Een studie van RPL554-geneesmiddel toegediend door inhalator met afgemeten dosis om chronische obstructieve longziekte te behandelen
29 augustus 2022 bijgewerkt door: Verona Pharma plc
Een gerandomiseerde fase II-studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid en farmacodynamiek van enkelvoudige en herhaalde doses RPL554 toegediend door middel van een inhalator met afgemeten dosis onder druk bij patiënten met COPD
Het doel van deze studie is het onderzoeken van 5 doses RPL554 en placebo, toegediend door middel van een doseerinhalator onder druk (pMDI), bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal uit twee delen bestaan.
Deel A is een placebogecontroleerd onderzoek met een enkele dosis met parallelle groepen om het farmacokinetisch (PK)-profiel, de veiligheid en het bronchusverwijdende effect vast te stellen van een enkele dosis RPL554 toegediend via pMDI.
Vijf van de 6 behandelingsarmen zullen dubbelblind zijn en één enkelblind (vanwege het verschillende aantal toegediende capsules).
Deel B is een 7-daagse, placebogecontroleerde, complete block cross-over studie met herhaalde doses om het bronchusverwijdende effect te beoordelen van herhaalde doses RPL554 toegediend via pMDI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials Ltd
-
Wythenshawe, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige COPD, met een post-bronchusverwijdende FEV1 van 40 tot 80% van de voorspelde en FEV1/FVC-ratio van ≤0,70.
- Ze moeten een basislijnstijging van FEV1 van >150 ml hebben na vier pufjes salbutamol.
- Ze moeten een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren hebben en mogen een huidige of voormalige roker zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten moeten klinisch stabiel zijn zonder recente COPD-exacerbaties of ziekenhuisopnames.
- Ze mogen geen ongecontroleerde ziekte of chronisch hartfalen hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RPL554 100mcg
Deel A: Patiënten krijgen 1 dosis van ofwel RPL554 100mcg via een doseerinhalator. Deel B: niet van toepassing |
Enkele dosis RPL554 via inhalator met afgemeten dosis.
Andere namen:
Deel A: Eenmalige dosis placebo via inhalator met afgemeten dosis.
Deel B: Herhaal doses van placebo via een doseerinhalator op crossover-manier.
Eén dosis tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen.
|
|
Experimenteel: RPL554 300 mcg
Deel A: Patiënten krijgen 1 dosis RPL554 300mcg via een doseerinhalator.
Deel B: Patiënten ontvangen herhaalde doses RPL554 300 mcg via een gedoseerde dosis-inhalator op crossover-manier.
|
Enkele dosis RPL554 via inhalator met afgemeten dosis.
Andere namen:
Deel A: Eenmalige dosis placebo via inhalator met afgemeten dosis.
Deel B: Herhaal doses van placebo via een doseerinhalator op crossover-manier.
Eén dosis tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen.
Deel B: Herhaal doses via een inhalator met afgemeten dosis op crossover-manier.
Eén dosis tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RPL554 1000 mcg
Deel A: Patiënten krijgen 1 dosis RPL554 1000mcg via een doseerinhalator.
Deel B: Patiënten ontvangen herhaalde doses RPL554 3000mcg via een inhalator met afgemeten dosis op crossover-manier.
|
Enkele dosis RPL554 via inhalator met afgemeten dosis.
Andere namen:
Deel A: Eenmalige dosis placebo via inhalator met afgemeten dosis.
Deel B: Herhaal doses van placebo via een doseerinhalator op crossover-manier.
Eén dosis tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen.
Deel B: Herhaal doses via een inhalator met afgemeten dosis op crossover-manier.
Eén dosis tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RPL554 3000 mcg
Deel A: Patiënten krijgen 1 dosis van ofwel RPL554 3000mcg via een inhalator met afgemeten dosis. Deel B: Patiënten ontvangen herhaalde doses RPL554 3000mcg via een inhalator met afgemeten dosis op crossover-manier. |
Enkele dosis RPL554 via inhalator met afgemeten dosis.
Andere namen:
Deel A: Eenmalige dosis placebo via inhalator met afgemeten dosis.
Deel B: Herhaal doses van placebo via een doseerinhalator op crossover-manier.
Eén dosis tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen.
Deel B: Herhaal doses via een inhalator met afgemeten dosis op crossover-manier.
Eén dosis tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RPL554 6000mcg
Deel A: Patiënten krijgen 1 dosis van ofwel RPL554 6000mcg via een doseerinhalator. Deel B: niet van toepassing |
Enkele dosis RPL554 via inhalator met afgemeten dosis.
Andere namen:
Deel A: Eenmalige dosis placebo via inhalator met afgemeten dosis.
Deel B: Herhaal doses van placebo via een doseerinhalator op crossover-manier.
Eén dosis tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: RPL554 Placebo
Deel A: Patiënten krijgen 1 dosis RPL554-placebo via een inhalator met afgemeten dosis.
Deel B: Patiënten ontvangen herhaalde doses RPL554-placebo via een gedoseerde inhalator op crossover-manier.
|
Enkele dosis RPL554 via inhalator met afgemeten dosis.
Andere namen:
Deel A: Eenmalige dosis placebo via inhalator met afgemeten dosis.
Deel B: Herhaal doses van placebo via een doseerinhalator op crossover-manier.
Eén dosis tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Farmacokinetische parameter AUC0-12
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebied onder de curve van 0 tot 12 uur na toediening van een enkele dosis geneesmiddel.
|
Dag 1
|
|
Deel A: Farmacokinetische parameter Cmax
Tijdsspanne: Dag 1
|
Farmacokinetische parameter Cmax na een enkele dosis
|
Dag 1
|
|
Deel A: Farmacokinetische parameter AUC0-t
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebied onder de curve bij maximale concentratie 0-24 uur na toediening van een enkele dosis geneesmiddel
|
Dag 1
|
|
Deel A: RPL554 Plasma farmacokinetische parameter (halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Dag 1
|
RPL554 Farmacokinetische plasmaconcentratie na een enkele dosis
|
Dag 1
|
|
Deel B: Verandering van baseline in piek FEV1 (meer dan 4 uur) op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Verandering van baseline FEV1 naar piek FEV1 (gedurende 4 uur) na ochtenddosering op dag 7
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel B: Farmacokinetische parameter RPL554 plasma (begin van werking)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bepaling van het begin van de werking (>10% toename in FEV1 van pre- tot post-eerste dosis, gecensureerd na 120 minuten) op dag 1
|
Dag 1
|
|
Deel A: Verandering van baseline in piek FEV1 (meer dan 4 uur) na 1 dosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verander van basislijn FEV1 naar piek FEV1 (gedurende 4 uur) na enkelvoudige dosis
|
Dag 1
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde FEV1 (gedurende 4 uur) na 1 dosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verandering van basislijn FEV1 naar gemiddelde FEV1 (gedurende 4 uur) na enkelvoudige dosis
|
Dag 1
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde FEV1 (gedurende 12 uur) na 1 dosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verandering van baseline FEV1 naar gemiddelde FEV1 (gedurende 12 uur) na eenmalige dosis
|
Dag 1
|
|
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid / Hematologische veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende hematologie abnormale laboratoriumbeoordelingen
|
1 dag
|
|
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid / Veiligheidsbeoordelingen van bloedchemie: aantal patiënten met abnormale bloedchemie tijdens de behandeling Laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bloedchemie-abnormale laboratoriumbeoordelingen
|
1 dag
|
|
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid / Veiligheidsbeoordelingen van urineonderzoek: aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende abnormale laboratoriumbeoordelingen van urineonderzoek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende urineanalyse abnormale laboratoriumbeoordelingen
|
1 dag
|
|
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid / Liggende Vitals Signs - Polsslag
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot dag 1
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende abnormale vitale functies (polsfrequentie in bpm)
|
Begin van de behandeling tot dag 1
|
|
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid / Liggende vitale functies - bloeddruk
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot dag 1
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende abnormale vitale functies (bloeddruk in mm Hg)
|
Begin van de behandeling tot dag 1
|
|
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid / ECG - QTcF
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot dag 1
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende abnormale ECG-parameters, QTcF in msec
|
Begin van de behandeling tot dag 1
|
|
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid / ECG - Hartslag
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot dag 1
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende abnormale ECG-parameters, hartslag in bpm
|
Begin van de behandeling tot dag 1
|
|
Deel B: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde FEV1 (meer dan 4 uur) na 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde FEV1 (gedurende 4 uur) op dag 7 na de ochtenddosis
|
Dag 7
|
|
Deel B: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde FEV1 (meer dan 12 uur) na 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Verandering van baseline FEV1 in gemiddelde FEV1 (gedurende 12 uur) op dag 7 na de ochtenddosis
|
Dag 7
|
|
Deel B: Verandering van baseline in dal-FEV1 na 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Verander van baseline FEV1 naar Morning Trough FEV1 op dag 7 na de ochtenddosis
|
Dag 7
|
|
Deel B: Verandering van baseline in piek FEV1 (meer dan 4 uur) na 1e dosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verandering van baseline FEV1 in piek FEV1 (gedurende 4 uur) na de eerste dosis
|
Dag 1
|
|
Deel B: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde FEV1 (gedurende 4 uur) na de 1e dosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verandering van baseline FEV1 in gemiddelde FEV1 (gedurende 4 uur) op dag 1
|
Dag 1
|
|
Deel B: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde FEV1 (gedurende 12 uur) na de 1e dosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verandering van baseline FEV1 in gemiddelde FEV1 (gedurende 12 uur) op dag 1
|
Dag 1
|
|
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid / Hematologische veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende hematologie abnormale laboratoriumbeoordelingen
|
1 dag
|
|
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid / Veiligheidsbeoordelingen van bloedchemie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bloedchemie-abnormale laboratoriumbeoordelingen
|
1 dag
|
|
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid / Veiligheidsbeoordelingen van urineonderzoek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende urineanalyse abnormale laboratoriumbeoordelingen
|
1 dag
|
|
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid / Liggende vitale functies - Polsslag
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot dag 1
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende abnormale vitale functies (polsfrequentie in bpm)
|
Begin van de behandeling tot dag 1
|
|
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid / Liggende vitale functies - bloeddruk
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot dag 1
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende abnormale vitale functies (bloeddruk in mm Hg)
|
Begin van de behandeling tot dag 1
|
|
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid / ECG - QTcF
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot dag 70
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende abnormale ECG-parameters, QTcF in msec
|
Begin van de behandeling tot dag 70
|
|
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid / ECG - Hartslag
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot dag 70
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende abnormale ECG-parameters, hartslag in bpm
|
Begin van de behandeling tot dag 70
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RPL554-MD-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .