Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku RPL554 podávaného inhalátorem s odměřenými dávkami k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci

29. srpna 2022 aktualizováno: Verona Pharma plc

Randomizovaná studie fáze II k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a farmakodynamiky jednotlivých a opakovaných dávek RPL554 podávaných tlakovým dávkovacím inhalátorem u pacientů s CHOPN

Účelem této studie je prozkoumat 5 dávek RPL554 a placeba, podávaných tlakovým inhalátorem s odměřenou dávkou (pMDI) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze dvou částí. Část A je paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou ke zjištění farmakokinetického (PK) profilu, bezpečnosti a bronchodilatačního účinku jedné dávky RPL554 podané prostřednictvím pMDI. Pět ze 6 léčebných ramen bude dvojitě zaslepených a jedno jednoduše zaslepené (kvůli různému počtu podaných tobolek). Část B je 7denní placebem kontrolovaná, kompletní bloková zkřížená studie s opakovanými dávkami k posouzení bronchodilatačního účinku opakovaných dávek RPL554 podávaných prostřednictvím pMDI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • Wythenshawe, Spojené království, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví se středně těžkou až těžkou CHOPN, s postbronchodilatační FEV1 40 až 80 % předpokládané hodnoty a poměrem FEV1/FVC ≤0,70.
  • Musí mít základní zvýšení FEV1 o >150 ml po čtyřech dávkách salbutamolu.
  • Musí mít alespoň 10letou kuřáckou minulost a mohou být současnými nebo bývalými kuřáky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti musí být klinicky stabilní bez nedávných exacerbací CHOPN nebo hospitalizací.
  • Nesmí mít nekontrolované onemocnění nebo chronické srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RPL554 100 mcg

Část A: Pacienti dostávají 1 dávku buď RPL554 100 mcg prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou.

Část B: nepoužije se
Lék: Část A: RPL554
Jedna dávka RPL554 prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou.
Ostatní jména:
  • Část A
Lék: Placebo
Část A: Jedna dávka placeba prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou. Část B: Opakujte dávky placeba pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou zkříženým způsobem. Jedna dávka podávaná dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: RPL554 300 mcg
Část A: Pacienti dostávají 1 dávku RPL554 300 mcg prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou. Část B: Pacienti dostávají opakované dávky RPL554 300 mcg prostřednictvím inhalátoru s odměřenými dávkami kříženým způsobem.
Lék: Část A: RPL554
Jedna dávka RPL554 prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou.
Ostatní jména:
  • Část A
Lék: Placebo
Část A: Jedna dávka placeba prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou. Část B: Opakujte dávky placeba pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou zkříženým způsobem. Jedna dávka podávaná dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Část B: RPL554
Část B: Opakujte dávky pomocí inhalátoru s odměřenými dávkami kříženým způsobem. Jedna dávka podávaná dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Část B
Experimentální: RPL554 1000 mcg
Část A: Pacienti dostávají 1 dávku RPL554 1000 mcg prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou. Část B: Pacienti dostávají opakované dávky RPL554 3000 mcg prostřednictvím inhalátoru s odměřenými dávkami kříženým způsobem.
Lék: Část A: RPL554
Jedna dávka RPL554 prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou.
Ostatní jména:
  • Část A
Lék: Placebo
Část A: Jedna dávka placeba prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou. Část B: Opakujte dávky placeba pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou zkříženým způsobem. Jedna dávka podávaná dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Část B: RPL554
Část B: Opakujte dávky pomocí inhalátoru s odměřenými dávkami kříženým způsobem. Jedna dávka podávaná dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Část B
Experimentální: RPL554 3000 mcg

Část A: Pacienti dostávají 1 dávku buď RPL554 3000 mcg prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou.

Část B: Pacienti dostávají opakované dávky RPL554 3000 mcg prostřednictvím inhalátoru s odměřenými dávkami kříženým způsobem.
Lék: Část A: RPL554
Jedna dávka RPL554 prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou.
Ostatní jména:
  • Část A
Lék: Placebo
Část A: Jedna dávka placeba prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou. Část B: Opakujte dávky placeba pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou zkříženým způsobem. Jedna dávka podávaná dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Část B: RPL554
Část B: Opakujte dávky pomocí inhalátoru s odměřenými dávkami kříženým způsobem. Jedna dávka podávaná dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Část B
Experimentální: RPL554 6000 mcg

Část A: Pacienti dostávají 1 dávku buď RPL554 6000 mcg prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou.

Část B: nepoužije se
Lék: Část A: RPL554
Jedna dávka RPL554 prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou.
Ostatní jména:
  • Část A
Lék: Placebo
Část A: Jedna dávka placeba prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou. Část B: Opakujte dávky placeba pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou zkříženým způsobem. Jedna dávka podávaná dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Komparátor placeba: Placebo RPL554
Část A: Pacienti dostávají 1 dávku placeba RPL554 prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou. Část B: Pacienti dostávají opakované dávky placeba RPL554 prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou zkříženým způsobem.
Lék: Část A: RPL554
Jedna dávka RPL554 prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou.
Ostatní jména:
  • Část A
Lék: Placebo
Část A: Jedna dávka placeba prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou. Část B: Opakujte dávky placeba pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou zkříženým způsobem. Jedna dávka podávaná dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Farmakokinetický parametr AUC0-12
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou od 0 do 12 hodin po podání jedné dávky léku.
Den 1
Část A: Farmakokinetický parametr Cmax
Časové okno: Den 1
Farmakokinetický parametr Cmax po jednorázové dávce
Den 1
Část A: Farmakokinetický parametr AUC0-t
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou při maximální koncentraci 0-24 hodin po podání jedné dávky léčiva
Den 1
Část A: RPL554 plazmatický farmakokinetický parametr (poločas rozpadu)
Časové okno: Den 1
Plazmatická farmakokinetická koncentrace RPL554 po jedné dávce
Den 1
Část B: Změna vrcholu FEV1 od základní linie (více než 4 hodiny) v den 7
Časové okno: Den 7
Změna z výchozí hodnoty FEV1 na maximální FEV1 (více než 4 hodiny) po ranní dávce v den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Farmakokinetický parametr RPL554 v plazmě (nástup účinku)
Časové okno: Den 1
Stanovení nástupu účinku (>10% zvýšení FEV1 od před první dávkou k po první dávce, cenzurováno po 120 minutách) v den 1
Den 1
Část A: Změna od výchozí hodnoty v maximální FEV1 (více než 4 hodiny) po 1 dávce
Časové okno: Den 1
Změna z výchozí hodnoty FEV1 na maximální FEV1 (více než 4 hodiny) po jedné dávce
Den 1
Část A: Změna průměrné hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty (více než 4 hodiny) po 1 dávce
Časové okno: Den 1
Změna z výchozí hodnoty FEV1 na průměrnou hodnotu FEV1 (během 4 hodin) po jedné dávce
Den 1
Část A: Změna od výchozí hodnoty v průměrné FEV1 (více než 12 hodin) po 1 dávce
Časové okno: Den 1
Změna z výchozí hodnoty FEV1 na průměrnou hodnotu FEV1 (během 12 hodin) po jedné dávce
Den 1
Část A: Bezpečnost a snášenlivost / Posouzení bezpečnosti hematologie
Časové okno: 1 den
Počet pacientů s abnormálními laboratorními vyšetřeními hematologie souvisejícími s léčbou
1 den
Část A: Bezpečnost a snášenlivost / Hodnocení bezpečnosti v chemii krve: Počet pacientů s abnormálními laboratorními hodnoceními z chemie krve v důsledku léčby
Časové okno: 1 den
Počet pacientů s abnormálními laboratorními vyšetřeními chemického složení krve souvisejícími s léčbou
1 den
Část A: Bezpečnost a snášenlivost / Hodnocení bezpečnosti analýzy moči: Počet pacientů s abnormálními laboratorními hodnoceními analýzy moči v důsledku léčby
Časové okno: 1 den
Počet pacientů s abnormálními laboratorními výsledky analýzy moči v důsledku léčby
1 den
Část A: Bezpečnost a snášenlivost / Vitální známky vleže na zádech - tepová frekvence
Časové okno: Začátek léčby dnem 1
Počet pacientů s abnormálními vitálními funkcemi souvisejícími s léčbou (puls v tepech za minutu)
Začátek léčby dnem 1
Část A: Bezpečnost a snášenlivost / Vitální známky vleže na zádech - Krevní tlak
Časové okno: Začátek léčby dnem 1
Počet pacientů s abnormálními vitálními funkcemi souvisejícími s léčbou (krevní tlak v mm Hg)
Začátek léčby dnem 1
Část A: Bezpečnost a snášenlivost / EKG - QTcF
Časové okno: Začátek léčby dnem 1
Počet pacientů s abnormálními parametry EKG souvisejícími s léčbou, QTcF v ms
Začátek léčby dnem 1
Část A: Bezpečnost a snášenlivost / EKG - Srdeční frekvence
Časové okno: Začátek léčby dnem 1
Počet pacientů s abnormálními parametry EKG z důvodu léčby, srdeční frekvence v tepech/min
Začátek léčby dnem 1
Část B: Změna průměru FEV1 od výchozí hodnoty (více než 4 hodiny) po 7 dnech
Časové okno: Den 7
Změna průměrné hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty (přes 4 hodiny) 7. den po ranní dávce
Den 7
Část B: Změna průměru FEV1 (více než 12 hodin) od výchozí hodnoty po 7 dnech
Časové okno: Den 7
Změna průměrné hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty FEV1 (během 12 hodin) 7. den po ranní dávce
Den 7
Část B: Změna od základní hodnoty v minimální FEV1 po 7 dnech
Časové okno: Den 7
Změna z výchozí hodnoty FEV1 na ranní minimální FEV1 7. den po ranní dávce
Den 7
Část B: Změna vrcholu FEV1 od výchozí hodnoty (více než 4 hodiny) po 1. dávce
Časové okno: Den 1
Změna od výchozí hodnoty FEV1 v maximální FEV1 (více než 4 hodiny) po první dávce
Den 1
Část B: Změna průměrné hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty (více než 4 hodiny) po 1. dávce
Časové okno: Den 1
Změna od výchozí hodnoty FEV1 v průměrné FEV1 (za 4 hodiny) v den 1
Den 1
Část B: Změna průměru FEV1 od výchozí hodnoty (více než 12 hodin) po 1. dávce
Časové okno: Den 1
Změna od výchozí hodnoty FEV1 v průměrné FEV1 (za 12 hodin) v den 1
Den 1
Část B: Bezpečnost a snášenlivost / Posouzení bezpečnosti hematologie
Časové okno: 1 den
Počet pacientů s abnormálními laboratorními vyšetřeními hematologie souvisejícími s léčbou
1 den
Část B: Bezpečnost a snášenlivost / Hodnocení bezpečnosti chemie krve
Časové okno: 1 den
Počet pacientů s abnormálními laboratorními vyšetřeními chemického složení krve souvisejícími s léčbou
1 den
Část B: Bezpečnost a snášenlivost / Hodnocení bezpečnosti analýzy moči
Časové okno: 1 den
Počet pacientů s abnormálními laboratorními výsledky analýzy moči v důsledku léčby
1 den
Část B: Bezpečnost a snášenlivost / Vitální funkce na zádech - tepová frekvence
Časové okno: Začátek léčby dnem 1
Počet pacientů s abnormálními vitálními funkcemi souvisejícími s léčbou (puls v tepech za minutu)
Začátek léčby dnem 1
Část B: Bezpečnost a snášenlivost / Vitální funkce na zádech - Krevní tlak
Časové okno: Začátek léčby dnem 1
Počet pacientů s abnormálními vitálními funkcemi souvisejícími s léčbou (krevní tlak v mm Hg)
Začátek léčby dnem 1
Část B: Bezpečnost a snášenlivost / EKG - QTcF
Časové okno: Začátek léčby 70. den
Počet pacientů s abnormálními parametry EKG souvisejícími s léčbou, QTcF v ms
Začátek léčby 70. den
Část B: Bezpečnost a snášenlivost / EKG - Srdeční frekvence
Časové okno: Začátek léčby 70. den
Počet pacientů s abnormálními parametry EKG z důvodu léčby, srdeční frekvence v tepech/min
Začátek léčby 70. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verona Pharma plc

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RPL554-MD-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Část A: RPL554

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit