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Un estudio del fármaco RPL554 administrado por un inhalador de dosis medidas para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

29 de agosto de 2022 actualizado por: Verona Pharma plc

Un estudio aleatorizado de fase II para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la farmacodinámica de dosis únicas y repetidas de RPL554 administradas mediante un inhalador presurizado de dosis medidas en pacientes con EPOC

El propósito de este estudio es investigar 5 dosis de RPL554 y placebo, administradas mediante un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI), en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de dos partes. La Parte A es un estudio de dosis única de grupo paralelo controlado con placebo para determinar el perfil farmacocinético (PK), la seguridad y el efecto broncodilatador de una dosis única de RPL554 administrada a través de pMDI. Cinco de los 6 brazos de tratamiento serán doble ciego y uno será simple ciego (debido al diferente número de cápsulas administradas). La Parte B es un estudio de dosis repetidas, cruzado en bloque completo, controlado con placebo, de 7 días de duración para evaluar el efecto broncodilatador de dosis repetidas de RPL554 administradas a través de pMDI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • Wythenshawe, Reino Unido, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con EPOC de moderada a grave, con un FEV1 posbroncodilatador del 40 al 80 % del teórico y una relación FEV1/FVC de ≤0,70.
  • Deben tener un aumento inicial en el FEV1 de >150 ml luego de cuatro inhalaciones de salbutamol.
  • Deben tener al menos un historial de tabaquismo de 10 paquetes por año y pueden ser fumadores actuales o anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes deben estar clínicamente estables sin exacerbaciones recientes de la EPOC ni hospitalizaciones.
  • No deben tener enfermedad no controlada o insuficiencia cardíaca crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RPL554 100 microgramos

Parte A: los pacientes reciben 1 dosis de RPL554 de 100 mcg a través de un inhalador de dosis medida.

Parte B: no aplicable
Droga: Parte A: RPL554
RPL554 de dosis única mediante inhalador de dosis medida.
Otros nombres:
  • Parte A
Droga: Placebos
Parte A: dosis única de placebo a través de un inhalador de dosis medidas. Parte B: dosis repetidas de placebo a través de un inhalador de dosis medida en forma cruzada. Una dosis administrada dos veces al día durante 7 días.
Experimental: RPL554 300 microgramos
Parte A: los pacientes reciben 1 dosis de RPL554 de 300 mcg a través de un inhalador de dosis medida. Parte B: los pacientes reciben dosis repetidas de RPL554 de 300 mcg a través de un inhalador de dosis medidas de forma cruzada.
Droga: Parte A: RPL554
RPL554 de dosis única mediante inhalador de dosis medida.
Otros nombres:
  • Parte A
Droga: Placebos
Parte A: dosis única de placebo a través de un inhalador de dosis medidas. Parte B: dosis repetidas de placebo a través de un inhalador de dosis medida en forma cruzada. Una dosis administrada dos veces al día durante 7 días.
Droga: Parte B: RPL554
Parte B: dosis repetidas a través del inhalador de dosis medida en forma cruzada. Una dosis administrada dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Parte B
Experimental: RPL554 1000 microgramos
Parte A: los pacientes reciben 1 dosis de RPL554 de 1000 mcg a través de un inhalador de dosis medidas. Parte B: los pacientes reciben dosis repetidas de RPL554 3000 mcg a través de un inhalador de dosis medida de forma cruzada.
Droga: Parte A: RPL554
RPL554 de dosis única mediante inhalador de dosis medida.
Otros nombres:
  • Parte A
Droga: Placebos
Parte A: dosis única de placebo a través de un inhalador de dosis medidas. Parte B: dosis repetidas de placebo a través de un inhalador de dosis medida en forma cruzada. Una dosis administrada dos veces al día durante 7 días.
Droga: Parte B: RPL554
Parte B: dosis repetidas a través del inhalador de dosis medida en forma cruzada. Una dosis administrada dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Parte B
Experimental: RPL554 3000 microgramos

Parte A: los pacientes reciben 1 dosis de RPL554 3000 mcg a través de un inhalador de dosis medida.

Parte B: los pacientes reciben dosis repetidas de RPL554 3000 mcg a través de un inhalador de dosis medida de forma cruzada.
Droga: Parte A: RPL554
RPL554 de dosis única mediante inhalador de dosis medida.
Otros nombres:
  • Parte A
Droga: Placebos
Parte A: dosis única de placebo a través de un inhalador de dosis medidas. Parte B: dosis repetidas de placebo a través de un inhalador de dosis medida en forma cruzada. Una dosis administrada dos veces al día durante 7 días.
Droga: Parte B: RPL554
Parte B: dosis repetidas a través del inhalador de dosis medida en forma cruzada. Una dosis administrada dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Parte B
Experimental: RPL554 6000 microgramos

Parte A: los pacientes reciben 1 dosis de RPL554 6000 mcg a través de un inhalador de dosis medida.

Parte B: no aplicable
Droga: Parte A: RPL554
RPL554 de dosis única mediante inhalador de dosis medida.
Otros nombres:
  • Parte A
Droga: Placebos
Parte A: dosis única de placebo a través de un inhalador de dosis medidas. Parte B: dosis repetidas de placebo a través de un inhalador de dosis medida en forma cruzada. Una dosis administrada dos veces al día durante 7 días.
Comparador de placebos: RPL554 Placebo
Parte A: los pacientes reciben 1 dosis de RPL554 placebo a través de un inhalador de dosis medidas. Parte B: Los pacientes reciben dosis repetidas de RPL554 placebo a través de un inhalador de dosis medida en forma cruzada.
Droga: Parte A: RPL554
RPL554 de dosis única mediante inhalador de dosis medida.
Otros nombres:
  • Parte A
Droga: Placebos
Parte A: dosis única de placebo a través de un inhalador de dosis medidas. Parte B: dosis repetidas de placebo a través de un inhalador de dosis medida en forma cruzada. Una dosis administrada dos veces al día durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: parámetro farmacocinético AUC0-12
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de 0 a 12 horas después de la administración de una dosis única del fármaco.
Día 1
Parte A: parámetro farmacocinético Cmax
Periodo de tiempo: Día 1
Parámetro farmacocinético Cmax después de una dosis única
Día 1
Parte A: parámetro farmacocinético AUC0-t
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva a la concentración máxima 0-24 horas después de la administración de una dosis única del fármaco
Día 1
Parte A: parámetro farmacocinético del plasma RPL554 (vida media)
Periodo de tiempo: Día 1
Concentración farmacocinética plasmática de RPL554 después de una dosis única
Día 1
Parte B: cambio desde el inicio en el pico FEV1 (más de 4 horas) el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio del FEV1 inicial al FEV1 máximo (durante 4 horas) después de la dosificación de la mañana el día 7
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: parámetro farmacocinético del plasma RPL554 (inicio de la acción)
Periodo de tiempo: Día 1
Determinación del inicio de la acción (>10 % de aumento en el FEV1 desde antes de la primera dosis hasta después de ella, censurado a los 120 minutos) el día 1
Día 1
Parte A: cambio desde el inicio en el valor máximo de FEV1 (más de 4 horas) después de 1 dosis
Periodo de tiempo: Día 1
Cambio del FEV1 inicial al FEV1 máximo (durante 4 horas) después de una dosis única
Día 1
Parte A: cambio desde el inicio en el FEV1 promedio (más de 4 horas) después de 1 dosis
Periodo de tiempo: Día 1
Cambio de FEV1 basal a FEV1 promedio (durante 4 horas) después de una dosis única
Día 1
Parte A: cambio desde el inicio en el FEV1 promedio (durante 12 horas) después de 1 dosis
Periodo de tiempo: Día 1
Cambio de FEV1 basal a FEV1 promedio (durante 12 horas) después de una dosis única
Día 1
Parte A: Seguridad y tolerabilidad / Evaluaciones de seguridad en hematología
Periodo de tiempo: 1 día
Número de pacientes con evaluaciones de laboratorio anormales de hematología emergentes del tratamiento
1 día
Parte A: seguridad y tolerabilidad/evaluaciones de seguridad de la química sanguínea: número de pacientes con evaluaciones de laboratorio anormales de la química sanguínea emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
Número de pacientes con análisis de laboratorio anormales en la química sanguínea emergentes del tratamiento
1 día
Parte A: Seguridad y tolerabilidad / Evaluaciones de seguridad de análisis de orina: número de pacientes con análisis de orina anormales emergentes del tratamiento Evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 día
Número de pacientes con evaluaciones de laboratorio anormales en el análisis de orina emergente del tratamiento
1 día
Parte A: Seguridad y tolerabilidad / Signos vitales en decúbito supino - Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento al día 1
Número de pacientes con signos vitales anormales emergentes del tratamiento (pulso en lpm)
Inicio del tratamiento al día 1
Parte A: Seguridad y tolerabilidad / Signos vitales en decúbito supino - Presión arterial
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento al día 1
Número de pacientes con signos vitales anormales emergentes del tratamiento (presión arterial en mm Hg)
Inicio del tratamiento al día 1
Parte A: Seguridad y tolerabilidad / ECG - QTcF
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento al día 1
Número de pacientes con parámetros de ECG anormales emergentes del tratamiento, QTcF en ms
Inicio del tratamiento al día 1
Parte A: Seguridad y tolerabilidad / ECG - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento al día 1
Número de pacientes con parámetros de ECG anormales emergentes del tratamiento, frecuencia cardíaca en lpm
Inicio del tratamiento al día 1
Parte B: cambio desde el inicio en el FEV1 promedio (durante 4 horas) después de 7 días
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio desde el inicio en el FEV1 promedio (durante 4 horas) el día 7 después de la dosis de la mañana
Día 7
Parte B: cambio desde el inicio en el FEV1 promedio (durante 12 horas) después de 7 días
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio desde el FEV1 inicial en el FEV1 promedio (durante 12 horas) el día 7 después de la dosis de la mañana
Día 7
Parte B: cambio desde el inicio en FEV1 mínimo después de 7 días
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio de FEV1 basal a FEV1 mínimo matutino el día 7 después de la dosis matutina
Día 7
Parte B: cambio desde el inicio en el valor máximo de FEV1 (más de 4 horas) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 1
Cambio desde el FEV1 basal en el FEV1 pico (durante 4 horas) después de la primera dosis
Día 1
Parte B: cambio desde el inicio en el FEV1 promedio (más de 4 horas) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 1
Cambio desde el FEV1 inicial en el FEV1 promedio (durante 4 horas) el día 1
Día 1
Parte B: cambio desde el inicio en el FEV1 promedio (durante 12 horas) después de la 1.ª dosis
Periodo de tiempo: Día 1
Cambio desde el FEV1 inicial en el FEV1 promedio (durante 12 horas) el día 1
Día 1
Parte B: Seguridad y tolerabilidad / Evaluaciones de seguridad en hematología
Periodo de tiempo: 1 día
Número de pacientes con evaluaciones de laboratorio anormales de hematología emergentes del tratamiento
1 día
Parte B: Seguridad y tolerabilidad / Evaluaciones de seguridad química sanguínea
Periodo de tiempo: 1 día
Número de pacientes con análisis de laboratorio anormales en la química sanguínea emergentes del tratamiento
1 día
Parte B: Seguridad y tolerabilidad / Evaluaciones de seguridad de análisis de orina
Periodo de tiempo: 1 día
Número de pacientes con evaluaciones de laboratorio anormales en el análisis de orina emergente del tratamiento
1 día
Parte B: Seguridad y tolerabilidad / Signos vitales en decúbito supino - Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento al día 1
Número de pacientes con signos vitales anormales emergentes del tratamiento (pulso en lpm)
Inicio del tratamiento al día 1
Parte B: Seguridad y tolerabilidad / Signos vitales en decúbito supino - Presión arterial
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento al día 1
Número de pacientes con signos vitales anormales emergentes del tratamiento (presión arterial en mm Hg)
Inicio del tratamiento al día 1
Parte B: Seguridad y tolerabilidad / ECG - QTcF
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento al día 70
Número de pacientes con parámetros de ECG anormales emergentes del tratamiento, QTcF en ms
Inicio del tratamiento al día 70
Parte B: Seguridad y tolerabilidad / ECG - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento al día 70
Número de pacientes con parámetros de ECG anormales emergentes del tratamiento, frecuencia cardíaca en lpm
Inicio del tratamiento al día 70

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Verona Pharma plc

Colaboradores

Iqvia Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RPL554-MD-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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