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Rete di attuazione della sanità nelle scuole: Mediterraneo orientale (SHINE)

2 agosto 2022 aggiornato da: Human Development Research Foundation, Pakistan

Valutazione dell'efficacia del programma di salute mentale nelle scuole assistite dalla tecnologia per migliorare il benessere socio-emotivo dei bambini che vanno a scuola nelle scuole pubbliche del Pakistan rurale: uno studio controllato randomizzato a grappolo (cRCT)

Sfondo

Si stima che il 10-20% dei bambini a livello globale sia affetto da un problema di salute mentale. La salute mentale infantile è stata identificata come una questione prioritaria dall'Ufficio regionale del Mediterraneo orientale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS EMRO). A seguito di consultazioni con esperti e parti interessate internazionali e regionali, l'EMRO dell'OMS ha sviluppato un programma di salute mentale scolastica (SMHP) basato sull'evidenza, approvato dai paesi membri dell'EMRO dell'OMS, incluso il Pakistan. I dipartimenti sanitari federali e provinciali del Pakistan hanno formulato raccomandazioni per un'implementazione graduale dell'SMHP in un distretto pilota. Nella fase formativa di questo programma, le parti interessate hanno individuato una serie di problemi di attuazione. In generale, queste includevano la necessità di rendere operative e adattare le componenti esistenti dell'intervento al contesto locale e di sviluppare meccanismi sostenibili per l'erogazione di formazione e supervisione di qualità.

Informato dai risultati delle indagini della fase formativa, il team di ricerca SHINE scale-up ha adattato l'SMHP (d'ora in poi chiamato SMHP convenzionale o cSMHP) per affrontare queste sfide di implementazione. La versione potenziata dell'intervento si chiama Enhanced School Mental Health Program (eSMHP). I miglioramenti a cSMHP si sono verificati a due livelli: A) Miglioramenti dei contenuti, come un modello di assistenza collaborativa per coinvolgere genitori/tutori primari, strategie per il benessere degli insegnanti e adattamento e operatività di particolari strategie di intervento clinico e B) Miglioramenti tecnologici che includono l'adattamento di il manuale di formazione per l'erogazione utilizzando una piattaforma di formazione online e un "chat-bot" per aiutare l'attuazione di strategie di intervento in contesti di classe.

Obiettivi

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'eSMHP nel ridurre le difficoltà socio-emotive nei bambini che vanno a scuola, di età compresa tra 8 e 13 anni, rispetto al cSMHP a Gujar Khan, un sottodistretto rurale di Rawalpindi, in Pakistan.

Gli obiettivi secondari sono confrontare l'efficacia in termini di costi, l'accettabilità, l'adozione, l'adeguatezza (inclusa l'adeguatezza culturale), la fattibilità, la penetrazione e la sostenibilità dell'implementazione su larga scala di eSMHP e cSMHP. Si ipotizza che eSMHP si rivelerà sia più efficace che più scalabile di cSMHP.

Popolazione di studio

La ricerca è integrata nell'implementazione graduale a livello distrettuale del cSMHP a Rawalpindi, in Pakistan. La popolazione studiata sarà composta da bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 8 e 13 anni (n=960) con difficoltà socio-emotive, che studiano nelle scuole pubbliche rurali del sottodistretto Gujar Khan a Rawalpindi.

Progetto

Il progetto di studio proposto è uno studio controllato randomizzato a grappolo (cRCT), incorporato nell'implementazione convenzionale dell'SMHP. A seguito di comitati etici pertinenti e approvazioni normative, 80 scuole ammissibili, stratificate per genere, saranno randomizzate in bracci di intervento e di controllo con un rapporto di allocazione 1:1. A seguito del consenso informato del genitore/caregiver primario, i bambini saranno sottoposti a screening per le difficoltà socio-emotive utilizzando il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ). 960 bambini con un punteggio > 12 sui punteggi di difficoltà totale SDQ valutati dall'insegnante e > 14 sui punteggi di difficoltà totale SDQ valutati dai genitori saranno reclutati e ugualmente randomizzati nei bracci di intervento e di controllo (480 in ciascun braccio).

Gli insegnanti nel braccio di intervento riceveranno una formazione in eSMHP, mentre gli insegnanti nel controllo attivo saranno formati in cSMHP. Insegnanti qualificati consegneranno il programma ai bambini nelle rispettive braccia.

Misure di risultato

Esito primario: l'esito primario è la riduzione dei punteggi delle difficoltà totali socio-emotive, misurati con l'SDQ valutato dai genitori, 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

Risultati secondari: i dati di implementazione sull'accettabilità, l'adozione, l'adeguatezza (inclusa l'adeguatezza culturale), la fattibilità, la penetrazione e i risultati di sostenibilità saranno raccolti da bambini, genitori/tutori primari, dirigenti scolastici e insegnanti. Inoltre, i dati saranno raccolti sui profili di risultati psicologici auto-riportati (PSYCHLOPS)-KIDS per misurare i progressi sui problemi psicosociali e sul benessere; rendimento scolastico annuale; assenteismo in classe, esperienze stigmatizzanti e interazione genitori-insegnanti. Verranno raccolti dati sul senso di efficacia e benessere soggettivo degli insegnanti e sul profilo dell'ambiente psicosociale delle scuole. Tutti i dati sugli esiti secondari saranno raccolti al basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento.

I risultati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare. Verrà esplorato il ruolo di vari fattori come potenziali mediatori e moderatori dell'efficacia di eSMHP.

La valutazione dell'efficacia in termini di costi di SMHP deve essere valutata in termini di costi associati all'implementazione di eSMHP rispetto a cSMHP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

971

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità per i bambini

Criteri di inclusione per i bambini:

I bambini che soddisfano i seguenti criteri saranno inclusi nello studio; io. 8-13 anni di età che vivono con i genitori/tutori primari ii. Consenso informato scritto del genitore/tutore primario o consenso testimoniato (nel caso in cui il genitore non sia in grado di leggere e scrivere, il consenso informato sarà ottenuto sia dal genitore che dal testimone) e consenso del bambino per la partecipazione allo studio.

iii. Screening positivo su SDQ valutato dall'insegnante (punteggio totale delle difficoltà > 12) e SDQ valutato dai genitori (punteggio totale delle difficoltà ≥ 14).

Criteri di esclusione per i bambini:

io. Bambini ad alto rischio di abuso o danno a se stessi o ad altri come riportato dagli stessi studenti, insegnanti o genitori/tutori primari, o identificati dal gruppo di valutazione addestrato durante lo screening.

ii. Bambini che necessitano di cure mediche o psichiatriche ospedaliere immediate o continue, come segnalato dagli studenti stessi o dagli insegnanti o dai genitori/tutori primari o identificati dal team di valutazione addestrato durante lo screening.

iii. Bambini con sordità, cecità e difficoltà di parola o con disturbi dello sviluppo come definiti dalla guida all'intervento mhGAP dell'OMS identificati dal team di valutazione addestrato durante lo screening.

L'esclusione dalla valutazione non avrà alcun impatto sull'assistenza ricevuta dai bambini in età scolare poiché tutti i bambini che studiano nelle scuole pubbliche riceveranno l'intervento come parte dell'implementazione di routine del SMHP dell'OMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma scolastico di salute mentale-convenzionale (cSMHP)
Gli insegnanti delle scuole randomizzate al braccio di controllo riceveranno una formazione nel Programma di salute mentale scolastica (SMHP) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) da esperti di salute mentale presso il centro collaborativo dell'OMS per la ricerca e la formazione sulla salute mentale, Istituto di psichiatria. La formazione degli insegnanti consisterà in un mix di metodologie didattiche e di formazione interattiva sotto forma di workshop. Il workshop consisterà in lezioni/presentazioni, che incorporeranno discussioni/attività di gruppo. Attraverso metodi didattici, agli insegnanti verranno insegnate le conoscenze teoriche di base relative alla salute mentale nelle scuole. La formazione sarà seguita da una riunione mensile di supervisione degli insegnanti per 9 mesi.
Comportamentale: Programma di salute mentale della scuola dell'OMS
Il programma di salute mentale scolastica (SMHP) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è un intervento multicomponente, a più livelli e basato su prove basato su manuali per problemi di salute mentale comuni nei bambini che vanno a scuola. SMHP è progettato per essere introdotto nella normale classe e nell'ambiente scolastico da insegnanti qualificati. L'intervento ha una componente universale che adotta un approccio scolastico completo che mira a promuovere la salute mentale tra tutti i bambini in età scolare. Include abilità di consulenza di base per gli insegnanti, valori fondamentali delle scuole che promuovono la salute mentale e altri sforzi di promozione della salute che hanno un impatto sulla salute mentale e possono essere somministrati a tutti gli studenti a scuola e in classe. Il manuale contiene anche strategie di intervento mirate su ansia, ansia da separazione/rifiuto scolastico, post-trauma, depressione, suicidio, ADHD, autismo, psicosi, problemi di condotta e problemi di uso di sostanze che possono essere attuate dagli insegnanti in contesti scolastici.
Sperimentale: Programma di salute mentale potenziato nelle scuole (eSMHP)
Gli insegnanti delle scuole randomizzate al braccio di intervento riceveranno una formazione online nella versione adattata del programma di salute mentale della scuola. La formazione online nel programma di salute mentale scolastica adattato consiste in un corso di formazione online di autoapprendimento di 4-5 ore per insegnanti. Gli insegnanti si iscriveranno al corso online sotto forma di un gruppo di 4-5 insegnanti per ciascuna scuola. I docenti completeranno il corso di formazione online in gruppo, con attività di gruppo interattive e giochi di ruolo. L'avanzamento al modulo successivo della formazione online è subordinato al completamento del quiz post-modulo sull'alfabetizzazione sulla salute mentale. Un certificato di completamento della formazione in SMHP adattato sarà rilasciato a quegli insegnanti che completano il post-test. Gli insegnanti saranno supportati online e di persona dai formatori formati in SMHP nella riunione mensile di supervisione degli insegnanti per 9 mesi.
Comportamentale: Programma avanzato di salute mentale nelle scuole (eSMHP)
Sulla base dei risultati dell'implementazione pilota, sono stati apportati al programma di salute mentale scolastica (SMHP) una serie di contenuti e adattamenti di consegna per affrontare le sfide di implementazione per l'ampliamento del programma in Pakistan. La versione adattata dell'intervento si chiama Enhanced School Mental Health Program (eSMHP). I miglioramenti ai SMHP convenzionali si sono verificati a due livelli: A) Miglioramenti dei contenuti, come un modello di assistenza collaborativa per coinvolgere i genitori/tutori primari, strategie per il benessere degli insegnanti e adattamento e operatività di particolari strategie di intervento clinico e B) Miglioramenti tecnologici che includere l'adattamento del manuale di formazione per la consegna utilizzando una piattaforma di formazione online e un "chat-bot" per aiutare l'attuazione delle strategie di intervento nelle impostazioni della classe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento

La variazione dei punteggi delle difficoltà totali dei bambini sarà misurata a 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento utilizzando il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) valutato dai genitori.

L'SDQ ha 25 item e consiste in sottoscale per misurare i sintomi emotivi, i problemi di condotta, l'iperattività/disattenzione, i problemi con i coetanei e il comportamento prosociale. Gli item sono valutati su una scala Likert a tre punti (0= non vero, 1= abbastanza vero, 2=certamente vero). Il punteggio di difficoltà totale viene calcolato sommando le risposte di ogni elemento in tutti i domini tranne gli elementi di comportamento pro-sociale. SDQ è stato culturalmente adattato e convalidato in Pakistan
Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esternalizzazione e internalizzazione dei problemi su SDQ parent-rated
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
I problemi di esternalizzazione nei bambini saranno misurati a 9 mesi dall'inizio dell'intervento, combinando i punteggi delle sottoscale di condotta e iperattività sull'SDQ valutato dai genitori. I problemi di internalizzazione nei bambini saranno misurati a 6 mesi dall'inizio dell'intervento, combinando le sottoscale dei problemi emotivi e dei pari sull'SDQ valutato dai genitori.
Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
Benessere e funzionamento psicosociale del bambino (PSYCHLOPS)-Bambini
Lasso di tempo: Basale, a 3 e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
L'intuizione del bambino sui suoi problemi e sul suo benessere verrebbe misurata utilizzando PSYCHLOPS Kids autosomministrato. La misura del risultato valuta tre domini, inclusi i problemi, il funzionamento e il benessere. PSYCHLOPS KIDS ha tre forme di questionario: pre-terapia, durante la terapia e versione post-terapia. Alcuni degli item sono qualitativi e forniscono informazioni aggiuntive sui problemi, il funzionamento e il benessere del bambino, ma non viene fornito un punteggio. Altri elementi sono valutati su scala 0-4. Il punteggio massimo per ogni domanda è 4 (punteggio 0-4). Le versioni pre, durante e post intervento di PSYCHLOPS sarebbero state somministrate dal team di valutazione rispettivamente al basale e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Basale, a 3 e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
Qualità della vita pediatrica (Peds-QL)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
La qualità della vita correlata alla salute del bambino durante l'ultimo mese sarà misurata dalla qualità della vita pediatrica valutata dai genitori (Peds-QL). Il Peds-QL è una scala del modulo di impatto di 23 item che comprende 4 sottoscale: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 1 = nessun problema a 4 = quasi sempre un problema). Gli elementi vengono quindi valutati in modo inverso e trasformati linearmente in un valore compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita. Questo strumento fornisce un punteggio totale (tutti i 23 elementi), un punteggio di riepilogo della salute fisica (8 elementi), un punteggio di riepilogo della salute psicosociale (10 elementi) e un punteggio di funzionamento scolastico (5 elementi).
Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
OMS-Disability Assessment Scale Child Version (WHO-DAS Child 12)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
WHODAS Child 12 viene utilizzato per misurare le difficoltà degli individui dovute a problemi di salute mentale in sei domini tra cui cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione, durante gli ultimi 30 giorni. Ha 12 elementi che sono valutati su una scala da 0 a 4, con punteggi totali sommati che vanno da 0 a 48. Verrà utilizzata la versione per bambini WHO-DAS 12 valutata dai genitori per misurare il funzionamento del bambino al basale e 9 mesi dopo l'inizio del parto dell'intervento.
Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
Rendimento scolastico e assenteismo
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
Il registro delle presenze e dei voti accademici sarà ottenuto dai registri scolastici a 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
Scala del senso di efficacia degli insegnanti (TSES)
Lasso di tempo: Basale, a 3 e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
La scala del senso di efficacia degli insegnanti a 12 elementi verrà utilizzata per valutare le convinzioni dell'insegnante sulle sue capacità nel migliorare l'apprendimento degli studenti e la capacità di comunicare con gli studenti che sono difficili o demotivati. La scala misura il senso di efficacia dell'insegnante su tre sottoscale: strategie didattiche, coinvolgimento degli studenti e gestione della classe. Gli item sono valutati su una scala Likert a 9 punti che va da (1) 'Nessuno' a (9) 'Un ottimo affare'.
Basale, a 3 e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
Questionario di autovalutazione (SRQ)
Lasso di tempo: Basale, a 3 e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
Il Self-Reporting Questionnaire (SRQ) è una misura di self-report di 20 item per rilevare il disagio psicologico non specifico, sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Il disagio psicologico è rappresentato da sottoscale di sintomi fisici e sintomi emotivi. Gli elementi SRQ hanno un punteggio di 0 o 1. Un punteggio di 1 indica la presenza di sintomi di disagio psicologico nell'ultimo mese e un punteggio di 0 indica l'assenza di sintomi. Il punteggio massimo indica la presenza di maggiore disagio psicologico.
Basale, a 3 e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
Questionario sul coinvolgimento dei genitori e degli insegnanti (PTIQ)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
Il Parent Teacher Involvement Questionnaire (PTIQ) viene utilizzato per misurare la frequenza e la qualità del coinvolgimento dei genitori nel progresso educativo dei bambini a scuola ea casa. La versione genitore di PTIQ ha 26 elementi mentre la versione insegnante ha 21 elementi. Le quattro sottoscale del PTIQ valutato dai genitori includono la frequenza dei contatti tra genitori/tutori primari e insegnanti, la qualità della relazione genitore-insegnante, il volontariato e il coinvolgimento dei genitori/tutori primari, l'approvazione da parte dei genitori/tutori primari della scuola del figlio , mentre le tre sottoscale del PTIQ valutato dagli insegnanti includono la qualità e la frequenza del contatto tra genitori/tutori primari e insegnante, il volontariato dei genitori/tutori primari e il coinvolgimento dei genitori/tutori primari, l'approvazione dei genitori/tutori primari della scuola del figlio . È una scala Likert a 5 punti con più di un tipo di opzioni di risposta. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento dei genitori.
Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
Profilo dell'ambiente psicosociale (PSE).
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
Il profilo dell'ambiente psicosociale (PSE) sarà amministrato con presidi e insegnanti per identificare la capacità della scuola di creare un ambiente psicosociale sano per il suo personale, insegnanti e studenti. Il profilo dell'ambiente psicosociale è una scala di 98 elementi sviluppata dall'Organizzazione mondiale della sanità per valutare la misura in cui l'ambiente di una scuola contribuisce al benessere sociale ed emotivo dei suoi studenti e del personale. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 4, dove 1 rappresenta il punteggio più basso e 4 il punteggio più alto di supporto sociale ed emotivo.
Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
Determinanti del questionario sul comportamento di attuazione (DIBQ)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio dell'intervento consegna
DIBQ sarà utilizzato per misurare il cambiamento nel comportamento degli insegnanti per implementare l'SMHP a scuola e in classe. È uno strumento basato su "The Theoretical Domains Framework (TDF)" per misurare il cambiamento di comportamento dei fornitori. DIBQ sarà utilizzato per esplorare i determinanti che inibiscono o promuovono l'implementazione di strategie di intervento basate sull'evidenza da parte degli insegnanti. Una versione adattata di DIBQ, basata su 18 domini di TDF e composta da 93 item sarà utilizzata per valutare il cambiamento nel comportamento degli insegnanti riguardo all'implementazione di SMHP. Le risposte su DIBQ sono valutate da 1 "fortemente in disaccordo" a 7 "fortemente d'accordo". La somma totale per ogni dominio viene calcolata e divisa per il punteggio massimo per il dato dominio.
A 3 mesi dall'inizio dell'intervento consegna
Scala di autostigmatizzazione pediatrica classificata da Slef (PaedS)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
La sottoscala dell'autostigma del PaedS verrà utilizzata per misurare lo stigma nei bambini e negli adolescenti. Dispone di 5 elementi che misurano il senso di vergogna, imbarazzo e preoccupazione per le risposte degli altri nei confronti dei problemi di salute mentale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore stigmatizzazione.
Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento
L'uso del servizio e le spese vive dei partecipanti alla ricerca (costi per: vedere un medico o altri operatori sanitari; ricovero in ospedale, medicine, test e aiuto extra a casa necessario) saranno raccolti utilizzando una versione convalidata del Cliente Servizi ricevuti Inventario (CSRI). È stato precedentemente adattato per i disturbi dello sviluppo infantile e l'autismo in contesti di studio.
Basale e 9 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
World Health Organization
Harvard University
University of Liverpool
Liverpool School of Tropical Medicine
Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for Mental Health, Rawalpindi
Pakistan Ministry of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
  • Investigatore principale: Lawrence Wissow, MD, University of Washington, Seattle, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHINE cRCT
  • U19MH109998-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

In conformità con l'accordo di condivisione dei dati, il set di dati non identificabili sarà periodicamente inviato al repository di dati online NIMH - Database nazionale per studi clinici relativi a malattie mentali (NDCT).

Periodo di condivisione IPD

Agosto 2021

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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