un aérosol-doseur.
Autres noms:
  • Partie A
Médicament: Placebos
Partie A : Un placebo à dose unique via un aérosol-doseur. Partie B : Répétez les doses de placebo via un aérosol-doseur de manière croisée. Une dose administrée deux fois par jour pendant 7 jours.
Expérimental: RPL554 300 mcg
Partie A : Les patients reçoivent 1 dose de RPL554 300 mcg via un aérosol-doseur. Partie B : Les patients reçoivent des doses répétées de RPL554 300 mcg via un aérosol-doseur de manière croisée.
Médicament: Partie A : RPL554
RPL554 à dose unique via un aérosol-doseur.
Autres noms:
  • Partie A
Médicament: Placebos
Partie A : Un placebo à dose unique via un aérosol-doseur. Partie B : Répétez les doses de placebo via un aérosol-doseur de manière croisée. Une dose administrée deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Partie B : RPL554
Partie B : Répéter les doses via un aérosol-doseur de manière croisée. Une dose administrée deux fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Partie B
Expérimental: RPL554 1000 mcg
Partie A : Les patients reçoivent 1 dose de RPL554 1000 mcg via un aérosol-doseur. Partie B : Les patients reçoivent des doses répétées de RPL554 3 000 mcg via un inhalateur-doseur de manière croisée.
Médicament: Partie A : RPL554
RPL554 à dose unique via un aérosol-doseur.
Autres noms:
  • Partie A
Médicament: Placebos
Partie A : Un placebo à dose unique via un aérosol-doseur. Partie B : Répétez les doses de placebo via un aérosol-doseur de manière croisée. Une dose administrée deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Partie B : RPL554
Partie B : Répéter les doses via un aérosol-doseur de manière croisée. Une dose administrée deux fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Partie B
Expérimental: RPL554 3000 mcg

Partie A : Les patients reçoivent 1 dose de RPL554 3 000 mcg via un aérosol-doseur.

Partie B : Les patients reçoivent des doses répétées de RPL554 3 000 mcg via un inhalateur-doseur de manière croisée.
Médicament: Partie A : RPL554
RPL554 à dose unique via un aérosol-doseur.
Autres noms:
  • Partie A
Médicament: Placebos
Partie A : Un placebo à dose unique via un aérosol-doseur. Partie B : Répétez les doses de placebo via un aérosol-doseur de manière croisée. Une dose administrée deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Partie B : RPL554
Partie B : Répéter les doses via un aérosol-doseur de manière croisée. Une dose administrée deux fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Partie B
Expérimental: RPL554 6000 mcg

Partie A : Les patients reçoivent 1 dose de RPL554 6 000 mcg via un aérosol-doseur.

Partie B : sans objet
Médicament: Partie A : RPL554
RPL554 à dose unique via un aérosol-doseur.
Autres noms:
  • Partie A
Médicament: Placebos
Partie A : Un placebo à dose unique via un aérosol-doseur. Partie B : Répétez les doses de placebo via un aérosol-doseur de manière croisée. Une dose administrée deux fois par jour pendant 7 jours.
Comparateur placebo: Placebo RPL554
Partie A : Les patients reçoivent 1 dose de placebo RPL554 via un aérosol-doseur. Partie B : Les patients reçoivent des doses répétées de RPL554 placebo via un aérosol-doseur de manière croisée.
Médicament: Partie A : RPL554
RPL554 à dose unique via un aérosol-doseur.
Autres noms:
  • Partie A
Médicament: Placebos
Partie A : Un placebo à dose unique via un aérosol-doseur. Partie B : Répétez les doses de placebo via un aérosol-doseur de manière croisée. Une dose administrée deux fois par jour pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Paramètre pharmacocinétique ASC0-12
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe de 0 à 12 heures après l'administration d'une dose unique de médicament.
Jour 1
Partie A : Paramètre pharmacocinétique Cmax
Délai: Jour 1
Paramètre pharmacocinétique Cmax après une dose unique
Jour 1
Partie A : Paramètre pharmacocinétique ASC0-t
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe à la concentration maximale 0-24 heures après l'administration d'une dose unique de médicament
Jour 1
Partie A : RPL554 Paramètre pharmacocinétique plasmatique (demi-vie)
Délai: Jour 1
RPL554 Concentration pharmacocinétique plasmatique après dose unique
Jour 1
Partie B : changement par rapport à la ligne de base du VEMS maximal (sur 4 heures) au jour 7
Délai: Jour 7
Passage du VEMS initial au VEMS maximal (sur 4 heures) après l'administration du matin le jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B : Paramètre pharmacocinétique plasmatique RPL554 (début d'action)
Délai: Jour 1
Détermination du début d'action (> 10 % d'augmentation du VEMS entre la pré- et la post-première dose, censurée à 120 minutes) le jour 1
Jour 1
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base du VEMS maximal (sur 4 heures) après 1 dose
Délai: Jour 1
Passage du VEMS initial au VEMS maximal (sur 4 heures) après une dose unique
Jour 1
Partie A : Modification du VEMS moyen par rapport au départ (sur 4 heures) après 1 dose
Délai: Jour 1
Changement du VEMS initial au VEMS moyen (sur 4 heures) après une dose unique
Jour 1
Partie A : Modification du VEMS moyen par rapport au départ (sur 12 heures) après 1 dose
Délai: Jour 1
Changement du VEMS initial au VEMS moyen (sur 12 heures) après une dose unique
Jour 1
Partie A : Innocuité et tolérance / Évaluations de l'innocuité en hématologie
Délai: Un jour
Nombre de patients présentant des résultats de laboratoire anormaux en hématologie en cours de traitement
Un jour
Partie A : Innocuité et tolérabilité/Évaluations de l'innocuité de la chimie sanguine : nombre de patients présentant des résultats de laboratoire anormaux liés à la chimie sanguine en cours de traitement
Délai: Un jour
Nombre de patients présentant des résultats de laboratoire anormaux sur le plan de la chimie sanguine en cours de traitement
Un jour
Partie A : Innocuité et tolérabilité / Évaluations de l'innocuité des analyses d'urine : nombre de patients présentant des résultats de laboratoire anormaux à l'analyse d'urine en cours de traitement
Délai: Un jour
Nombre de patients présentant des résultats de laboratoire anormaux à l'analyse d'urine en cours de traitement
Un jour
Partie A : Sécurité et tolérance / Signes vitaux en décubitus dorsal - Fréquence du pouls
Délai: Début du traitement au jour 1
Nombre de patients présentant des signes vitaux anormaux apparus sous traitement (pouls en bpm)
Début du traitement au jour 1
Partie A : Sécurité et tolérance / Signes vitaux en décubitus dorsal - Tension artérielle
Délai: Début du traitement au jour 1
Nombre de patients présentant des signes vitaux anormaux apparus sous traitement (tension artérielle en mm Hg)
Début du traitement au jour 1
Partie A : Sécurité et tolérance / ECG - QTcF
Délai: Début du traitement au jour 1
Nombre de patients présentant des paramètres ECG anormaux apparus sous traitement, QTcF en msec
Début du traitement au jour 1
Partie A : Sécurité et tolérance / ECG - Fréquence cardiaque
Délai: Début du traitement au jour 1
Nombre de patients présentant des paramètres ECG anormaux apparus sous traitement, fréquence cardiaque en bpm
Début du traitement au jour 1
Partie B : Modification du VEMS moyen par rapport au départ (sur 4 heures) après 7 jours
Délai: Jour 7
Changement par rapport au départ du VEMS moyen (sur 4 heures) le jour 7 après la dose du matin
Jour 7
Partie B : Modification du VEMS moyen par rapport au départ (sur 12 heures) après 7 jours
Délai: Jour 7
Changement par rapport au VEMS initial du VEMS moyen (sur 12 heures) au jour 7 après la dose du matin
Jour 7
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base dans le FEV1 après 7 jours
Délai: Jour 7
Changement du VEMS initial au VEMS résiduel du matin le jour 7 après la dose du matin
Jour 7
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base du pic FEV1 (sur 4 heures) après la 1ère dose
Délai: Jour 1
Changement par rapport au VEMS initial du VEMS maximal (sur 4 heures) après la première dose
Jour 1
Partie B : Modification du VEMS moyen par rapport au départ (sur 4 heures) après la 1re dose
Délai: Jour 1
Changement par rapport au VEMS initial du VEMS moyen (sur 4 heures) le jour 1
Jour 1
Partie B : Modification du VEMS moyen par rapport au départ (sur 12 heures) après la 1re dose
Délai: Jour 1
Changement par rapport au VEMS initial du VEMS moyen (sur 12 heures) le jour 1
Jour 1
Partie B : Innocuité et tolérance / Évaluations de l'innocuité en hématologie
Délai: Un jour
Nombre de patients présentant des résultats de laboratoire anormaux en hématologie en cours de traitement
Un jour
Partie B : Innocuité et tolérabilité / Évaluations de l'innocuité de la chimie du sang
Délai: Un jour
Nombre de patients présentant des résultats de laboratoire anormaux sur le plan de la chimie sanguine en cours de traitement
Un jour
Partie B : Innocuité et tolérabilité / Évaluations de l'innocuité des analyses d'urine
Délai: Un jour
Nombre de patients présentant des résultats de laboratoire anormaux à l'analyse d'urine en cours de traitement
Un jour
Partie B : Sécurité et tolérance / Signes vitaux en position couchée - Fréquence cardiaque
Délai: Début du traitement au jour 1
Nombre de patients présentant des signes vitaux anormaux apparus sous traitement (pouls en bpm)
Début du traitement au jour 1
Partie B : Sécurité et tolérance / Signes vitaux en décubitus dorsal - Tension artérielle
Délai: Début du traitement au jour 1
Nombre de patients présentant des signes vitaux anormaux apparus sous traitement (tension artérielle en mm Hg)
Début du traitement au jour 1
Partie B : Sécurité et tolérance / ECG - QTcF
Délai: Début du traitement au jour 70
Nombre de patients présentant des paramètres ECG anormaux apparus sous traitement, QTcF en msec
Début du traitement au jour 70
Partie B : Sécurité et tolérance / ECG - Fréquence cardiaque
Délai: Début du traitement au jour 70
Nombre de patients présentant des paramètres ECG anormaux apparus sous traitement, fréquence cardiaque en bpm
Début du traitement au jour 70

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verona Pharma plc

Collaborateurs

Iqvia Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPL554-MD-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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