Um estudo do medicamento RPL554 administrado por inalador dosimetrado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crônica
29 de agosto de 2022 atualizado por: Verona Pharma plc
Um estudo randomizado de Fase II para avaliar a farmacocinética, segurança e farmacodinâmica de doses únicas e repetidas de RPL554 administrado por inalador pressurizado de dose medida em pacientes com DPOC
O objetivo deste estudo é investigar 5 doses de RPL554 e placebo, administradas por inalador pressurizado dosimetrado (pMDI), em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será composto de duas partes.
A Parte A é um grupo paralelo, estudo de dose única controlado por placebo para determinar o perfil farmacocinético (PK), segurança e efeito broncodilatador de uma dose única de RPL554 administrada via pMDI.
Cinco dos 6 braços de tratamento serão duplo-cegos e um será simples-cego (devido ao número diferente de cápsulas administradas).
A Parte B é um estudo de dose repetida, cruzado em bloco completo, controlado por placebo, de 7 dias, para avaliar o efeito broncodilatador de doses repetidas de RPL554 administradas via pMDI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials Ltd
-
Wythenshawe, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com DPOC moderada a grave, com VEF1 pós-broncodilatador de 40 a 80% do previsto e relação VEF1/CVF ≤0,70.
- Eles devem ter um aumento basal no VEF1 de > 150 mL após quatro inalações de salbutamol.
- Eles devem ter um histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano e podem ser fumantes ou ex-fumantes.
Critério de exclusão:
- Os pacientes devem estar clinicamente estáveis sem exacerbações recentes de DPOC ou hospitalizações.
- Eles não devem ter doença descontrolada ou insuficiência cardíaca crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RPL554 100 mcg
Parte A: Os pacientes recebem 1 dose de RPL554 100mcg via inalador dosimetrado. Parte B: não aplicável |
RPL554 de dose única via inalador dosimetrado.
Outros nomes:
Parte A: Placebo de dose única via inalador dosimetrado.
Parte B: Repita as doses de placebo via inalador dosimetrado de forma cruzada.
Uma dose administrada duas vezes ao dia durante 7 dias.
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Experimental: RPL554 300 mcg
Parte A: Os pacientes recebem 1 dose de RPL554 300mcg via inalador dosimetrado.
Parte B: Os pacientes recebem doses repetidas de RPL554 300mcg via inalador dosimetrado de forma cruzada.
|
RPL554 de dose única via inalador dosimetrado.
Outros nomes:
Parte A: Placebo de dose única via inalador dosimetrado.
Parte B: Repita as doses de placebo via inalador dosimetrado de forma cruzada.
Uma dose administrada duas vezes ao dia durante 7 dias.
Parte B: Repita as doses via inalador dosimetrado de forma cruzada.
Uma dose administrada duas vezes ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: RPL554 1000 mcg
Parte A: Os pacientes recebem 1 dose de RPL554 1000mcg via inalador dosimetrado.
Parte B: Os pacientes recebem doses repetidas de RPL554 3000mcg via inalador dosimetrado de forma cruzada.
|
RPL554 de dose única via inalador dosimetrado.
Outros nomes:
Parte A: Placebo de dose única via inalador dosimetrado.
Parte B: Repita as doses de placebo via inalador dosimetrado de forma cruzada.
Uma dose administrada duas vezes ao dia durante 7 dias.
Parte B: Repita as doses via inalador dosimetrado de forma cruzada.
Uma dose administrada duas vezes ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: RPL554 3000 mcg
Parte A: Os pacientes recebem 1 dose de RPL554 3000mcg via inalador dosimetrado. Parte B: Os pacientes recebem doses repetidas de RPL554 3000mcg via inalador dosimetrado de forma cruzada. |
RPL554 de dose única via inalador dosimetrado.
Outros nomes:
Parte A: Placebo de dose única via inalador dosimetrado.
Parte B: Repita as doses de placebo via inalador dosimetrado de forma cruzada.
Uma dose administrada duas vezes ao dia durante 7 dias.
Parte B: Repita as doses via inalador dosimetrado de forma cruzada.
Uma dose administrada duas vezes ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: RPL554 6000 mcg
Parte A: Os pacientes recebem 1 dose de RPL554 6000mcg via inalador dosimetrado. Parte B: não aplicável |
RPL554 de dose única via inalador dosimetrado.
Outros nomes:
Parte A: Placebo de dose única via inalador dosimetrado.
Parte B: Repita as doses de placebo via inalador dosimetrado de forma cruzada.
Uma dose administrada duas vezes ao dia durante 7 dias.
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Comparador de Placebo: RPL554 Placebo
Parte A: Os pacientes recebem 1 dose de placebo RPL554 via inalador de dose medida.
Parte B: Os pacientes recebem doses repetidas de placebo RPL554 via inalador de dose medida de forma cruzada.
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RPL554 de dose única via inalador dosimetrado.
Outros nomes:
Parte A: Placebo de dose única via inalador dosimetrado.
Parte B: Repita as doses de placebo via inalador dosimetrado de forma cruzada.
Uma dose administrada duas vezes ao dia durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Parâmetro Farmacocinético AUC0-12
Prazo: Dia 1
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Área sob a curva de 0 a 12 horas após a administração do fármaco em dose única.
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Dia 1
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Parte A: Parâmetro Farmacocinético Cmax
Prazo: Dia 1
|
Parâmetro farmacocinético Cmax após uma dose única
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Dia 1
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Parte A: Parâmetro Farmacocinético AUC0-t
Prazo: Dia 1
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Área sob a curva na concentração máxima 0-24 horas após a administração do fármaco em dose única
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Dia 1
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Parte A: Parâmetro farmacocinético do plasma RPL554 (meia-vida)
Prazo: Dia 1
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RPL554 Concentração farmacocinética plasmática após dose única
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Dia 1
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Parte B: Alteração da linha de base no pico de VEF1 (mais de 4 horas) no dia 7
Prazo: Dia 7
|
Alteração do VEF1 inicial para o VEF1 máximo (mais de 4 horas) após a administração matinal no Dia 7
|
Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte B: Parâmetro Farmacocinético do Plasma RPL554 (Início de Ação)
Prazo: Dia 1
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Determinação do início da ação (>10% de aumento no VEF1 de pré para pós-primeira dose, censurado em 120 minutos) no Dia 1
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Dia 1
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Parte A: Alteração da linha de base no pico de VEF1 (mais de 4 horas) após 1 dose
Prazo: Dia 1
|
Mudança de VEF1 basal para VEF1 de pico (mais de 4 horas) após dose única
|
Dia 1
|
|
Parte A: Alteração da linha de base no VEF1 médio (mais de 4 horas) após 1 dose
Prazo: Dia 1
|
Mudança de VEF1 basal para VEF1 médio (mais de 4 horas) após dose única
|
Dia 1
|
|
Parte A: Alteração da linha de base no VEF1 médio (mais de 12 horas) após 1 dose
Prazo: Dia 1
|
Mudança de VEF1 basal para VEF1 médio (mais de 12 horas) após dose única
|
Dia 1
|
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Parte A: Segurança e tolerabilidade / Avaliações de segurança hematológica
Prazo: 1 dia
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Número de pacientes com avaliações laboratoriais anormais de hematologia emergente do tratamento
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1 dia
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Parte A: Segurança e tolerabilidade / Avaliações de segurança química do sangue: Número de pacientes com avaliações laboratoriais anormais da química sanguínea emergente do tratamento
Prazo: 1 dia
|
Número de pacientes com avaliações laboratoriais anormais da química do sangue decorrentes do tratamento
|
1 dia
|
|
Parte A: Segurança e tolerabilidade/Avaliações de segurança de urinálise: Número de pacientes com avaliações laboratoriais anormais de urinálise emergente do tratamento
Prazo: 1 dia
|
Número de pacientes com análises laboratoriais anormais de urinálise emergente do tratamento
|
1 dia
|
|
Parte A: Segurança e tolerabilidade / Sinais vitais supinos - Frequência de pulso
Prazo: Início do tratamento no dia 1
|
Número de pacientes com sinais vitais anormais emergentes do tratamento (frequência de pulso em bpm)
|
Início do tratamento no dia 1
|
|
Parte A: Segurança e Tolerabilidade / Sinais Vitais Supinos - Pressão Arterial
Prazo: Início do tratamento no dia 1
|
Número de pacientes com sinais vitais anormais decorrentes do tratamento (pressão arterial em mm Hg)
|
Início do tratamento no dia 1
|
|
Parte A: Segurança e Tolerabilidade / ECG - QTcF
Prazo: Início do tratamento no dia 1
|
Número de pacientes com parâmetros de ECG anormais decorrentes do tratamento, QTcF em ms
|
Início do tratamento no dia 1
|
|
Parte A: Segurança e Tolerabilidade / ECG - Frequência Cardíaca
Prazo: Início do tratamento no dia 1
|
Número de pacientes com parâmetros de ECG anormais decorrentes do tratamento, frequência cardíaca em bpm
|
Início do tratamento no dia 1
|
|
Parte B: Alteração da linha de base no VEF1 médio (mais de 4 horas) após 7 dias
Prazo: Dia 7
|
Mudança da linha de base no VEF1 médio (mais de 4 horas) no dia 7 após a dose matinal
|
Dia 7
|
|
Parte B: Alteração da linha de base no VEF1 médio (mais de 12 horas) após 7 dias
Prazo: Dia 7
|
Alteração do VEF1 basal no VEF1 médio (mais de 12 horas) no dia 7 após a dose matinal
|
Dia 7
|
|
Parte B: Alteração da linha de base no vale do VEF1 após 7 dias
Prazo: Dia 7
|
Alteração do FEV1 basal para o FEV1 matinal mínimo no dia 7 após a dose matinal
|
Dia 7
|
|
Parte B: Alteração da linha de base no pico de FEV1 (mais de 4 horas) após a 1ª dose
Prazo: Dia 1
|
Alteração do VEF1 basal para o VEF1 de pico (mais de 4 horas) após a primeira dose
|
Dia 1
|
|
Parte B: Alteração da linha de base no VEF1 médio (mais de 4 horas) após a 1ª dose
Prazo: Dia 1
|
Alteração do FEV1 basal para o FEV1 médio (mais de 4 horas) no Dia 1
|
Dia 1
|
|
Parte B: Alteração da linha de base no VEF1 médio (mais de 12 horas) após a 1ª dose
Prazo: Dia 1
|
Alteração do FEV1 basal para o FEV1 médio (mais de 12 horas) no Dia 1
|
Dia 1
|
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Parte B: Segurança e tolerabilidade / Avaliações de segurança hematológica
Prazo: 1 dia
|
Número de pacientes com avaliações laboratoriais anormais de hematologia emergente do tratamento
|
1 dia
|
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Parte B: Segurança e tolerabilidade / Avaliações de segurança química do sangue
Prazo: 1 dia
|
Número de pacientes com avaliações laboratoriais anormais da química do sangue decorrentes do tratamento
|
1 dia
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Parte B: Segurança e Tolerabilidade / Avaliações de Segurança de Urinálise
Prazo: 1 dia
|
Número de pacientes com análises laboratoriais anormais de urinálise emergente do tratamento
|
1 dia
|
|
Parte B: Segurança e tolerabilidade / Sinais vitais em supino - Frequência de pulso
Prazo: Início do tratamento no dia 1
|
Número de pacientes com sinais vitais anormais emergentes do tratamento (frequência de pulso em bpm)
|
Início do tratamento no dia 1
|
|
Parte B: Segurança e Tolerabilidade / Sinais Vitais Supinos - Pressão Arterial
Prazo: Início do tratamento no dia 1
|
Número de pacientes com sinais vitais anormais decorrentes do tratamento (pressão arterial em mm Hg)
|
Início do tratamento no dia 1
|
|
Parte B: Segurança e Tolerabilidade / ECG - QTcF
Prazo: Início do tratamento ao dia 70
|
Número de pacientes com parâmetros de ECG anormais decorrentes do tratamento, QTcF em ms
|
Início do tratamento ao dia 70
|
|
Parte B: Segurança e Tolerabilidade / ECG - Frequência Cardíaca
Prazo: Início do tratamento ao dia 70
|
Número de pacientes com parâmetros de ECG anormais decorrentes do tratamento, frequência cardíaca em bpm
|
Início do tratamento ao dia 70
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RPL554-MD-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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