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Uno studio sul farmaco RPL554 somministrato da un inalatore predosato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva

29 agosto 2022 aggiornato da: Verona Pharma plc

Uno studio randomizzato di fase II per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la farmacodinamica di dosi singole e ripetute di RPL554 somministrate mediante inalatore predosato pressurizzato in pazienti con BPCO

Lo scopo di questo studio è indagare su 5 dosi di RPL554 e placebo, somministrate mediante inalatore predosato pressurizzato (pMDI), in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si articolerà in due parti. La Parte A è uno studio a dose singola controllato con placebo a gruppi paralleli per accertare il profilo farmacocinetico (PK), la sicurezza e l'effetto broncodilatatore di una singola dose di RPL554 somministrata tramite pMDI. Cinque dei 6 bracci di trattamento saranno in doppio cieco e uno sarà in singolo cieco (a causa del diverso numero di capsule somministrate). La parte B è uno studio di 7 giorni controllato con placebo, cross-over a blocco completo, dose ripetuta per valutare l'effetto broncodilatatore di dosi ripetute di RPL554 somministrate tramite pMDI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • Wythenshawe, Regno Unito, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con BPCO da moderata a grave, con un FEV1 post-broncodilatatore compreso tra il 40 e l'80% del predetto e un rapporto FEV1/FVC ≤0,70.
  • Devono avere un aumento basale del FEV1 >150 ml dopo quattro spruzzi di salbutamolo.
  • Devono avere almeno una storia di fumo di 10 pacchetti-anno e possono essere un fumatore attuale o precedente.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti devono essere clinicamente stabili senza recenti riacutizzazioni o ricoveri di BPCO.
  • Non devono avere malattie incontrollate o insufficienza cardiaca cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RPL554 100mcg

Parte A: I pazienti ricevono 1 dose di RPL554 100mcg tramite inalatore predosato.

Parte B: non applicabile
Droga: Parte A: RPL554
RPL554 monodose tramite inalatore predosato.
Altri nomi:
  • Parte A
Droga: Placebo
Parte A: placebo a dose singola tramite inalatore predosato. Parte B: ripetere le dosi di placebo tramite inalatore predosato in modo incrociato. Una dose somministrata due volte al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: RPL554 300 mcg
Parte A: I pazienti ricevono 1 dose di RPL554 300mcg tramite inalatore predosato. Parte B: i pazienti ricevono dosi ripetute di RPL554 300 mcg tramite inalatore predosato in modalità crossover.
Droga: Parte A: RPL554
RPL554 monodose tramite inalatore predosato.
Altri nomi:
  • Parte A
Droga: Placebo
Parte A: placebo a dose singola tramite inalatore predosato. Parte B: ripetere le dosi di placebo tramite inalatore predosato in modo incrociato. Una dose somministrata due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Parte B: RPL554
Parte B: ripetere le dosi tramite inalatore predosato in modo incrociato. Una dose somministrata due volte al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Parte B
Sperimentale: RPL554 1000 mcg
Parte A: I pazienti ricevono 1 dose di RPL554 1000mcg tramite inalatore predosato. Parte B: i pazienti ricevono dosi ripetute di RPL554 3000 mcg tramite inalatore a dose predosata in modalità crossover.
Droga: Parte A: RPL554
RPL554 monodose tramite inalatore predosato.
Altri nomi:
  • Parte A
Droga: Placebo
Parte A: placebo a dose singola tramite inalatore predosato. Parte B: ripetere le dosi di placebo tramite inalatore predosato in modo incrociato. Una dose somministrata due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Parte B: RPL554
Parte B: ripetere le dosi tramite inalatore predosato in modo incrociato. Una dose somministrata due volte al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Parte B
Sperimentale: RPL554 3000 mcg

Parte A: I pazienti ricevono 1 dose di RPL554 3000mcg tramite inalatore predosato.

Parte B: i pazienti ricevono dosi ripetute di RPL554 3000 mcg tramite inalatore a dose predosata in modalità crossover.
Droga: Parte A: RPL554
RPL554 monodose tramite inalatore predosato.
Altri nomi:
  • Parte A
Droga: Placebo
Parte A: placebo a dose singola tramite inalatore predosato. Parte B: ripetere le dosi di placebo tramite inalatore predosato in modo incrociato. Una dose somministrata due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Parte B: RPL554
Parte B: ripetere le dosi tramite inalatore predosato in modo incrociato. Una dose somministrata due volte al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Parte B
Sperimentale: RPL554 6000 mcg

Parte A: I pazienti ricevono 1 dose di RPL554 6000mcg tramite inalatore predosato.

Parte B: non applicabile
Droga: Parte A: RPL554
RPL554 monodose tramite inalatore predosato.
Altri nomi:
  • Parte A
Droga: Placebo
Parte A: placebo a dose singola tramite inalatore predosato. Parte B: ripetere le dosi di placebo tramite inalatore predosato in modo incrociato. Una dose somministrata due volte al giorno per 7 giorni.
Comparatore placebo: RPL554 Placebo
Parte A: i pazienti ricevono 1 dose di placebo RPL554 tramite inalatore predosato. Parte B: i pazienti ricevono dosi ripetute di placebo RPL554 tramite un inalatore predosato in modo incrociato.
Droga: Parte A: RPL554
RPL554 monodose tramite inalatore predosato.
Altri nomi:
  • Parte A
Droga: Placebo
Parte A: placebo a dose singola tramite inalatore predosato. Parte B: ripetere le dosi di placebo tramite inalatore predosato in modo incrociato. Una dose somministrata due volte al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Parametro farmacocinetico AUC0-12
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in dose singola.
Giorno 1
Parte A: Parametro farmacocinetico Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Parametro farmacocinetico Cmax dopo una dose singola
Giorno 1
Parte A: Parametro farmacocinetico AUC0-t
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva alla massima concentrazione 0-24 ore dopo la somministrazione del farmaco in dose singola
Giorno 1
Parte A: parametro farmacocinetico plasmatico RPL554 (emivita)
Lasso di tempo: Giorno 1
RPL554 Concentrazione farmacocinetica plasmatica dopo dose singola
Giorno 1
Parte B: variazione rispetto al basale del FEV1 di picco (oltre 4 ore) il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Passaggio dal FEV1 basale al FEV1 di picco (oltre 4 ore) dopo la somministrazione mattutina del giorno 7
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: parametro farmacocinetico plasmatico RPL554 (inizio dell'azione)
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinazione dell'inizio dell'azione (aumento >10% del FEV1 da prima a dopo la prima dose, censurato a 120 minuti) il giorno 1
Giorno 1
Parte A: variazione rispetto al basale del FEV1 di picco (oltre 4 ore) dopo 1 dose
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione dal FEV1 basale al FEV1 di picco (oltre 4 ore) dopo dose singola
Giorno 1
Parte A: variazione rispetto al basale del FEV1 medio (oltre 4 ore) dopo 1 dose
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione dal FEV1 basale al FEV1 medio (oltre 4 ore) dopo dose singola
Giorno 1
Parte A: variazione rispetto al basale del FEV1 medio (oltre 12 ore) dopo 1 dose
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione dal FEV1 basale al FEV1 medio (oltre 12 ore) dopo dose singola
Giorno 1
Parte A: Sicurezza e tollerabilità / Valutazioni sulla sicurezza in ematologia
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti con valutazioni di laboratorio anormali ematologiche emergenti dal trattamento
1 giorno
Parte A: Sicurezza e tollerabilità/Valutazioni sulla sicurezza degli esami ematochimici: numero di pazienti con esami di laboratorio anormali degli esami ematochimici durante il trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti con valutazioni di laboratorio anormali della chimica del sangue emerse dal trattamento
1 giorno
Parte A: Sicurezza e tollerabilità/Valutazioni sulla sicurezza delle analisi delle urine: Numero di pazienti con analisi delle urine in corso di trattamento Valutazioni di laboratorio anomale
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti con analisi delle urine durante il trattamento anormali valutazioni di laboratorio
1 giorno
Parte A: Sicurezza e tollerabilità / Segni vitali in posizione supina - Frequenza del polso
Lasso di tempo: Inizio del trattamento al giorno 1
Numero di pazienti con segni vitali anormali emersi durante il trattamento (frequenza del polso in bpm)
Inizio del trattamento al giorno 1
Parte A: Sicurezza e tollerabilità / Segni vitali in posizione supina - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Inizio del trattamento al giorno 1
Numero di pazienti con segni vitali anomali emersi durante il trattamento (pressione sanguigna in mm Hg)
Inizio del trattamento al giorno 1
Parte A: Sicurezza e tollerabilità / ECG - QTcF
Lasso di tempo: Inizio del trattamento al giorno 1
Numero di pazienti con parametri ECG anomali durante il trattamento, QTcF in msec
Inizio del trattamento al giorno 1
Parte A: Sicurezza e tollerabilità / ECG - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Inizio del trattamento al giorno 1
Numero di pazienti con parametri ECG anomali in seguito al trattamento, frequenza cardiaca in bpm
Inizio del trattamento al giorno 1
Parte B: variazione rispetto al basale del FEV1 medio (oltre 4 ore) dopo 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione rispetto al basale del FEV1 medio (oltre 4 ore) il giorno 7 dopo la dose mattutina
Giorno 7
Parte B: variazione dal basale del FEV1 medio (oltre 12 ore) dopo 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione dal basale del FEV1 nel FEV1 medio (oltre 12 ore) il giorno 7 dopo la dose mattutina
Giorno 7
Parte B: variazione dal basale del FEV1 minimo dopo 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Passaggio dal FEV1 basale al FEV1 minimo mattutino il giorno 7 dopo la dose mattutina
Giorno 7
Parte B: Variazione rispetto al basale del FEV1 di picco (oltre 4 ore) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione dal basale del FEV1 nel FEV1 di picco (oltre 4 ore) dopo la prima dose
Giorno 1
Parte B: variazione rispetto al basale del FEV1 medio (oltre 4 ore) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione dal basale del FEV1 nel FEV1 medio (oltre 4 ore) il Giorno 1
Giorno 1
Parte B: variazione rispetto al basale del FEV1 medio (oltre 12 ore) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione dal basale del FEV1 nel FEV1 medio (oltre 12 ore) il Giorno 1
Giorno 1
Parte B: Sicurezza e tollerabilità / Valutazioni di sicurezza in ematologia
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti con valutazioni di laboratorio anormali ematologiche emergenti dal trattamento
1 giorno
Parte B: Sicurezza e tollerabilità / Valutazioni sulla sicurezza chimica del sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti con valutazioni di laboratorio anormali della chimica del sangue emerse dal trattamento
1 giorno
Parte B: Sicurezza e tollerabilità / Valutazioni sulla sicurezza dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti con analisi delle urine durante il trattamento anormali valutazioni di laboratorio
1 giorno
Parte B: Sicurezza e tollerabilità / Segni vitali in posizione supina - Frequenza del polso
Lasso di tempo: Inizio del trattamento al giorno 1
Numero di pazienti con segni vitali anormali emersi durante il trattamento (frequenza del polso in bpm)
Inizio del trattamento al giorno 1
Parte B: Sicurezza e tollerabilità / Segni vitali in posizione supina - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Inizio del trattamento al giorno 1
Numero di pazienti con segni vitali anomali emersi durante il trattamento (pressione sanguigna in mm Hg)
Inizio del trattamento al giorno 1
Parte B: Sicurezza e tollerabilità / ECG - QTcF
Lasso di tempo: Inizio del trattamento al giorno 70
Numero di pazienti con parametri ECG anomali durante il trattamento, QTcF in msec
Inizio del trattamento al giorno 70
Parte B: Sicurezza e tollerabilità / ECG - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Inizio del trattamento al giorno 70
Numero di pazienti con parametri ECG anomali in seguito al trattamento, frequenza cardiaca in bpm
Inizio del trattamento al giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verona Pharma plc

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPL554-MD-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Parte A: RPL554

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