학교 보건 구현 네트워크: 동부 지중해 (SHINE)
기술 지원 학교 정신 건강 프로그램의 효과 평가를 통해 파키스탄 시골 공립학교에서 학교에 다니는 어린이의 사회-정서적 웰빙을 개선: 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)
배경
전 세계 어린이의 약 10-20%가 정신 건강 문제의 영향을 받습니다. 아동 정신 건강은 세계보건기구(WHO EMRO)의 동지중해 지역 사무소(WHO EMRO)에 의해 우선순위 문제로 확인되었습니다. WHO EMRO는 국제 및 지역 전문가 및 이해관계자와의 협의를 거쳐 파키스탄을 포함한 WHO EMRO 회원국이 승인한 증거 기반 학교 정신 건강 프로그램(SMHP)을 개발했습니다. 파키스탄의 연방 및 지방 보건부는 파일럿 지구에서 SMHP의 단계적 구현을 권장했습니다. 이 프로그램의 형성 단계에서 이해 관계자는 여러 구현 과제를 확인했습니다. 대체로 여기에는 개입의 기존 구성 요소를 현지 상황에 맞게 운용하고 조정하고 양질의 교육 및 감독을 제공하기 위한 지속 가능한 메커니즘을 개발해야 할 필요성이 포함되었습니다.
형성 단계 조사 결과에 따라 SHINE 스케일업 연구팀은 이러한 구현 문제를 해결하기 위해 SMHP(이하 기존 SMHP 또는 cSMHP라고 함)를 채택했습니다. 개입의 강화된 버전은 강화된 학교 정신 건강 프로그램(eSMHP)이라고 합니다. cSMHP에 대한 향상은 두 가지 수준에서 발생했습니다. A) 부모/주 양육자를 참여시키기 위한 협력적 치료 모델, 교사의 웰빙을 위한 전략, 특정 임상 개입 전략의 적응 및 운영화와 같은 내용 향상 및 B) 다음과 같은 적응을 포함하는 기술 향상 온라인 교육 플랫폼을 사용하여 전달하기 위한 교육 매뉴얼 및 교실 환경에서 개입 전략의 구현을 지원하는 '챗봇'.
목표
이 연구의 주요 목적은 eSMHP가 파키스탄 라왈핀디의 시골 하위 지역인 구자르 칸의 cSMHP와 비교하여 8-13세의 학교에 다니는 어린이의 사회 정서적 어려움을 줄이는 데 있어 효율성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 eSMHP 및 cSMHP의 확장된 구현의 비용 효율성, 수용 가능성, 채택, 적합성(문화적 적합성 포함), 실행 가능성, 침투 및 지속 가능성을 비교하는 것입니다. eSMHP가 cSMHP보다 더 효과적이고 확장성이 뛰어난 것으로 입증될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 인구
이 연구는 파키스탄 라왈핀디에 있는 cSMHP의 단계적 지구 수준 구현에 포함되어 있습니다. 연구 모집단은 사회-정서적 어려움이 있는 8-13세(n=960)의 남녀 아동으로 구성되며, 라왈핀디의 구자르 칸 지방 공립학교에서 공부합니다.
설계
제안된 연구 설계는 SMHP의 기존 구현 내에 포함된 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)입니다. 관련 윤리 위원회 및 규제 승인에 따라 성별로 계층화된 80개의 적격 학교가 1:1 할당 비율로 개입 및 통제 부문으로 무작위 배정됩니다. 부모/주 양육자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 아동은 강점 및 어려움 질문지(SDQ)를 사용하여 사회-정서적 어려움을 선별합니다. 교사 평가 SDQ 총 난이도 점수 > 12점 및 부모 평가 SDQ 총 난이도 점수 > 14점을 획득한 960명의 어린이를 모집하고 개입 및 통제 부문(각 부문에서 480개)으로 동등하게 무작위 배정합니다.
개입 부문의 교사는 eSMHP에서 교육을 받는 반면 능동 제어 부문의 교사는 cSMHP에서 교육을 받습니다. 훈련된 교사들이 아이들에게 프로그램을 각자의 팔에 안고 전달할 것입니다.
결과 측정
1차 결과: 1차 결과는 개입 제공을 시작한 후 9개월 동안 부모 평가 SDQ로 측정한 사회-정서적 총 어려움 점수의 감소입니다.
2차 결과: 수용 가능성, 채택, 적합성(문화적 적절성 포함), 실행 가능성, 침투 및 지속 가능성 결과에 대한 구현 데이터는 아동, 부모/주 양육자, 교장 및 교사로부터 수집됩니다. 또한 심리 사회적 문제 및 웰빙에 대한 진행 상황을 측정하기 위해 자체 보고된 심리적 결과 프로필(PSYCHLOPS)-KIDS에 대한 데이터를 수집합니다. 연간 학업 성적; 교실 결석, 낙인 찍는 경험 및 학부모-교사 상호 작용. 교사의 효능감과 주관적 웰빙, 학교의 심리사회적 환경 프로필에 대한 데이터가 수집됩니다. 모든 2차 결과 데이터는 개입 전달을 시작한 후 기준선과 9개월 후에 수집됩니다.
결과는 치료 의도에 따라 분석됩니다. 잠재적 중재자 및 중재자로서의 다양한 요인의 역할 eSMHP 효과를 탐구합니다.
SMHP의 비용 효율성 평가는 cSMHP와 비교하여 eSMHP 구현과 관련된 비용 측면에서 평가되어야 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Islamabad, 파키스탄
- Human Development Research Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
자녀의 자격 기준
어린이를 위한 포함 기준:
다음 기준을 충족하는 어린이가 연구에 포함됩니다. 나. 부모/일차 보호자와 함께 거주하는 8-13세 ii. 서면 부모/주 양육자의 사전 동의 또는 증인 동의(부모가 읽고 쓸 수 없는 경우 부모와 증인 모두로부터 사전 동의를 얻음) 및 연구 참여에 대한 자녀 동의.
iii. 교사 평가 SDQ(총 어려움 점수 > 12) 및 부모 평가 SDQ(총 어려움 점수 ≥ 14)에서 양성으로 선별합니다.
어린이 제외 기준:
나. 학생 자신, 교사 또는 부모/일차 보호자가 보고하거나 선별 과정에서 훈련된 평가 팀이 식별한 학대 또는 자신 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 높은 아동.
ii. 학생 자신이나 교사 또는 부모/주요 보호자가 보고하거나 선별 과정에서 훈련된 평가 팀이 식별한 즉시 또는 지속적인 입원 환자 의료 또는 정신과 치료가 필요한 아동.
iii. WHO mhGAP 개입 가이드에서 정의한 청각 장애, 실명 및 언어 장애 또는 발달 장애가 있는 아동은 스크리닝 중에 훈련된 평가 팀에 의해 식별됩니다.
평가에서 제외되더라도 공립학교에서 공부하는 모든 아동은 WHO SMHP의 일상적인 구현의 일환으로 개입을 받게 되므로 학교 아동이 받는 보살핌에는 영향을 미치지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 학교 정신 건강 프로그램-기존(cSMHP)
대조군으로 무작위 배정된 학교의 교사는 정신 건강 연구 및 훈련을 위한 WHO 협력 센터인 Institute of Psychiatry에서 정신 건강 전문가로부터 세계 보건 기구(WHO) 학교 정신 건강 프로그램(SMHP) 교육을 받게 됩니다.
교사 교육은 워크숍 형식의 교훈적 교육과 대화식 교육 방법론이 혼합된 방식으로 구성됩니다.
워크숍은 그룹 토론/활동을 통합한 강의/발표로 구성됩니다.
교훈적인 방법을 통해 교사는 학교에서 정신 건강과 관련된 기본 이론 지식을 배우게 됩니다.
교육 후 9개월 동안 교사의 월간 감독 회의가 이어집니다.
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세계보건기구(WHO) 학교 정신 건강 프로그램(SMHP)은 학교에 다니는 어린이의 일반적인 정신 건강 문제에 대한 매뉴얼 기반의 다중 구성 요소, 다중 계층 및 증거 정보 개입입니다.
SMHP는 훈련된 교사가 일반 교실 및 학교 환경에 도입하도록 설계되었습니다.
개입에는 모든 학교 아동의 정신 건강 증진을 목표로 하는 전체 학교 접근 방식을 취하는 보편적인 요소가 있습니다.
여기에는 교사를 위한 기본 상담 기술, 정신 건강 증진 학교의 핵심 가치 및 정신 건강에 영향을 미치고 학교 및 교실 환경의 모든 학생에게 시행될 수 있는 기타 건강 증진 노력이 포함됩니다.
이 매뉴얼에는 또한 불안, 분리 불안/등교 거부, 외상 후, 우울증, 자살, ADHD, 자폐증, 정신병, 품행 문제 및 교실 환경에서 교사가 실행할 수 있는 약물 사용 문제에 대한 표적 개입 전략이 포함되어 있습니다.
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실험적: 강화된 학교 정신 건강 프로그램(eSMHP)
개입 부문으로 무작위 배정된 학교의 교사는 학교 정신 건강 프로그램의 수정된 버전에서 온라인 교육을 받게 됩니다.
적응형 학교 정신 건강 프로그램의 온라인 교육은 교사를 위한 4-5시간의 자기 주도형 온라인 교육 과정으로 구성됩니다.
교사는 각 학교에서 4-5명의 교사 그룹 형태로 온라인 코스에 등록합니다.
교사는 대화형 그룹 활동 및 역할극과 함께 그룹으로 온라인 교육 과정을 완료합니다.
온라인 교육의 다음 모듈로의 진행은 모듈 후 정신 건강 문해력 퀴즈 완료를 조건으로 합니다.
적응형 SMHP 교육 수료증은 사후 테스트를 완료한 교사에게 수여됩니다.
교사는 9개월 동안 월간 교사 감독 회의에서 SMHP에서 교육을 받은 트레이너의 온라인 및 대면 지원을 받게 됩니다.
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파일럿 구현 결과에 따라 파키스탄에서 프로그램 확장에 대한 구현 문제를 해결하기 위해 학교 정신 건강 프로그램(SMHP)에 대한 여러 콘텐츠 및 전달 조정이 이루어졌습니다.
수정된 개입 버전을 학교 정신 건강 강화 프로그램(eSMHP)이라고 합니다.
기존 SMHP에 대한 향상은 두 가지 수준에서 발생했습니다. A) 부모/주 양육자를 참여시키기 위한 협력적 치료 모델, 교사의 웰빙을 위한 전략, 특정 임상 개입 전략의 적응 및 운영화와 같은 콘텐츠 향상 및 B) 다음과 같은 기술 향상이 있습니다. 온라인 교육 플랫폼을 사용하여 교육 매뉴얼을 조정하고 강의실 환경에서 개입 전략을 구현하는 데 도움이 되는 '챗봇'을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: 개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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아동의 총 어려움 점수의 변화는 부모가 평가한 강점 및 어려움 질문지(SDQ)를 사용하여 중재 전달을 시작한 후 9개월에 측정됩니다. SDQ는 25문항으로 정서증상, 품행문제, 과잉행동/부주의, 또래문제, 친사회적 행동을 측정하는 하위척도로 구성되어 있다. 항목은 3점 리커트 척도(0=사실이 아님, 1=다소 사실, 2=확실히 사실)로 평가됩니다. 총난이도 점수는 친사회적 행동 항목을 제외한 모든 영역에서 각 항목의 응답을 합산하여 계산한다. SDQ는 파키스탄에서 문화적으로 적응되고 검증되었습니다. |
개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상위 등급 SDQ의 외부화 및 내부화 문제
기간: 개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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자녀의 외현화 문제는 부모가 평가한 SDQ에서 행동 및 과잉 행동 하위 척도 점수를 결합하여 개입 제공을 시작한 후 9개월에 측정됩니다.
아동의 내면화 문제는 부모가 평가한 SDQ에서 정서적 문제와 또래 문제 하위 척도를 결합하여 중재 전달을 시작한 후 6개월에 측정됩니다.
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개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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아동의 심리사회적 웰빙 및 기능(PSYCHLOPS) - 아동
기간: 기준선, 개입 전달을 시작한 후 3개월 및 9개월
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자녀의 문제 및 웰빙에 대한 통찰력은 자가 관리 PSYCHLOPS Kids를 사용하여 측정됩니다.
결과 측정은 문제, 기능 및 웰빙을 포함한 세 가지 영역을 평가합니다.
PSYCHLOPS KIDS에는 치료 전, 치료 중 및 치료 후 버전의 세 가지 설문 양식이 있습니다.
일부 항목은 정성적이며 자녀의 문제, 기능 및 웰빙에 대한 추가 정보를 제공하지만 점수는 제공되지 않습니다.
다른 항목은 0-4 등급으로 평가됩니다.
각 질문의 최대 점수는 4점입니다(0~4점).
PSYCHLOPS 개입 전, 개입 중 및 사후 버전은 평가 팀이 각각 기준선과 개입 제공을 시작한 후 9개월에 관리합니다.
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기준선, 개입 전달을 시작한 후 3개월 및 9개월
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소아 삶의 질(Peds-QL)
기간: 개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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지난달 동안 아동의 건강 관련 삶의 질은 부모가 평가한 소아 삶의 질(Peds-QL)로 측정됩니다.
Peds-QL은 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능의 4가지 하위 척도를 포함하는 23개 항목 영향 모듈 척도입니다.
항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다(1 = 문제 없음 ~ 4 = 거의 항상 문제 있음).
그런 다음 항목은 역점수되고 선형적으로 0-100으로 변환되므로 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
이 도구는 총점(총 23개 항목), 신체 건강 요약 점수(8개 항목), 심리사회적 건강 요약 점수(10개 항목) 및 학교 기능 점수(5개 항목)를 산출합니다.
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개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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WHO-장애 평가 척도 아동 버전(WHO-DAS 아동 12)
기간: 개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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WHODAS 아동 12는 지난 30일 동안 인지, 이동성, 자기 관리, 어울림, 생활 활동, 참여 등 6개 영역에서 정신 건강 문제로 인한 개인의 어려움을 측정하는 데 사용됩니다.
0에서 4까지의 척도로 평가되는 12개의 항목이 있으며 합계 점수는 0에서 48까지입니다.
부모가 평가한 WHO-DAS 12 - 아동용 버전은 중재 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 후 아동의 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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학업 성과 및 결석
기간: 개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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출석 및 학업 성적 기록은 개입 제공을 시작한 후 9개월에 학교 기록에서 얻을 수 있습니다.
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개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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교사 효능감 척도(TSES)
기간: 기준선, 개입 전달을 시작한 후 3개월 및 9개월
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12개 항목의 교사 효능감 척도는 학생의 학습을 향상시키는 교사의 능력과 어렵거나 의욕이 없는 학생에게 다가갈 수 있는 능력에 대한 교사의 믿음을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 교수 전략, 학생 참여 및 교실 관리라는 세 가지 하위 척도로 교사의 효능감을 측정합니다.
항목은 (1) '전혀 없다'에서 (9) '대단히 그렇다'까지 9점 리커트 척도로 평가됩니다.
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기준선, 개입 전달을 시작한 후 3개월 및 9개월
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자기보고 설문지(SRQ)
기간: 기준선, 개입 전달을 시작한 후 3개월 및 9개월
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SRQ(Self-Reporting Questionnaire)는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 불특정한 심리적 고통을 감지하기 위한 20개 항목의 자가 보고식 측정법입니다.
심리적 고통은 신체적 증상과 정서적 증상의 하위 척도로 표현됩니다.
SRQ 항목의 점수는 0 또는 1입니다.
1점은 지난 한 달 동안 심리적 고통의 증상이 있음을 나타내고 0점은 증상이 없음을 나타냅니다.
최대 점수는 더 높은 심리적 고통이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 전달을 시작한 후 3개월 및 9개월
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학부모 교사 참여 설문지(PTIQ)
기간: 개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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학부모 교사 참여 설문지(Parent Teacher Involvement Questionnaire, PTIQ)는 학교와 가정에서 자녀의 교육 진행에 대한 학부모 참여의 빈도와 질을 측정하는 데 사용됩니다.
PTIQ의 상위 버전에는 26개 항목이 있고 교사 버전에는 21개 항목이 있습니다.
학부모 평가 PTIQ의 4가지 하위 척도에는 학부모/주 양육자와 교사 간의 접촉 빈도, 학부모 교사 관계의 질, 학부모/주 양육자의 자원 봉사 및 부모/주 양육자의 참여, 자녀 학교에 대한 학부모/주 양육자의 지지가 포함됩니다. , 교사 평가 PTIQ의 세 가지 하위 척도에는 부모/주 양육자와 교사 간의 접촉의 질과 빈도, 부모/주 양육자가 자원 봉사 및 참여, 부모/주 양육자가 자녀의 학교를 지지하는지가 포함됩니다.
하나 이상의 응답 옵션 유형이 있는 5점 리커트 척도입니다.
점수가 높을수록 부모의 참여도가 높음을 나타냅니다.
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개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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심리사회적 환경(PSE) 프로필
기간: 개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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심리 사회적 환경(PSE) 프로필은 교직원, 교사 및 학생을 위한 건강한 심리 사회적 환경을 조성할 수 있는 학교의 역량을 확인하기 위해 교장 및 교사와 함께 관리됩니다.
심리사회적 환경 프로필은 학교 환경이 학생과 교직원의 사회적, 정서적 웰빙에 기여하는 정도를 평가하기 위해 세계보건기구에서 개발한 98개 항목 척도입니다.
각 질문은 1에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며, 1은 가장 낮은 사회적 및 정서적 지원 등급을 나타내고 4는 가장 높은 등급을 나타냅니다.
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개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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구현 행동 설문지(DIBQ)의 결정 요인
기간: 개입 전달을 시작한 후 3개월에
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DIBQ는 학교 및 교실 환경에서 SMHP를 구현하기 위해 교사의 행동 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
공급자의 행동 변화를 측정하기 위한 'Theoretical Domains Framework(TDF)' 기반의 도구입니다.
DIBQ는 교사에 의한 증거 기반 개입 전략의 구현을 억제하거나 촉진하는 결정 요인을 탐색하는 데 사용될 것입니다.
TDF의 18개 도메인을 기반으로 하고 93개 항목으로 구성된 DIBQ의 수정된 버전을 사용하여 SMHP 구현과 관련된 교사의 행동 변화를 평가합니다.
DIBQ에 대한 응답은 1 '전적으로 동의하지 않음'에서 7 '전적으로 동의함'으로 점수가 매겨집니다.
각 영역의 총 합계를 계산하여 주어진 영역의 최대 점수로 나눕니다.
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개입 전달을 시작한 후 3개월에
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Slef-rated Pediatric Self-Stigmatization Scale(PaedS)
기간: 개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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PaedS의 자기 낙인 하위 척도는 아동 및 청소년의 낙인을 측정하는 데 사용됩니다. 정신 건강 문제에 대한 타인의 반응에 대한 수치심, 당혹감 및 걱정을 측정하는 5개의 항목이 있습니다.
항목은 4점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 낙인이 심함을 나타냅니다.
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개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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클라이언트 서비스 영수증 인벤토리
기간: 개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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연구 참가자의 서비스 사용 및 현금 지출(비용: 의사 또는 기타 의료 서비스 제공자 진료, 병원 입원, 의약품, 검사 및 가정에서의 추가 도움 필요)은 검증된 클라이언트 버전을 사용하여 수집됩니다. CSRI(Services Received Inventory).
이전에는 학습 환경에서 아동 발달 장애 및 자폐증에 적용되었습니다.
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개입 전달을 시작한 후 기준선 및 9개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
- 수석 연구원: Lawrence Wissow, MD, University of Washington, Seattle, USA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Godfrey E, Aubrey M, Crockford S, Haythorne D, Kordowicz M, Ashworth M. The development and testing of PSYCHLOPS Kids: a new child-centred outcome measure. Child Adolesc Ment Health. 2019 Feb;24(1):54-65. doi: 10.1111/camh.12271. Epub 2018 Mar 24.
- Janca A, Kastrup M, Katschnig H, Lopez-Ibor JJ Jr, Mezzich JE, Sartorius N. The World Health Organization Short Disability Assessment Schedule (WHO DAS-S): a tool for the assessment of difficulties in selected areas of functioning of patients with mental disorders. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 1996 Nov;31(6):349-54. doi: 10.1007/BF00783424.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHINE cRCT
- U19MH109998-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .